ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

OCTENIDERM

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Octenidine

hydrochloride 0.1%, N-Propyl alcohol 30%, Isopropyl alcohol 45%.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δερματικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Για απολύμανση του δέρματος πριν από χειρουργικές επεμβάσεις,

Δοσολογία

Για την απολύμανση των χεριών, το OCTENIDERM

®

επιτίθεται ή ψεκάζεται επάνω στο δέρμα,

μέχρι αυτό να διαβραχεί τελείως και αφήνεται να επιδράσει επί 1΄ λεπτό.

Πριν από λήψεις αίματος και πριν από ενδομυϊκές, ενδοφλέβιες και υποδόριες ενέσεις αφήνεται

να δράσει 15 δευτερόλεπτα.

Για την υγιεινή απολύμανση των χεριών εντρίβονται στα χέρια 3 ml OCTENIDERM

®

επί 30

δευτερόλεπτα.

Για την χειρουργική απολύμανση των χεριών, απλώνονται και εντρίβονται επάνω σε στεγνά

®

αναραίωτο / χρόνος επαφής

αναραίωτο / χρόνος

®

με τολύπια ή με ψεκασμό. Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια

®

να στεγνώσει, έτσι ώστε να μην επηρεάσει την συγκόλληση.

Απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις, παρακεντήσεις κ.λ.π

Εφαρμόστε στην προς απολύμανση περιοχή του δέρματος ένα τολύπιο ή ένα βαμβάκι

εμποτισμένο στο OCTENIDERM

®

.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Να μην χρησιμοποιείται σε

νεογνά και βρέφη. Να μην εφαρμόζεται σε γυμνές επιφάνειες του δέρματος,

Το OCTENIDERM

ή άλλος ηλεκτρικός εξοπλισμός, μετά την εφαρμογή του OCTENIDERM

του αλκοολούχου απολυμαντικού πρέπει να λαμβάνονται μέτρα κατά των κινδύνων πυρκαγιάς

και έκρηξης. Κατάλληλα μέτρα είναι π.χ., η παραλαβή του εκχυθέντος υγρού και η διάλυση του

με νερό, ο αερισμός του χώρου καθώς και η απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης. Όταν

χρησιμοποιείτε το OCTENIDERM

®

οποία θα ακολουθήσει τεστ γλυκόζης, αφήστε να στεγνώσει καλά το σκεύασμα, έτσι ώστε να

αποφευχθεί κάποια επίδραση στα αποτελέσματα του τεστ. Να αποφεύγεται η πέραν του

συνιστώμενου χρόνου εφαρμογή, η εισπνοή των εξατμίσεων και η κατάποση.

χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Μπορεί να εμφανισθεί αίσθημα καύσου ή κνησμού ή ερεθισμός

και ξηρότητα του δέρματος.

4.9 Υπερδοσολογία: Κατά την εφαρμογή του OCTENIDERM

δεν υφίσταται κίνδυνος

συστηματικής δηλητηριάσεως. Οι αλκοολικές δραστικές ουσίες είναι ελαφρώς πτητικές και η

δραστική ουσία οκτενιδίνη δεν απορροφάται, τουλάχιστον σε τοξικές δόσεις, από το δέρμα (και

τους βλεννογόνους). Η παρατεταμένη εφαρμογή μπορεί να οδηγήσει σε απορρόφηση ποσότητας

προπυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης ικανής να προκαλέσει συστηματικές εκδηλώσεις. Η

εισπνοή των εξατμίσεων μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Η κατάποση του OCTENIDERM

®

κατιονικές ουσίες. Παρόλο που αυτό ελάχιστα φαίνεται απαραίτητο, είναι δυνατή η

απομάκρυνση της με πολύ νερό. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Στην συνιστώμενη χρήση το σκεύασμα OCTENIDERM

®

είναι βακτηριοκτόνο

(συμπεριλαμβανομένου και του μυκοβακτηρίου της φυματίωσης - TbB) και μυκητοκτόνο. (Η

ΠΟΥ δεν συνιστά την χρήση των αλκοολών ως απολυμαντικών έναντι των ιών). Η

αντιμικροβιακή δραστικότητα του OCTENIDERM

®

επιτυγχάνεται με δύο συμπλέγματα

συνολική ποσότητα 64%, παρουσιάζει ταχεία και ευρεία αντιμικροβιακή δράση. Υψηλή δράση

υπάρχει επίσης κατά λιπόφιλων ιών (π.χ. των ιών του έρπητα). Δεν δρουν κατά των σπόρων. Ο

λιποειδών. Προϋπόθεση αποτελεί η άριστη συγκέντρωση των αλκοολών, που ευρίσκεται στην

κατά Gram-θετικών βακτηριδίων, καθώς και καλή δράση κατά δερματοφύτων και

ζυμομυκήτων. Η οκτενιδίνη έχει επίσης βακτηριοκτόνο και μυκητοκτόνο δράση. Ο μηχανισμός

δράσης της είναι ότι αντιδρά με τους πολυσακχαρίτες των κυτταρικών τοιχωμάτων των

Στον ποντικό διαπιστώθηκε ότι ολόκληρες οι ποσότητες οκτενιδίνης, που εφαρμόστηκαν κάτω

από στεγανό επίδεσμο, ξαναβρέθηκαν επάνω στο δέρμα, ύστερα από χρόνο επίδρασης 24 ωρών.

Από αυτό μπορεί να συναχθεί ότι η επιφανειοδραστική ουσία οκτενιδίνη, που περιέχεται στο

OCTENIDERM

προπυλική και η ισοπροπυλική αλκοόλη απορροφώνται από το έντερο, από τον πνεύμονα και

τους βλεννογόνους και σε μικρότερο ποσοστό από το δέρμα.

δραστική ουσία οκτενιδίνη έχει εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Σε πειράματα

αναπαραγωγής σε επίμυες δεν διαπιστώθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική

οκτενιδίνης 2 mg/kg βάρους σώματος επί 12 μήνες χωρίς, πρακτικώς, συμπτώματα.

- Κουνέλια στα οποία εφαρμόστηκε χρονίως υπερβολική δόση οκτενιδίνης επάνω σε ξυρισμένο

δέρμα, με επιπρόσθετη μηχανική επιβάρυνση, δεν παρουσίασαν σημεία συστηματικής

δηλητηριάσεως.

- Η οξεία τοξικότητα του OCTENIDERM

επίμυ και προκαλείται σχεδόν πλήρως από το μείγμα των αλκοολών.

- Τοξικές αντιδράσεις του δέρματος και επηρεασμός της επούλωσης των τραυμάτων δεν

μπόρεσαν να διαπιστωθούν στο δέρμα επίμυων που θανατώθηκαν μετά την εφαρμογή του

OCTENIDERM

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Purified water.

Δεν αναφέρονται.

Διάρκεια ζωής έτοιμου προϊόντος: 36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μεγαλύτερη των 30

C.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι

Τηλ. Κέντρο: 210 5199200, Φαξ: 210 5144279

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 13-3-98/16-1-2009