PL :
VAQTA INJ.SUSP 50U/ML(1DOSE) BTx1 PF.SYRx1ML(ΧΩΡΙΣ ΕΝΣΩΜ.ΒΕΛ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAQTA
50 U/1 ml
Eνέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο
Για ενήλικες
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστείτε.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το VAQTA 50 U/1ml και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1ml
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1ml
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VAQTA 50 U/1ml
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To VAQTA 50 U/1ml είναι ένα εμβόλιο. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για να προστατέψουν από τα
λοιμώδη νοσήματα. Αυτά δρουν προκαλώντας το σώμα να δημιουργήσει τη δική του προστασία
έναντι των στοχευόμενων νόσων.
Το VAQTA 50 U/1ml βοηθάει στην προφύλαξη των ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) έναντι της
νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Η λοίμωξη από Ηπατίτιδα Α οφείλεται σε έναν ιό που προσβάλλει το συκώτι. Μπορεί να μεταδοθεί
από τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν τον ιό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίκτερο (κίτρινο
χρωματισμό του δέρματος και των ματιών) και γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Όταν σας χορηγείται μια ένεση του VAQTA 50 U/1ml, η φυσιολογική άμυνα του οργανισμού σας θα
αρχίσει να σας προστατεύει (να παράγει αντισώματα) έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α. Ωστόσο,
συνήθως χρειάζεται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για να προστατευτείτε.
Το VAQTA 50 U/1ml δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα η οποία προκαλείται από λοιμογόνους
παράγοντες άλλους από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Επιπλέον, εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α όταν σας χορηγηθεί το VAQTA 50
U/1ml, ο εμβολιασμός δεν θα αποτρέψει την λοίμωξη.
Το VAQTA 50 U/1ml προστατεύει έναντι της ηπατίτιδας Α αλλά δεν μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη
ηπατίτιδας Α.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν κάποιο από τα ακόλουθα
ισχύει για εσάς. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια
να σας εξηγήσει.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το VAQTA 50 U/1ml
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα
υπόλοιπα συστατικά του VAQTA 50 U/1ml (καταγράφονται στη παράγραφο 6).
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με πυρετό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε μπορεί να σας
χορηγηθεί το εμβόλιο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAQTA 50 U/1ml
- εάν είχατε ποτέ κάποια σοβαρή αντίδραση σε προηγούμενη δόση του VAQTA 50 U/1ml.
- εάν είχατε κάποια προβλήματα διαταραχής πήξης του αίματος με αποτέλεσμα εύκολες
μελανιές ή αιμορραγία για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από μικρά κοψίματα (για
1
παράδειγμα λόγω αιμορραγικών διαταραχών ή θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα).
- εάν έχετε ένα εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα που οφείλεται σε καρκίνο, θεραπείες που
επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια. Το εμβόλιο μπορεί να
μην σας προστατέψει τόσο καλά όσο θα προστάτευε άτομα με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας
ασθένειας ή θεραπείας.
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη ενός αντιβιοτικού που λέγεται νεομυκίνη και μιας ουσίας
που λέγεται φορμαλδεΰδη, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή του εμβολίου και μπορεί
να περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνη.
Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι
μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Όπως και με άλλα εμβόλια, το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
που εμβολιάζονται.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είχατε κάποιο ιστορικό ίκτερου ή αν είχατε ζήσει σε
περιοχή όπου η ηπατίτιδα Α ήταν συχνή. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να εξεταστείτε για
αντισώματα ηπατίτιδας Α πριν τον εμβολιασμό.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Άλλα εμβόλια
Καθώς το VAQTA 50 U/1ml δεν περιέχει κανένα ζων βακτήριο ή ιό, μπορεί γενικώς να συγχορηγηθεί
όπως άλλα εμβόλια, αλλά σε διαφορετικό σημείό ένεσης (κάποιο άλλο σημείο του σώματος, δηλαδή
το άλλο χέρι ή πόδι). Το VAQTA 50 U/1ml δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο στην
ίδια σύριγγα. Μελέτες έχουν αποδείξει ότι το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με
εμβόλια κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό τυφοειδούς.
Μελέτες σε παιδιατρικούς πληθυσμούς έχουν δείξει ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί την ίδια
στιγμή με εμβόλια ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμευλογιάς, συζευγμένο 7-δύναμο
πνευμονιόκοκκου, και αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας.
