ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 9-8-2005

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 48640

Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 210-6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13-1-2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ

(ΦΕΚ.75/24-1-2005) ‘’Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του

ΕΟΦ’’,

γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.

Φ-167/30-5-2005

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών

1g κρέμας AZELAIC ACID 20% περιέχει 0,20g αζελαϊκού οξέος.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κρέμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για την ανακούφιση από την ήπια έως μέτριας βαρύτητας κοινή ακμή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η κρέμα AZELAIC ACID 20% ενδείκνυται μόνο για δερματική χρήση. Πριν την

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στεγανή κάλυψη ή επικάλυψη με γάζα και τα χέρια

πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή της κρέμας.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κρέμα χωρίς διακοπή κατά τη διάρκεια όλης

της περιόδου θεραπείας.

Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα πρέπει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας

θεραπείας να χρησιμοποιούν την κρέμα AZELAIC ACID 20% μόνο μία φορά την

ημέρα (το βράδυ) και μετά να συνεχίσουν τη θεραπεία δύο φορές την ημέρα (το πρωί

και το βράδυ).

Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (δείτε 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), πρέπει

να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα

χρησιμοποιηθεί επί αρκετούς μήνες, σύμφωνα με το κλινικό αποτέλεσμα όχι όμως

άνω των 6 μηνών. Εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση μετά από 1 μήνα ή εάν

εμφανιστεί επιδείνωση της ακμής, η χρήση της κρέμας AZELAIC ACID 20% πρέπει

να διακόπτεται και να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, ιδιαίτερα την

προπυλενογλυκόλη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Η κρέμα AZELAIC ACID 20% περιέχει βενζοϊκό οξύ και προπυλενογλυκόλη, τα

ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά

από κάθε εφαρμογή της κρέμας .

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρέμας AZELAIC ACID 20% δεν έχουν

αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα.

γαλουχία, εκτός εάν είναι κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική

θεραπεία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο, μετά

τη χρήση του αζελαϊκού οξέος από την έγκυο.

Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα / τους μαστούς που έχει

εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Καμία γνωστή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικός ερεθισμός του δέρματος (π.χ. ερυθρότης ή απολέπιση, κνησμός ή έγκαυμα)

μπορεί να εμφανισθούν σε ορισμένες περιπτώσεις. Στην πλειονότητα των

περιπτώσεων ο ερεθισμός είναι ήπιος και υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας.

AZELAIC ACID 20% σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν

4.9 Υπερδοσολογία

Μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν δείχνουν ότι πρέπει να αναμένεται

κίνδυνος οξείας τοξικότητας μετά από εφάπαξ δερματική υπερδοσολογία (εφαρμογή

σε μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή από του

στόματος κατάποση.

θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του

αζελαϊκού οξέος στην ακμή.

In vitro και in vivo το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων

της κερατίνης στιβάδας και επαναφέρει στο φυσιολογικό τις τελικές διαδικασίες

διαφοροποίησης της επιδερμίδας, οι οποίες έχουν διαταραχθεί λόγω της ακμής.

Κλινικά, η κρέμα AZELAIC ACID 20% επιφέρει σημαντική μείωση στη συγκέντρωση

του Propionibacterium acnes , καθώς και σημαντική μείωση του κλάσματος των

ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιδερμίδας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική

μετά από εφάπαξ τοπική εφαρμογή

σε βραχείας αλύσσου δικαρβοξυλικά οξέα (C

της κρέμας, δεν έδωσαν στοιχεία ότι πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες,

ακόμη και κάτω από ακραίες συνθήκες όπως η εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές του

σώματος και/ή κάτω από στεγανό επίδεσμο.

Μελέτες που έγιναν σε ζώα πάνω στην αρνητική επίδραση στην αναπαραγωγή δεν

ανέδειξαν παρόμοιο κίνδυνο κατά τη θεραπευτική χρήση του AZELAIC ACID Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εμβρυοτοξικότητα και την τοξικότητα κατά

την περι-/μεταγεννητική περίοδο βλέπε παράγραφο 4.6 «Κύηση και γαλουχία».

Μελέτες που διεξήχθησαν με το αζελαϊκό οξύ in vitro και in vivo δεν ανέδειξαν

μεταλλαξιογόνο επίδραση στα σωματικά και στα βλαστικά κύτταρα.

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες ογκογένεσης για το αζελαϊκό οξύ. Τα πειράματα

Τα αποτελέσματα ερευνών που διεξήχθησαν σε ζώα σχετικά με την τοπική ανοχή

του AZELAIC ACID από το δέρμα έδειξαν ήπιες αντιδράσεις δυσανεξίας.

Η επαφή της κρέμας με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται λόγω της μέτριας έως

σοβαρής ερεθιστικής δράσης που παρατηρήθηκε σε μελέτες ανοχής που

διεξήχθησαν στα μάτια κουνελιών και πιθήκων.

Η κρέμα AZELAIC ACID δεν έδειξε φαγεσωρογεννητική δράση σε πειράματα σε αυτιά

κουνελιών.

Δοκιμασίες μεγιστοποίησης σε ινδοχοίρους δεν φανέρωσαν ευαισθητοποιητικές

ιδιότητες της ουσίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Όπως αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

********************************************************************************************