PL - Οδηγίες Χρήσης DIOVAN ORAL.SOL 3MG/ML FLx160ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : DIOVAN ORAL.SOL 3MG/ML FLx160ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Diovan πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan

3. Πώς να πάρετε το Diovan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Diovan

6. Λοιπές πληροφορίες

Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας από το στόμα και της μεζούρας

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής

αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον οργανισμό που

προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της

αρτηριακής σας πίεσης. Το Diovan δρα αποκλείοντας τη δράση της

αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και

η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας

της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και

μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική

ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών

προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται

ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN

Μην πάρετε το Diovan:

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan που αναφέρεται στο τέλος του

παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.

 εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να

πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο

«Κύηση»).

 εάν έχετε διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία και λαμβάνεται ένα φάρμακο για

τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που ονομάζεται αλισκιρένη.



Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το

Diovan

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

(λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να

ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

 σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν πρήξιμο της γλώσσας

και του προσώπου που είχε προκληθεί από μία αλλεργική αντίδραση που

ονομάζεται αγγειοοίδημα ενώ λαμβάνατε άλλο φάρμακο

(συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό

σας. Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν ενώ λαμβάνεται Diovan,

διακόψτε το Diovan αμέσως και μη το λάβετε ξανά. Βλ. επίσης παράγραφο

4, «Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες».

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου

στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά

σκευάσματα και ηπαρίνη Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου

στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

 εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης

αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός

σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας

λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

 σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια

στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της

ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση

του Diovan.

 σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας,

εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.

 πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται

να μείνετε) έγκυος. Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης,

και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς

ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).

 εάν λαμβάνεται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης» (ΑΜΕΑ)

όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, κ.α. ή

- αλισκιρένη.

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

πάρετε το Diovan.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση

λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί

αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή

κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική

συνταγή, ιδιαίτερα:

 άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα

διουρητικά δισκία, αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ όπως η εναλαπρίλη, η λισινοπρίλη, κ.α.) ή

αλισκιρένη..

 φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά

περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που

περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.

 κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ).

 μερικά αντιβιοτικά (ομάδα της ριφαμπικίνης), ένα φάρμακο που

χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της απόρριψης μοσχεύματος

(κυκλοσπορίνη) ή ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της λοίμωξης από HIV/AIDS (ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα

μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Diovan.

 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων

ψυχιατρικών παθήσεων.

Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή

ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας

συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή

μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο

άλλο φάρμακο αντί του Diovan. Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των

3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας

εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε

το θηλασμό. Το Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο

γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν

επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει

γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε

μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση,

βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς. Όπως πολλά άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης,

το Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει

την ικανότητα συγκέντρωσης.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του

διαλύματος Diovan

 Το διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο. Λάβετε το

υπόψη εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι

παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό

σας πριν πάρετε το διάλυμα Diovan. Η ποσότητα της σακχαρόζης στο

διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.

 Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να

εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα. Στα συμπτώματα μπορεί

να συμπεριλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. Εάν κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

 Το διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188). Αυτό μπορεί να μαλακώσει

τα κόπρανα σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN

Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan

προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο

ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν

συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται αρκετά

φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας

ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου

οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήστε τη σύριγγα από το στόμα ή τη

μεζούρα.

Πόσο να πάρετε

Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως

 Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 35 kg

o η συνήθης δόση είναι 20 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 7 ml

διαλύματος).

 Εάν ζυγίζετε 35 kg ή περισσότερο:

o η συνήθης δόση είναι 40 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 13 ml

διαλύματος).

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να πάρετε

μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).

Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.

Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας και ξαπλώστε. Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερο διάλυμα Diovan

από όσο πρέπει, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diovan

Η διακοπή της λήψης Diovan μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της

πάθησής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη

έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diovan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες

συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:

 πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα.

Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:

Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική

αντίδραση), όπως

 διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός

 δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

 εξάνθημα, κνησμός

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα,

σταματήστε να λαμβάνεται το Diovan και επικοινωνήστε με το γιατρό

σας αμέσως (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το

Diovan».

Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές

 ζάλη

 χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία

κατά την ορθοστασία

 μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

Όχι συχνές

 αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση

ιατρική φροντίδα»)

 ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας)

 μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία

υπερκαλιαιμίας)

 δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και

των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

 κεφαλαλγία

 βήχας

 κοιλιακό άλγος

 ναυτία

 διάρροια

 κόπωση

 αδυναμία

Μη γνωστές

 μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα, κνησμό και

κνίδωση. Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία,

μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία

ορονοσίας)

 πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των

αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)

 ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)

 μυϊκός πόνος (μυαλγία)

 πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω

λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που

ονομάζεται και ουδετεροπενία)

 μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των

ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε

σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει

μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές

περιπτώσεις)

 αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να

υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο

χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του

δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της

κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική

λειτουργία)

Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα

με την κατάστασή σας. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και

μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες

που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN

 Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

 Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε

θερμοκρασίες κάτω των 30°C.

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

 Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται

στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

 Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Diovan

 Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.

 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.

 Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός

μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό, πολοξαμερή (188), κιτρικό οξύ

άνυδρο, νάτριο κιτρικό, τεχνητό άρωμα μύρτιλλο (538926 C),

προπυλενογλυκόλη (E1520), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ

κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο

διάλυμα.

 Το διάλυμα παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει μια φαιοκίτρινη

γυάλινη φιάλη 180 ml με βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά και

κίτρινο εμφανή δακτύλιο ασφάλειας. Η φιάλη περιέχει 160 ml

διαλύματος. Συνοδεύεται από κιτ χορήγησης, το οποίο περιέχει έναν

προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml από

πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα και μία μεζούρα

30 ml από πολυπροπυλένιο.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία:

1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: 1 φιάλη που περιέχει

160 ml πόσιμου διαλύματος

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

12ο χλμ.Εθνικής Οδού Νο 1,

144 51 Μεταμόρφωση

Ελλάδα

Παραγωγός

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue

Γαλλία

Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

25-09-2013

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος,

Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία,

Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία,

Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία,

Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία,

Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία,

Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία,

Ρουμανία,

Δημοκρατία της Σλοβακίας,

Σλοβενία, Ισπανία,

Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο.

Diovan

Βέλγιο

Diovane

Γαλλία, Ιταλία

Tareg

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ ΚΑΙ ΤΗ

ΜΕΖΟΥΡΑ

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού πάρετε το φάρμακο.

Αυτό θα σάς βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα από το

στόμα και τη μεζούρα.

Τι θα χρησιμοποιείτε

Προσαρμογέα φιάλης που

χρησιμοποιείται με πίεση:

 τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του

μπουκαλιού.

 Όταν τον εισαγάγετε, μην τον

αφαιρείτε.

Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:

 η οποία διαθέτει βιδωτό πώμα με

ασφάλεια για παιδιά.

 Βιδώνετε πάντα στη θέση του το

καπάκι μετά από τη χρήση.

Μια σύριγγα για χορήγηση από το

στόμα:

 που αποτελείται από διαυγή

πλαστικό σωλήνα με έμβολο στο

εσωτερικό.

 Η σύριγγα από το στόμα εφαρμόζει

στον προσαρμογέα φιάλης και

χρησιμοποιείται για να μετράται η

απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου

που αφαιρείται από τη φιάλη.

Χρησιμοποιείτε νέο προσαρμογέα

φιάλης και σύριγγα για χορήγηση

από το στόμα κάθε φορά που

ξεκινάτε μια νέα φιάλη με φάρμακο.

μ :Μια εζούρα

 που μπορεί να χρησιμοποιείται εάν

η χορηγούμενη δόση απαιτεί το

γέμισμα της σύριγγας αρκετές

φορές.

 Τοποθετείτε πάντοτε στη θέση του

το πώμα μετά από τη χρήση και τον

καθαρισμό του.

Εφαρμογή του προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση σε

νέα φιάλη

1. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το

σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το

αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω

μέρος του πώματος).

2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε

ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα

της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.

Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε

τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό

δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε

είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το

πώμα.

3. Βιδώστε και πάλι το πώμα στη φιάλη.

μ μΠροετοι ασία δόσης φαρ άκου

4. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το

σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το

αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω μέρος

του πώματος).

5. Ελέγξετε ότι το έμβολο βρίσκεται ολόκληρο μέσα

στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.

6. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση,

εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από

το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.

7. Κρατάτε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το

στόμα, αναστρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη

σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.

8. Πριν μετρήσετε τη δόση σας, χρειάζεται να

απαλλαχθείτε από τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που

μπορεί να έχουν παγιδευτεί στη σύριγγα για

χορήγηση από το στόμα. :Για να το κάνετε αυτό

 τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι έξω,

ώστε να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από

το στόμα με φάρμακο.

 έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα,

ώστε να αδειάσει και πάλι.

Μέτρηση δόσης φαρμάκου

Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη

σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml. Ανάλογα με τη χορηγούμενη

δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές

φορές. Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι

απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια:

5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το

στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη

ποσότητα φαρμάκου.

10.Τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι το άνω άκρο του

μαύρου δακτυλίου να είναι στο ίδιο επίπεδο με το

δείκτη.

11.Στρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για

χορήγηση από το στόμα σε όρθια θέση και πάλι.

12.Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα

από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη

απαλά προς τα έξω.

μΛήψη του φαρ άκου

13. Καθίστε σε όρθια θέση.

14.Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση

από το στόμα μέσα στο στόμα.

15.Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και

καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα

για χορήγηση από το στόμα.

16.Εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της

σύριγγας αρκετές φορές, μπορείτε να

αδειάσετε τις μετρούμενες δόσεις του

φαρμάκου από τη σύριγγα στη μεζούρα κι

έπειτα να ελέγξετε το συνολικό όγκο του

διαλύματος.

17.Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.

18.Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα με ασφάλεια

για παιδιά μετά από τη χρήση.

19. Για να καθαρίσετε τη σύριγγα για χορήγηση

από το στόμα:

 Σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας

για χορήγηση από το στόμα με καθαρό,

στεγνό πανί.

 Κάνετε το ίδιο κάθε φορά που

χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από

το στόμα.

20. Για να καθαρίσετε τη μεζούρα:

 Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.

 Στεγνώνετε τη μεζούρα με καθαρό πανί και

την τοποθετείτε και πάλι πάνω από το πώμα

της φιάλης.