PL - Οδηγίες Χρήσης XEFO PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : XEFO PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Xefo 8 mg μ μκόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α

μΛορνοξικά η

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

 , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

 μ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δ για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ βλάβη ακό α και όταν τα σημεία της ασθένειάς μ τους είναι ίδια ε τα δικά

.σας

 μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

, μ μ .παρόν φύλλο οδηγιών ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Xefo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo

3. Πώς να πάρετε τo Xefo

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Xefo

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Xefo και ποια είναι η χρήση του

Το Xefo μ μ μ ( ) μείναι η στεροειδές αντιφλεγ ονώδες φάρ ακο ΜΣΑΦ και αντιρευ ατικό

μ μ . φάρ ακο της κατηγορίας των οξικα ών Προορίζεται για βραχυχρόνια

μ θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως έτριας έντασης όταν η από του

μ στό ατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xefo

Μην πάρετε το Xefo:

 μ εάν έχετε αλλεργία στη λορνοξικά η ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 μ ( μ ,εάν λα βάνετε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ για παράδειγ α

), ασπιρίνη ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.

 μ μ εάν έχετε υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ περιλα βανο ένου και του

( μ ).ακετυλοσαλικυλικού οξέος για παράδειγ α ασπιρίνη

 μ ( μ μ μ μ εάν πάσχετε από θρο βοπενία χα ηλό αριθ ό αι οπεταλίων στο αί α που

μ μ ).αυξάνει τον κίνδυνο αι ορραγίας ή ώλωπα

 .εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

 μ , σε περίπτωση αι ορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα ρήξης και

μ μ μ αι ορραγίας αι οφόρου αγγείου του εγκεφάλου ή άλλων αι ορραγικών

.διαταραχών

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 1 of 9

 μ , εάν έχετε ιστορικό αι ορραγίας ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα

μ μ μ μ .σχετιζό ενο ε προηγού ενη θεραπεία ε ΜΣΑΦ

 εάν έχετε ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού

.έλκους

 .εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

 .εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

 μ μ .εάν είστε στους τελευταίους τρεις ήνες της εγκυ οσύνης σας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Xefo. Αυτό

μείναι ιδιαίτερα ση αντικό:

 .εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία

 / εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης και ή καρδιακής

. ανεπάρκειας

 εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.

 μ .εάν έχετε ιστορικό αι ορραγικής διάθεσης

 μ .εάν έχετε ιστορικό άσθ ατος

 (εάν πάσχετε από ΣΕΛ μ ερυθη ατώδη λύκο, μ ία σπάνια ανοσολογική

).πάθηση

μ μ Ο γιατρός σας πορεί να πρέπει να σας παρακολουθεί ε εργαστηριακές

εξετάσεις σε συχνή βάση εάν

 μπάσχετε από διαταραχές της πήξης του αί ατος

 έχετε ηπατική δυσλειτουργία

 μ /είστε ηλικιω ένος η

 μ ή θα υποβληθείτε σε θεραπεία ε Xefo 3 μ .για περισσότερο από ήνες

μ Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία

μ ε ηπαρίνη ή μτακρόλι ους, μ ενώ ταυτόχρονα λα βάνετε Xefo.

μ μ Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συ πτώ ατα όπως

μ , μ μ μ , κοιλιακή αι ορραγία δερ ατικές αντιδράσεις όπως δερ ατικό εξάνθη α βλάβη

μ , μ , , , στα εσωτερικά τοιχώ ατα των ρουθουνιών στο στό α στα βλέφαρα στα αυτιά

μ , στα γεννητικά όργανα ή στον πρωκτό ή άλλα ση εία υπερευαισθησίας πρέπει να

διακόψετε τη λήψη του Xefo μ και να επικοινωνήσετε ε το γιατρό σας

μα έσως.

μ Φάρ ακα όπως το Xefo μ μ μ πορεί να σχετίζονται ε ικρή αύξηση του κινδύνου

καρδιακής προσβολής (« μ μ μ ») ε φράγ ατος του υοκαρδίου ή εγκεφαλικού

επεισοδίου. μ μ Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός ε αυξη ένες δόσεις

μ . και παρατετα ένη θεραπεία μ Μην υπερβαίνετε τη συνιστώ ενη δόση ή τη

.διάρκεια της θεραπείας

μ μ Πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν

 μέχετε καρδιακά προβλή ατα

 είχατε στο παρελθόν εγκεφαλικό επεισόδιο

 μ ή πιστεύετε ότι πορεί να κινδυνεύετε να αναπτύξετε αυτές τις

( μ , , καταστάσεις για παράδειγ α εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη ή

/ ).υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής ρια

Αποφύγετε τη χρήση του Xefo μκατά τη διάρκεια ανε οβλογιάς.

