PL - Οδηγίες Χρήσης AGGRENOX MOD.R.CA.H (200+25)MG/CAP BTx60

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : AGGRENOX MOD.R.CA.H (200+25)MG/CAP BTx60

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: AGGRENOX

®

1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:

Δραστικές ουσίες: Διπυριδαμόλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Έκδοχα: Tartaric acid, Polyvidone, Eudragit S 100, Talc, Acacia,

Methylhydroxypropylcellulose phthalate,

Methylhydroxypropylcellulose, Triacetin, Dimethicone 350, Stearic/palmitic acid

45, Lactose monohydrate, Aluminium stearate TH34, Colloidal silica, Maize

starch, Microcrystallline cellulose, Sucrose, Titanium dioxide E 171

Κέλυφος του καψακίου: Gelatin, Water, Titanium dioxide E 171, Red

and yellow iron oxides E 172.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε καψάκιο

ελεγχόμενης

αποδέσμευσης περιέχει 200mg διπυριδαμόλης και 25 mg

ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Λευκό σωληνάριο από

πολυπροπυλένιο με

πώμα ασφαλείας και υγροσκοπικό παράγοντα.

Σωληνάρια των

20, 30, 50, 60 ή 100

20, 30, 50, 60 ή 100 καψακίων.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιθρομβωτικό /

Αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.

1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς

Α.Ε

Ελληνικού 2

167 77 Ελληνικό, Αθήνα

Tηλ.: 210 89 06 300

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Βοehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

Biberach, Γερμανία

1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Βοehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

Biberach

Γερμανία και εναλλακτικός συσκευαστής

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Κορωπί

Αττικής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:

O συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών που περιέχονται

στο AGGRENOX

®

ενεργεί συνεργικά με αποτέλεσμα την άριστη

αντιθρομβωτική δράση. Τα δύο φάρμακα δρώντας με διάφορο

μηχανισμό τροποποιούν την θρομβογενετική δράση των

αιμοπεταλίων.

2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Το

Aggrenox



ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη

εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν παροδική

ισχαιμία του εγκεφάλου ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω

θρόμβωσης.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν

όμως να

δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται

σύμφωνα με

τις οδηγίες.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να

έχετε

ενημερώσει το γιατρό σας για τις κάτωθι περιπτώσεις:

- εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια

ασυνήθιστη αντίδραση στο προϊόν αυτό ή σε κάποια από

τις

ουσίες που περιέχονται σ' αυτό.

- έχετε ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος ή

αιμορραγικές

ανωμαλίες.

-

κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

- ευρίσκεσθε σε βαρεία υποτασική κατάσταση

- έχετε έλλειψη του ενζύμου G-6-PD.

Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες

μπορεί να μην είναι συμβατές με κάποιο από τα έκδοχα του

προϊόντος (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 2.4 Ειδικές

προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση) η χρήση του

προϊόντος αντενδείκνυται.

2.4 ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΤΆ

ΤΗ ΧΡΉΣΗ:

2.4.1 Γενικά:

Λόγω του κινδύνου για αιμορραγία, όπως συμβαίνει και με

άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, το

Aggrenox

Aggrenox®

θα

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που

ευρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και οι ασθενείς

θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιοδήποτε

σημείο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας

αιμορραγίας.

-

Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών που

λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτική αγωγή η οποία

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αντι-

αιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. κλοπιδρογέλη,

τικλοπιδίνη) ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της

σεροτονίνης (

SSRIs

).

-

Κεφαλαλγία ή ημικρανικού τύπου κεφαλαλγία η οποία

μπορεί να εμφανιστεί ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της

αγωγής με

Aggrenox

Aggrenox®

δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με

αναλγητικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

- Η διπυριδαμόλη είναι ένας αγγειοδιασταλτικός παράγων

και συνεπώς

πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία

στεφανιαία νόσο

(π.χ. ασταθή στηθάγχη ή πρόσφατο έμφραγμα του

μυοκαρδίου),

υποβαλβιδική αορτική στένωση ή αιμοδυναμική αστάθεια

(π.χ. μη

αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια).

- Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι ασθενείς που λαμβάνουν

αγωγή με από του στόματος διπυριδαμόλη και οι οποίοι

χρειάζεται επίσης να υποβληθούν σε φαρμακολογικό τεστ

κοπώσεως με ενδοφλέβια διπυριδαμόλη, θα πρέπει να

διακόψουν τα φάρμακα που περιέχουν από του στόματος

διπυριδαμόλη για εικοσιτέσσερις ώρες πριν από το τεστ

κοπώσεως. Παράλειψη του προαναφερθέντος μπορεί να

επηρεάσει την ευαισθησία της εξέτασης

.

- Σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια ίσως απαιτηθεί

τροποποίηση της

αγωγής κατά τη διάρκεια θεραπείας με διπυριδαμόλη (βλ.

παρ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).

- Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών στα οποία

μη συζευγμένη διπυριδαμόλη εμφανίστηκε να

ενσωματώνεται σε χολόλιθους. Η έκταση της ενσωμάτωσης

δεν ήταν σταθερή και κυμάνθηκε έως 70 % του ξηρού

βάρους του λίθου. Οι ασθενείς αυτοί ήταν όλοι ηλικιωμένοι,

είχαν σημεία ανιούσης χολαγ

γ

γειίτιδας και ελάμβαναν

αγωγή με διπυριδαμόλη από του στόματος για ένα αριθμό

ετών. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η διπυριδαμόλη ήταν ο

εναρκτήριος παράγοντας σχηματισμού των χολολίθων σε

αυτούς τους ασθενείς. Είναι πιθανό η βακτηριακή

απογλυκουρονιδίωση της συζευγμένης διπυριδαμόλης στη

χολή να είναι ο υπεύθυνος μηχανισμός για την παρουσία

της διπυριδαμόλης στους χολόλιθους

.

- Λόγω του ότι περιέχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

το Aggrenox

®

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με

άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, χρόνιες ή

υποτροπιάζουσες γαστρικές ή δωδεκαδακτυλικές

ενοχλήσεις και εξασθένηση της νεφρικής ή ηπατικής

λειτουργίας.

- Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή

υπερευαισθησία στα μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

- Υπάρχει πιθανή συσχέτιση μεταξύ του ακετυλισαλικυλικού

οξέος και του συνδρόμου Reye όταν χορηγείται σε παιδιά.

Ως εκ τούτου το Aggrenox δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με εμπύρετες

νόσους ή ιογενείς λοιμώξεις εμπύρετες ή μη, λόγω του

κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου Reye. Το σύνδρομο Reye

είναι μια πολύ σπάνια νόσος, η οποία επηρεάζει τον

εγκέφαλο και το ήπαρ και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος.

2.4.2 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία:

Η χρήση του

Aggrenox



πρέπει να αποφεύγεται διότι δεν έχει

διασαφηνιστεί η

διασαφηνιστεί η επίδρασή του στην κύηση κατά τη διάρκεια του

πρώτου και δευτέρου τριμήνου. Να μη χρησιμοποιείται κατά τη

διάρκεια του τρίτου τριμήνου διότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

χρησιμοποιούμενο κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών της

κύησης μπορεί να προκαλέσει παράτασή της, πρώιμη σύγκλειση

του βοτάλειου πόρου, αιμορραγίες, χαμηλό βάρος εμβρύου,

αυξημένη συχνότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε πρόωρα,

γέννηση νεκρών εμβρύων.

