PL :
CONTROLOC PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL
. Δ Β ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_Oct2017/PL_2349902_3.doc Page 1 of 10
: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Controloc 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Παντοπραζόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το
μ μ . φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Controloc και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Controloc
3. Πώς να πάρετε το Controloc
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Controloc
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Controloc και ποια είναι η χρήση του
T ο Controloc περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
T ο Controloc ε « », μ ίναι εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων φάρ ακο το
μ μ . οποίο ειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στο άχι σας
μ μ Χρησι οποιείται για τη θεραπεία νόσων του στο άχου και του εντέρου που
μ . σχετίζονται ε το οξύ
T ο Controloc μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία 12 ενηλίκων και εφήβων ηλικίας
ετών και άνω για:
- Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Mία φλεγμονή του οισοφάγου
(«σωλήνα» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την
αναγωγή του οξέος του στομάχου.
T ο Controloc μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων για
- Λοίμωξη από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter
pylori σε ασθενείς με
έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο
αντιβιοτικά (θεραπεία εκρίζωσης). Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα
βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης αυτών των
Page 2 of 10
ελκών.
- Έλκη στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
- Σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες καταστάσεις στις οποίες παράγεται
πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Controloc
Μην πάρετε τ ο Controloc
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- μ Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρ ακα που περιέχουν άλλους αναστολείς
.αντλίας πρωτονίων
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε
το Controloc
- μ . μ Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το
μ μ . γιατρό σας εάν είχατε ποτέ προβλή ατα ε το ήπαρ σας στο παρελθόν Ο
μ , γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυ α πιο συχνά ιδίως όταν
παίρνετε το Controloc μ . ως ακροχρόνια θεραπεία Στην περίπτωση αύξησης
μ μ .των ηπατικών ενζύ ων η θεραπεία πρέπει να στα ατήσει
- μ μ μ μ Εάν έχετε ειω ένα αποθέ ατα στον οργανισ ό ή παράγοντες κινδύνου για
μ μ μ ειω ένη βιτα ίνη Β
12
μ μ και υποβάλλεστε σε ακροχρόνια θεραπεία ε
. μ μ , παντοπραζόλη Όπως συ βαίνει ε όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ η
μ μ μ μ παντοπραζόλη πορεί να οδηγήσει σε ειω ένη απορρόφηση βιτα ίνης Β
12
.
- μ μ Εάν ταυτόχρονα ε την παντοπραζόλη λα βάνετε αναστολείς πρωτεασών
HIV όπως ( μ αταζαναβίρη για τη θεραπεία λοί ωξης από HIV), ζητήστε ειδική
μ .συ βουλή από το γιατρό σας
- , Η λήψη αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη ιδίως για
μ 1 , χρονικό διάστη α περισσότερο του έτους ενδέχεται να αυξήσει ελαφρά
μ , . τον κίνδυνο καταγ άτων του ισχίου του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν λα βάνετε
( μ κορτικοστεροειδή τα οποία πορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο
).οστεοπόρωσης
- μ Εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία ε Controloc για 3 μ , περισσότερο από ήνες
ενδέχεται να πέσουν τα μ μ . μ επίπεδα αγνησίου στο αί α σας Χα ηλά επίπεδα
μ μ μ , μ ,αγνησίου πορούν να ε φανισθούν ως κόπωση ακούσιες υϊκές συσπάσεις
αποπρo μ , μ , , μ μ . σανατολισ ός σπασ οί ζάλη αυξη ένος καρδιακός ρυθ ός Εάν
παρατηρήσετε μ μ , οποιοδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα μ ενη ερώστε τον
μ . μ μ μ γιατρό σας α έσως Χα ηλά επίπεδα αγνησίου πορούν να οδηγήσουν σε
μ μ . είωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αί α σας Ο γιατρός σας
μ μ πορεί να αποφασίσει να γίνονται τακτικές εξετάσεις αί ατος για την
παρακολούθηση των επιπέδων μ .αγνησίου
- μ μ μ μ Εάν είχατε ποτέ δερ ατική αντίδραση ετά τη θεραπεία ε φάρ ακο
μ μ παρό οιο ε το Controloc το οποίο μειώνει το οξύ του στομάχου.
