ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg

Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg

Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg

Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan

3. Πώς να πάρετε το Diovan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Diovan

αρτηριακής σας πίεσης. Το Diovan δρα αποκλείοντας τη δράση της

αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και

η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 40 mg μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και

εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το

φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί,

μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της

καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε

ενηλίκους ασθενείς. Το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να

2

χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν

β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας).

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή

πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του

εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε

εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο

επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν

β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας).

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

με το αίμα που χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 160 mg μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο

«πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.

3

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε

ενηλίκους ασθενείς. Το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να

χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν

β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας).

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 320 mg μπορούν να

χρησιμοποιηθούν

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN

Μην πάρετε το Diovan:

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan που αναφέρεται στο τέλος του

παρόντος φυλλαδίου.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο

 εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να

πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

(λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για

καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας

λειτουργία.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια

4

σας. Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν ενώ λαμβάνεται Diovan,

διακόψτε το Diovan αμέσως και μη το λάβετε ξανά. Βλ. επίσης παράγραφο

4, «Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες».

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου

στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά

σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου

στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

 εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης

κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική

5

6

συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται αρκετά

φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας

ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

Ενήλικοι ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι

80 mg ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ.160 mg ή 320 mg). Ενδέχεται επίσης

να συνδυάσει το Diovan με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ. διουρητικό).

βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.

Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το Diovan με ένα

ποτήρι νερό.

Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας και ξαπλώστε. Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε

στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

7

Η διακοπή της λήψης Diovan μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της

πάθησής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη

έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

σας αμέσως (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το

Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές

 ζάλη

 χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία

 μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

Όχι συχνές

 αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση

ιατρική φροντίδα»)

 ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 κεφαλαλγία

8

 κοιλιακό άλγος

 ναυτία

 διάρροια

 κόπωση

 αδυναμία

Μη γνωστές

 μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα, κνησμό και

κνίδωση. Συμπτώματα πυρετού, οιδηματώδεις αρθρώσεις και αρθραλγία,

μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία

ονομάζεται και ουδετεροπενία)

 μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των

ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε

σοβαρές περιπτώσεις)

μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές

περιπτώσεις)

 αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να

υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο

χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του

δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες

που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN

9