SPC :
PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx1 VAG.DEVICE
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROPESS
®
10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης αποτελείται από ένα μη βιοδιασπώμενο
πολυμερές σύστημα απελευθέρωσης του φαρμάκου που περιέχει 10 mg
δινοπροστόνης (Προσταγλανδίνη E
2
), η οποία βρίσκεται σε διασπορά στη μήτρα
του συστήματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης.
Το Propess
φέρεται υπό τη μορφή λεπτού, επίπεδου ημιδιαφανούς πολυμερικού
ενδοκολπικού συστήματος χορήγησης, ορθογωνίου σχήματος με
στρογγυλευμένες γωνίες που περιέχεται σε ένα υπό μορφήν πλέγματος
σύστημα ανάκτησης από πολυεστέρα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από
τις 37 συμπληρωμένες εβδομάδες της κύησης).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ένα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό
θόλο.
Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται μετά από 24 ώρες
ανεξαρτήτως του εάν έχει επιτευχθεί ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας.
Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών πριν τη διαδοχική
χρήση ωκυτοκίνης μετά την αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής
χορήγησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Propess σε έγκυες γυναίκες ηλικίας
μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα
δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χορήγηση
Το Propess
πρέπει να αφαιρείται από την κατάψυξη λίγο πριν την τοποθέτησή
του.
Δεν απαιτείται απόψυξη πριν από τη χρήση.
2
Υπάρχει μία ένδειξη σκισίματος στην πλευρά του φύλλου αλουμινίου του
φακελλίσκου. Ανοίξτε τη συσκευασία κατά μήκος της ένδειξης σκισίματος στην
πάνω πλευρά του φακελλίσκου. Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά
αντικείμενα τα οποία μπορεί να κόψουν το σύστημα ανάκτησης.
Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο
κολπικό θόλο με τη βοήθεια μικρής ποσότητας υδατοδιαλυτού λιπαντικού προς
διευκόλυνση της εισαγωγής. Μετά την εισαγωγή του συστήματος ενδοκολπικής
χορήγησης, η ταινία απομάκρυνσης μπορεί να κοπεί με ψαλίδι διασφαλίζοντας
πάντα ότι υπάρχει επαρκής ταινία εκτός του κόλπου ώστε να επιτρέπεται η
αφαίρεση του συστήματος. Δεν πρέπει να επιχειρείται αναδίπλωση της άκρης
της ταινίας μέσα στον κόλπο καθώς αυτό θα καταστήσει πιο δύσκολη την
ανάκτηση.
Η ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάκλιση 20-30 λεπτά μετά την
εισαγωγή. Επειδή η δινοπροστόνη θα απελευθερώνεται συνεχώς επί 24 ώρες,
είναι πολύ σημαντικό να ελέγχονται οι συσπάσεις της μήτρας και η κατάσταση
του εμβρύου σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Αφαίρεση
Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και γρήγορα
με ήπια έλξη της ταινίας ανάκτησης.
Είναι απαραίτητο να αφαιρείται το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
προκειμένου να σταματά η απελευθέρωση του φαρμάκου όταν η ωρίμανση του
τραχήλου κρίνεται επαρκής ή για οποιονδήποτε από τους κατωτέρω λόγους:
1. Έναρξη του τοκετού: Όταν είναι επιθυμητή η πρόκληση τοκετού με χορήγηση
Propess,
η έναρξη του τοκετού ορίζεται ως η παρουσία περιοδικών επώδυνων
συσπάσεων της μήτρας ανά 3 λεπτά ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε μεταβολών
του τραχήλου. Σε δύο σημεία θα πρέπει να δοθεί προσοχή:
(i) Όταν εδραιωθούν περιοδικές επώδυνες συσπάσεις της μήτρας με τη
χορήγηση Propess,
η ένταση ή η συχνότητά τους δεν θα μειωθούν εφόσον
το Propess
παραμένει στη θέση του επειδή θα συνεχίζεται η
απελευθέρωση δινοπροστόνης.
