SPC :
CLINOLEIC INJ.EM.INF 20% BAGx250ML (BTx20 BAGS)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ClinOleic
20%, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΑΝΑ 100 ml
Refined olive oil refined soyaκαι bean oil* 20,00 g
ποσότητα που αντιστοιχεί σε απαραίτητα
λιπαρά οξέα
4,00 g
* Μίγμα ραφιναρισμένου ελαιολάδου (80% περίπου) και ραφιναρισμένου
σογιελαίου (20% περίπου)
Περιεχόμενο σε θερμίδες 2.000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Περιεχόμενο σε λίπος (ελαιόλαδο και
σογιέλαιο)
200 g/l
Ωσμωτικότητα 270 mOsm/l
pH 6 - 8
Πυκνότητα 0,986
Τα φωσφολιπίδια παρέχουν 47 mg ή 1,5 mmol φωσφόρου ανά 100 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
Ομοιογενές γαλακτώδες υγρό
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδείκνυται σαν πηγή λιπιδίων για ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική
διατροφή, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη,
ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το ClinOleic 20% περιέχει 200 g/l λιπιδίων που αντιστοιχούν σε 200 mg/ml.
Δοσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας, την κλινική
κατάσταση του ασθενή, το σωματικό βάρος και τη δυνατότητα μεταβολισμού
του ClinOleic 20%, καθώς και τις επιπλέον πηγές ενέργειας που χορηγούνται
από του στόματος/από την εντερική οδό. Κατά συνέπεια, η δοσολογία πρέπει να
εξατομικεύεται και να επιλέγεται ανάλογα το μέγεθος του σάκου.
2
Σε ενήλικες
Η δοσολογία είναι 1 έως κατά μέγιστο 2 g λιπίδια/kg/ημέρα. Ο αρχικός ρυθμός
έγχυσης πρέπει να είναι βραδύς και να μην υπερβαίνει ποσότητα 0,1 g λιπιδίων
ή 0,5 ml (10 σταγόνες) ανά λεπτό για 10 λεπτά, ενώ στη συνέχεια αυξάνεται
σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός ρυθμός μετά από μισή ώρα.
Να μην γίνεται ποτέ υπέρβαση της δόσης 0,15 g λιπιδίων/kg/ώρα (0,75
ml/kg/ώρα)
Ενήλικες ανά kg
βάρους σώματος
Ενήλικες βάρους
70 kg
Συνήθης δοσολογία
λιπιδίων
1 έως 2 g/kg/ημέρα 70 έως 140
g/ημέρα
Όγκος εγχεόμενου
ClinOleic 20%
5 έως 10
ml/kg/ημέρα
350 έως 700
ml/ημέρα
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ClinOleic 20% πρέπει να χορηγείται με τη μορφή συνεχούς έγχυσης
24ωρών/ημέρα.
Συνιστάται να μην γίνεται υπέρβαση ημερήσιας δόσης 3g-λιπιδίων/kg β.σ. και
ρυθμού έγχυσης 0,15 g λιπιδίων/kg β.σ./ώρα.
Η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης
εβδομάδας της χορήγησης.
Πρόωρα νεογέννητα και ελλιποβαρή βρέφη:
Η χρήση του ClinOleic 20% περιορίζεται σε πρόωρα βρέφη με ηλικία κύησης 28
εβδομάδων ή περισσότερων.
Το ClinOleic 20% πρέπει να χορηγείται με τη μορφή συνεχούς έγχυσης
24ωρών/ημέρα.
Η αρχική ημερήσια δόση πρέπει να είναι 0,5-1,0 g λιπιδίων/kg β.σ. Η δόση
μπορεί να αυξάνεται κατά 0,5-1,0 g λιπιδίων/kg β.σ. κάθε 24 ώρες έως
ημερήσιας δόσης 2,0 g λιπιδίων/kg β.σ.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια έγχυση:
– Όταν χορηγείται ως μέρος μίγματος πλήρους διατροφής (με γλυκόζη και
αμινοξέα) πρέπει να επιλέγεται η κεντρική ή περιφερική ενδοφλέβια οδός
ανάλογα με την ωσμωτικότητα του τελικού μίγματος.
– Σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν εγχέεται μόνο του ως πρόσθετο
συμπλήρωμα της από του στόματος ή εντερικά χορηγούμενης διατροφής,
το ClinoOleic 20% μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικής φλέβας.