- Εάν έχετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ιδίως σε περιοχές που εκτίθενται στον
ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, επειδή
ενδέχεται να χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας με το Controloc.
μ μ μ Θυ ηθείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε άλλα συ πτώ ατα όπως πόνο
.στις αρθρώσεις σας
Page 3 of 10
μ μΕνη ερώστε το γιατρό σας α έσως, μπριν ή αφού έχετε λάβει αυτό το φάρ ακο
μ μ , μ εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συ πτώ ατα που πορεί να
μ , , : δείχνουν ία άλλη πιο σοβαρή πάθηση
- (μ μ μ μμ )ακούσια απώλεια βάρους η σχετιζό ενη ε δίαιτα ή πρόγρα α άσκησης
- μ ( μ μ )ε ετό ιδίως επαναλα βανό ενο
- μ μ μ μ μ μ ε ετό ε αί α που πορεί να ε φανίζεται σαν σκούρος αλεσ ένος καφές στον
μ ε ετό σας
- μ μ μ αί α στα κόπρανά σας που πορεί να είναι αύρα ή πισσώδη ως προς την
με φάνιση
- δυσκολία στην κατάποση ή πόνο κατά την κατάποση
- μ μ ( μ )φαίνεσθε χλω ός και αισθάνεσθε αδύνα ος αναι ία
- πόνο στο στήθος
- μπόνο στο στο άχι
- / μ , μ σοβαρή και ή επι ένουσα διάρροια επειδή αυτό το φάρ ακο έχει
μ μ μ μ .συσχετισθεί ε ικρή αύξηση ε φάνισης λοι ώδους διάρροιας
μ μ Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε ερικές εξετάσεις για να
μ , αποκλεισθεί το ενδεχό ενο κακοήθους νόσου επειδή η παντοπραζόλη επίσης
μ μ μ ανακουφίζει από τα συ πτώ ατα του καρκίνου και πορεί να προκαλέσει
. μ μ καθυστέρηση στη διάγνωσή του Εάν τα συ πτώ ατά σας συνεχίζουν παρά τη
, μ .θεραπεία σας πρέπει να εξετασθεί το ενδεχό ενο περαιτέρω εξετάσεων
Εάν παίρνετε το Controloc μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση για περισσότερο από χρόνο ο
. γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση Πρέπει να
μ μ αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συ πτώ ατα και καταστάσεις όποτε
.βλέπετε το γιατρό σας
Παιδιά και έφηβοι
Το Controloc , δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά επειδή δεν έχει αποδειχθεί ότι
12 .δρα σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
μ Άλλα φάρ ακα και Controloc
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ μ μ μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα περιλα βανο ένων και των φαρ άκων
.που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή
Αυτό διότι το Controloc μ μ πορεί να επηρεάσει την αποτελεσ ατικότητα άλλων
μ , μ μ μ μ :φαρ άκων επο ένως ε η ερώστε τον γιατρό σας εάν λα βάνετε
- μ , Φάρ ακα όπως κετοκοναζόλη ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη
( μ μ μ μ μ ) χρησι οποιού ενα για την αντι ετώπιση υκητιασικών λοι ώξεων ή
μ ( μ μ μ ) ερλοτινί πη χρησι οποιού ενη για ορισ ένους τύπους καρκίνου επειδή το
Controloc μ μ μ .πορεί να ε ποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρ άκων
- μ , Βαρφαρίνη και φαινπροκου όνη που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση
μ . .του αί ατος Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις
- μ μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται στη θεραπεία της λοί ωξης από HIV, όπως η
αταζαναβίρη
- ( μ μ μ , Μεθοτρεξάτη χρησι οποιού ενη για θεραπεία ρευ ατοειδούς αρθρίτιδας
ψωρίασης και
). μ μ , μ καρκίνου Εάν λα βάνετε εθοτρεξάτη ο γιατρός σας πορεί προσωρινά να
διακόψει τη
μ θεραπεία σας ε Controloc μ επειδή η παντοπραζόλη πορεί να αυξήσει τα
επίπεδα
Page 4 of 10
μ μ .εθοτρεξάτης στο αί α
- μ ( μ μ Φλουβοξα ίνη χρησι οποιού ενη για τη θεραπεία της κατάθλιψης και
άλλων ψυχιατρικών
– μ μ , μ μ νόσων εάν λα βάνετε φλουβοξα ίνη ο γιατρός σας πορεί να ειώσει τη
.δόση