(ii) Ασθενείς, ιδιαίτερα πολύτοκες, μπορεί να εμφανίσουν περιοδικές
επώδυνες συσπάσεις της μήτρας χωρίς καμία εμφανή μεταβολή του
τραχήλου. Εξάλειψη και διαστολή του τραχήλου μπορεί να μην
εκδηλωθούν μέχρις ότου εδραιωθεί δραστηριότητα της μήτρας. Εξαιτίας
αυτού, όταν εγκατασταθεί περιοδική επώδυνη δραστηριότητα της μήτρας
με το Propess
στη θέση του, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει
να αφαιρείται, ανεξαρτήτως της κατάστασης του τραχήλου προκειμένου
να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδιέγερσης της μήτρας.
2. Αυτόματη ρήξη των υμένων ή αμνιοτομία.
3. Οποιαδήποτε υπόνοια υπερδιέγερσης της μήτρας ή υπερτονικών συσπάσεων
της μήτρας.
4. Ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου.
5. Ένδειξη ότι η μητέρα έχει εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται
στη δινοπροστόνη, όπως ναυτία, έμετο, υπόταση ή ταχυκαρδία.
6. Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την έναρξη ενδοφλέβιας έγχυσης ωκυτοκίνης,
καθώς υπάρχει πολύ μεγαλύτερος κίνδυνος υπερδιέγερσης εάν η πηγή
δινοπροστόνης δεν αφαιρεθεί πριν από τη χορήγηση ωκυτοκίνης
Το άνοιγμα στη μία πλευρά της συσκευής ανάκτησης υπάρχει μόνο για να
επιτρέπει στον παρασκευαστή να εσωκλείσει το σύστημα ενδοκολπικής
3
χορήγησης μέσα στη συσκευή ανάκτησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Το
σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης δεν θα πρέπει ΠΟΤΕ να αφαιρείται από τη
συσκευή ανάκτησης.
Όταν το προϊόν αφαιρείται από τον κόλπο, το σύστημα ενδοκολπικής
χορήγησης θα έχει διογκωθεί κατά 2-3 φορές σε σχέση με το αρχικό του
μέγεθος και θα είναι εύκαμπτο.
4.3 Αντενδείξεις
To Propess δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να παραμένει στη θέση του:
1. Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει.
2. Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα και/ή άλλοι παράγοντες πρόκλησης
τοκετού.
3. Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται
απρόσφορες, όπως π.χ. σε ασθενείς:
α. που έχουν υποβληθεί σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις της μήτρας, π.χ.
καισαρική τομή, εκτομή μυώματος κ.λπ. (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
β. που παρουσιάζουν κεφαλοπυελική δυσαναλογία
γ. όπου η προβολή του εμβρύου είναι ανώμαλη
δ. όπου υπάρχει υποψία ή ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου
ε. που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
(π.χ. εκτός από βιοψίες και απόξεση τραχήλου) ή έχουν υποστεί ρήξη του
τραχήλου της μήτρας
4. Όταν υφίσταται φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, εκτός εάν έχει προηγηθεί
επαρκής θεραπεία.
5. Όταν υφίσταται υπερευαισθησία στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
6. Σε περίπτωση πρόδρομου πλακούντα ή ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας
κατά την τρέχουσα εγκυμοσύνη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του τραχήλου της
μήτρας πριν τη χρήση του Propess. Μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να
παρακολουθείται τακτικά η δραστηριότητα της μήτρας και η κατάσταση του
εμβρύου. Το Propess
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπου υπάρχει
διαθέσιμος εξοπλισμός για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της
μήτρας. Εάν υπάρχει υπόνοια επιπλοκών στη μητέρα ή στο έμβρυο ή εάν
εκδηλωθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
θα πρέπει να αφαιρείται από τον κόλπο.
Η εμπειρία με Propess
σε ασθενείς με ρήξη υμένων είναι περιορισμένη.
