PL - Οδηγίες Χρήσης PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx1 VAG.DEVICE

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx1 VAG.DEVICE

Φύλλο οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

δινοπροστόνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας

μχορηγηθεί αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

- Το Propess μ θα πρέπει να χορηγείται όνο υπό την επίβλεψη κατάλληλου

.ειδικού

Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Propess και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Propess

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Propess

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Propess

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Propess και ποια είναι η χρήση του

To Propess μ χρησι οποιείται για να υποβοηθήσει την έναρξη της διαδικασίας του

τοκετού με την προϋπόθεση να έχουν συμπληρωθεί 37 μεβδο άδες . κύησης Η

δινοπροστόνη ανοίγει μ μ το τ ή α του γεννητικού σωλήνα που είναι γνωστό ως

, τράχηλος ώστε να επιτρέπει μ . την έξοδο του ε βρύου Μπορεί να υπάρχουν

αρκετοί λόγοι για τους οποίους μπορεί να χρειαστείτε βοήθεια για να ξεκινήσει

αυτή η . διαδικασία Ρωτήστε τον μ γιατρό σας εάν θέλετε να ενη ερωθείτε

.περαιτέρω

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Propess

μ Μην χρησι οποιήσετε το Propess

Δ εν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Propess:

- μ εάν το έγεθος του κεφαλιού του μωρού σας μ ενδεχο ένως να επιφέρει

δυσκολίες κατά τον τοκετό

- εάν το μωρό σας μ , μ δεν έχει τη σωστή θέση στη ήτρα ώστε να γεννηθεί ε

φυσιολογικό τοκετό

- εάν το μωρό σας δεν έχει καλή υγεία και/ ή δυσφορεί

- εάν έχετε παλαιότερα υποβληθεί σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση μ στη ήτρα ή

έχετε μυποστεί ρήξη ήτρας

- εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο της πυέλου που δεν έχει αντιμετωπιστεί

θεραπευτικά (μια λοίμωξη στη μήτρα, στις ωοθήκες, στις σάλπιγγες και/ή

στον τράχηλο)

- εάν ο πλακούντας φράζει τον γεννητικό σωλήνα

- εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία κατά τη

διάρκεια αυτής της κύησης

- εάν έχετε παλαιότερα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη μήτρα

συμπεριλαμβανομένης μίας προηγούμενης καισαρικής τομής για κάποιο

προηγούμενο μωρό

- εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δινοπροστόνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του Propess (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος δεν θα σας χορηγήσουν Propess ή θα το αφαιρέσουν

μετά τη χορήγησή του:

- με την έναρξη του τοκετού

- εάν πρέπει να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο όπως ένα ωκυτοκικό για να

υποβοηθηθεί η πρόοδος του τοκετού

- εάν οι συσπάσεις σας είναι πολύ ισχυρές ή παρατεταμένες

- εάν το μωρό σας δυσφορεί

- εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες).

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Propess μετά από το σπάσιμο των

νερών. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το Propess μετά τη

χορήγησή του εάν τα νερά σπάσουν ή πρόκειται να σπάσουν με την παρέμβαση

του γιατρού ή του νοσοκόμου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί το Propess, μ παρακαλείσθε ενη ερώστε τον γιατρό ή τον

νοσοκόμο σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

- μ ( ) μ (μεάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθ α δυσκολία στην αναπνοή ή γλαύκω α ια

μ )πάθηση των ατιών

- εάν είχατε συσπάσεις που ήταν πολύ ισχυρές μή παρατετα ένε ς σε κάποια

μ προηγού ενη κύηση

- μ , εάν έχετε κάποια πάθηση των πνευ όνων του ήπατος ή των νεφρών

- εάν κυοφορείτε περισσότερα από ένα μωρά

- εάν είχατε περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς

- μ μ / εάν λα βάνετε κάποιο φάρ ακο για τον πόνο και ή τη μ , φλεγ ονή που περιέχει