Συνιστάται η άμεση χρήση των περιεχομένων του σάκου μετά το άνοιγμά του,
και να μη φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης για έναν σάκο παρεντερικής διατροφής
είναι μεταξύ 12 και 24 ωρών, ανάλογα με την κλινική κατάσταση.
Η θεραπεία με παρεντερική διατροφή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό
διάστημα δικαιολογείται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
3
Ωστόσο, όταν απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση, πρέπει να αξιολογείται
τακτικά ο λόγος οφέλους/κινδύνου προκειμένου να προγραμματισθεί η
επαναφορά στην από του στόματος και/ή στην εντερική διατροφή.
Βλέπε οδηγίες για τη χορήγηση, την προετοιμασία και τον χειρισμό του
γαλακτώματος για έγχυση (παράγραφος 6.6).
Χρήση σε θρεπτικά μίγματα (με γλυκόζη και αμινοξέα)
Τυχόν "σπάσιμο" ή "διαχωρισμός της ελαιώδους φάσης" του γαλακτώματος
μπορούν να διαπιστωθούν οπτικά από τη συσσώρευση κιτρινωπών σταγονιδίων
ή σωματιδίων εντός του μίγματος.
4.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του ClinOleic αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
– υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, τις πρωτεΐνες της σόγιας ή τις
πρωτεΐνες αραχίδων ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή κάποιο
από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
– βαριά δυσλιπιδαιμία και μη διορθωμένες διαταραχές του μεταβολισμού,
περιλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης και του μη αντιρροπούμενου
διαβήτη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε μη
φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (όπως εφίδρωση,
πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια). Αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού. Οι
πρωτεΐνες της σόγιας και του αυγού μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις
υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις διασταυρούμενης
υπερευαισθησίας μεταξύ των πρωτεϊνών της σόγιας και των αραχίδων.
Πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά τα επίπεδα τριγλυκεριδίων και η
κάθαρση στο πλάσμα. Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά τη
διάρκεια της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mmol/l. Η έγχυση πρέπει να
αρχίζει μόνον όταν τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ορού έχουν επανέλθει στα
αρχικά επίπεδα.
Λοιμώδεις και σηπτικές επιπλοκές
Η λοίμωξη αγγειακής προσπέλασης και η σήψη αποτελούν επιπλοκές που
μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν παρεντερική
διατροφή, ιδιαίτερα στην περίπτωση πλημμελούς φροντίδας των καθετήρων και
μολυσμένων διαλυμάτων, καθώς και ανοσοκατασταλτικών και άλλων
παραγόντων όπως υπεργλυκαιμίας, δυσθρεψίας και/ή το καθεστώς της
υποκείμενης νόσου, που μπορεί να καταστήσουν τους ασθενείς ευαίσθητους σε
λοιμώδεις επιπλοκές.
Κατά τη διάρκεια βαριάς σήψης, η έγχυση λιπαρών γαλακτωμάτων μπορεί να
επιδράσει στην ανοσολογική αντοχή και πρέπει να τηρείται ιδιαίτερη προσοχή
ως προς την εξέταση του οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή, μέχρι να
σταθεροποιηθεί ο ασθενής μέσω της θεραπείας για την αντιμετώπιση της
σήψης.
Η προσεκτική παρακολούθηση των σημείων, των συμπτωμάτων και των
4
εργαστηριακών εξετάσεων για πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση και των τεχνικών
επιπλοκών της συσκευής χορήγησης, καθώς και η υπεργλυκαιμία μπορεί να
βοηθήσουν στην έγκαιρη διαπίστωση λοιμώξεων.
Οι ασθενείς που απαιτούν παρεντερική διατροφή έχουν συχνά προδιάθεση σε
λοιμώδεις επιπλοκές λόγω δυσθρεψίας και/ή της κατάστασης της υποκείμενης
νόσου τους.
Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης έμφασης
στην τήρηση άσηπτης τεχνικής κατά την τοποθέτηση του καθετήρα και τη
φροντίδα του, καθώς και άσηπτης τεχνικής κατά την προετοιμασία του
σχήματος διατροφής.
Ηπατική ανεπάρκεια
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του
κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωσης νευρολογικών διαταραχών σχετικών με
υπεραμμωνιαιμία. Απαιτούνται τακτικές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις,
ιδιαίτερα γλυκόζης αίματος, ηλεκτρολυτών και τριγλυκεριδίων (που δεν πρέπει
να υπερβαίνουν τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης).