Επομένως, το Propess
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις
ασθενείς. Επειδή η απελευθέρωση της δινοπροστόνης από το σύστημα
ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να επηρεασθεί παρουσία αμνιακού υγρού,
ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη δραστηριότητα της μήτρας και στην
κατάσταση του εμβρύου.
Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
προηγούμενο ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος.
Η θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου
του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να διακόπτεται πριν τη χορήγηση
δινοπροστόνης.
4
Εάν οι συσπάσεις της μήτρας είναι παρατεταμένες ή υπερβολικές, υπάρχει
πιθανότητα υπερτονίας ή ρήξης της μήτρας και το σύστημα ενδοκολπικής
χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται αμέσως.
Έχει αναφερθεί ρήξη της μήτρας που σχετίζεται με τη χρήση του Propess,
κυρίως σε ασθενείς στις οποίες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Επομένως, το Propess δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό
προηγούμενων καισαρικών τομών ή χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας
δεδομένου του δυνητικού κινδύνου ρήξης της μήτρας και των σχετιζόμενων με
τον τοκετό επιπλοκών.
Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση πολύδυμης
κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης.
Το Propess πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκα που είχε
περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες
σε γυναίκες με περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς.
Δεύτερη δόση Propess δεν συνιστάται, επειδή οι επιδράσεις μιας δεύτερης
δόσης δεν έχουν μελετηθεί.
Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με νόσους οι οποίες θα μπορούσαν να
επηρεάσουν τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της δινοπροστόνης, π.χ.
πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσος, δεν έχει ειδικά μελετηθεί. Η χρήση του
προϊόντος σε αυτές τις ασθενείς δεν συνιστάται.
Γυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω, γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης, όπως διαβήτη κύησης, αρτηριακή υπέρταση και
υποθυρεοειδισμό, και γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων
παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης
(ΔΕΠ) μετά τον τοκετό. Αυτοί οι παράγοντες πιθανώς να ενισχύουν περαιτέρω
τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης σε γυναίκες με φαρμακολογικά
προκλητό τοκετό (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, η δινοπροστόνη και η
ωκυτοκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις γυναίκες.
Στην αμέσως μετά τον τοκετό φάση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει
προσεκτικά για πρώιμα σημεία αναπτυσσόμενης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης
(π.χ. ινωδόλυση).
Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση καθώς, όπως και με άλλες μεθόδους
πρόκλησης τοκετού , η χρήση της δινοπροστόνης μπορεί να οδηγήσει σε
ακούσια αποκόλληση του πλακούντα και επακόλουθο εμβολισμό του αντιγόνου
ιστών προκαλώντας σε σπάνιες περιπτώσεις την εμφάνιση του
Αναφυλακτοειδούς Συνδρόμου Κυήσεως (Εμβολή Αμνιακού Υγρού).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Propess.
Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν τη μητροτονωτική επίδραση των ωκυτοκικών
φαρμάκων. Συνεπώς, το Propess δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με
ωκυτοκικά φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
5
To Propess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης πριν
από τη συμπλήρωση 37 εβδομάδων κύησης.
Θηλασμός
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η ποσότητα της
δινοπροστόνης στο πρωτόγαλα ή στο μητρικό γάλα μετά τη χρήση του Propess.
Η δινοπροστόνη μπορεί να απεκκριθεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα,
αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι πολύ περιορισμένα και δεν
θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα
θηλάζοντα νεογέννητα σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με Propess.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε
ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα σύγκρισης
κλινικές δοκιμές (Ν=1.116) αποτελεσματικότητας ήταν «διαταραχή του
εμβρϋικού καρδιακού ρυθμού» (6,9%), «συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές»
(6,2%) και «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» (2,6%).
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
φαρμάκου κατανεμημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και
συχνότητα. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που
παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται με μη
γνωστή συχνότητα.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
παρουσιάζονται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση παρουσιάζονται στη στήλη μη
γνωστής συχνότητας.