μ η στεροειδή μαντιφλεγ ωνώδη ουσία (επίσης γνωστό ως ΜΣΑΦ) . . π χ ασπιρίνη

- εάν είστ 35 ε ηλικίας ετών και άνω, ή εάν έχετε ,επιπλοκές κατά την κύηση

, όπως διαβήτη υψηλή αρτηριακή μ μ πίεση και χα ηλά επίπεδα των ορ ονών του

(θυρεοειδούς αδένα υποθυρε μ ), 40 μοειδισ ό ή εάν η κύηση ξεπερνά τις εβδο άδες

μ καθώς υπάρχει αυξη ένος κίνδυνος ανάπτυξης δ ιάχυτης ε νδαγγειακής πήξης

(ΔΕΠ), μία μ .ς σπάνιας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αί ατος

Παιδιά

Η χρήση του Propess σε παιδιά και έφηβες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν

έχει διερευνηθεί.

Άλλα φάρμακα και Propess

Ε μ νη ερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

μ , μ μπρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε

.συνταγή

Το Propess μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε φάρμακα που ανήκουν σε μια

κατηγορία που ονομάζεται ωκυτοκικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για

να ενισχύσουν τις συστολές. Δεν συνιστάται η χορήγηση αυτών των φαρμάκων

μαζί.

μΚύηση και θηλασ ός

Το Propess μ χρησι οποιείται για να υποβοηθήσει την έναρξη του τοκετού σε

μ τελειό ηνες εγκύους. Το Propess δεν μ θα πρέπει να χρησι οποιείται σε άλλες

φάσεις .της κύησης

Η χρήση του Propess κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει διερευνηθεί. Το

Propess μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα αλλά αναμένεται το επίπεδο και

η διάρκεια να είναι περιορισμένα και δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό.

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις σε νεογέννητα που θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Άνευ σημασίας καθώς το Propess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε

συνδυασμό με τον τοκετό.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Propess

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος μ θα τοποθετήσει ένα σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης

δίπλα στον τράχηλο στον κόλπο σας. Δεν μ .θα πρέπει να το τοποθετήσετε όνη σας

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επι μ καλύψει το σύστη α ενδοκολπικής

μ χορήγησης ε μια μ ικρή ποσότητα λιπαντικής γέλης πριν το τοποθετήσει στη

θέση που πρέπει. μ μ μ Επαρκές τ ή α της ταινίας ανάκτησης θα παρα είνει έξω από

, μ μ τον κόλπο ώστε το σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης να πορεί εύκολα να

τραβηχτεί έξω όταν είναι ώρα να αφαιρεθεί.

Θα πρέπει να είστε μ ξαπλω ένη κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας και θα

μ μ 20-30 μ πρέπει να παρα είνετε ξαπλω ένη για περίπου λεπτά ετά την εισαγωγή του

Propess.

Όταν τοποθετηθεί στη θέση που πρέπει, μ το σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης

απορροφά μέρος της υγρασίας που υπάρχει εκεί. Αυτό επιτρέπει στη

δινοπροστόνη μ μ .να απελευθερώνεται ε αργό ρυθ ό

μ μΌσο το σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης βρίσκεται τοποθετη ένο

υποβοηθώντας την έναρξη του τοκετού σας, μθα εξετάζεστε τακτικά εταξύ

άλλων για:

- διαστολή του τραχήλου

- μσυσπάσεις της ήτρας

- οδύνες του τοκετού και διαρκή υγεία του μωρού σας

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα αποφασίσει για πόσο διάστημα το Propess χρειάζεται

