SPC :
TOPIDERM GEL 1% BOOTTLEx100ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
TOPIDERM
Γέλη 1% w/v
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOPIDERM
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)
Κάθε ml γέλης TOPIDERM
περιέχει 10 mg (1% w/v) Flutrimazole
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Η γέλη TOPIDERM
συνιστάται για την τοπική θεραπεία της πυτιρίασης του
τριχωτού της κεφαλής και της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας.
4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών :
3 φορές την εβδομάδα για μία περίοδο 4 εβδομάδων.
Η γέλη εφαρμόζεται τοπικά στην πάσχουσα περιοχή με ελαφρύ μασάζ.
Μετά την επάλειψη αφήστε την γέλη για 5 λεπτά και μετά ξεπλύνετε την περιοχή
με μικρές ποσότητες νερού.
Η διάγνωση επανεκτιμάται εάν δεν έχει επέλθει κλινική βελτίωση μέσα σε 4
εβδομάδες θεραπείας.
4.3. Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται σε καταστάσεις γνωστής υπερευαισθησίας σε αντιμυκητιακά του
τύπου της Imidazole ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός ή ευαισθησία κατά τη διάρκεια της χρήσης του
προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε παιδιά κάτω των 10 ετών.
Πρέπει να δίδεται μεγάλη σημασία στην προσωπική υγιεινή για την αποφυγή
επιμόλυνσης.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλλελεπιδράσεων
Καμμία γνωστή μέχρι σήμερα.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο, αλλά δεν
υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Η χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη να γίνεται μόνο αν κρίνεται
απολύτως απαραίτητο.
Δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν η flutrimazole απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα
και γι’αυτό να αποφεύγεται η χρήση της στη διάρκεια του θηλασμού.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η χρήση TOPIDERM
δεν επηρεάζει
την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
1
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με τη μορφή της κρέμας του TOPIDERM
είναι πιθανόν να
εμφανισθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συνηθέστερες των ενεργειών
αυτών είναι ελαφρό αίσθημα καύσου, ερεθισμός, κνησμός και ερύθημα στην
περιοχή επάλειψης.
4.9. Υπερδοσολογία
Καμμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.
Εάν από απροσεξία το προϊόν ληφθεί από το στόμα πρέπει να αντιμετωπισθεί
συμπτωματικά.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 7793777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης
Η flutrimazole είναι ένα τοπικό αντιμυκητιακό ιμιδαζολικού τύπου. Όπως και άλλα
ιμιδαζολικά παράγωγα, η flutrimazole δρά τροποποιώντας την κυτταρική
μεμβράνη του μύκητα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση της εργοστερόλης με
παρεμπόδιση της δράσης του ενζύμου lanosterol-14α-demethylase.
Μικροβιολογία
In vitro η flutrimazole εμφανίζει αντιμυκητιακή δράση έναντι των ζυμών,
δερματοφύτων και των ευρωμυκήτων.
Το φάσμα των ζυμών που μελετήθηκαν περιλαμβάνει τις ζύμες Candida
albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C guillermondii, C. krusei, και Τοrulopsis
glabrata. Προσδιορίστηκε η ελάχιστη δραστική συγκέντρωση (ΕΔΣ) του
φαρμάκου και για τα περισσότερα από τα μελετηθέντα στελέχη ήταν στην
περιοχή από 0.5 έως 5.0 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα διαφορετικών στελεχών διαφόρων δερματοφύτων
συμπεριλαμβανομένων των Trichophyton mentagrophytes, T. rumbrum, T.
tonsurans, T.schoenleinii, Microsporum canis, M. gepseum και Epidermophyton
floccosum. Οι τιμές της ΕΔΣ βρέθηκαν στη περιοχή μεταξύ 0.15 και 2.50 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα στελεχών των ακολούθων ευρωμυκήτων :
Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. Οι
περισσότερες από τις τιμές ΕΔΣ των ειδών Aspergillus ήταν στην περιοχή μεταξύ
0.25 και 2.50 μg/mL. Οι αντίστοιχες τιμές για τα είδη Scopulariopsis ήταν στην
περιοχή μεταξύ 0.15 και 0.60 μg/mL.