Αιματολογικές διαταραχές και θρομβοφλεβίτιδα
Η χορήγηση σε ασθενείς με διαταραχές της πήξης και αναιμία πρέπει να
γίνεται με προσοχή. Οι αιματολογικές εξετάσεις και οι παράμετροι πήξης
πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Μπορεί να αναπτυχθεί θρομβοφλεβίτιδα, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιούνται
περιφερικές φλέβες. Το σημείο εισόδου του καθετήρα πρέπει να ελέγχεται
καθημερινά για τοπικά σημεία θρομβοφλεβίτιδας.
Η μειωμένη ικανότητα απομάκρυνσης λιπιδίων μπορεί να επιφέρει "σύνδρομο
υπερφόρτωσης λίπους", που μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία αλλά
μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά την έναρξη έγχυσης που πραγματοποιείται
σύμφωνα με τις οδηγίες, οι επιδράσεις του οποίου είναι συνήθως αναστρέψιμες
μετά τη διακοπή της έγχυσης των λιπιδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Το ClinOleic 20% χορηγείται ως μέρος σχήματος παρεντερικής διατροφής. Η
επανασίτιση βαριά υποσιτισμένων ασθενών με παρεντερική διατροφή μπορεί
να προκαλέσει σύνδρομο επανασίτισης. Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από την
ενδοκυττάρια μετατόπιση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου καθώς ο ασθενής
καθίσταται αναβολικός. Μπορεί επίσης να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης
και κατακράτηση υγρών. Οι επιπλοκές αυτές μπορεί να προληφθούν μέσω
προσεκτικής παρακολούθησης και βραδείας αύξησης της πρόσληψης των
θρεπτικών παραγόντων και παράλληλα αποφεύγοντας την υπερβολική
διατροφή.
Μην προσθέτετε άλλους παράγοντες απευθείας στο σάκο του ClinOleic 20%.
Εάν το ClinOleic 20% αναμιγνύεται με διαλύματα γλυκόζης και/ή αμινοξέων,
πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα πριν από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 6.2
και 6.6). Ο σχηματισμός ιζημάτων θα μπορούσε να προκαλέσει απόφραξη των
αγγείων.
Κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας ενδοφλέβιας διατροφής,
πρέπει να ελέγχονται σε τακτικά διαστήματα οι αλκαλικές φωσφατάσες και η
5
ολική χολερυθρίνη, ανάλογα με την κατάσταση της υγείας του ασθενή.
Προφυλάξεις
Προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή με αέρα λόγω τυχόν υπολείμματος αερίου
στον κύριο σάκο, μη συνδέετε εύκαμπτους σάκους στη σειρά.
Η εμβολή με αέρα μπορεί να προκληθεί εάν το υπολειμματικό αέριο του σάκου
δεν εκκενωθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση, σε περίπτωση που πιέζεται ο
εύκαμπτος σάκος για να αυξηθούν οι ταχύτητες ροής.
Όπως για κάθε παρεντερική έγχυση, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στο
ισοζύγιο ύδατος, ειδικά σε ασθενείς με οξεία ολιγουρία ή ανουρία και σε
ασθενείς με πνευμονικό οίδημα ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Πριν την έναρξη της έγχυσης πρέπει να διορθώνονται οι βαριές διαταραχές του
ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, οι βαριές καταστάσεις υπερφόρτωσης με
υγρά και οι βαριές μεταβολικές διαταραχές.
Τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με
υδατάνθρακες και αμινοξέα για να αποφευχθεί η εμφάνιση μεταβολικής
οξέωσης.
Το σάκχαρο αίματος, τα τριγλυκερίδια ορού, η οξεοβασική ισορροπία, οι
ηλεκτρολύτες, η ωσμωτικότητα του ορού, η νεφρική λειτουργία, οι παράμετροι
πήξης και η εξέταση αίματος πρέπει να ελέγχονται σε τακτικά διαστήματα.
Όπως με άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, το ClinOleic 20% πρέπει να
χρησιμοποιείται σε υπερβολικά πρόωρα και/ή πολύ ελλιποβαρή νήπια υπό τη
στενή επίβλεψη νεογνολόγου. Κλινική εμπειρία για το ClinOleic υφίσταται για
διάστημα έως 7 ημερών σε νεογνά και έως 2 μηνών σε παιδιά.