Ανοσοσφαιρίνες (Αντισώματα)
Μερικές φορές, μια ένεση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (αντισώματα) μπορεί να σας χορηγηθεί για να
σας προστατέψει μέχρι να δράσει το εμβόλιο. Το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα), αρκεί οι δύο ενέσεις να δοθούν σε διαφορετικά σημεία.
Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή το αίμα
Ανατρέξτε στην παραπάνω παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAQTA 50 U/1ml».
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, εάν θηλάζετε ή πρόκειται να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα είναι σε
θέση να αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το VAQTA 50 U/1ml επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του VAQTA 50 U/1ml:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (3,55 mg) ανά δόση, δηλαδή
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Δοσολογία
To VAQTA 50 U/1ml πρέπει να χορηγείται με ένεση από γιατρούς ή νοσηλεύτριες, οι οποίοι είναι
εκπαιδευμένοι στη χρήση των εμβολίων και οι οποίοι έχουν τα κατάλληλα μέσα για να
αντιμετωπίσουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Το άτομο που θα
εμβολιαστεί θα λάβει μία πρώτη δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη (αναμνηστική) δόση.
Πρώτη δόση
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει να λάβουν μια ένεση μιας εφάπαξ δόσης 1,0ml (50U). Η
πρώτη δόση του εμβολίου θα σας προστατέψει από λοίμωξη έναντι στον ιό της ηπατίτιδας Α μέσα σε
2 έως 4 εβδομάδες.
Δεύτερη (Αναμνηστική) δόση
Άτομα που έχουν λάβει τη πρώτη δόση εμβολίου θα πρέπει να λάβουν την δεύτερη (αναμνηστική)
δόση των 1,0ml (50U) 6 έως 18 μήνες αργότερα.
Η μεγαλύτερης διάρκειας προστασία απαιτεί μια δεύτερη δόση (αναμνηστική) του εμβολίου. Σε υγιής
ενήλικες που είχαν λάβει δύο δόσεις βρέθηκε ότι τα επίπεδα αντισωμάτων τους διαρκούν για
τουλάχιστον 6 χρόνια. Προβλέπεται ότι τα αντισώματα ηπατίτιδας Α παραμένουν τουλάχιστον 25
χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
To VAQTA 50 U/1ml δεν συνιστάται σε άτομα μικρότερα από 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει VAQTA 50 U/1ml σε μια ένεση στον μυ του άνω
μέρους του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Στα άτομα που υπάρχει κίνδυνος για μεγάλη αιμορραγία μετά από μια ένεση (π.χ. αιμορροφιλικοί)
μπορεί να χορηγηθεί VAQTA 50 U/1ml με ένεση κάτω από το δέρμα αλλά όχι μέσα στο μυ για να
μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Το VAQTA 50 U/1ml δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια, το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να προκύψουν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις
μπορεί να οδηγήσουν σε σοκ. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν:
- εξάνθημα
- δυσκολία στην αναπνοή
- οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού
- ζάλη
- λιποθυμία
Όταν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα ή περιπτώσεις συνήθως εξελίσσονται πολύ γρήγορα μετά
τη χορήγηση της ένεσης και όσο βρίσκεστε ακόμη στην κλινική ή στο ιατρείο του γιατρού. Εάν
κάποιο από τα συμπτώματα αυτά παρατηρηθεί μετά την αποχώρηση από το μέρος όπου σας
χορηγήθηκε το εμβόλιο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- ευαισθησία στη θέση ένεσης, πόνος, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα
Συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100
άτομα):
- κεφαλαλγία
- πόνος στο βραχίονα (στο εμβολιασμένο άκρο)
- αδυναμία/κόπωση, πυρετός (38,3
ο
C ή άνω), αιμορραγία κάτω από το δέρμα στη θέση της
ένεσης (εκχύμωση), πόνος και ερεθισμός
Όχι συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100 αλλά σε περισσότερα από 1 στα
1000 άτομα):
- φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού
- οίδημα των λεμφαδένων.
