PL :
TEVETEN F.C.TAB 600MG/TAB BTx28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Teveten 600mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Επροσαρτάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Teveten και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Teveten
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Teveten
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Teveten
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Teveten και ποια είναι η χρήση του
Το Teveten χρησιμοποιείται:
για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Το Teveten περιέχει την δραστική ουσία επροσαρτάνη.
η επροσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II». Εμποδίζει τη δράση
μιας ουσίας στο σώμα σας που ονομάζεται «αγγειοτενσίνη II». Αυτή η ουσία
προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων σας. Αυτό προκαλεί μεγαλύτερη
δυσκολία στη ροή του αίματος δια μέσω των αγγείων και συνεπώς η
αρτηριακή πίεσή σας αυξάνει. Παρεμποδίζοντας αυτή την ουσία τα αγγεία
χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Teveten
Μην χρησιμοποιήσετε το Teveten εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην επροσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά του Teveten (αναγράφονται στην Παράγραφο 6)
- έχετε σοβαρή πάθηση του ήπατος
- έχετε σοβαρά προβλήματα με την αιματική ροή στους νεφρούς σας
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή
με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Σελίδα
1
από
7
- είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες (είναι επίσης προτιμότερο να αποφευχθεί το
Teveten και στην αρχή της εγκυμοσύνης – βλ. παράγραφο για την κύηση).
Μην παίρνετε το Teveten εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε
σίγουροι για το εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω ρωτήστε το γιατρό σας πριν
λάβετε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Teveten
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο εάν:
- έχετε άλλα προβλήματα του ήπατος
- έχετε άλλα προβλήματα των νεφρών. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την καλή
λειτουργία των νεφρών σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή σας και σε τακτά
διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα
επίπεδα «καλίου», «κρεατινίνης» και «ουρικού οξέως» στο αίμα σας
- εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,
ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με
διαβήτη.
- αλισκιρένη
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή
σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε
τακτά διαστήματα.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το
Teveten»
- έχετε ένα καρδιολογικό πρόβλημα όπως στεφανιαία νόσο, καρδιακή
ανεπάρκεια, μία στένωση στα αιμοφόρα αγγεία ή στις βαλβίδες της καρδιάς
σας ή ένα πρόβλημα με τον καρδιακό μυ σας
- παράγετε υπερβολική ποσότητα μίας ορμόνης που αποκαλείται «αλδοστερόνη»
- βρίσκεστε σε δίαιτα με περιορισμό άλατος, χρησιμοποιείτε «διουρητικά» ή
έχετε εμέτους ή διάρροια. Αυτό συμβαίνει διότι τα προαναφερόμενα μπορεί να
προκαλέσουν μείωση του όγκου του αίματος ή του επιπέδου του νατρίου στο
αίμα σας. Αυτά θα πρέπει να διορθωθούν πριν αρχίσετε αγωγή με το Teveten
- νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Teveten δεν συνιστάται στην
αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος πάνω
από 3 μήνες καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν
χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο της κύησης - βλ. παράγραφο για την κύηση.
Εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουροι εάν σας αφορά),
συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Teveten.
Το Teveten μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής
πιέσεως σε άτομα της μαύρης φυλής.
Άλλα φάρμακα και Teveten
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί
με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φυτικών φαρμάκων. Αυτό γιατί το
Teveten μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης,
κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Teveten.
Σελίδα
2
από
7
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε
τα ακόλουθα:
λίθιο – για προβλήματα διάθεσης. Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθήσει το
επίπεδο λιθίου στο αίμα σας διότι το Teveten μπορεί να το αυξήσει.
Εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά (ή έχετε αμφιβολίες σχετικά), συζητήστε το
με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Teveten.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων
φαρμάκων και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην
παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Teveten» και «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επαυξήσουν τη δράση του Teveten:
φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεσή σας.
Εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά (ή έχετε αμφιβολίες σχετικά), συζητήστε το
με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Teveten.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση του Teveten:
ινδομετασίνη – για τον πόνο, τη δυσκαμψία, το οίδημα και την αντιμετώπιση
του πυρετού.
Εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά (ή έχετε αμφιβολίες σχετικά), συζητήστε το
με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Teveten.
Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να
διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις:
φάρμακα που περιέχουν κάλιο ή καλιοσυντηρητικά φάρμακα
φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου όπως η «ηπαρίνη» και οι
«αναστολείς-ΜΕΑ».
Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TEVETEN. Ανάλογα
με τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας με αυτά τα φάρμακα ή το TEVETEN.
Λήψη του Teveten με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Teveten εάν είστε σε δίαιτα με
περιορισμό άλατος. Η έλλειψη ικανής ποσότητας άλατος μπορεί να
προκαλέσει μείωση του όγκου του αίματος και του επιπέδου του νατρίου στο
αίμα σας.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Πρέπει να πείτε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)
έγκυος. Φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να
παίρνετε Teveten πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα
σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Teveten.