Το ClinOleic 20% πρέπει να χορηγείται με προσοχή στην περίπτωση νεογνικής
υπερχολερυθριναιμίας (ολική χολερυθρίνη ορού > 200 µmol/ l). Τα ολικά
επίπεδα χολερυθρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υφίστανται διαθέσιμες πλήρεις πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το ClinOleic 20%.
Το ClinOleic 20% περιέχει βιταμίνη Κ, που απαντάται φυσιολογικά σε
γαλακτώματα λιπιδίων. Η ποσότητα της βιταμίνης Κ στις συνιστώμενες δόσεις
του ClinOleic 20% δεν αναμένεται να επιδράσει στην αποτελεσματικότητα
κουμαρινικών παραγόντων.
Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα μπορεί να παρέμβουν στα
αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων εάν το δείγμα αίματος
ληφθεί προτού τα λιπίδια απομακρυνθούν από τον ορό (γενικά απομακρύνονται
μετά από διάστημα 5 έως 6 ωρών χωρίς τη λήψη λιπιδίων). Ανατρέξτε στις
πληροφορίες προϊόντος της συσκευής των εργαστηριακών εξετάσεων
αναφορικά με πιθανή παρεμβολή στους προσδιορισμούς σχετική με λιπαιμικά
δείγματα.
6
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χορήγησης του ClinOleic 20% κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά συνέπεια, το ClinOleic 20% δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της
γαλουχίας παρά μόνον μετά από ειδική αξιολόγηση της περίπτωσης.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που εμφανίστηκαν μετά από τη χορήγηση του
ClinOleic 20% παρουσιάζονται με τις σχετικές τους συχνότητες. Αυτές
περιλαμβάνουν ΑΕ που καταγράφηκαν σε κλινικές δοκιμές και εκείνες
αναφορών μετά την κυκλοφορία. Το ClinOleic χορηγήθηκε σε 274 ενήλικες
ασθενείς στις κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια οι συχνότητες των ΑΕ
περιορίζονται σε πολύ συχνές έως όχι συχνές, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη
σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
(≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες
(<1/10000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα).
Οι συχνότερες ΑΕ που σημειώθηκαν για το ClinOleic 20% σε κλινικές δοκιμές
ήταν ναυτία/έμετος, που εμφανίστηκαν σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των
ασθενών.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες από Κλινικές Δοκιμές και τη Μετεγκριτική
Παρακολούθηση που Αναφέρθηκαν για το ClinOleic 20%
7
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος (ΚΟΣ)
Συχνότητα
Προτιμώμενος Όρος
MedDRA
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
Όχι συχνή Λευκοπενία
Μη γνωστή Θρομβοπενία
Δ ιαταραχές του
μανοσοποιητικού συστή ατος
Μη γνωστή Υπερευαισθησία
Δ μ μ ιαταραχές του εταβολισ ού
και της θρέψης
Συχνή Υπεργλυκαιμία
Δ ιαταραχές του
αναπνευστικού
μ , συστή ατος του θώρακα και
μτου εσοθωράκιου
Όχι συχνή Δύσπνοια
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
Συχνή Ναυτία, Έμετος
Όχι συχνή
Διάταση της κοιλίας,
Κοιλιακό άλγος,
Επιγαστρική δυσφορία
Μη γνωστή Διάρροια
Δ ιαταραχές του ήπατος και
των χοληφόρων
Όχι συχνή Χολόσταση
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και
του υποδόριου ιστού
Μη γνωστή
Κνίδωση, Κνησμός
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Μη γνωστή Ρίγη
Παρακλινικές εξετάσεις
Συχνή
Μειωμένη μέση αρτηριακή
πίεση
Όχι συχνή
Αυξημένη χολερυθρίνη
αίματος, Αυξημένη
συζευγμένη χολερυθρίνη,
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
Αυξημένα τριγλυκερίδια
αίματος
Μη γνωστή
Ελαττωμένο διεθνές
κανονικοποιημένο πηλίκο
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους (πολύ σπάνιο):
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί για παρόμοια προϊόντα. Η
μειωμένη ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων που περιέχονται στο ClinOleic
20% μπορεί να επιφέρει "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους", που μπορεί να
προκληθεί από υπερδοσολογία, ωστόσο τα σημεία και συμπτώματα του
συνδρόμου αυτού μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά την έναρξη της έγχυσης
όταν το προϊόν εγχέεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται
με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενή, η οποία
χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιμία, πυρετό, ηπατομεγαλία με λιπώδη διήθηση
του ήπατος, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές της πήξης και
κώμα, που απαιτούν νοσηλεία. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως
αναστρέψιμα όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
8
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες για την Ελλάδα: μ έσω του μ μ , Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων
284, 15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ
21 32040380/337, Φαξ
: + 30
21 06549585,
Ιστότοπος
:
http://www.eof.gr) ή για την Κύπρο
μ έσω των
Φαρμακευτικών
Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας,
CY
-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649,
I
στότοπος:
www
.
moh
.
gov
.
cy
/
phs
.
