PL :
CLINOLEIC INJ.EM.INF 20% BAGx250ML (BTx20 BAGS)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ClinOleic 20% Γαλάκτωμα για Ενδοφλέβια Έγχυση
Re#ned olive oil και re#ned soya bean oil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ClinOleic και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ClinOleic
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ClinOleic
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ClinOleic
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Σε όλο το τρέχον φύλλο οδηγιών, το ClinOleic 20% θα αποκαλείται ClinOleic.
1. Τι είναι το ClinOleic και ποια είναι η χρήση του
Το ClinOleic αποτελεί γαλάκτωμα ελαιόλαδου (80%) και σογιέλαιου (20%) για
έγχυση.
Το ClinOleic διατίθεται ως πηγή ενέργειας και απαραίτητων λιπαρών οξέων
(λιπών ή λιπιδίων) που αδυνατεί να συνθέσει ο οργανισμός. Το ClinOleic
χορηγείται στον ασθενή απευθείας στην αιματική κυκλοφορία,
παρακάμπτοντας το πεπτικό σύστημα. Η μέθοδος αυτή διατροφής (παρεντερική
διατροφή) χρησιμοποιείται όταν οι τροφές και τα ποτά δεν μπορούν να ληφθούν
μέσω του πεπτικού συστήματος για ιατρικούς λόγους.
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ClinOleic
Μην χρησιμοποιήσετε το ClinOleic
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες
(πρωτεΐνες αυγού, σόγιας ή φιστικιών) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα σας (βαριά
δυσλιπιδαιμία)
- σε περίπτωση που έχετε βαριά υπεργλυκαιμία (υπερβολική ποσότητα
σακχάρου στο αίμα σας)
- σε περίπτωση που έχετε μη διορθωμένες διαταραχές του μεταβολισμού
περιλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης και μη αντιρροπούμενου
1
διαβήτη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το ClinOleic.
Στην αρχή κάθε έγχυσης στις φλέβες σας απαιτείται ειδική κλινική
παρακολούθηση (ενδοφλέβια έγχυση). Η έγχυση θα διακοπεί αμέσως εάν έχετε
οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημεία περιλαμβάνουν
εφίδρωση, πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, εξάνθημα του δέρματος, δύσπνοια
(δυσχέρεια αναπνοής). Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και
φωσφολιπίδια αυγού. Η σόγια και οι πρωτεΐνες του αυγού μπορεί να
προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις
διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ των πρωτεϊνών της σόγιας και των
φιστικιών.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων
σας (ένα είδος λίπους που βρίσκεται στο αίμα).
Ορισμένα φάρμακα και παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης
μόλυνσης ή σήψης (βακτήρια στο αίμα). Όταν ένας σωλήνας (ενδοφλέβιος
καθετήρας) εισάγεται στη φλέβα σας, υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μόλυνσης ή
σήψης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν σημεία
μόλυνσης. Οι ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή (χορήγηση
διατροφής μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας) μπορεί να είναι περισσότερο
επιρρεπείς στην ανάπτυξη μολύνσεων λόγω των ιατρικών τους νοσημάτων. Η
χρήση μεθόδων "άσηπτης τεχνικής" ("ελεύθερες μικροβίων") κατά την
τοποθέτηση και φροντίδα του καθετήρα καθώς και κατά την προετοιμασία του
διατροφικού σχήματος, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος για τις ακόλουθες καταστάσεις:
- βαριές παθήσεις που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίον ο οργανισμός
σας διαχειρίζεται τα σάκχαρα, τα λίπη, τις πρωτεΐνες ή το αλάτι
(μεταβολικές διαταραχές)
- βαριά μόλυνση του αίματος (σήψη)
- βαριά ηπατοπάθεια
- διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Εάν είσθε βαριά υποσιτισμένος, σε βαθμό που χρειάζεστε τη λήψη διατροφής
μέσω των φλεβών, συνιστάται η βραδεία και προσεκτική έναρξη της
παρεντερικής διατροφής.