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 2 of 9

Άλλα φάρμακα και Xefo

E μ μ , νη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε μάλλα φάρ ακα, μ ακό α και αυτά που δεν σας έχουν

μ .χορηγηθεί ε συνταγή

Μην πάρετε το Xefo εάν παίρνετε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ

( μ , ), για παράδειγ α ασπιρίνη ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2. Ζητήστε τη

μ μ μ .συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας εάν έχετε α φιβολίες

Το Xefo μ μ μ . πορεί να αλληλεπιδράσει ε άλλα φάρ ακα Προσέξτε ιδιαίτερα εάν

μ :λα βάνετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες

 μ – μ μ μ Σι ετιδίνη χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση αισθή ατος καύσου και

πεπτικών ελκών

 , μ – μ Αντιπηκτικά όπως ηπαρίνη ή φαινπροκου όνη χρησι οποιούνται για την

μ μ μ μπρόληψη του σχη ατισ ού θρό βων αί ατος

 Κορτικοστεροειδή

 – μ μ Μεθοτρεξάτη χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση καρκίνου και

ανοσολογικών παθήσεων

 Λίθιο

 , μΑνοσοκατασταλτικούς παράγοντες όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλι ους

 μ , , , -Φάρ ακα του καρδιαγγειακού όπως διγοξίνη αναστολείς ΜΕΑ β

αδρενεργικούς αναστολείς

 Διουρητικά

 Αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών

 μ – μ μ Αντιαι οπεταλιακούς παράγοντες φάρ ακα που χρησι οποιούνται για

την πρόληψη καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων

 (Εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης SSRIs) –

μ μ χρησι οποιούνται για την αντι ετώπιση της κατάθλιψης

 , μ μ – μ Σουλφονυλουρίες για παράδειγ α γλιβενκλα ίδη χρησι οποιούνται για

μ την αντι ετώπιση του διαβήτη

 μ Επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύ ων CYP2C9 ( όπως το αντιβιοτικό

μ μ μ ), ριφα πικίνη ή το αντι υκητιασικό φάρ ακο φλουκοναζόλη επειδή

μ μ μ πορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο ε τον οποίο το σώ α σας διασπά

το Xefo.

 Ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ – χρησιμοποιείται για

την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης, νεφρικής βλάβης λόγω

διαβήτη και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας

 Πεμετρεξέδη – μ μ μ μ χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση ερικών ορφών

μ .καρκίνου του πνεύ ονα

, μΚύηση θηλασ ός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, μ μ ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το μ .φάρ ακο

μΓονι ότητα

Η χρήση του Xefo μ μ πορεί να βλάψει τη γονι ότητα και δεν συνιστάται

μ .για γυναίκες που προσπαθούν να είνουν έγκυες Γυναίκες που

μ δυσκολεύονται να είνουν έγκυες ή που υποβάλλονται σε διερεύνηση της

μ , μ υπογονι ότητας πρέπει να ζητήσουν τη συ βουλή γιατρού και να εξετάσουν το

μ μ ενδεχό ενο διακοπής της θεραπείας ε Xefo.

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 3 of 9

μΕγκυ οσύνη

6 μ μ μ Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηνών της εγκυ οσύνης η θεραπεία ε Xefo δεν

, μ .συνιστάται εάν δεν σας έχει συ βουλεύσει ρητά ο γιατρός σας

Δ μ εν πρέπει να λα βάνετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών

μ μ .ηνών της εγκυ οσύνης σας

μΘηλασ ός

μ Εάν θηλάζετε η θεραπεία ε Xefo , μ δεν συνιστάται εάν δεν σας έχει συ βουλεύσει

.ρητά ο γιατρός σας

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το Xefo μ μ μ έχει α ελητέα ή κα ία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισ ού

μ μ .ηχανη άτων

3. Πώς να πάρετε το Xefo

Πάντοτε να παίρνετε τo το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

μ Η συνιστώ ενη δόση για ενήλικες 8 είναι mg μ (ενδο υϊκά i.m.) ή ενδοφλέβια

(i.v.).

Δ μ 16 εν πρέπει να λα βάνετε περισσότερο από mg μ . , την η έρα Ωστόσο την πρώτη

μ , μ η έρα θεραπείας ο γιατρός σας πορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει

8 πρόσθετη δόση mg μ μ του ενέσι ου διαλύ ατος Xefo.