4.9 Υπερδοσολογία
Η μειωμένη ικανότητα απομάκρυνσης λιπιδίων μπορεί να επιφέρει "σύνδρομο
υπερφόρτωσης λίπους", που μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία, τα
αποτελέσματα του οποίου είναι συνήθως αναστρέψιμα όταν διακοπεί η έγχυση
του γαλακτώματος λιπιδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: B05BA02
Ο συνδυασμός ελαιολάδου και σογιέλαιου επιτρέπει ένα περιεχόμενο λιπαρών
οξέων σε αναλογία κατά προσέγγιση:
Κεκορεσμένα Λιπαρά Οξέα: 15% (SFA)
Μονοακόρεστα Λιπαρά Οξέα: 65% (MUFA)
Απαραίτητα Πολυακόρεστα Λιπαρά Οξέα: 20% (EPUFA)
Η μέτρια περιεκτικότητα σε απαραίτητα λιπαρά οξέα (EFA) πιθανά διευκολύνει
τη χρησιμοποίησή τους, κάνει δυνατή την επίτευξη μιας σωστής κατάστασης
για τα ανώτερα παράγωγα των EFA και διορθώνει το έλλειμμα των EFA.
Συγκριτικά με το σογιέλαιο:
σε πρόωρα βρέφη με διάρκεια κύησης άνω των 28 εβδομάδων, χορηγούμενο
για 7 ημέρες, το υψηλότερο περιεχόμενο α-τοκοφερόλης που σχετίζεται με
την παρουσία του ελαιολάδου έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο επίπεδο
της βιταμίνης Ε.
σε παιδιά (8 ανά ομάδα θεραπείας) στα οποία χορηγήθηκε μακράς διάρκειας
παρεντερική διατροφή για 2 μήνες, η καλύτερη αναλογία βιταμίνης
Ε/EPUFA έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη υπεροξείδωση λιπιδίων.
Οι ιδιότητες αυτές έχουν εξακριβωθεί για δόσεις που κυμαίνονται από 1 έως 3
g/kg/ημέρα.
Το υψηλό ενεργειακό περιεχόμενο του γαλακτώματος επιτρέπει τη χορήγηση
μεγάλης ποσότητας θερμίδων σε μικρό όγκο.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ταχύτητα κάθαρσης των λιπιδικών γαλακτωμάτων εξαρτάται από το μέγεθος
των σωματιδίων:
Σταγονίδια λιπιδίου μικρού μεγέθους έχουν την τάση να επιβραδύνουν την
κάθαρση, ενώ βελτιώνουν τη λιπόλυση από τη λιποπρωτεϊνική λιπάση.
9
Το ClinOleic 20%, το οποίο έχει μέγεθος σταγονιδίων κοντινό με αυτό των
χυλομικρών, έχει μία παρόμοια ταχύτητα απομάκρυνσης.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Μελέτες τοξικότητας έδειξαν τις συνήθεις μεταβολές που προκαλούνται από
υψηλή πρόσληψη λιπιδικών γαλακτωμάτων: εναποθέσεις λίπους και
δημιουργία εγχρώμων περιοχών στο ήπαρ, θρομβοκυτταροπενία και
υπερχοληστερολαιμία.
Η ελάττωση της υπεροξείδωσης των λιπιδίων και το βελτιωμένο επίπεδο της
βιταμίνης Ε ήταν τα εργαστηριακά ευρήματα σε αυξημένες δόσεις ClinOleic
20% συγκριτικά με γαλακτώματα σόγιας.
