SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PONOTEX

1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÚΟΝΤΟΣ

PONOTEX TAB.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αcetylsalicylic acid 500 mg /TAB. Magnesium Hydroxide 100 mg/TAB., Dried

Aluminium Hydroxide Gel 27 mg / TAB.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

• Διάφορα φλεγμονώδη νοσήματα όπως ρευματικός πυρετός, ενεργός ρευματοειδής

αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεοαρθρίτιδες.

• Άτομα που λαμβάνουν υψηλές και επί μακρό χρονικό διάστημα δόσεις ασπιρίνης.

• Άτομα με ιστορικό γαστροεντερικών παθήσεων, υπερχλωρυδρίας, έλκος

εντεροαιμορραγίας.

• Άτομα που προέχει η προστασία του γαστροεντερικού βλεννογόνου από τη

διαβρωτική δράση της ασπιρίνης.

• Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, αιμορραγική γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα απο

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γενικά καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης,

γαστρίτιδες, δυσπεπτικά ενοχλήματα.

ΠΑΙΔΙΑ

Αναλγητικό: 10-15 mg/kgr/4h μέχρι 60 mg/kgr/ μέρα.

Αντιπυρετικό: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ.

προσοχή στη χορήγηση).

Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα: Μέχρι 80 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως σε

4-6 δόσεις, αυξανόμενο σε οξείες καταστάσεις έως 130 mg / kg βάρους σώματος.

Οξύς ρευματικός πυρετός: 100 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως επί 2 εβδομάδες

και στη συνέχεια η δοσολογία μειώνεται σε 75 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως επί

4-6 εβδομάδες.

4.3 Αντενδείξεις

• Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

• Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμορροφιλία)

• Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία

• Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα NSAIDs

(ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη). Διασταυρούμενη

υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ)

και σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης. Βλ. επίσης

αλληλεπιδράσεις και προσοχή στην χορήγηση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική

συμβουλή και παρακολούθηση. Απαιτείται προσοχή:

Σε αρρώστους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να

προκαλέσει παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας).

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ

κ.λ.π.

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από

σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λ.π.

Παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή. σε εμφάνιση δηλητηρίασης. Συνιστάται πάντα

ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών γιατί έχει αποδειχθεί

επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου REYE, που, ως γνωστό,

εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής

αιμορραγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος και

άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι: το προϋπάρχον

άσθμα, ρινικοί πολύποδες ή χρόνια αναπνευστική νόσος. Αυτό ισχύει και για ασθενείς

που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμός)

και σε άλλες ουσίες.

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει

κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.

Η Ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του ΑΣΟ στη

μαγνησίου στο πλάσμα αυξάνονται. Σε αυτούς τους ασθενείς μακροχρόνια έκθεση σε

υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση

συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση,

εγκεφαλοπάθεια, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία, ή σε επιδείνωση της

οστεομαλάκυνσης που επάγεται από τη διύλιση.

Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία οι

οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.

Επίσης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και

καρδιαγγειακών διαταραχών, από τα ιόντα μαγνησίου (υπερμαγνησιαιμία).

Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να

αποφεύγεται. Προσοχή επίσης απαιτείται σε άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα και

ιδιαίτερα ηλικιωμένα ή που βρίσκονται σε άναλο δίαιτα. Σε ανάγκη λήψης και άλλων

φαρμάκων η λήψη τους να γίνεται με χρονικό μεσοδιάστημα 2 ωρών. Να μη γίνεται

υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων χωρίς εντολή του θεράποντα ιατρού.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μεθοτρεξάτη: αντενδείκνυται σε δόσεις μεγαλύτερες των 15mg/εβδομάδα διότι

προκαλείται αύξηση αιματολογικής τοξικότητας λόγω της μειωμένης νεφρικής

της στο αίμα).

Ιβουπροφαίνη: βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει

τη δράση της ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν

γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι

αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα σε

κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή

συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς σχετική

επίδραση δεν θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλέπε

παράγραφο 5.1).

Αντιπηκτικά θρομβολυτικά / άλλοι ανταγωνιστές της συγκόλλησης αιμοπεταλίων /

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρία): μπορεί να έχει σαν συνέπεια την

εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του

σακχάρου αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών

δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: μείωση της σπειραματικής διήθησης λόγω

μείωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Κορτικοειδή (εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για θεραπεία υποκατάστασης

σε νόσο Addison. Τα κορτικοειδή αυξάνουν την κάθαρση των σαλικυκλικών και

μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα. Είναι δυνατόν σε διακοπή τους να προκληθούν

τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά.

των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη συνεπάγεται μείωση της ουρικοαπεκκριτικής

δράσης των τελευταίων.

Απορροφήσιμα αντιόξινα, σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα

αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς

τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αναστολή

απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο

πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της αποβολής των

σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με

μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η

Σπειρονολακτόνη μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένους

κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της

οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

Ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με κινιδίνες μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κινιδίνης

στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.

Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστέλλεται η απορρόφησή

τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς της μινοκυκλίνης). Επίσης μπορεί να

διφλουνιζάλης, της διγοξίνης, των διφωσφωνικών, της εθαμβουτόλης, των

φθοριοκινολονών, του φθοριούχου νατρίου, των γλυκοκορτικοειδών, της ινδομεθακίνης,

της ισονιαζίδης, του kayexalate (νατριούχο πολυστυρένιο), της κετοκοναζόλης, των

λινκοζαμιδών, της μετοπρολόλης, της φαινοθειαζίνης, των νευροληπτικών, της

πενικιλαμίνης, της προπρανολόνης, των αλάτων σιδήρου.