- ζάλη, μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις σα μούδιασμα
- πόνος των ώτων
- εξάψεις
- αναπνευστική και ρινική συμφόρηση, βήχας
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι και στο έντερο, έμετος
- κνησμός, κνίδωση, ερύθημα
- μυϊκός πόνος, δυσκαμψία, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος (πόνος που επηρεάζει τους
μυς, συνδέσμους και τένοντες, μαζί με τα κόκαλα), πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
πόνος στο πόδι, πόνος στο αυχένα, μυϊκή αδυναμία
κνίδωση στη θέση ένεσης, δυσκαμψία/πίεση, άλγος, αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, ρίγος,
κοιλιακό άλγος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, σκλήρυνση και μούδιασμα στη θέση της ένεσης,
αίσθημα ψύχους, ασθένεια τύπου γρίπης.
Σπάνιες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 1000, αλλά σε περισσότερα από 1 στα
10.000 άτομα):
- βρογχίτιδα, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
- απώλεια όρεξης
- απάθεια, δυσκολία ύπνου
- υπνηλία, ημικρανία, τρόμος
- κνησμός των οφθαλμών, φωτοευαισθησία, δακρύρροια
- ίλιγγος
- οίδημα φάρυγγα, προβλήματα με τα ιγμόρεια
- ξηροστομία, έλκη του στόματος
- νυχτερινή εφίδρωση, εξάνθημα, δερματικές διαταραχές
- μυϊκή κράμπα, πόνος στον αγκώνα, ισχιαλγία, πόνος στο σαγόνι, σπασμός
- διαταραχές της εμμήνου ρύσεως
- καύσος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση (≤ 2.5 εκατοστά), μυϊκός σπασμός, εξάνθημα,
κοιλιακή διάταση, πόνος στο στήθος, πόνος στα πλευρά, ευερεθιστότητα
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση περιλαμβάνουν:
Πολύ σπάνιες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- σύνδρομο Guillain – Barré (αδύναμοι μυς, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των
χεριών, ποδιών και του άνω σώματος)
- θρομβοκυτοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνουν τον κίνδυνο
αιμορραγίας και εμφάνισης μελανιών).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη
νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το VAQTA 50 U/1ml μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8
ο
C). Να μην καταψύχεται.
Μην χρησιμοποιείτε το VAQTA 50 U/1ml εάν παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστη εμφάνιση (βλέπε
παράγραφο 6) ή αν περιέχει εξωγενή σωματίδια.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το VAQTA 50 U/1ml
Μία δόση (1ml) περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
1,2
…………………………………..50 U
1
παραγόμενο σε MRC-5 ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα.
2
προσροφημένο σε υδροξυφωσφορικό θειικό αλουμίνιο (0,225 χιλιοστογραμμάρια ως αλουμίνιο).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Βορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του VAQTA 50 U/1ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VAQTA 50 U/1ml είναι ενέσιμο εναιώρημα (1ml σε φιαλίδιο (μικρός γυάλινος περιέκτης)), και
διατίθεται σε συσκευασία του ενός ή των 5 φιαλιδίων.
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Μετά από πολύ καλή ανάδευση το VAQTA 50 U/1ml είναι ένα οπαλίζον λευκό εναιώρημα.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : MERCK SHARP & DOHME CORP., NEW JERSEY, U.S.A.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.
210.8009111-120
Παραγωγός:MERCK SHARP & DOHME CORP., PENNSYLVANIA, USA
Το προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα ακόλουθα
ονόματα:
Αυστρία VAQTA Durchstichflasche
Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Φιλανδία VAQTA 50 U / 1 ml
Γερμανία, Πορτογαλία VAQTA
Δανία VAQTA (50 E/1ml)
Ελλάδα VAQTA 50 U
Ολλανδία VAQTA Adult
Σουηδία Vaqta
Ισπανία VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
inyectable
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας:
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για οποιοδήποτε εξωγενές σωματίδιο και/ή για
μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση. Απορρίψτε το προϊόν αν είναι παρόντα σωματίδια ή εάν εμφανίζεται
αποχρωματισμένο. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι το σχηματισμό ενός ελαφρώς
οπαλίζοντος λευκού εναιωρήματος.
Πλήρης ανάδευση είναι αναγκαία για να διατηρηθεί το εναιώρημα του εμβολίου.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μια ξεχωριστή στείρα σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο για να
αποτρέψετε μετάδοση κάποιας μόλυνσης από το ένα άτομο στο άλλο.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAQTA
50 U/1 ml
Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο
Για ενήλικες
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστείτε.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το VAQTA 50 U/1ml και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1ml
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1ml
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VAQTA 50 U/1ml
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To VAQTA 50 U/1ml είναι ένα εμβόλιο. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για να προστατέψουν από τα
λοιμώδη νοσήματα. Αυτά δρουν προκαλώντας το σώμα να δημιουργήσει τη δική του προστασία
έναντι των στοχευόμενων νόσων.