Το ClinOleic δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα συστατικά χωρίς να έχει
προηγηθεί έλεγχος της συμβατότητας.
Παιδιά
Το ClinOleic είναι κατάλληλο για χρήση σε νέα παιδιά εφόσον παρακολουθείται
προσεκτικά η χρήση του. Το ClinOleic έχει χρησιμοποιηθεί για διάστημα έως 7
ημερών σε νεογέννητα βρέφη (νεογνά) και έως 2 μηνών σε παιδιά.
Άλλα φάρμακα και ClinOleic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων
που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο που περιέχει το ClinOleic περιέχουν βιταμίνη Κ.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν θα επηρεαστούν φάρμακα που είναι αραιωτικά
2
του αίματος (αντιπηκτικά) όπως η κουμαρίνη. Ωστόσο, εάν λαμβάνετε
αντιπηκτικά φάρμακα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Κύηση και θηλασμός
Η ασφάλεια της χορήγησης του ClinOleic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και
της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ClinOleic εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε, εκτός εάν έχετε προηγουμένως συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ClinOleic
Το ClinOleic περιέχει 200 mg/ml λιπιδίων.
Ενήλικες
Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δοσολογία για την κλινική
σας κατάσταση.
Η δοσολογία είναι 1 έως κατά μέγιστο 2 g λιπιδίων/kg/ημέρα.
Παιδιά
Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση ημερήσιας δόσης 3 g λιπιδίων/kg.
Πρόωρα νεογέννητα βρέφη και ελλιποβαρή βρέφη
Η χρήση του ClinOleic περιορίζεται σε πρόωρα βρέφη που γεννήθηκαν μετά από
τουλάχιστον 28 εβδομάδες εγκυμοσύνης. Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση
ημερήσιας δόσης 2,0 g λιπιδίων/kg.
Οδός χορήγησης
Το ClinOleic θα σας χορηγηθεί μέσω ενός πλαστικού σωλήνα συνδεδεμένου με
μια βελόνα σε μια από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση).
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ClinOleic από την κανονική
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ικανότητα του οργανισμού
σας στην απομάκρυνση των λιπιδίων του ClinOleic (σύνδρομο υπερφόρτωσης
λίπους). Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας είναι συνήθως αναστρέψιμα
όταν διακοπεί η έγχυση του ClinOleic (βλ. επίσης παράγραφο 4. Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες).
Εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ξεχάσει να σας χορηγήσει ClinOleic
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάστηκε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε τυχόν μη φυσιολογικά σημεία κατά την
έναρξη της έγχυσης, πρέπει να διακοπεί αμέσως. Τα σημεία αυτά
3
συμπεριλαμβάνουν εφίδρωση, ρίγη, πονοκέφαλο (κεφαλαλγία) και δυσχέρεια
στην αναπνοή (δύσπνοια).
Έχουν σημειωθεί επίσης άλλες παρενέργειες, που εμφανίζονται περισσότερο ή
λιγότερο συχνά:
Οι ακόλουθες παρενέργειες είναι συχνές και θα μπορούσαν να εκδηλωθούν σε
1 έως 10 χρήστες στους 100:
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός)
- Μείωση της αρτηριακής πίεσης
- Αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
Οι ακόλουθες παρενέργειες είναι όχι συχνές και θα μπορούσαν να εκδηλωθούν
σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000:
- Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
- Πρήξιμο της κοιλιάς (κοιλιακή διάταση) ή πόνος και δυσφορία στην
περιοχή γύρω από το στομάχι
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών που προκαλείται από
προβλήματα στη χοληδόχο κύστη (χολόσταση) ή αυξημένα επίπεδα
χολερυθρίνης
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
- Δύσπνοια
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα:
- Μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα
- Ρίγη
- Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου κόκκινου εξανθήματος με
φαγούρα (κνίδωση), κνησμός
- Διάρροια
Εάν έχετε μειωμένη ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων που περιέχονται
στο ClinOleic, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το "σύνδρομο υπερφόρτωσης
λίπους". Μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία του ClinOleic αλλά μπορεί
επίσης να εμφανιστεί κατά την έναρξη της έγχυσης, ακόμη κι αν το ClinOleic
χορηγείται με τον σωστό τρόπο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια
επιδείνωση της κλινικής σας κατάστασης. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους
μπορεί να επιφέρει:
- υπερβολική ποσότητα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία)
- πυρετό
- λιπώδη διήθηση του ήπατος
- αυξημένο μέγεθος του ήπατος (ηπατομεγαλία)
- μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
- μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων
- προβλήματα με την ικανότητα πήξης του αίματός σας
- κώμα
Όλα τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν είναι συνήθως αναστρέψιμα όταν
διακόπτεται η έγχυση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή την
νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μ έσω του Εθνικού
μ μ , 284, 15562 , , : + 30 Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
21
32040380/337, Φαξ
: + 30
21 06549585, Ιστότοπος
:
http://www.eof.gr) ή για την
Κύπρο
μ έσω των
Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας,
CY
-1475
Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649,
I
στότοπος:
www
.
