PL :
FOLINATO TAB 15MG/TAB BTx10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
CALCIUM FOLINATE
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :
1.1. Ονομασία : FOLINATO
1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Calcium folinate
Έκδοχα :
Δισκία 15 mg : Magnesium Stearate, Acacia, Starch Maize, Calcium Phosphate Dibasic.
Δισκία 25 mg : Calcium Phosphate Dibasic, Starch Maize Pregelatinized, Cellulose
microcrystalline, Magnesium Stearate
Κόνις για πόσιμο διάλυμα 15mg/single dose : Sorbitol solution 70%, Saccharin sodium,
Orange essence, Methylparaben E218, Propylparaben E216, Water purified, Mannitol
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία, Κόνις για πόσιμο διάλυμα
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία :
Ένα δισκίο περιέχει 16,2 mg Calcium folinate που αντιστοιχεί σε 15 mg Folinic acid.
Ένα δισκίο περιέχει 27,01 mg Calcium folinate που αντιστοιχεί σε 25 mg Folinic acid.
Κάθε δόση κόνεος για πόσιμο διάλυμα περιέχει Calcium folinate 16,2 mg που αντιστοιχεί
σε
Folinic acid 15 mg.
1.5. Περιγραφή - Συσκευσία : Κουτί που περιέχει 1 blister PVC / Al με 10 δισκία.,
Κουτί που περιέχει 10 δίχωρα φιαλίδια των 8ml για την υγρά και στερεά φάση.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :
Το FOLINATO δρα κατά της τοξικότητας των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας 14564, Ν. Κηφισιά Τηλ. 210
6269200
1.8. Παρασκευαστής : Δισκία : ΦΑΜΑΡ ΑΒΕΕ, ΑΝΘΟΥΣΑ ΑΤΤΙΚΗΣ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα : ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΣΥΣΤΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ:
2.1. Γενικές πληροφορίες :
Το FOLINATO μπορεί να μειώσει τις τοξικές δράσεις των αντικαρκινικών φαρμάκων
που είναι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος όπως π.χ. της methotrexate.
2.2. Ενδείξεις:
Θεραπεία διάσωσης μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων methotrexate σε
περιπτώσεις όπως το οστεοσάρκωμα.
Αντιμετώπιση της τοξικότητας που προέρχεται από καθυστερημένη αποβολή
της methotrexate ή από υπερβολική λήψη ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος,
όπως η πυριμεθαμίνη και η τριμεθοπρίμη.
Θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη του φυλλικού
οξέος.
2.3. Αντενδείξεις:
Το FOLINATO δεν ενδείκνυται στην κακοήθη αναιμία και σε άλλες μεγαλοβλαστικές
αναιμίες, που οφείλονται σε έλλειψη βιταμίνης Β
12
ή είναι αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.
Μπορεί να υπάρξει αιματολογική ύφεση, αλλά οι νευρολογικές εκδηλώσεις θα
συνεχίσουν να εξελίσσονται.
Δεν πρέπει να χορηγείται στην αναιμία νεοπλασιών επειδή μπορεί να ευνοήσει
την ανάπτυξη του όγκου.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :
2.4.1 Γενικά :
Στην κατά λάθος χορήγηση υπερδοσολογίας ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος
π.χ. methotrexate, θα πρέπει να χορηγούμε το FOLINATO το συντομότερο δυνατόν.
Καθώς αυξάνει το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του ανταγωνιστή του
φυλλικού οξέος και της χορήγησης του FOLINATO μειώνεται η αποτελεσματικότητα
του FOLINATO στην καταπολέμηση της τοξικότητας.
Είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων methotrexate στον ορό,
έτσι ώστε να καθοριστεί η ιδανική δόση και η διάρκεια της θεραπείας με FOLINATO.
Καθυστερημένη αποβολή της methotrexate μπορεί να προκληθεί από συσσώρευση
υγρού σε τρίτο χώρο του σώματος ( π.χ. ασκιτική ή πλευριτική συλλογή ), νεφρική
ανεπάρκεια ή ανεπαρκή ενυδάτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να ενδείκνυνται
υψηλότερες δόσεις FOLINATO ή παρατεταμένη χορήγηση. Δόσεις υψηλότερες των
συνιστώμενων για λήψη από το στόμα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια.
Το FOLINATO ενισχύει την τοξικότητα της 5-FU.
Σε καρκινοπαθείς που λαμβάνουν το FOLINATO έχουν σπάνια αναφερθεί επιληπτική
κρίση ή και συγκοπή, συνήθως σε συνδυασμό με τη χορήγηση fluoropyrimidine και
ως επί το πλείστον σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ ή άλλους προδιαθεσιακούς
παράγοντες. Δεν έχει πάντως τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση.
Θα πρέπει να προτιμάται η παρεντερική χορήγηση, σε σύγκριση με τη χορήγηση από
το στόμα αν υπάρχει πιθανότητα ο ασθενής να κάνει έμετο, ή να μην απορροφήσει
το FOLINATO. Το FOLINATO δεν έχει καμία επίδραση στις μη αιματολογικές τοξικότητες
της methotrexate όπως είναι η νεφροτοξικότητα που οφείλεται στην εναπόθεση του
φαρμάκου ή και των μεταβολιτών στους νεφρούς.
Το FOLINATO θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ανταγωνιστές φυλλικού οξέος
π.χ. methotrexate, ή φθοριοπυριμιδίνες π.χ. 5-FU μόνο κάτω από την άμεση
παρακολούθηση ενός κλινικού έμπειρου στην χρήση χημειοθεραπευτικών κατά
του καρκίνου.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Ασθενείς που λαμβάνουν FOLINATO μετά από θεραπεία methotrexate, συμπεριλαμβανομένης και της
υπερδοσολογίας ή της ελαττωμένης κάθαρσης
της methotrexate, θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετρήσεις των επιπέδων
κρεατινίνης και methotrexate του ορού σε 24ωρα διαστήματα. Η δοσολογία του FOLINATO θα πρέπει να
ρυθμίζεται με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, βλέπε "Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης".