- μ ( μ μ μ ).Ριφα πικίνη χρησι οποιού ενη για τη θεραπεία λοι ώξεων
- (Βότανο του Αγίου Ιωάννη Hypericum perforatum) ( μ μ χρησι οποιού ενο για τη
θεραπεία ήπιας
)κατάθλιψης
μΚύηση και θηλασ ός
Δ εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους
. μ . γυναίκες Έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο ητρικό γάλα
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, αποκτήσετε παιδί μ μ ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μ Πρέπει να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο όνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το
μ μ όφελος για εσάς εγαλύτερο από τον ενδεχό ενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή
μ .ωρό σας
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Controloc μ δεν έχει ή έχει α ελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
μ μ .χειρισ ού ηχανών
μ μ μ , Εάν ε φανίσετε ανεπιθύ ητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγ ένη όραση δεν
μ .πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε ηχανές
3. Πώς να πάρετε το Controloc
Πάντοτε να παίρνετε το μ μ μ φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
Τρόπος χορήγησης
1 μ μ Παίρνετε τα δισκία ώρα πριν από γεύ α χωρίς να τα ασάτε ή να τα σπάτε και
μ μ .καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα αζί ε λίγο νερό
μ :Η συνιστώ ενη δόση είναι
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
-Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει
να αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα. Η περίοδος θεραπείας για
οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο
γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό
σας.
Ενήλικες
-Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται
Helicobacter
pylori
σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο
αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).
Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων
Page 5 of 10
μεταξύ αμοξυκιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης),
καθενός λαμβανομένου δύο φορές την ημέρα μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης.
Λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό γεύμα και το
δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε
τις οδηγίες του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών
για αυτά τα αντιβιοτικά.
Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.
-Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού
σας, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για
πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας. Η περίοδος θεραπείας για
έλκη στομάχου είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος
θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.
-Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου
Zollinger
-
Ellison
και άλλων
καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο
στομάχι.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.
Λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί
μετέπειτα να προσαρμόσει τη δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του
γαστρικού οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο
δισκία την ημέρα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των
τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να
σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Controloc για εκρίζωση του
Helicobacter
Pylori.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε
περισσότερο από ένα δισκίο 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι’ αυτό το
σκοπό διατίθενται δισκία που περιέχουν 20 mg παντοπραζόλης).
Εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε
Controloc για εκρίζωση του Helicobacter
Pylori.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Controloc από την κανονική
μ μ . Δ Συ βουλευτείτε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εν υπάρχουν γνωστά
μ μ .συ πτώ ατα υπερδοσολογίας
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Controloc
Μην . πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Λάβετε την
μ , , .επό ενη κανονική δόση τη συνήθη ώρα
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Controloc
μ μ μ Μην στα ατήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να ιλήσετε ε το
μ .γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
Page 6 of 10
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
, μ μ .ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ Εάν ε φανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες
, μ μ ενέργειες στα ατήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και ενη ερώστε το
μ μ μ μ γιατρό σας α έσως ή επικοινωνήστε ε το τ ή α επειγόντων
μ :περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκο είου
- ( : Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συχνότητα σπάνια μ πορεί να
μ 1 1.000 μεπηρεάσουν έχρι στα άτο α): μ / μ , οίδη α της γλώσσας και ή του λαι ού
, ( μ ), δυσκολία στην κατάποση κνίδωση κνιδωτικό εξάνθη α δυσκολίες στην
, μ ( μ αναπνοή αλλεργικό οίδη α προσώπου οίδη α Quincke / μ ), αγγειοοίδη α
μ μ .σοβαρή ζάλη ε πολύ ταχύ καρδιακό παλ ό και έντονη εφίδρωση
- μ ( μ : Σοβαρές δερ ατικές καταστάσεις συχνότητα η γνωστή η
μ μ μ μ μσυχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα):
μ φλύκταινες του δέρ ατος και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας
, ( μ μ μ ) κατάστασης διάβρωση περιλα βανο ένης ελαφράς αι ορραγίας των
μ , μ , μ / ατιών της ύτης του στό ατος των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων
( μ σύνδρο ο Stevens-Johnson, μ σύνδρο ο Lyell, μ μ ) πολύ ορφο ερύθη α και ευαισθησία
.στο φως
- ( μ ):Άλλες σοβαρές καταστάσεις συχνότητα η γνωστή μ κιτρίνισ α του
μ μ ( , δέρ ατος ή των άσπρων των ατιών σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα
) , μ μ μ μ ίκτερος ή πυρετό εξάνθη α και διογκω ένους νεφρούς ερικές φορές ε
μ ( μ ) επώδυνη ούρηση και πόνο χα ηλά στη ράχη σοβαρή φλεγ ονή των νεφρών
..που πιθανώς να οδηγήσει σε νεφρική δυσλειτουργία
μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι
- Όχι συχνές (μ μ 1 100 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
, , , , μ , μ μ μ Πονοκέφαλος ζάλη διάρροια ναυτία ε ετός φούσκω α και ετεωρισ ός
( ), αέρια , μ , , δυσκοιλιότητα ξηροστο ία πόνος στην κοιλιά και δυσφορία
μ μ , μ , δερ ατικό εξάνθη α εξάνθη α μ , μ μ , κνησ ός αίσθη α αδυνα ίας εξάντλησης ή
, , μγενικής αδιαθεσίας διαταραχές ύπνου κάταγ α
, . στο ισχίο στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη
- Σπάνιες (μ μ 1 1.000 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
Δ , ιαταραχή ή πλήρης απώλεια της αίσθησης της γεύσης διαταραχές όρασης
μ , , , μ , μ όπως θα πή όραση κνίδωση πόνος στις αρθρώσεις υϊκοί πόνοι εταβολές
μ , μ μ μ , , μσω ατικού βάρους αυξη ένη θερ οκρασία σώ ατος υψηλός πυρετός οίδη α
( μ ), , , των άκρων περιφερικό οίδη α αλλεργικές αντιδράσεις κατάθλιψη
μ .διόγκωση αστού σε άνδρες
- Πολύ σπάνιες (μ μ 1 10.000 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
μ .Αποπροσανατολισ ός
- Μη γνωστές ( μ μ μ μ η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α
μ )δεδο ένα
Page 7 of 10
, ( μ Ψευδαίσθηση σύγχυση ιδιαίτερα σε ασθενείς ε ιστορικό αυτών των
μ μ ), μ μ μ , μ μ συ πτω άτων ειω ένα επίπεδα νατρίου στο αί α ειω ένα επίπεδα
μ μ ( . 2) μ μ μ , , αγνησίου στο αί α βλ παράγραφο αίσθη α υρ ηκίασης φαγούρας
μ μ , μ μ , μ , μ ουδιάσ ατος αίσθηση καψί ατος ή αι ωδία εξάνθη α πιθανώς ε πόνο
. στις αρθρώσεις
μ μ μ :Ανεπιθύ ητες ενέργειες που φαίνονται ε εξετάσεις αί ατος
- Όχι συχνές (μ μ 1 100 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
μ μ .αύξηση των τι ών ηπατικών ενζύ ων
- Σπάνιες (μ μ 1 1.000 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
, μ μ , μ μ αύξηση της χολερυθρίνης αυξη ένα λιπίδια αί ατος απότο η είωση στην
, μ κυκλοφορία των κοκκιωδών λευκοκυττάρων η οποία σχετίζεται ε υψηλό
.πυρετό
- Πολύ σπάνιες (μ μ 1 10.000 μ )πορεί να επηρεάζονται έχρι στα άτο α
μ μ μ , μ είωση του αριθ ού των αι οπεταλίων που πορεί να σας προκαλέσει
μ μ , μ μ αι ορραγία ή ώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό ία είωση του
μ , μ αριθ ού των λευκοκυττάρων που πορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές
μ , μ μ μ λοι ώξεις συνυπάρχουσα η φυσιολογική είωση του αριθ ού των
, ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων όπως επίσης και των
μ .αι οπεταλίων
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον
μ μ .φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων, 284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα τηλ 21
32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Controloc
To μ μ φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι
μ μ .η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
Για τις φιάλες: Μην χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την πάροδο 100 ημερών
από την ημερομηνία που η φιάλη ανοίχθηκε για πρώτη φορά.