να παραμείνει στη θέση του, μ ανάλογα ε την πρόοδό σας. Το Propess μ πορεί να

μ 24 μ .παρα είνει στη θέση του για ώρες το έγιστο

Κατά την αφαίρεση , μ του προϊόντος από τον κόλπο το σύστη α ενδοκολπικής

2-3χορήγησης θα έχει διογκωθεί φορές από το αρχικό του μέγε θος και θα είναι

μ .εύκα πτο

Εάν σας χορηγηθεί Propess για μεγαλύτερο διάστημα από το κανονικό

Εάν σας χορηγηθεί Propess για μεγαλύτερο διάστημα από το κανονικό, αυτό

μ μ πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένες συσπάσεις ή σε δυσφορία του μωρού σας. Το

μ σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης Propess θα πρέπει να αφαιρεθεί μ .α έσως

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει

μ ανεπιθύ ητες ενέργειες, .αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

 Α μ υξη ένες συσπάσεις της μήτρας μ οι οποίες πορεί να επηρεάσουν ή όχι το

μωρό.

 Μπορεί να προκληθεί δυσφορία του μωρού / μ και ή ο καρδιακός ρυθ ός του

μ .πορεί να γίνει γρηγορότερος ή βραδύτερος του φυσιολογικού

 Δυσχρωματισμός αμνιακού υγρού

μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες : μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους

100 ανθρώπους

 Πονοκέφαλος

 Μείωση της αρτηριακής πίεσης

 Το νεογέννητο μωρό παρουσιάζει δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά

τη γέννηση

 Το νεογέννητο μωρό έχει υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα

προϊόν διάσπασης των ερυθροκυττάρων, το οποίο μπορεί να προκαλέσει

κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.

 Φαγούρα

 Σοβαρή κολπική αιμορραγία μετά τον τοκετό

 Ο πλακούντας αποκολλάται από τα τοιχώματα της μήτρας πριν την

εξαγωγή του μωρού από τον κόλπο

 Κατεσταλμένη συνολική κατάσταση του νεογέννητου αμέσως μετά τη

γέννηση

 Αργή πρόοδος στη διαδικασία του τοκετού

 Φλεγμονή των μεμβρανών που επενδύουν το εσωτερικό της μήτρας

 Η μήτρα της μητέρας δεν συρρικνώνεται μετά τον τοκετό λόγω έλλειψης

φυσιολογικών συσπάσεων της μήτρας

 Αίσθηση καψίματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων

 Πυρετός

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα:

 Δ ιάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ), μ ια σπάνια κατάσταση η οποία

μ . μ μεπηρεάζει την πήξη του αί ατος Αυτό πορεί να προκαλέσει δη ιουργία

μ θρό βων και μπορεί μ . να αυξήσει τον κίνδυνο αι ορραγίας

 Το υγρό που περιβάλλει το μωρό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία αίματος της μητέρας κατά τη

διάρκεια του τοκετού και να αποφράξει ένα αιμοφόρο αγγείο οδηγώντας

σε μια κατάσταση που ονομάζεται αναφυλακτοειδές σύνδρομο της

κύησης, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως:

λαχάνιασμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, άγχος και ρίγη, απειλητικά για τη

ζωή προβλήματα με πήξη του αίματος, επιληπτικές κρίσεις, κώμα,

αιμορραγία και υγρό στους πνεύμονες και δυσχέρεια του εμβρύου όπως

αργός καρδιακός ρυθμός.

 Αντίδραση υπερευαισθησίας και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

(αναφυλακτική αντίδραση), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αδύναμος ή γρήγορος σφυγμός,

ζάλη, φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος και εξάνθημα.