8 Τα mg μ μ της κόνεως για ενέσι ο διάλυ α Xefo μ 2 πρέπει να διαλύονται ε τα συνοδά

ml μ μ .διαλύτη για ενέσι ο διάλυ α πριν τη χρήση

Το Xefo 8 mg μ μ μ (ενέσι ο διάλυ α προορίζεται για ενδο υϊκή i.m.) (ή ενδοφλέβια i.v.)

. , 15 ένεση Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από δευτερόλεπτα

5 μ ως ενδοφλέβια ένεση και σε όχι λιγότερο από δευτερόλεπτα ως ενδο υϊκή

.ένεση

μ Μην ανα ιγνύετε το Xefo 8 mg μ μ μ μ ενέσι ο διάλυ α ε άλλα φαρ ακευτικά

, μ . προϊόντα εάν δεν έχει αποδειχθεί σαφώς συ βατότητα μ Η λορνοξικά η

μ μ μ 0,9% έχει δείξει συ βατότητα ε διάλυ α NaCl, μ 5% ( ) διάλυ α δεξτρόζης γλυκόζης

μ και διάλυ α Ringer. μ , Εάν δεν έχει αποδειχθεί συ βατότητα το Xefo 8 mg μ ενέσι ο

μ .διάλυ α πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Xefo από την κανονική

μ μ Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν έχετε

μ πάρει εγαλύτερη δόση Xefo .από τη συνταγογραφηθείσα

, μ μ μ μ : Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πορεί να ανα ένετε τα ακόλουθα συ πτώ ατα

, μ , μ μ μ μ ναυτία έ ετο συ πτώ ατα που σχετίζονται ε το κεντρικό νευρικό σύστη α

( ).όπως ζάλη ή διαταραχές στην όραση

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo

.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε την χρήση αυτού του προϊόντος

μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 4 of 9

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ Φάρ ακα όπως το Xefo μ μ μ πορεί να σχετίζονται ε ικρή αύξηση του κινδύνου

καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

μ μ Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συ πτώ ατα όπως

μ , μ μ μ , κοιλιακή αι ορραγία δερ ατικές αντιδράσεις όπως δερ ατικό εξάνθη α βλάβη

μ , μ , , , στα εσωτερικά τοιχώ ατα των ρουθουνιών στο στό α στα βλέφαρα στα αυτιά

μ , στα γεννητικά όργανα ή στον πρωκτό ή άλλα ση εία υπερευαισθησίας πρέπει να

μ στα ατήσετε να παίρνετε το Xefo μ και να επικοινωνήσετε ε το γιατρό

μ .σας α έσως

μ μ ,Εάν ε φανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ μ στα ατήστε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο και μ ενη ερώστε το γιατρό

μ σας α έσως ή μ μ μ επικοινωνήστε ε το τ ή α επειγόντων περιστατικών του

μ :πλησιέστερου προς εσάς νοσοκο είου

 , δύσπνοια πόνo μ υς στο θώρακα ή οίδη α αστραγάλου ή επιδείνωση αυτών

 μ μ βαρύ ή συνεχή πόνο στο στο άχι ή αύρα κόπρανα

 μ μ μ ( ) – μ κιτρίνισ α του δέρ ατος και των ατιών ίκτερο αυτά είναι ση εία

μηπατικών προβλη άτων

 – μ μ μ αλλεργική αντίδραση η οποία πορεί να περιλα βάνει δερ ατικά

μ μ , , προβλή ατα όπως έλκη ή φλύκταινες ή οίδη α του προσώπου των χειλιών

μ μ της γλώσσας ή του λαι ού που πορούν να προκαλέσουν δυσκολία στην

αναπνοή

 , μ μ πυρετό φλυκταινώδες εξάνθη α ή φλεγ ονή ιδιαίτερα στα χέρια και στα

μ ( μ πόδια ή στην περιοχή του στό ατος σύνδρο ο Stevens-Johnson)

 μ μ μ , ’ σοβαρές λοι ώξεις του δέρ ατος σε περίπτωση ανε οβλογιάς κατ

.εξαίρεση

μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που σχετίζονται ε τη χρήση του Xefo παρατίθενται

:παρακάτω

Συχνές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 10 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α

 ήπιος και παροδικός πονοκέφαλος και ζάλη

 , , , μ .ναυτία κοιλιακός πόνος δυσπεψία διάρροια και έ ετος

Όχι συχνές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 100 πορεί να επηρεάζονται έχρι στα