Η διπυριδαμόλη και τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα. Έτσι το Aggrenox δεν πρέπει να χορηγείται κατά την

περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα: δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το

Aggrenox



για τις

επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα

2.4.3 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών:

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του

Aggrenox



στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως ζάλη και

συγχυτική κατάσταση. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται

προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχαν

ημάτων

ημάτων. Εάν

εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αποφύγετε

δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως

η οδήγηση ή ο

χειρισμός μηχανημάτων

χειρισμός μηχανημάτων.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα

έκδοχα

Ένα καψάκιο περιέχει 53 mg λακτόζης και 11.3 mg σακχαρόζης,

με αποτέλεσμα 106 mg λακτόζης και 22.6 mg σακχαρόζης ανά

μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης και/ή της

γαλακτόζης π.χ. γαλακτοζαιμία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν

αυτό το φάρμακο.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ ‘Ή ΟΥΣΊΕΣ:

Όταν η διπυριδαμόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

οποιαδήποτε ουσία

που

που έχει επίδραση στην πήξη του αίματος

όπως τα αντιπηκτικά και τα αντιαιμοπεταλιακά, θα πρέπει να

παρακολουθείται το προφίλ ασφαλείας των φαρμάκων αυτών.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει δειχθεί ότι αυξάνει την επίδραση

των αντιπηκτικών (π.χ. παράγωγα κουμαρίνης και ηπαρίνη), των

αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (π.χ. κλοπιδρογέλη, τικλοπιδίνη)

του βαλπροϊκού οξέος και της φαινυτοΐνης, το οποίο μπορεί να

οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (

SSRIs

SSRIs)

μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες από το γαστρεντερικό επίσης αυξάνονται όταν το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με Μη Στεροειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή όταν

ενυπάρχει χρόνια χρήση αλκοόλ. Η προσθήκη της διπυριδαμόλης

στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης

αιμορραγικών επεισοδίων.

Η διπυριδαμόλη αυξάνει τα επίπεδα στο πλάσμα και τις

καρδιαγγειακές

επιδράσεις της αδενοσίνης. Η ρύθμιση της δοσολογίας της

αδενοσίνης

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Η διπυριδαμόλη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των

φαρμάκων που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση. Η διπυριδαμόλη

μπορεί

να ανταγωνιστεί την αντιχολινεστερασική δράση των

αναστολέων της

χολινεστεράσης επιδεινώνοντας έτσι την βαρεία μυασθένεια.

Όταν η διπυριδαμόλη χορηγήθηκε συγχρόνως με βαρφαρίνη, η

αιμορραγία δεν ήταν μεγαλύτερη σε συχνότητα ή σοβαρότητα από

ότι όταν η βαρφαρίνη χορηγήθηκε μόνη της.

Η επίδραση των υπογλυκαιμικών παραγόντων και η τοξικότητα

της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη

χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παρακάτω).

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιούμενη σε δόσεις μεγαλύτερες από

15mg/εβδομαδιαίως: αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της

μεθοτρεξάτης.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Με από του στόματος αντιπηκτικά: αυξημένος κίνδυνος

αιμορραγίας. Απαιτείται ιδιαιτέρως έλεγχος του χρόνου πήξεως.

Με ηπαρίνες: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Με τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν δεν

δύναται να αποφευχθεί απαιτείται κλινική και εργαστηριακή

παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου πήξεως).

Με ουρικοδιουρητικά (βενζβρομαρόνη, προβενεσίδη):

μειωμένη ουρικοδιουρητική ενέργεια.

Να χρησιμοποιηθεί άλλος αναλγητικός παράγων.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή

Με πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Να ενταθεί η κλινική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται

συχνότερα έλεγχος του χρόνου πήξεως.

Με αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη): αυξημένη

υπογλυκαιμική ενέργεια από υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού

οξέος.

Να είναι ενημερωμένος ο ασθενής και να αυξηθεί η

παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος από τον ίδιο τον

ασθενή.

Με συστηματικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοειδή: μείωση

των επιπέδων των σαλικυλικών του αίματος κατά τη διάρκεια

θεραπείας με κορτικοστεροειδή και υπερδοσολογίας των

σαλικυλικών μετά τη διακοπή τους (τα κορτικοστεροειδή

αυξάνουν την αποβολή των σαλικυλικών).