Μία in
vitro μελέτη που έγινε σε ανθρώπινα κύτταρα και μία in
vivo μελέτη που
έγινε σε αρουραίους συγκριτικά με γαλακτώματα σογιέλαιου, έδειξαν ότι το
Clinoleic 20%, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση, διατηρεί τον
πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, την έκφραση δεικτών κυτταρικής
ενεργοποίησης και την απελευθέρωση ιντερλευκίνης-2 (IL-2). Η κλινική
συσχέτιση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
– Φωσφολιπίδια αυγού
– Γλυκερόλη
– Ελαϊκό νάτριο
– Υδροξείδιο του νατρίου
– Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υφίστανται διαθέσιμες πλήρεις πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες στον πλαστικό σάκο εντός του επιθύλακα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
.Μην καταψύχετε
.Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ClinOleic 20% μπορεί να συσκευαστεί:
– σε περιέκτη που αποτελεί σάκο. Ο σάκος αυτός είναι πλαστικός σάκος
πολλαπλών επιστρώσεων (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) συσκευασμένος σε
10
εξωτερική συσκευασία φραγής του οξυγόνου. Εντός του επιθύλακα
περιλαμβάνεται απορροφητής οξυγόνου/δείκτης επιπέδων οξυγόνου.
Απορρίψτε το φακελίσκο μετά την αφαίρεση του επιθύλακα.
Συσκευασίες
Σάκος των 100 ml: Κουτί 24 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 250 ml: Κουτί 20 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 350 ml: Κουτί 12 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 500 ml: Κουτί 12 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 1000 ml: Κουτί 6 τεμαχίων
1 σάκος των 100/250/350/500/1000 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε μερικώς
χρησιμοποιημένους περιέκτες.
Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση.
Σάκος
Πριν το άνοιγμα του επιθύλακα, ελέγξτε το χρώμα του δείκτη επιπέδων
Οξυγόνου. Συγκρίνετέ το με το χρώμα αναφοράς που είναι εκτυπωμένο δίπλα
από το σύμβολο ΟΚ και εμφανίζεται στην εκτυπωμένη περιοχή της
επισήμανσης του δείκτη. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το χρώμα του
δείκτη επιπέδων οξυγόνου δεν αντιστοιχεί στο χρώμα αναφοράς που είναι
εκτυπωμένο δίπλα από το σύμβολο ΟΚ.
α. Άνοιγμα
– Ανοίξτε τον προστατευτικό επιθύλακα
– Απορρίψτε τον απορροφητή /δείκτη επιπέδων οξυγόνου
– Βεβαιωθείτε ότι ο σάκος είναι ακέραιος
– Χρησιμοποιήστε μόνον εάν ο σάκος δεν έχει υποστεί βλάβη και εάν το
γαλάκτωμα είναι ομοιογενές υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση
β. Προετοιμασία της έγχυσης
– Αναρτήστε τον σάκο
– Αφαιρέστε το πλαστικό μέσο προστασίας από την έξοδο χορήγησης
– Τοποθετήστε σταθερά την ακίδα έγχυσης στην έξοδο χορήγησης
γ. Προσθήκες
Μην κάνετε προσθήκες απευθείας στο σάκο.
Τα λιπίδια αποτελούν μόνον ένα συστατικό της παρεντερικής διατροφής. Για
πλήρη παρεντερική διατροφή είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη υποκατάσταση
αμινοξέων, υδατανθράκων, ηλεκτρολυτών, βιταμινών και ιχνοστοιχείων. Πριν
από τη χορήγηση στον ασθενή, πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα των
συστατικών και η σταθερότητα του μίγματος. Η ανάμιξη πρέπει να
συνοδεύεται από ήπια ανακίνηση κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας υπό
αυστηρά άσηπτες συνθήκες.
11
δ. Χορήγηση
Μετά το άνοιγμα του σάκου, τα περιεχόμενα πρέπει να χρησιμοποιούνται
αμέσως. Ο ανοιγμένος σάκος δεν πρέπει να αποθηκεύεται ποτέ για επόμενη
έγχυση. Μην επανασυνδέετε έναν μερικώς χρησιμοποιημένο σάκο.
Μη συνδέετε σάκους σε σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή αέρα λόγω
του αέρα που περιέχεται στον κύριο σάκο.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα και όλες οι απαραίτητες συσκευές
πρέπει να απορρίπτονται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
ΤΗΛ.: 210 28 80 000
Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός
ΚΥΠΡΟΣ
ΤΗΛ.: 25 37 24 25
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 10291/12-02-2007
Κύπρος:18961
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα:19-01-1998 / 12-02-2007
Κύπρος:04-07-2000 / 12-04-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23-06-2014
12