2.4.2 Ηλικιωμένοι :
Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν εβδομαδιαίως FOLINATO και 5-FU
έχουν αναφερθεί θάνατοι, σοβαρή εντεροκολίτιδα, διάρροια και αφυδάτωση.
2.4.3 Χρήση κατά την κύηση :
Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
μόνο όταν είναι εντελώς απαραίτητο.
2.4.4 Χρήση κατά τη γαλουχία :
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Λόγω του ότι πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει
να προσέχουμε όταν χορηγούμε FOLINATO σε μια θηλάζουσα γυναίκα.
2.4.5 Παιδιατρική χρήση :
Σε επιληπτικά παιδιά που λαμβάνουν φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη,
υπάρχει κίνδυνος αύξησης της συχνότητας των σπασμών με FOLINATO.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση του FOLINATO στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα :
Δεν υπάρχουν.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες :
Χορήγηση φυλλικού οξέος σε μεγάλες ποσότητες μπορεί να εξουδετερώσει τις
αντιεπιληπτικές δράσεις της phenobarbital, phenytoin, και primidone και να αυξήσει
τη συχνότητα κρίσεων σε ευαίσθητα παιδιά.
Υψηλές δόσεις FOLINATO μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της
methotrexate που χορηγείται ενδοραχιαία. Το FOLINATO ενισχύει την τοξικότητα
της 5-FU ( αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης διάρροιας και στοματίτιδας ).
Τα αντισυλληπτικά, οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (τριμεθοπρίμη, μεθοτρεξάτη
κλπ) και το αντιεπιληπτικό φάρμακο φαινυτοΐνη μπορεί να προκαλέσουν ανεπάρκεια
φυλλικού οξέος στον οργανισμό. Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αν παίρνετε
κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.
2.6. Δοσολογία :
Τα δισκία και η σκόνη για πόσιμο υγρό FOLINATO πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Επειδή μπορεί να επέλθει κορεσμός στην απορρόφηση οι δόσεις από το στόμα δεν πρέπει να
υπερβαίνουν τα 25 mg.
Διάσωση με FOLINATO μετά από θεραπεία με Methotrexate
Η διάσωση με FOLINATO σε δόση 15 mg κάθε 6 ώρες για 10 δόσεις, ξεκινά 24 ώρες
μετά την έναρξη της έγχυσης methotrexate. Εάν υπάρχει τοξικότητα στο γαστρεντερικό,
ναυτία ή έμετος το FOLINATO θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ( ενδομυϊκώς ή
ενδοφλεβίως ). Να μην χορηγείται ενδοραχιαίως.
Τα επίπεδα της κρεατινίνης και της methotrexate στον ορό θα πρέπει να μετρώνται
τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Η χορήγηση του FOLINATO, η ενυδάτωση και η
αλκαλοποίηση των ούρων (pH 7,0 ή μεγαλύτερο) θα πρέπει να συνεχίζονται μέχρι
τα επίπεδα της methotrexate να είναι μικρότερα από 0,05 μmοl. Η δοσολογία του
FOLINATO θα πρέπει να ρυθμίζεται ή να παρατείνεται η διάσωση με FOLINATO,
ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού.
Ασθενείς που έχουν πρώϊμη καθυστέρηση στην αποβολή της methotrexate είναι
πιθανόν να αναπτύξουν αναστρέψιμη νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς,
εκτός από την κατάλληλη θεραπεία με FOLINATO, απαιτείται συνεχής ενυδάτωση
και αλκαλοποίηση των ούρων, καθώς και στενή παρακολούθηση του ισοζυγίου
υγρών και ηλεκτρολυτών μέχρι τα επίπεδα methotrexate στον ορό να πέσουν κάτω
από 0,05 micromol και να παρέλθει η νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν παρατηρηθεί σοβαρή κλινική τοξικότητα, η διάσωση με FOLINATO θα πρέπει
να παραταθεί για 24 ώρες επιπλέον (συνολικά 14 δόσεις σε 84 ώρες). Θα πρέπει
πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ο ασθενής να λαμβάνει άλλα φάρμακα
που αλληλεπιδρούν με την methotrexate (π.χ. σκευάσματα που επεμβαίνουν στην
κάθαρση της methotrexate ή συνδέονται με τις λευκωματίνες του ορού ) όταν
παρατηρούνται εργαστηριακές διαταραχές ή κλινικές τοξικότητες.
Ανεπαρκής κάθαρση της methotrexate ή εσφαλμένη υπερδοσολογία:
Ισχύουν οι ίδιες οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης.
Η χορήγηση FOLINATO πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη
διαπίστωση εσφαλμένης υπερδοσολογίας methotrexate.
Μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος.
Χορηγούνται ημερησίως δόσεις των 5-15 mg.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση :
Υπερβολική χορήγηση FOLINATO μπορεί να εκμηδενίσει τη χημειοθεραπευτική
δράση των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ : (210)7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αλλεργική ευαισθητοποίηση, καθώς και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση,
έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση FOLINATO τόσο από το στόμα όσο και
παρεντερικά. Καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει αποδοθεί στη χρήση FOLINATO
αυτού καθ’ αυτού.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση :
Εάν παραλείψατε κάποια δόση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος :
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία έχει παρέλθει, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Το πόσιμο
διάλυμα
μετά την ανασύσταση μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος :
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θ < 25º C) και προφυλαγμένο από το
φως.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε
να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
