ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

TOPIDERM



Δερματικό διάλυμα 1% w/v

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TOPIDERM



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg Flutrimazole (1% w/v)

-Tinea cruris

-Tinea corporis

-Tinea faciei και barbae

-Tinea inguinalis

οφειλόμενες στα στελέχη :

-Trichophyton species (eg. T rubrum, T.mentagrophyton, T. tonsurans)

-Microsporum species (eg. M. canis, M. gypseum)

-Epidermormophyton floccosum

Eπιπλέον ενδείκνυται :

-σε επιφανειακές καντιντιάσεις, που οφείλονται σε μύκητες του γένους Candida (eg. C.

Το διάλυμα εφαρμόζεται τοπικά με επάλειψη, αφού προηγούμενα έχει καθαρισθεί η

πάσχουσα και η γύρω από αυτή περιοχή.

Η εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή επιτυγχάνεται με μικρές ποσότητες διαλύματος

προς αποφυγή λέπτυνσης του δέρματος.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της μόλυνσης, τον μικροοργανισμό και

από την περιοχή που έχει μολυνθεί.

Βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και ανακούφιση από τον κνησμό εμφανίζεται από

τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, εν τούτοις η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για

την πρόληψη υποτροπής είναι :

• 4 εβδομάδες για Tinea pedis ή μεσοδακτύλια μυκητίαση

Αντενδείκνυται σε καταστάσεις γνωστής υπερευαισθησίας σε αντιμυκητιακά του τύπου

της Imidazole ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός ή ευαισθησία κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος,

1

διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε παιδιά κάτω των 10 ετών.

Πρέπει να δίδεται μεγάλη σημασία στην προσωπική υγιεινή για την αποφυγή

Η χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη να γίνεται μόνο αν κρίνεται απολύτως

απαραίτητο.

Δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν η flutrimazole απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και

γι’αυτό να αποφεύγεται η χρήση της στη διάρκεια του θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η χρήση TOPIDERM



μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

καντιτίαση εμφάνισαν ερύθημα και κνησμό στην περιοχή εφαρμογής.

4.9. Υπερδοσολογία

Καμμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.

Εάν από απροσεξία το προϊόν ληφθεί από το στόμα πρέπει να αντιμετωπισθεί

συμπτωματικά.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η flutrimazole είναι ένα τοπικό αντιμυκητιακό ιμιδαζολικού τύπου. Όπως και άλλα

Το φάσμα των ζυμών που μελετήθηκαν περιλαμβάνει τις ζύμες Candida albicans, C.

tropicalis, C. parapsilosis, C guillermondii, C. krusei, και Τοrulopsis glabrata.

Προσδιορίστηκε η ελάχιστη δραστική συγκέντρωση (ΕΔΣ) του φαρμάκου και για τα

περισσότερα από τα μελετηθέντα στελέχη ήταν στην περιοχή από 0.5 έως 5.0 μg/mL.

Μελετήθηκε η δραστικότητα διαφορετικών στελεχών διαφόρων δερματοφύτων

συμπεριλαμβανομένων των Trichophyton mentagrophytes, T. rumbrum, T. tonsurans,

T.schoenleinii, Microsporum canis, M. gepseum και Epidermophyton floccosum. Οι τιμές

της ΕΔΣ βρέθηκαν στη περιοχή μεταξύ 0.15 και 2.50 μg/mL.

Μελετήθηκε η δραστικότητα στελεχών των ακολούθων ευρωμυκήτων : Aspergillus niger,

A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. Οι περισσότερες από τις τιμές ΕΔΣ

των ειδών Aspergillus ήταν στην περιοχή μεταξύ 0.25 και 2.50 μg/mL. Οι αντίστοιχες

τιμές για τα είδη Scopulariopsis ήταν στην περιοχή μεταξύ 0.15 και 0.60 μg/mL.

Τα αποτελέσματα in vivo μελετών σε ζώα (κολπική καντιντίαση σε αρουραίους και

στιβάδα των ακανθωτών κυττάρων (στοιβάδα πολυεδρικών κυττάρων της βλαστικής

στοιβάδας της επιδερμίδας), στην κοκκώδη και στη βασική στοιβάδα της επιδερμίδας η

οποία λειτουργεί ως φραγμός και παρεμποδίζει τη διέλευση του φαρμάκου. Η

περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου επιβεβαιώνεται από τα

αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης που έγινε σε ανθρώπους. Στη μελέτη αυτή

μετά από την τοπική εφαρμογή κρέμας που περιείχε 1% [

C]-flutrimazole, δεν

ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο πλάσμα και τα κόπρανα, ενώ η ανάκτηση του φαρμάκου

από τα ούρα δεν ήταν μεγαλύτερη του 0.65% της χορηγηθήσης δόσης.

Από τις in vitro μελέτες του μεταβολισμού της flutrimazole φαίνεται ότι το φάρμακο δεν

ενός ελάχιστου κινδύνου εμφάνισης συστηματικής τοξικής δράσης από το φάρμακο.

Παραταύτα, μελέτες τοξικότητας μετά από συστηματική χορήγηση flutrimazole έδειξαν

πολύ μικρή οξεία τοξικότητα, και η μόνη δράση που παρατηρήθηκε σε μελέτες

χορήγησης πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου και σε μελέτες επίδρασης στην

αναπαραγωγή, σχετίζεται με τη βιοσύνθεση των στεροϊδών, δράση που είναι γνωστή για

όλα τα ιμιδαζολικά αντιμυκητιακά. Δεν υπάρχουν ενδείξεις γενοτοξικότητας ή

τερατογένεσης, και η φύση της ένωσης καθώς και η οδός και η διάρκεια χορήγησης

στους ανθρώπους δείχνει ότι το φάρμακο δεν έχει καρκινογενετική δράση.

Η τοπική εφαρμογή της flutrimazole δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση ή αντιδράσεις

φωτοτοξικότητας.

6.3. Διάρκεια ζωής

2 (δύο) χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του

συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25º C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί συσκευασίας, το οποίο περιέχει φιαλίδιο από πολυεθυλένιο με αντλία για

τη δημιουργία spray. Kάθε φιαλίδιο περιέχει 30 ml προϊόντος.

6.6 Οδηγίες για τη χρήση

Το προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

3

6.7. Ονομασία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :

ΟLVOS SCIENCE A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