moh
.
gov
.
cy
/
phs
.
4
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το ClinOleic
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
μ μ <25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
.Μην καταψύχετε
.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο περιέκτης έχει φθορά ή εάν το
γαλάκτωμα δεν έχει ομοιόμορφη γαλακτώδη μορφή.
Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται. Τυχόν
αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα δεν πρέπει να επαναχορηγείται και πρέπει να
απορρίπτεται από τον επαγγελματία της υγειονομικής σας περίθαλψης.
Σάκος
Στον επιθύλακα περιλαμβάνεται απορροφητής οξυγόνου/δείκτης επιπέδων
οξυγόνου με τη μορφή φακελίσκου. Πριν το άνοιγμα του επιθύλακα, πρέπει να
ελέγχεται το χρώμα του δείκτη επιπέδων οξυγόνου. Πρέπει να ταιριάζει με το
χρώμα αναφοράς που είναι εκτυπωμένο δίπλα από το σύμβολο ΟΚ και
εμφανίζεται στην εκτυπωμένη περιοχή της επισήμανσης του δείκτη. Ο
φακελίσκος πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση του επιθύλακα.
Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το χρώμα του δείκτη επιπέδων οξυγόνου δεν
ταιριάζει με το χρώμα αναφοράς.
Μη φυλάσσετε σάκο που έχει ανοιχθεί για μεταγενέστερη χρήση.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ClinOleic
ΑΝΑ 100 ml
Refined olive oil refined soyaκαι bean oil* 20,00 g
ποσότητα που αντιστοιχεί σε απαραίτητα
λιπαρά οξέα
4,00 g
* Μίγμα ραφιναρισμένου ελαιολάδου (80% περίπου) και ραφιναρισμένου
σογιελαίου (20% περίπου)
Περιεχόμενο σε θερμίδες 2.000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Περιεχόμενο σε λίπος (ελαιόλαδο και
σογιέλαιο)
200 g/l
5
Ωσμωτικότητα 270 mOsm/l
pH 6 - 8
Πυκνότητα 0,986
Τα φωσφολιπίδια παρέχουν 47 mg ή 1,5 mmol φωσφόρου ανά 100 ml.
Εμφάνιση του ClinOleic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ClinOleic είναι ένα ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
Το ClinOleic διατίθεται σε πλαστικό σάκο.
Συσκευασίες
Σάκος των 100 ml: Κουτί 24 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 250 ml: Κουτί 20 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 350 ml: Κουτί 12 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 500 ml: Κουτί 12 ή 10 τεμαχίων
Σάκος των 1000 ml: Κουτί 6 τεμαχίων
1 σάκος των 100/250/350/500/1000 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
ΤΗΛ.: 210 28 80 000
Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός
ΚΥΠΡΟΣ
ΤΗΛ.: 25 37 24 25
Παραγωγός
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
ClinOleic 20%
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
6
