ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(S.P.C.)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

RHINOSIDE Nasal Spray 50mcg/Dose & 100mcg/Dose

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

RHINOSIDE Nasal Spray 50 mcg / Dose : Κάθε ψεκασμός περιέχει 50mcg budesonide.

RHINOSIDE Nasal Spray 100 mcg / Dose : Κάθε ψεκασμός περιέχει 100mcg budesonide.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

Εκνέφωμα ρινικό, σταθερών δόσεων.

πολύποδες στους ενήλικες.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης :

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην

ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω : Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200–400mcg

συνολικά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο

δόσεις πρωί και βράδυ:

200 mcg (4 ψεκασμοί x 50 mcg ή 2 ψεκασμοί x 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή 100 mcg (2 ψεκασμοί

x 50 mcg 1 ψεκασμός x 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές ημερησίως, το πρωί και το βράδυ .

τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν’ αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του

ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για

την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές

μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες

στους ενήλικες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (2 ψεκασμοί x 50 mcg ή 1 ψεκασμός x 100 mcg σε

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων.

Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό

θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Οι σημαντικότερες από αυτές είναι :

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση,

σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή

υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά

νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :

Υπέρμετρη δοσολογία – ή μακροχρόνια θεραπεία – με γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να οδηγήσει σε

παιδιών που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό χορήγησης, για μεγάλο χρονικό

διάστημα και να σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την πιθανότητα καθυστέρησης της

ανάπτυξης.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών. Η φαρμακοκινητική

της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε κυρωτικούς ασθενείς και σε

υγιή άτομα.

Μετά από του στόματος, χορήγηση, η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης, επηρεάστηκε από την

μειωμένη ηπατική λειτουργία όπως αποδείχθηκε από την αυξημένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα.

Ωστόσο, το γεγονός αυτό είναι μικρής κλινικής σημασίας για το RHINOSIDE Nasal spray, καθώς μετά

από μια εισπνοή η συνεισφορά του RHINOSIDE Nasal spray στη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της

Ιδιαίτερη προσοχή μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις, μυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας, και

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ’ ότι τα υγιή. Για

παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα

πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικους που δεν

Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η χρήση ανοσοσφαιρίνης

έναντι της ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγείσης από πολλά άτομα, ενδοφλεβίως. Σε

περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιϊκούς παράγοντες.

ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα παιδιά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥΥΕ,

δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη

δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη

διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της

θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι

εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1mg

δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της

υπόφυσης για 24 ώρες.

Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο

στέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση,

τραυματισμοί, κ.λ.π.). Μετά τη διακοπή για χρονικό διάστημα ενός έτους περίπου, ο ασθενής βρίσκεται στο

δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις stress και πρέπει να

αντιμετωπίζεται με χορήγηση αυξημένων δόσεων.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα του κυτοχρώματος

έκθεση στη βουδεσονίδη. Ωστόσο, η χρήση της κετοκοναζόλης ταυτόχρονα με RHINOSIDE Nasal spray

για μικρό χρονικό διάστημα έχει περιορισμένη κλινική σημασία.

Σε συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική σημασία στην

φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης που λαμβάνεται από το στόμα.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Με φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητα τους. Το

οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά

καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή

αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Το φάρμακο

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων :

Το RHINOSIDE Nasal spray δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Κλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου

υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:

• Ερεθισμός της ρινός

του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.

Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν

ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε

σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι : Ιατρογενές σύνδρομο

CUSHING, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και

ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία,

κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και

ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιεπινεφριδικής λειτουργίας,

συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Η χορήγηση του RHINOSIDE Nasal spray, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό

πρόβλημα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ :

Κωδικός ATC : R01AD05

αναστολή της ανοσολογικής απάντησης υποκινούμενης από την μεσολάβηση των κιτοκινών, είναι

πρενδιζολόνης.