Να ρυθμιστούν οι δόσεις των σαλικυλικών κατά τη διάρκεια του

συνδυασμού και μετά τη διακοπή της θεραπείας με

γλυκοκορτικοειδή.

Με α-ιντερφερόνη: κίνδυνος αναστολής της δράσης της

ιντερφερόνης.

Με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιούμενη σε δόσεις μικρότερες

των 15mg/εβδομαδιαίως: ανά εβδομάδα να γίνεται έλεγχος με

γενική αίματος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων του

συνδυασμού.

Αυξημένη παρακολούθηση με την εμφάνιση ακόμη και ήπιας

εξασθένισης της

νεφρικής λειτουργίας καθώς και επί ηλικιωμένων.

Συνδυασμοί που απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη:

Mε φάρμακα δρώντα τοπικά στο γαστρεντερικό (άλατα

μαγνησίου, αλουμινίου και ασβεστίου, οξείδια και

υδροξείδια): Να λαμβάνονται με διαφορά 2 ωρών από τα

σαλικυλικά.

Με ενδομήτριο αντισυλληπτικό σπείραμα:

(συζητήσιμος)

κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των ενδομητρίων

σπειραμάτων.

Με θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Με διουρητικά:

το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει

τη νατριουρητική επίδραση της σπιρονολακτόνης.

Με ΜΣΑΦ:

η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφένης αλλά όχι

συγκεκριμένων άλλων ΜΣΑΦ ή παρακεταμόλης, σε ασθενείς με

αυξημένο καρδιοαγγειακό κίνδυνο μπορεί να περιορίσει τις

ωφέλιμες καρδιαγγειακές επιδράσεις της ασπιρίνης.

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό

σας

για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε

προϊόν που

χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ:

Η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα καψάκιο 2 φορές την ημέρα,

συνήθως ένα το πρωί και ένα το βράδυ με ή χωρίς λήψη τροφής.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και αμάσητα με

ένα ποτήρι νερό.

Το

Aggrenox



δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 16 ετών.

Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα θεραπείας σε περίπτωση

μη ανεκτών κεφαλαλγιών

Σε περίπτωση εμφάνισης μη ανεκτών κεφαλαλγιών κατά την

έναρξης της θεραπείας, συνιστάται αλλαγή του δοσολογικού

σχήματος σε ένα καψάκιο

Aggrenox

το βράδυ πριν την κατάκλιση

και χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη) το πρωί.

Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με το αποτέλεσμα

αυτής της αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να επανέλθουν στο

σύνηθες δοσολογικό σχήμα, όσον το δυνατό συντομότερα,

συνήθως εντός μίας εβδομάδας, εφόσον οι κεφαλαλγίες

παρουσιάσουν ύφεση με τη συνέχιση της αγωγής.

2.7 YΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ:

Συμπτώματα

Λόγω της αναλογίας δόσεων

διπυριδαμόλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος, στην υπερδοσολογία

είναι πιθανότερο να επικρατούν σημεία και συμπτώματα

υπερδοσολογίας διπυριδαμόλης.

Ζάλη και εμβοές μπορεί να είναι σημεία υπερδοσολογίας,

ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Η εμπειρία υπερδοσολογίας με διπυριδαμόλη είναι περιορισμένη

λόγω

του μικρού αριθμού των παρατηρηθέντων περιστατικών.

Μπορεί να προκύψουν συμπτώματα όπως αίσθημα θερμότητας,

εξάψεις,

εφίδρωση, ταχυκαρδία, ανησυχία, αίσθημα κάματου και ζαλάδες,

πτώση

της αρτηριακής πίεσης και στηθαγχικές ενοχλήσεις.

Tα συμπτώματα της ελαφράς μορφής οξείας υπερδοσολόγησης με

ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι υπεραερισμός, εμβοές, ναυτία,

έμετος,

οπτική και ακουστική ανεπάρκεια, ζάλη και σύγχυση. Σε σοβαρή

δηλητηρίαση μπορούν να παρατηρηθούν παραλήρημα, τρόμος,

δύσπνοια,

εφίδρωση, αιμορραγίες, αφυδάτωση, ανωμαλίες της οξεοβασικής

ισορροπίας και της ηλεκτρολυτικής σύστασης του πλάσματος και

υποθερμία.