Τα αποτελέσματα in vivo μελετών σε ζώα (κολπική καντιντίαση σε αρουραίους
και δερματοφύτωση σε ινδικά χοιρίδια) που προσομοιάζουν με παθολογικές
καταστάσεις σε ανθρώπους οι οποίες απαιτούν τοπική θεραπεία, επιβεβαιώνουν
την αντιμυκητιακή δράση της flutrimazole.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
H διαδερμική απορρόφηση της flutrimazole in vivo είναι πολύ μικρή και μελέτες
κατανομής του φαρμάκου στο δέρμα έδειξαν ότι η flutrimazole κατακρατείται
κύρια στη στoιβάδα των ακανθωτών κυττάρων (στoιβάδα πολυεδρικών κυττάρων
της βλαστικής στoιβάδας της επιδερμίδας), στην κοκκώδη και στη βασική
στoιβάδα της επιδερμίδας η οποία λειτουργεί ως φραγμός και παρεμποδίζει τη
διέλευση του φαρμάκου. Η περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου
επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης που έγινε σε
ανθρώπους. Στη μελέτη αυτή μετά από την τοπική εφαρμογή κρέμας που
περιείχε 1% [
14
C]-flutrimazole, δεν ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο πλάσμα και τα
κόπρανα, ενώ η ανάκτηση του φαρμάκου από τα ούρα δεν ήταν μεγαλύτερη του
0.65% της χορηγηθήσης δόσης.
Από τις in vitro μελέτες του μεταβολισμού της flutrimazole φαίνεται ότι το
φάρμακο δεν μεταβολίζεται από το κυττόχρωμα Ρ
450
των μικροσωμάτων των
2
κυττάρων του ανθρωπίνου δέρματος, αλλά από τα ηπατικά μικροσώματα τόσο
στον άνθρωπο όσο και στο σκύλο.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Η περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της flutrimazole είναι ενδεικτική της
ύπαρξης ενός ελάχιστου κινδύνου εμφάνισης συστηματικής τοξικής δράσης από
το φάρμακο. Παραταύτα, μελέτες τοξικότητας μετά από συστηματική χορήγηση
flutrimazole έδειξαν πολύ μικρή οξεία τοξικότητα, και η μόνη δράση που
παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου και σε
μελέτες επίδρασης στην αναπαραγωγή, σχετίζεται με τη βιοσύνθεση των
στεροϊδών, δράση που είναι γνωστή για όλα τα ιμιδαζολικά αντιμυκητιακά. Δεν
υπάρχουν ενδείξεις γενοτοξικότητας ή τερατογένεσης, και η φύση της ένωσης
καθώς και η οδός και η διάρκεια χορήγησης στους ανθρώπους δείχνει ότι το
φάρμακο δεν έχει καρκινογενετική δράση.
Η τοπική εφαρμογή της flutrimazole δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση ή
αντιδράσεις φωτοτοξικότητας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα
Polysorbate 20, Caprylyl/Capryl glucoside 60%, Cocamidopropyl betaine 30%,
Acrylate/steareth-20 methacrylate copolymer 30%, Diazolidinyl urea,
Dimethicone propyl pg-betaine 30%, Sodium hydroxide, Essence,
Purified water.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3. Διάρκεια ζωής
3 χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική
του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25º C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί συσκευασίας, το οποίο περιέχει γαλακτόχρωμο φιαλίδιο με
περιεχόμενο 100 ml προϊόντος και σφραγίζεται με πώμα από πολυπροπυλένιο.
6.6. Οδηγίες για τη χρήση
Το προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
6.7. Ονομασία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
ΟLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 43512/23-10-2009
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ EK ΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 5059/7-2-2002
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
3