μ )άτο α

 ( ), , απώλεια βάρους ανορεξία αϋπνία κατάθλιψη

 μ μ ( )εκκρί ατα των ατιών επιπεφυκίτιδα

 μ , μ ( μ )αίσθη α ζάλης κουδούνισ α στα αυτιά ε βοές

 , μ , καρδιακή ανεπάρκεια ακανόνιστος καρδιακός παλ ός ταχύς καρδιακός

μ , μ ρυθ ός αίσθη α ερυθρότητας

 , (μ μ ), μ , μ , δυσκοιλιότητα υπερβολικά αέρια ετεωρισ ός ρέψι ο ξηροστο ία

, , , γαστρίτιδα πεπτικό έλκος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα

, μδωδεκαδακτυλικό έλκος έλκη του στό ατος

 μ μ ( μ αύξηση των τι ών στις δοκι ασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρού ενη

μ μ ) μ ( μ )ε εξετάσεις αί ατος και αίσθη α αδιαθεσίας αίσθη α κακουχίας

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 5 of 9

 μ , μ , μ , μ μ εξάνθη α κνησ ός αυξη ένη εφίδρωση κοκκίνισ α του δέρ ατος

( μ ), μ ( μ μ ερύθη α αγγειοοίδη α ταχύ οίδη α των βαθύτερων στρω άτων του

μ , ), , μ , μ μ δέρ ατος συνήθως του προσώπου κνίδωση οίδη α βουλω ένη ύτη ως

μ ( ).αποτέλεσ α αλλεργίας ρινίτιδα

 μαπώλεια αλλιών

 ( ).αρθραλγία πόνος στις αρθρώσεις

Σπάνιες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 1.000 πορεί να επηρεάζονται έχρι στα

μ )άτο α

 μπονόλαι ος

 μ , μ μ μ ( μ αναι ία είωση του αριθ ού των κυττάρων του αί ατος θρο βοπενία και

), μλευκοπενία αδυνα ία

 , (υπερευαισθησία αναφυλακτοειδής αντίδραση και αναφυλαξία αντίδραση

μ μ , του οργανισ ού που χαρακτηρίζεται συνήθως από οίδη α προσώπου

, )έξαψη δυσκολίες στην αναπνοή και ζαλάδα

 , , , , ( μ σύγχυση νευρικότητα διέγερση υπνηλία παραισθησία αίσθη α

μ μ ), μ , μ , μ , υρ ηκίασης η φυσιολογική αίσθηση γεύσης τρό ος η ικρανία οπτικές

διαταραχές

 μ , μαυξη ένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης εξάνθη α

 μ , μ μ (μ ), μ αι ορραγία αι άτω α ώλωπας παρατετα ένος χρόνος ροής

 ( ), , μδυσκολία στην αναπνοή δύσπνοια βήχας βρογχόσπασ ος

 , μ μ , μ , διατρηθέν έλκος αι ατέ εση αι ορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

μ αύρα πισσώδη κόπρανα

 μ μ , ( μ ), φλεγ ονή του στό ατος οισοφαγίτιδα φλεγ ονή του οισοφάγου

μ , , γαστροοισοφαγική παλινδρό ηση δυσκολία στην κατάποση αφθώδης

μ ( ), μ στο ατίτιδα έλκη φλεγ ονή της γλώσσας

 μ η φυσιολογική ηπατική λειτουργία

 μ μ , μ , μδερ ατικά προβλή ατα όπως έκζε α εξάνθη α

 , μ μ , μ οστικός πόνος υϊκή κρά πα υϊκός πόνος

 μ , μ προβλή ατα διούρησης όπως ανάγκη ξυπνή ατος και διούρησης κατά τη

( ) διάρκεια της νύκτας νυκτουρία ή αύξηση των επιπέδων ουρίας και

μ .κρεατινίνης στο αί α

Πολύ σπάνιες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ μ 1 πορεί να επηρεάζονται έχρι στα

10.000 μ )άτο α

 , ( μ ), , ηπατική βλάβη ηπατίτιδα φλεγ ονή του ήπατος ίκτερος χολόσταση

( μμ )διακεκο ένη ροή χολής από το ήπαρ

 μ , μ , μ ( μ ώλωπας οίδη α σοβαρή διαταραχή του δέρ ατος σύνδρο ο Stevens-

Johnson, μ )τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μάσηπτη ηνιγγίτιδα

 μ : , ανεπιθύ ητες ενέργειες της κατηγορίας των ΜΣΑΦ ουδετεροπενία

μ , μ , μ μ , ακοκκιοκυτταραι ία απλαστική αναι ία αι ολυτική αναι ία τοξικότητα

.στους νεφρούς

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του μ Εθνικού Οργανισ ού

μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα τηλ 213

2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 6 of 9

5. Πώς να φυλάσσεται το Xefo

μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το

φως.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21

C (2

C).