Θεραπεία

Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.

Η βραδεία χορήγηση ξανθινικών παραγώγων (π.χ. αμινοφυλλίνη)

μπορεί

να αντιστρέψει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της

υπερδοσολογίας με

διπυριδαμόλη. Λόγω της ευρείας κατανομής στους ιστούς και της

αποβολής της κυρίως από το ήπαρ, η διπυριδαμόλη δεν υπόκειται

σε

διαδικασίες επαγωγής της κάθαρσης.

Πέρα από τα γενικά μέτρα υποστήριξης του ασθενούς (π.χ.

γαστρική

πλύση), η θεραπεία της υπερδοσολόγησης με ακετυλοσαλικυλικό

οξύ

αποτελείται κυρίως από μέτρα που επιταγχύνουν την απέκκριση

του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος (επιβολή αλκαλικής διούρησης) και

αποκατάσταση της οξεοβασικής και της ηλεκτρολυτικής

ισορροπίας.

Μπορεί να γίνει έγχυση διττανθρακικού νατρίου και χλωριούχου

καλίου. Σε σοβαρά περιστατικά μπορεί να χρειαστεί αιμοδιάλυση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

2.8 ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΠΟΥ

ΠΑΡΑΛΕΊΨΕΤΕ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΔΌΣΗ:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε

μία

δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν.

Εάν,

εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη

δόση

που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.9 ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ:

Προκειμένου να προσδιορισθεί το προφίλ ασφαλείας του

φαρμάκου,

διεξήχθησαν δύο

μεγάλης

έκτασης

μελέτες

μελέτες (ESPS-2,

PRoFESS), στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 26.934 ασθενείς,

εκ των οποίων οι 11.831 έλαβαν AGGRENOX

®

. Επιπρόσθετα

συμπεριλήφθησαν από τις αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων

συμβάντων, εκείνες οι οποίες αποτελούσαν τεκμηριωμένα

δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λόγω της φύσεως του συστήματος κωδικοποίησης, τα

αιμορραγικά επεισόδια έχουν κατανεμηθεί σε διάφορες

Κατηγορίες Οργανικών Συστημάτων (System Organ Classes, SOC).

Ως εκ τούτου, παρατίθεται μια περιληπτική περιγραφή των

αιμορραγιών στον Πίνακα 1, παρακάτω.

Πίνακας 1 Αιμορραγικά συμβάντα κατηγοριοποιημένα σε:

οποιαδήποτε αιμορραγία, μείζονα αιμορραγία, ενδοκρανιακή

αιμορραγία και γαστρεντερική αιμορραγία.

ESPS-2 PRoFESS

AGGRENOX

®

Εικονικό

μΦάρ ακο

AGGRENOX

®

Ασθενείς που έλαβαν

αγωγή

(N (%))

1650 (100) 1649 (100) 10055 (100)

( )Μέση έκθεση έτη 1.4 1.9

μΟποιαδήποτε αι ορραγία

(%)

8.7 4.5 5.3

μΜείζονα αι ορραγία

(%)

1.6 0.4 3.3

μΕνδοκρανιακή αι ορραγία

(%)

0.6 0.4 1.2*

μΓαστρεντερική αι ορραγία

(%)

4.3 2.6 1.9

* PRoFESS: ενδοκρανιακή αιμορραγία (1.0%) και ενδοφθάλμια

αιμορραγία (0.2%)

Ανεπιθύμητες ενέργειες του AGGRENOX

®

κατηγοριοποιημένες ανά

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Θρομβοκυτταροπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων),

αναιμία, σιδηροπενική αναιμία λόγω λανθάνουσας γαστρεντερικής

αιμορραγίας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα,

κνίδωση, σοβαρό βρογχόσπασμο και αγγειοοίδημα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ενδοκρανιακή αιμορραγία, ζάλη, κεφαλαλγία, καθώς και

ημικρανικού τύπου κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής).