Το VAQTA 50 U/1ml βοηθάει στην προφύλαξη των ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) έναντι της
νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Η λοίμωξη από Ηπατίτιδα Α οφείλεται σε έναν ιό που προσβάλλει το συκώτι. Μπορεί να μεταδοθεί
από τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν τον ιό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίκτερο (κίτρινο
χρωματισμό του δέρματος και των ματιών) και γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Όταν σας χορηγείται μια ένεση του VAQTA 50 U/1ml, η φυσιολογική άμυνα του οργανισμού σας θα
αρχίσει να σας προστατεύει (να παράγει αντισώματα) έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α. Ωστόσο,
συνήθως χρειάζεται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για να προστατευτείτε.
Το VAQTA 50 U/1ml δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα η οποία προκαλείται από λοιμογόνους
παράγοντες άλλους από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Επιπλέον, εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α όταν σας χορηγηθεί το VAQTA 50
U/1ml, ο εμβολιασμός δεν θα αποτρέψει την λοίμωξη.
Το VAQTA 50 U/1ml προστατεύει έναντι της ηπατίτιδας Α αλλά δεν μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη
ηπατίτιδας Α.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν κάποιο από τα ακόλουθα
ισχύει για εσάς. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια
να σας εξηγήσει.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το VAQTA 50 U/1ml
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα
υπόλοιπα συστατικά του VAQTA 50 U/1ml (καταγράφονται στη παράγραφο 6)
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με πυρετό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε μπορεί να σας
χορηγηθεί το εμβόλιο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAQTA 50 U/1ml
- εάν είχατε ποτέ κάποια σοβαρή αντίδραση σε προηγούμενη δόση του VAQTA 50 U/1ml.
- εάν είχατε κάποια προβλήματα διαταραχής πήξης του αίματος με αποτέλεσμα εύκολες
μελανιές ή αιμορραγία για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από μικρά κοψίματα (για
παράδειγμα λόγω αιμορραγικών διαταραχών ή θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα).
- εάν έχετε ένα εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα που οφείλεται σε καρκίνο, θεραπείες που
επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια. Το εμβόλιο μπορεί να
μην σας προστατέψει τόσο καλά όσο θα προστάτευε άτομα με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας
ασθένειας ή θεραπείας.
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη ενός αντιβιοτικού που λέγεται νεομυκίνη και μιας ουσίας
που λέγεται φορμαλδεΰδη, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή του εμβολίου και μπορεί
να περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνη.
Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι
μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Όπως και με άλλα εμβόλια, το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
που εμβολιάζονται.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είχατε κάποιο ιστορικό ίκτερου ή αν είχατε ζήσει σε
περιοχή όπου η ηπατίτιδα Α ήταν συχνή. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να εξεταστείτε για
αντισώματα ηπατίτιδας Α πριν τον εμβολιασμό.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Άλλα εμβόλια
Καθώς το VAQTA 50 U/1ml δεν περιέχει κανένα ζων βακτήριο ή ιό, μπορεί γενικώς να συγχορηγηθεί
όπως άλλα εμβόλια αλλά σε διαφορετικό σημείο ένεσης (κάποιο άλλο σημείο του σώματος, δηλαδή
το άλλο χέρι ή πόδι). Το VAQTA 50 U/1ml δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο στην
ίδια σύριγγα. Μελέτες έχουν αποδείξει ότι το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με
εμβόλια κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό τυφοειδούς.
Μελέτες σε παιδιατρικούς πληθυσμούς έχουν δείξει ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί την ίδια
στιγμή με εμβόλια ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμευλογιάς, συζευγμένο 7-δύναμο
πνευμονιόκοκκου, και αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας.
Ανοσοσφαιρίνες (Αντισώματα)
Μερικές φορές, μια ένεση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (αντισώματα) μπορεί να σας χορηγηθεί για να
σας προστατέψει μέχρι να δράσει το εμβόλιο. Το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα
με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα), αρκεί οι δύο ενέσεις να δοθούν σε διαφορετικά σημεία.
Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή το αίμα
Ανατρέξτε στην παραπάνω παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAQTA 50 U/1ml».
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, εάν θηλάζετε ή πρόκειται να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα είναι σε
θέση να αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το VAQTA 50 U/1ml επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του VAQTA 50 U/1ml:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (3,55 mg) ανά δόση, δηλαδή
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Δοσολογία
To VAQTA 50 U/1ml πρέπει να χορηγείται με ένεση από γιατρούς ή νοσηλεύτριες, οι οποίοι είναι
εκπαιδευμένοι στη χρήση των εμβολίων και οι οποίοι έχουν τα κατάλληλα μέσα για να
αντιμετωπίσουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Το άτομο που θα
εμβολιαστεί θα λάβει μία πρώτη δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη (αναμνηστική) δόση.
Πρώτη δόση
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει να λάβουν μια ένεση μιας εφάπαξ δόσης 1,0ml (50U). Η
πρώτη δόση του εμβολίου θα σας προστατέψει από λοίμωξη έναντι στον ιό της ηπατίτιδας Α μέσα σε
2 έως 4 εβδομάδες.
Δεύτερη (Αναμνηστική) δόση
Άτομα που έχουν λάβει τη πρώτη δόση εμβολίου θα πρέπει να λάβουν την δεύτερη (αναμνηστική)
δόση των 1,0ml (50U) 6 έως 18 μήνες αργότερα.
Η μεγαλύτερης διάρκειας προστασία απαιτεί μια δεύτερη δόση (αναμνηστική) του εμβολίου. Σε υγιής
ενήλικες που είχαν λάβει δύο δόσεις βρέθηκε ότι τα επίπεδα αντισωμάτων τους διαρκούν για
τουλάχιστον 6 χρόνια. Προβλέπεται ότι τα αντισώματα ηπατίτιδας Α παραμένουν τουλάχιστον 25
χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
To VAQTA 50 U/1ml δεν συνιστάται σε άτομα μικρότερα από 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει VAQTA 50 U/1ml σε μια ένεση στον μυ του άνω
μέρους του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Στα άτομα που υπάρχει κίνδυνος για μεγάλη αιμορραγία μετά από μια ένεση (π.χ. αιμορροφιλικοί)
μπορεί να χορηγηθεί VAQTA 50 U/1ml με ένεση κάτω από το δέρμα αλλά όχι μέσα στο μυ για να
μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Το VAQTA 50 U/1ml δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια, το VAQTA 50 U/1ml μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να προκύψουν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις
μπορεί να οδηγήσουν σε σοκ. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν:
- εξάνθημα
- δυσκολία στην αναπνοή
- οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού
- ζάλη
- λιποθυμία
Όταν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα ή περιπτώσεις συνήθως εξελίσσονται πολύ γρήγορα μετά
τη χορήγηση της ένεσης και όσο βρίσκεστε ακόμη στην κλινική ή στο ιατρείο του γιατρού. Εάν
κάποιο από τα συμπτώματα αυτά παρατηρηθεί μετά την αποχώρηση από το μέρος όπου σας
χορηγήθηκε το εμβόλιο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- ευαισθησία στη θέση ένεσης, πόνος, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα
Συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100
άτομα):
- κεφαλαλγία
- πόνος στο βραχίονα (στο εμβολιασμένο άκρο)
- αδυναμία/κόπωση, πυρετός (38,3
ο
C ή άνω), αιμορραγία κάτω από το δέρμα στη θέση της
ένεσης (εκχύμωση), πόνος και ερεθισμός
Όχι συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100 αλλά σε περισσότερα από 1 στα
1000 άτομα):
- φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού
- οίδημα των λεμφαδένων.