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Διάχυτη
ενδαγγειακή πήξη
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτική
αντίδραση
Υπερευαισθησία
6
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
Καρδιακές
διαταραχές
Διαταραχή του
εμβρυϊκού
καρδιακού
ρυθμού
1*
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Καταστάσεις που
σχετίζονται με
αναπνευστική
δυσχέρεια νεογνού
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Κοιλιακό άλγος
Ναυτία, έμετος,
διάρροια
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
μΥπερχολερυθριναι
ία των νεογνών
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
μΚνησ ός
Καταστάσεις της
κύησης, της
λοχείας και της
περιγεννητικής
περιόδου
Ανώμαλος τοκετός
με επιπτώσεις στο
έμβρυο
2*
Συσπάσεις μήτρας
μη φυσιολογικές
4*
Μηκώνιο στο
αμνιακό υγρό
Αιμορραγία μετά
τον τοκετό
Πρόωρη
αποκόλληση του
πλακούντα
Χαμηλή
βαθμολογία με
βάση την κλίμακα
Apgar
Διακοπή τοκετού
Χοριοαμνιονίτιδα
Ατονία μήτρας
Αναφυλακτοειδές
σύνδρομο κυήσεως
Σύνδρομο
δυσχέρειας του
εμβρύου
3*
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και
του μαστού
Αίσθηση
αιδοιοκολπικού
καύσου
Οίδημα
γεννητικών
οργάνων
7
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Εμπύρετες
διαταραχές
Κακώσεις,
δηλητηριάσεις και
επιπλοκές
θεραπευτικών
χειρισμών
Ρήξη μήτρας
1* Η «διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού» αναφέρθηκε σε κλινικές
μελέτες ως «ανωμαλίες του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «βραδυκαρδία του
εμβρύου», «ταχυκαρδία του εμβρύου», «ανεξήγητη απουσία φυσιολογικής
μεταβλητότητας», «καρδιακή συχνότητα εμβρύου μειωμένη», «επιβράδυνση
εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «πρώιμες ή όψιμες επιβραδύνσεις»,
«μεταβλητές επιβραδύνσεις», «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».
2* Ο «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» ως έκφραση για το
σύνδρομο υπερδιέγερσης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες ως «ταχυσυστολή
της μήτρας» σε συνδυασμό με «όψιμες επιβραδύνσεις», «βραδυκαρδία του
εμβρύου», ή «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».
3* Το «σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου» αναφέρθηκε επίσης ως «εμβρυϊκή
οξέωση», «παθολογικό καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ)», «ανωμαλίες του εμβρυϊκού
καρδιακού ρυθμού», «ενδομήτρια υποξία» ή «απειλητική ασφυξία». Ο όρος
αυτός καθαυτός είναι μη ειδικός, έχει χαμηλή θετική προγνωστική αξία και
σχετίζεται συχνά με βρέφος που είναι σε καλή κατάσταση κατά τη γέννηση.
4* Οι «συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές» αναφέρθηκαν ως «υπερδιέγερση
μήτρας» και «υπερτονία μήτρας».
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού
μ μΟργανισ ού Φαρ άκων, 284Μεσογείων , GR-15562 , , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία ή υπερευαισθησία, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδιέγερση του
μυομητρίου με ή χωρίς δυσχέρεια του εμβρύου. Εάν συμβεί δυσχέρεια του
εμβρύου, αφαιρέστε αμέσως το Propess και αντιμετωπίστε σύμφωνα με το κατά
τόπους πρωτόκολλο.
8
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωκυτοκικά, κωδικός ATC: G02A D02
H προσταγλανδίνη Ε
2
(PGE
2
) είναι μία φυσική ουσία που ανευρίσκεται σε
χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς του σώματος. Λειτουργεί
ως τοπική ορμόνη.