Μια κλινική μελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδοκρινιώς (αερόλυμα υπό πίεση (pMDI) )

και από του στόματος χορηγούμενη βουδεσονίδη με placebo έδειξε πως το θεραπευτικό αποτέλεσμα της

βουδεσονίδης μπορεί να εξηγηθεί πλήρως από την τοπική δράση της ουσίας.

Στις συνιστώμενες δόσεις το RHINOSIDE Nasal spray δεν προκαλεί, σε ασθενείς με ρινίτιδα, κλινικά

σημαντικές μεταβολές τόσο στα βασικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα όσο και στην απάντηση μετά

από διέγερση επινεφριδίων με χορήγηση ACTH. Ωστόσο δοσοεξαρτώμενη καταστολή της κορτιζόλης

στο πλάσμα και στα ούρα έχει παρατηρηθεί μετά από χορήγηση για μικρό χρονικό διάστημα σε υγιείς

εθελοντές.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :

ενήλικες.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της βουδεσονιδης είναι περίπου 3 l/kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος

κυμαίνεται μεταξύ 85–90%.

Βιομετατροπή

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) ήδη από την πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε

μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας.

Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριοτέρων μεταβολιτών της βουδεσονίδης δηλαδή της 6β–

βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4, μια υποομάδα του κυτοχρώματος P450. Η

βουδεσονίδη δεν υφίσταται τοπική μεταβολική αδρανοποίηση στην μύτη.

Απέκκριση

νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη έχει υψηλή

συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2l/min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της στο πλάσμα μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2–3 ωρών.

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώμενη.

ιστού και του φλοιού των επινεφριδίων, είναι λιγότερο σοβαρές ή όμοιες με αυτές που παρατηρούνται

μετά από χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η βουδεσονίδη αξιολογήθηκε σε έξι διαφορετικές μελέτες και δεν έδειξε οποιοδήποτε δράση σχετικά με

μετάλλαξη ή θραύση χρωμοσωμάτων (clastogenic effect).

Αυξημένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώματος σε αρσενικούς αρουραίους που παρατηρήθηκε σε μια

μελέτη καρκινογένεσης δεν επιβεβαιώθηκε σε επαναληπτική μελέτη, στην οποία η επίπτωση του

γλοιώματος δεν διέφερε μεταξύ της ομάδας ελέγχου και της ομάδας που έλαβε ενεργό θεραπεία

(βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, triamcinolone acetonide).

Ηπατικές βλάβες (πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό νεόπλασμα) που βρέθηκε σε αρσενικούς αρουραίους

στην αρχική μελέτη καρκινογένεσης παρατηρήθηκε ξανά σε μια επαναληπτική μελέτη με βουδεσονίδη

όπως επίσης και με γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Τα αποτελέσματα αυτά σχετίζονται πιθανώς με

αποτελέσματα επίδρασης σε υποδοχείς και επομένως αντιπροσωπεύουν κοινή δράση της γενικής

κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών (class effect).

6.1. Κατάλογος εκδόχων :

RHINOSIDE Nasal Spray 50mcg/Dose & 100mcg/Dose :

Cellulose microcrystalline, carmellose sodium, glucose anhydrous, polysorbate 80, edetate disodium,

potassium sorbate, hydrochloric acid, water purified.

6.2. Ασυμβατότητες : Δεν υφίστανται.

6.3. Διάρκεια ζωής : 24 μήνες

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25

C. Το φάρμακο να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία

λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού :

ακολουθήστε τις προσεκτικά.

Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να

διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και χρήση του.

Καθαρισμός

Καθαρίζετε τακτικά τα άνω πλαστικά μέρη της συσκευής. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι και

τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά τμήματα με ζεστό νερό. Μετά το πλύσιμο,

αφήστε τα να στεγνώσουν καλά στον αέρα και συναρμολογήστε πάλι τη συσκευασία.

6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

BIOMEDICA-CHEMICA A.E.

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

RHINOSIDE Nasal Spray 50 mcg / Dose : 18113/28–5–1998

RHINOSIDE Nasal Spray 100mcg/Dose : 18114/28–5–1998

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ : 02/2002