- ζάλη, μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις σα μούδιασμα
- πόνος των ώτων
- εξάψεις
- αναπνευστική και ρινική συμφόρηση, βήχας
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι και στο έντερο, έμετος
- κνησμός, κνίδωση, ερύθημα
- μυϊκός πόνος, δυσκαμψία, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος (πόνος που επηρεάζει τους
μυς, συνδέσμους και τένοντες, μαζί με τα κόκαλα), πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
πόνος στο πόδι, πόνος στο αυχένα, μυϊκή αδυναμία
- κνίδωση στη θέση ένεσης, δυσκαμψία/πίεση, άλγος, αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, ρίγος,
κοιλιακό άλγος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, σκλήρυνση και μούδιασμα στη θέση της ένεσης,
αίσθημα ψύχους, ασθένεια τύπου γρίπης
Σπάνιες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 1000, αλλά σε περισσότερα από 1 στα
10.000 άτομα):
- βρογχίτιδα, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
- απώλεια όρεξης
- απάθεια, δυσκολία ύπνου
- υπνηλία, ημικρανία, τρόμος
- κνησμός των οφθαλμών, φωτοευαισθησία, δακρύρροια
- ίλιγγος
- οίδημα φάρυγγα, προβλήματα με τα ιγμόρεια
- ξηροστομία, έλκη του στόματος
- νυχτερινή εφίδρωση, εξάνθημα, δερματικές διαταραχές
- μυϊκή κράμπα, πόνος στον αγκώνα, ισχιαλγία, πόνος στο σαγόνι, σπασμός
- διαταραχές της εμμήνου ρύσεως
- καύσος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση (≤ 2.5 εκατοστά), μυϊκός σπασμός, εξάνθημα,
κοιλιακή διάταση, πόνος στο στήθος, πόνος στα πλευρά, ευερεθιστότητα
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση περιλαμβάνουν:
Πολύ σπάνιες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- σύνδρομο Guillain – Barré (αδύναμοι μυς, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των
χεριών, ποδιών και του άνω σώματος)
- θρομβοκυτοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνουν τον κίνδυνο
αιμορραγίας και εμφάνισης μελανιών).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη
νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VAQTA 50 U/1ml
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το VAQTA 50 U/1ml μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8
ο
C). Να μην καταψύχεται.
Μην χρησιμοποιείτε το VAQTA 50 U/1ml εάν παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστη εμφάνιση (βλέπε
παράγραφο 6) ή αν περιέχει εξωγενή σωματίδια.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το VAQTA 50 U/1ml
Μία δόση (1ml) περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
1,2
…………………………………..50 U
1
παραγόμενο σε MRC-5 ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα.
2
προσροφημένο σε υδροξυφωσφορικό θειικό αλουμίνιο (0,225 χιλιοστογραμμάρια ως αλουμίνιο).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Βορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του VAQTA 50 U/1ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VAQTA 50 U/1ml είναι ενέσιμο εναιώρημα (1ml σε προγεμισμένη σύριγγα)
- χωρίς βελόνα- συσκευασία της 1 ή 5
- με μια ή δύο ξεχωριστές βελόνες- συσκευασία της 1 ή 5
- με ενσωματωμένη βελόνα – συσκευασία της 1 ή 5
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Μετά από πολύ καλή ανάδευση το VAQTA 50 U/1ml είναι ένα οπαλίζον λευκό εναιώρημα.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : MERCK SHARP & DOHME CORP., NEW JERSEY, U.S.A.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία,
Τηλ. 210.8009111-120
Παραγωγός: MERCK SHARP & DOHME CORP., PENNSYLVANIA, USA
Το προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα ακόλουθα
ονόματα:
Αυστρία VAQTA Fertigspritze
Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Φιλανδία VAQTA 50 U/1 ML
Γερμανία, Πορτογαλία VAQTA
Δανία VAQTA (50 E/1ml)
Γαλλία VAQTA 50 U/1 ml
Ελλάδα VAQTA 50 U
Ιρλανδία, Ολλανδία VAQTA Adult
Ιταλία VAQTA Adulti
50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Σουηδία Vaqta
Ισπανία VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
inyectable en jeringa precargada
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας:
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για οποιοδήποτε εξωγενές σωματίδιο και/ή για
μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση. Απορρίψτε το προϊόν αν είναι παρόντα σωματίδια ή εάν εμφανίζεται
αποχρωματισμένο. Η σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι το σχηματισμό ενός ελαφρώς
οπαλίζοντος λευκού εναιωρήματος.
Πλήρης ανάδευση είναι αναγκαία για να διατηρηθεί το εναιώρημα του εμβολίου. Για σύριγγα χωρίς
ενσωματωμένη βελόνα, κρατείστε το κυλινδρικό τμήμα της σύριγγας και προσαρμόστε τη βελόνα
στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια
στη σύριγγα και χορηγείστε το εμβόλιο αμέσως.