Εάν εμφανιστούν ορατά σημάδια αλλοίωσης στο φαρμακευτικό προϊόν, το

προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

Η χημική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21

(2

C).

Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες

αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν

περισσότερο από 24 ώρες στους 2-8

C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση (κλπ)

έχει λάβει χώρα σε ελεγμένες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ « ». μ μ αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο ετά το ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης

μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

Μην πετάτε φάρμακα . στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ φαρ ακοποιό σας για το μ πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησιμοποιείτε

. μ .πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xefo 8 mg μ μενέσι ο διάλυ α

:Το φιαλίδιο

 μ .Η δραστική ουσία είναι η λορνοξικά η

 μ 8Ένα φιαλίδιο ε κόνι περιέχει mg μ .λορνοξικά ης

 μ : Ανασυσταθέν διάλυ α Ένα ml 4 περιέχει mg μ .λορνοξικά ης

 μ , μ μ , Τα άλλα συστατικά είναι αννιτόλη τρο ετα όλη

μ αιθυλενοδια ινοτετραοξικό δινάτριο

.άλας

:Η φύσιγγα

 μ .Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσι α

μ Ε φάνιση του Xefo μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Η κόνις είναι κίτρινη, στερεά ουσία και ο διαλύτης διαυγές υγρό.

Μετά την ανασύσταση το ενέσιμο διάλυμα είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.

Το Xefo μ 1 μ μ διανέ εται ως σετ που περιέχει φιαλίδιο κόνεως για ενέσι ο διάλυ α

1 μ μ .και φύσιγγα διαλύτη για ενέσι ο διάλυ α

1, 5, 6 10 . μ Οι συσκευασίες είναι του και σετ Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 7 of 9

.συσκευασίες

Συσκευασία που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά:

Συσκευασία του 1 σετ 1 μ μ 1 που περιέχει φιαλίδιο κόνεως για ενέσι ο διάλυ α και

μ μ .φύσιγγα διαλύτη για ενέσι ο διάλυ α

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Λεωφ. Κηφισίας 44

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6387800

Fax: 210 6387801

Παραγωγός

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Αυστρία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία Xefo 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionslösung

Βουλγαρία Ксефо

Δανία Xefo

Εσθονία Xefo

Γαλλία Xefo

Ελλάδα Xefo 8 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ουγγαρία Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ιρλανδία Xefo

Λιθουανία Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Λετονία Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Πολωνία Xefo

Πορτογαλία Acabel 8 mg/ml

μΡου ανία Xefo 8mg/ml

Σλοβακία Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek

Σλοβενία Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

.τον

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα

μ υγειονο ικής περίθαλψης

Xefo 8 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

 Η δραστική ουσία είναι η λορνοξικάμη.

1 φιαλίδιο με κόνι περιέχει 8 mg λορνοξικάμης.

Ανασυσταθέν διάλυμα: 1 ml περιέχει 4 mg λορνοξικάμης.

 Τα άλλα συστατικά είναι μ , μ μ , αννιτόλη τρο ετα όλη

μ αιθυλενοδια ινοτετραοξικό δινάτριο

.άλας

Διαλύτης:

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 8 of 9

1 φύσιγγα περιέχει 2 ml ύδωρ για ενέσιμα.

Οδηγία για την χρήση και τον χειρισμό

Το Xefo 8 mg μ μ ενέσι ο διάλυ α παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου

μ 2 ε τα ml , μ .διαλύτη της φύσιγγας α έσως πριν τη χρήση

μ μ μ , .Η ε φάνιση του διαλύ ατος ετά την ανασύσταση είναι κίτρινο διαυγές υγρό

μ , .Μετά την παρασκευή του διαλύ ατος αλλάξτε τη βελόνα

μ , μ μ Για ενδο υϊκή ένεση χρησι οποιήστε βελόνα επαρκώς ακριά για βαθιά

μ .ενδο υϊκή ένεση

μΣυ βατότητες

Το Xefo 8 mg μ μενέσι ο διάλυ α είναι συμβατό με:

Διάλυμα Ringer

0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου

5% διαλύματα δεξτρόζης (γλυκόζης)

/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/PL_2352703_6.doc Page 9 of 9