Το Teveten δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να
λαμβάνεται εάν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες. Μπορεί να προκαλέσει
Σελίδα
3
από
7
σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της
εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Πείτε το στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή είστε έτοιμη να ξεκινήσετε να
θηλάζετε.
Το Teveten δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν. Ο γιατρός σας μπορεί να
διαλέξει κάποια άλλη αγωγή για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εφ’
όσον το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Teveten είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν παίρνετε Teveten μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή
ζάλη. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή
μηχάνημα και ενημερώστε το γιατρό σας.
To Teveten περιέχει:
Το Teveten περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει
ότι έχετε δυσανεξία ή αδυναμία πέψης κάποιων σακχάρων, ενημερώστε το γιατρό
σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Teveten
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Teveten αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο
Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με επαρκή ποσότητα υγρών, όπως με ένα ποτήρι
νερό.
Μη θρυμματίζετε και μη μασάτε τα δισκία.
Λάβετε τα δισκία το πρωί και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πόσα δισκία να λάβετε
Χρήση σε ενήλικες
Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Teveten δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teveten από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teveten από την κανονική ή κάποιος το λάβει κατά
λάθος, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου. Μπορεί να σημειωθούν οι
ακόλουθες επιδράσεις:
αίσθημα ελαφριάς ή και σοβαρότερης ζάλης λόγω πτώσης της αρτηριακής
πίεσης (υπόταση)
Σελίδα
4
από
7
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
αίσθημα υπνηλίας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793 777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teveten
Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε τη μόλις τη θυμηθείτε.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση,
παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Teveten
Μη σταματήσετε να παίρνετε Teveten χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Teveten μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Εάν έχετε μία αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και
πηγαίνετε αμέσως σε ένα γιατρό. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα με διόγκωση (κνίδωση)
πρήξιμο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα
δυσκολία στην αναπνοή
πρήξιμο στο πρόσωπο, πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου υμένα
(αγγειοοίδημα).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Teveten περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
πονοκέφαλος (κεφαλαλγία).
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
αίσθημα ζάλης
εξάνθημα ή φαγούρα (κνησμός)
αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, διάρροια
αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
βουλωμένη μύτη (ρινίτιδα).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
χαμηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένης και χαμηλής αρτηριακής
πίεσης όταν σηκώνεστε. Μπορεί να αισθανθείτε ελαφριά ή και σοβαρότερη
ζάλη.
Συχνότητα μη γνωστή
προβλήματα νεφρών, συμπεριλαμβανομένης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Σελίδα
5
από
7
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Teveten
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Να μη χρησιμοποιείτε το Teveten μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί και το blister. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του
αναγραφόμενου μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Teveten
Η δραστική ουσία είναι eprosartan (ως mesylate) ισοδύναμη με 600mg eprosartan ανά
δισκίο.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνες δισκίων των Teveten 600mg:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch (από αραβόσιτο),
crospovidone, magnesium stearate, purified water.
Eπικάλυψη των δισκίων των Teveten 600mg:
hypromellose (Ε464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).
Εμφάνιση του Teveten και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Teveten 600 mg:
σχήματος κάψουλας, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την
εκτύπωση «5046» στη μία πλευρά τους.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Τα Teveten 600 mg διατίθενται σε blisters που περιέχουν 14, 28, 56, 98 ή 280 (10 x
28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Σελίδα
6
από
7
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:
Συσκευασίες σε blister που περιέχουν 28 δισκία.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63,
174 56 Άλιμος
Τηλ.: 210 9891777
Παραγωγός:
Teveten 400 mg :
Κεντρικά γραφεία Παρασκευαστής
Abbott Healthcare SAS Abbott Healthcare SAS
42, Rue Pouget de Lisle Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
F-92151 Suresnes Cedex F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Τηλ.: +33 1 46 25 85 00 Τηλ.: +33 4 74 45 54 42
Fax: +33 1 46 25 88 20 Fax: +33 4 74 55 02 83
Teveten 600 mg:
Κεντρικά γραφεία Παρασκευαστής
Abbott Healthcare SAS Abbott Healthcare SAS
42, Rue Pouget de Lisle Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
F-92151 Suresnes Cedex F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Τηλ.: +33 1 46 25 85 00 Τηλ.: +33 4 74 45 54 42
Fax: +33 1 46 25 88 20 Fax: +33 4 74 55 02 83
Τo Teveten 600 mg έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βελγιο, Φινλανδία,
Ελλάδα, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο,
Πορτογαλία, Σουηδία
Teveten 600 mg
Γερμανία Teveten Μοnο 600 mg
Ιταλία TevetenΖ 600 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
[ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ]
Σελίδα
7
από
7