Η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τα επόμενα φάρμακα μειώνει τη δραστικότητά

τους:

Βενζοδιαζεπίνες, καπτοπρίλη, κορτικοστεροειδή, φθοριοκινολόνες, ανταγωνιστές Η

υποδοχέων ισταμίνης, υδαντοΐνες, κετοκοναζόλη, πενικιλλαμίνη, φαινοθειαζίνες,

μελετών προκαλούν ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών μετά

τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Πιστεύεται ότι

ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα διαθέσιμα δεδομένα

δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης ΑΣΟ και του

αυξημένου κινδύνου για αποβολή. Δεν υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες

επιδημιολογικές μελέτες για το ΑΣΟ όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δεν θα

μπορούσε να αποκλεισθεί αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε προοπτική μελέτη,

με έκθεση περίπου 14800 ζευγών μητέρων – παιδιών στην αρχή της κύησης (1

μήνα), δεν αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε «Προκλινικά

στοιχεία ασφάλειας»).

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ΑΣΟ κατά

επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη, εκτός

και 2

τριμήνου της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και η

μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας. Κατά τη διάρκεια του 3

τριμήνου της κύησης,

όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

Το ΑΣΟ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο,

μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Το ΑΣΟ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αναφέρονται περιπτώσεις δηλητηρίασης σε

θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650mg ΑΣΟ την ημέρα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν την συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια. Ναυτία,

καύσος επιγαστρική δυσφορία, εμετοί αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με σχετικά

μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρονται στο 70%.

Αναφέρεται όμως ότι τα μη ακετυλιωμένα σαλικυλικά (σαλικυλική χολίνη, σαλικυλικό

μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το ΑΣΟ, ενώ τα

εντεροδιαλυτά δισκία μικρότερη συχνότητα ελκών ή εξελκώσεων.

΄Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση

επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η

ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες, ενίοτε

απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά σπάνιες σε

σχέση με την μεγάλη χρήση των σαλικυλικών.

Σπανίως αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, που είναι

συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώιμα

συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

Σε πολύ μικρό ποσοστό αναφέρονται, δερματικά εξανθήματα ή αντιδράσεις

υπερευαισθησίας ασθματικού τύπου, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Η

ρινικούς πολύποδες.

Επίσης παρατηρείται ρινίτιδα και ρινική συμφόρηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα συστατικά υδροξείδιο του μαγνησίου

και υδροξείδιο του αργιλίου δεν είναι συχνές στις συνιστώμενες δόσεις. Διάρροια ή

δυσκοιλιότητα που μπορεί να προκαλέσουν μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά εάν

η χρήση είναι εκτεταμένη.

Σπανίως μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία ή έμετοι. Σπανιότατα επίσης, και ιδιαίτερα σε

μακροχρόνια χορήγηση, εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου (από το υδροξείδιο

αναλγητικών/αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Ως εστέρας του σαλικυλικού οξέος, το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ουσία με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις

ιδιότητες. Ο τρόπος δράσης που περιγράφεται, περιλαμβάνει αναστολή της

κυκλοοξυγενάσης και κατά συνέπεια αναστολή των προστανοúδών: προσταγλανδίνη

Ε

και θρομβοξάνη Α

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει έντονη ανασταλτική δράση στη συσσώρευση των

αιμοπεταλίων. Η μη αναστρέψιμη αναστολή της κυκλοοξυγενάσης είναι ιδιαίτερα έντονη

στα αιμοπετάλια, επειδή αυτά δεν μπορούν να επανσυνθέσουν το εν λόγω ένζυμο. Το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ θεωρείται, ότι έχει και άλλες ανασταλτικές δράσεις στα

θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών

των δεδομένων και οι αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από

τα ex vivo δεδομένα σε κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να

εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία

κλινικώς σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή χρήση

ιβουπροφαίνης.

Τα αντιόξινα εξουδετερώνουν ή ρυθμίζουν τις όξινες γαστρικές εκκρίσεις, χωρίς να

έχουν καμία άμεση δράση στην παραγωγή τους. Με αυτό τον τρόπο αυξάνουν το

γαστρικό pH, παρέχοντας συμπτωματική ανακούφιση από την υπεροξύτητα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :

Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πραγματοποιείται ταχέως και πλήρως

μετά τη χορήγησή του από το στόμα, ανάλογα με τη μορφή του φαρμάκου. Μετά τη

λήψη μορφών ταχείας αποδέσμευσης, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται

μετά από 0,2-2 ώρες.

Κατά την διάρκεια της απορρόφησης και μετά από αυτήν, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μετατρέπεται στον κυριότερο μεταβολίτη του, το σαλικυλικό οξύ. Η ακετυλομάδα του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος αρχίζει να διαχωρίζεται υδρολυτικά ακόμη και κατά τη

διάρκεια της διέλευσης από τον γαστρεντερικό βλεννογόνο, αλλά η διεργασία αυτή

λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ.

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού στον άνθρωπο εξαρτάται από τη συγκέντρωση.

Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ανιχνεύσιμο στο

Η κινητική της απέκκρισης του σαλικυλικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενη, καθώς ο

μεταβολισμός περιορίζεται από τη δυναμικότητα των ηπατικών ενζύμων. Ο χρόνος

ημιζωής κυμαίνεται από 2 έως 3 ώρες μετά από χαμηλές δόσεις μέχρι περίπου 12

ώρες μετά από τις συνηθισμένες αναλγητικές δόσεις.

Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι το συνεζευγμένο προúόν του σαλικυλικού οξέος με

γλυκίνη (σαλικυλουρικό οξύ), οι γλυκουρονικοί αιθέρες και εστέρες του σαλικυλικού

οξέος (γλυκουρονική σαλικυλική φαινόλη και γλυκουρονικό σαλικυλοακετύλιο), καθώς