H προσταγλανδίνη Ε
2
παίζει σημαντικό ρόλο στο σύνθετο σύνολο των
βιοχημικών και δομικών μεταβολών που επιτελούνται κατά τη διάρκεια της
ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας. Η ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας
περιλαμβάνει μια μετατροπή του τραχήλου της μήτρας, του οποίου η δομή
πρέπει να μετασχηματισθεί από άκαμπτη σε μαλακή και διεσταλμένη για να
επιτρέψει στο έμβρυο να διέλθει από τον γεννητικό σωλήνα. Αυτή η διαδικασία
περιλαμβάνει την ενεργοποίηση του ενζύμου κολλαγενάση που είναι υπεύθυνo
για τη διάσπαση του κολλαγόνου.
Η τοπική χορήγηση δινοπροστόνης
στον τράχηλο έχει ως αποτέλεσμα την
ωρίμανση του τραχήλου, η οποία ακολούθως επάγει τα επόμενα στάδια
ολοκλήρωσης του τοκετού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η προσταγλανδίνη E
2
μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στον ιστό στον οποίο
συντίθεται. Ποσότητες που διαφεύγουν της τοπικής αδρανοποίησης
αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής που
υπολογίζεται συνήθως σε 1-3 λεπτά.
Δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της απελευθέρωσης PGE
2
και της συγκέντρωσης του μεταβολίτη της, PGE
m
, στο πλάσμα. Δεν μπορεί να
προσδιορισθεί η σχετική συνεισφορά της ενδογενώς και εξωγενώς
απελευθερωθείσας PGE
2
στα επίπεδα του μεταβολίτη PGE
m
στο πλάσμα.
Η δεξαμενή των 10 mg δινοπροστόνης χρησιμεύει για να διατηρεί μια
ελεγχόμενη και σταθερή απελευθέρωση. Ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι
περίπου 0,3 mg δινοπροστόνης ανά ώρα επί 24 ώρες σε γυναίκες με ακέραιους
υμένες ενώ η απελευθέρωση είναι υψηλότερη και με περισσότερες
διακυμάνσεις σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη υμένων. Το Propess απελευθερώνει
δινοπροστόνη στον τραχηλικό ιστό συνεχώς με ρυθμό ο οποίος επιτρέπει την
ωρίμανση του τραχήλου να εξελιχθεί έως ότου ολοκληρωθεί, και με τη
δυνατότητα να αφαιρεθεί η πηγή της δινοπροστόνης όταν ο γιατρός
αποφασίσει ότι η ωρίμανση του τραχήλου έχει ολοκληρωθεί ή ο τοκετός έχει
αρχίσει, σημείο στο οποίο δεν απαιτείται περαιτέρω χορήγηση δινοπροστόνης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δινοπροστόνη
είναι μία τοπικώς
δρώσα ουσία που αδρανοποιείται ταχέως και επομένως δεν έχει σημαντική
συστηματική τοξικότητα.
Τα πολυμερή υδρογέλης και πολυεστέρα είναι αδρανή συστατικά με καλή
τοπική ανοχή.
Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, οι γονοτοξικές ή οι
9
καρκινογενετικές επιδράσεις των πολυμερών δεν έχουν διερευνηθεί όμως η
συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Διασταυρούμενη πολυαιθυλενογλυκόλη (υδρογέλη)
Νήματα πολυεστέρα
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Propess
φέρεται σε ξεχωριστό,
σφραγισμένο πολυστρωματικό φακελλίσκο αλουμινίου/πολυαιθυλενίου σε
συσκευασία του 1 συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το Propess
πρέπει να αφαιρείται από την κατάψυξη λίγο πριν την τοποθέτησή
του.
Μετά τη χρήση, θα πρέπει να απορρίπτεται ως νοσοκομειακό απόβλητο.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Γκύζη 3
151 25 Μαρούσι, Ελλάδα
Τηλ.: 210 68 43 449
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11556/21-2-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 10/07/1998
Ημ/νία ανανέωσης της άδειας: 21/02/2008
10
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