Δ μ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρ ακο αυτό
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ . φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά
μ .τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Page 8 of 10
Τι περιέχει το Controloc
- . Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο
40περιέχει mg παντοπραζόλης (ως ).νατριούχο σεσκιυδρική
- :Τα άλλα συστατικά είναι
: ( ), μ , , Πυρήνας νάτριο ανθρακικό άνυδρο αννιτόλη κροσποβιδόνη ποβιδόνη
90, .Κ ασβέστιο στεατικό
: μ , 25, ( 171), Επικάλυψη υπρο ελλόζη ποβιδόνη Κ τιτανίου διοξείδιο Ε σιδήρου
( 172), , οξείδιο κίτρινο Ε προπυλενογλυκόλη συμπολυμερές μεθακρυλικού
οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1), πολυσορβικό 80, νάτριο
λαουρυλοθειικό, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και
κίτρινο (E172), αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
μ Ε φάνιση του Controloc μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
, , μ , ( ) Κίτρινο ελλειψοειδές α φίκυρτο γαστροανθεκτικό δισκίο δισκίο που στη μία
επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 40».
: ( μ Συσκευασίες φιάλες περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο ε
μ μ ) ( βιδωτό πώ α από χα ηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο και κυψέλη κυψέλη
μ / μ ) μ αλου ινίου αλου ινίου χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι ή ε ενίσχυση από χαρτόνι
(blister wallet).
Το Controloc διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Συσκευασίες με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49),
100, 112, 168 γαστροανθεκτικά δισκία
Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150
(10x15), 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
:Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά
( μ / μ ) μ 14 μ Κυψέλη κυψέλη αλου ινίου αλου ινίου χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι ε και ε
28 .γαστροανθεκτικά δισκία
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 44
151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
Παραγωγός
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg, Γερμανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Page 9 of 10
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
μ Όνο α του
Κράτους
Μέλους
μ μ Ονο ασία του Φαρ ακευτικού Προϊόντος
Αυστρία
Βέλγιο
, Βουλγαρία
, Κύπρος
Ελλάδα
Τσεχική
Δ μ , η οκρατία
, Εσθονία
, Ουγγαρία
, Λετονία
, Λιθουανία
μ , Ρου ανία
, Σλοβακία
Σλοβενία
Σουηδία
, Φινλανδία
Νορβηγία
Γαλλία
μ , Γερ ανία
Ιρλανδία
Ιταλία
μΛουξε βούργο
Πολωνία
Πορτογαλία
Ισπανία
Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,
Pantozol
Controloc
Controloc 40 mg
Pantoloc
Somac
Eupantol 40 mg
Pantozol 40 mg
Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Pantorc
Pantozol -40
Controloc 40
Pantoprazol ALTAN 40 mg
Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
.τον
μ μ Λεπτο ερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσι α στην
ιστοσελίδα του ΕΟΦ http://www.eof.gr
Page 10 of 10