Οφθαλμικές διαταραχές

Αιμορραγία από τους οφθαλμούς

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία, επιδείνωση των συμπτωμάτων στεφανιαίας νόσου,

συγκοπή

Αγγειακές διαταραχές

Υπόταση, έξαψη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και

του μεσοθωράκιου

Επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, γαστρικό έλκος,

δωδεκαδακτυλικό έλκος, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστρεντερική

αιμορραγία, κοιλιακό άλγος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αιμορραγίες από το δέρμα στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ο

μώλωπας, η εκχύμωση και το αιμάτωμα.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού

ιστού και των οστών

Μυαλγία

Εξετάσεις

Παράταση του χρόνου αιμορραγίας

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών

χειρισμών.

Μετεγχειρητική αιμορραγία, διεγχειρητική αιμορραγία.

Επιπροσθέτως των ήδη καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

για το AGGRENOX

®

, περιγράφονται επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες για την κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά. Ωστόσο οι

ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση με το

AGGRENOX

®

μέχρι σήμερα.

Διπυριδαμόλη:

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

σε σχέση με μονοθεραπεία με διπυριδαμόλη είναι οι εξής:

Η διπυριδαμόλη έχει δειχθεί ότι ενσωματώνεται στους χολόλιθους.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

σε σχέση με μονοθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι

οι εξής:

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, διαταραχές της πηκτικότητας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτικές αντιδράσεις (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπογλυκαιμία (στα παιδιά), υπεργλυκαιμία, δίψα, αφυδάτωση,

υπερκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση, αναπνευστική αλκάλωση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συγχυτική κατάσταση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διέγερση, εγκεφαλικό οίδημα, λήθαργος, σπασμοί

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Εμβοές, κώφωση

Καρδιακές διαταραχές

Αρρυθμία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και

του μεσοθωράκιου

Δύσπνοια, ουλορραγία, οίδημα λάρυγγα, υπεραερισμός, πνευμονικό

οίδημα, ταχύπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Διάτρηση γαστρικού έλκους , διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους,

μέλαινα, αιματέμεση, παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Ηπατίτιδα, σύνδρομο Reye

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού

ιστού και των οστών

Ραβδομυόλυση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, νέκρωση νεφρικής θηλής,

πρωτεϊνουρία

Καταστάσεις της κύησης ,της λοχίας και της περιγεννητικής

περιόδου

Παρατεταμένη κύηση, παρατεταμένος τοκετός, νεογνό με ενδομήτρια

υπολειπόμενη ανάπτυξη, τοκετός νεκρού εμβρύου, αιμορραγία πριν

από τον τοκετό, αιμορραγία μετά από τον τοκετό

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πυρεξία, υποθερμία

Εξετάσεις

Εξετάσεις λειτουργίας ήπατος μη φυσιολογικές, ουρικό οξύ αίματος

αυξημένο (μπορεί να οδηγήσει σε κρίσης ουρικής αρθρίτιδας), χρόνος

προθρομβίνης παρατεταμένος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΛΉΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που

αναγράφεται στην

συσκευασία του.

2.11 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΎΛΑΞΗ ΤΟΥ

ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:

Το φάρμακο διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 30

0

C.

Διατηρήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται

από την υγρασία.

2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΕΛΕΥΤΑΊΑΣ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ

ΦΎΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΏΝ

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ:

* Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το

συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή

να

το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως

να

έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

* Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο

πρόβλημα με

το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

* Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες

που

αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη

ενημέρωση

για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις

πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

* Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες

που

σας δόθηκαν.

* Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να

διαβάσετε

με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας

χορηγήθηκε.

* Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η

ζέστη

και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν

επιβλαβή για την υγεία σας.

* Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη

λήξει.

* Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.