 Κοιλιακός πόνος

 Ναυτία

 Έμετος

 Διάρροια

 Πρήξιμο στην περιοχή των γεννητικών οργάνων

 Ρήξη μήτρας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον μ Εθνικό Οργανισ ό

μ ,Φαρ άκων 284Μεσογείων , GR-15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Propess

Το φάρμακο αυτό πρέπει να μ φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν .τα παιδιά

μ μ Να η χρησι οποιείτε το Propess μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στo

φακελλίσκο αλουμινίου .και στο κουτί

Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

οικιακά απορρίμματα. Μετά τη χρήση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα

απορρίψει όλο το προϊόν ως νοσοκομειακό απόβλητο. μ Αυτά τα έτρα θα

.βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Propess

- Η δραστική ουσία είναι δινοπροστόνη, είναι πιο γνωστή ως

Π ροσταγλανδίνη Ε

. μ Σε κάθε σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης

10 περιέχονται mg δινοπροστόνης που απελευθερώνονται μ μ ε ρυθ ό περίπου

0,3 mg 24 .ανά ώρα για ώρες

- Τα άλλα συστατικά είναι διασταυρούμενη πολυαιθυλενογλυκόλη

(υδρογέλη) και νήματα .πολυεστέρα

μ Ε φάνιση του Propess μκαι περιεχό ενα της συσκευασίας

Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης είναι ένα μικρό κομμάτι πλαστικού

ωοειδούς σχήματος που περιέχεται σε ένα σύστημα ανάκτησης που έχει τη

μορφή πλέγματος. Το πλαστικό κομμάτι είναι ένα πολυμερές υδρογέλης το

οποίο διογκώνεται παρουσία υγρασίας για να απελευθερώσει δινοπροστόνη. To

σύστημα ανάκτησης έχει μία μακριά ταινία που επιτρέπει στον γιατρό ή στον

νοσοκόμο να το αφαιρεί όταν είναι αναγκαίο.

Κάτοχος Άδει ας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3

151 25 Μαρούσι, Ελλάδα

Τηλ. 210 68 43 449

Παρασκευαστής

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel,

Γερμανία

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB

Scotland, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή επαγγελ ατίες

υγείας:

Δ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

μΕφαρ ογή

1. Για να αφαιρέσετε το Propess από τη

, συσκευασία σκίστε πρώτα το φύλλο

μ αλου ινίου κατά μήκος της πάνω

πλευράς του φακελλίσκου. Μην

μχρησι οποιεί μτε ψαλίδι ή αιχ ηρά

μ αντικεί ενα για να κόψετε το φύλλο

αλουμινίου καθώς μ αυτό πορεί να

. μκαταστρέψει το προϊόν Χρησι οποιήστε

μ το σύστη α ανάκτησης για να τραβήξετε

απαλά το προϊόν έξω από το

φακελλίσκο. μΚρατήστε το σύστη α

μ ενδοκολπικής χορήγησης εταξύ του

δείκτη μκαι του έ σου δακτύλου και

εισάγετέ το .στον κόλπο Εάν

απαιτείται, μ μπορεί να χρησι οποιηθεί

μ μ ια ικρή ποσότητα υδατοδιαλυτού

.λιπαντικού

2. Το Propess τοποθετείται εγκαρσίως ψηλά

στον οπίσθιο κολπικό . θόλο

3. μ μ ( 2 Αφήστε ένα τ ή α της ταινίας περίπου

cm) μ να κρέ εται έξω από τον κόλπο για

να διασφαλίσετε την εύκολη

μ μ απο άκρυνση του συστή ατος

. ενδοκολπικής χορήγησης Η ταινία

μ μ μ πορεί να κοπεί σε ικρότερο ήκος αν

.απαιτείται

4. Διασφαλίστε μ ότι η ασθενής παρα ένει

μ 20-30 ξαπλω ένη ή καθιστή για λεπτά

μ ετά την εισαγωγή ώστε να επιτραπεί

σ μ το σύστη α ενδοκολπικής χορήγησης

.να διογκωθεί

Αφαίρεση

Το Propess μπορεί να αφαιρεθεί γρήγορα και εύκολα τραβώντας προσεκτικά την

ταινία. Μετά την αφαίρεση, βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το προϊόν ( μσύστη α

ενδοκολπικής χορήγησης και σύστημα ανάκτησης) έχει αφαιρεθεί από τον

κόλπο.