ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

EYETOBRIN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,3%

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Kάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg τομπραμυκίνης.

Τομπραμυκίνη: C18H37N5O9

O-3-amino-3-deoxy-α-D-9 glucopyronosyl-(1-6)-O-[2.6 diamino - 2,3,6 - trideoxy - Α - D-ribo -

hexopyranosyl - (1 - 4)] - 2 - deoxy - streptamine.

η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση.

Χρήση σε εφήβους και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων

Σε ήπιες έως μέτριας έντασης λοιμώξεις, η δόση είναι μία ή δύο σταγόνες που ενσταλάσσονται στο

κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού κάθε τέσσερις ώρες.

Σε σοβαρή λοίμωξη, η δόση είναι μία ή δύο σταγόνες που ενσταλάσσονται στο κόλπωμα του

επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού κάθε μία ώρα μέχρι να υπάρξει βελτίωση, οπότε θα μειωθεί η

συχνότητα της χορήγησης πριν τη διακοπή.

ενστάλαξη. Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων

που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών

ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει

να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα δέκα έως δεκαπέντε λεπτών μεταξύ διαδοχικών χορηγήσεων.

σελίδα:

σελίδα:

1

1

από

από

6

6

Χρήση σε παιδιά

Υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά συμπεριλαμβανομένων

νεογέννητων βρεφών με επιπεφυκίτιδα στα οποία χορηγήθηκαν οφθαλμικές σταγόνες EYETOBRIN

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται

προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ή άλλες επιφάνειες με το

σταγονομετρικό ρύγχος του φιαλιδίου.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τομπραμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση. Όχι για ένεση μέσα στον οφθαλμό.

Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.

Εάν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της

θεραπείας.

ενσταλάσσεται το EYETOBRIN ενώ οι ασθενείς φορούν τους φακούς επαφής και να περιμένουν 15

λεπτά μετά την ενστάλαξη του EYETOBRIN πριν φορέσουν τους φακούς επαφής.

Εάν έχει παρουσιαστεί οφθαλμική λοίμωξη, θα πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να μην φορούν

φακούς επαφής.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το EYETOBRIN.

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με την τομπραμυκίνη μετά συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η

συστηματική απορρόφηση της τομπραμυκίνης μετά τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι τόσο χαμηλή

ώστε ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης είναι ελάχιστος.

Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά,

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το EYETOBRIN σε έγκυες γυναίκες.

Μία μελέτη με από του στόματος και παρεντερικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες

(συμπεριλαμβανομένης της τομπραμυκίνης) σε έγκυες γυναίκες δεν έδειξε ανιχνεύσιμο κίνδυνο για το

έμβρυο. Βλέπε λήμμα 5.3 όσον αφορά σε μελέτες με κυοφορούντα πειραματόζωα. Η συστηματική

θεραπεία με ανιμογλυκοσίδες έχει προκαλέσει βλάβη στο ακουστικό νεύρο και έχει οδηγήσει σε

κώφωση. Επειδή η συστηματική απορρόφηση μετά την τοπική ενστάλαξη μέσα στον οφθαλμό είναι

χαμηλή, ο κίνδυνος κρίνεται ότι είναι μικρός όταν χρησιμοποιείται το EYETOBRIN. Οι οφθαλμικές

σταγόνες EYETOBRIN θα πρέπει να συνταγογραφούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον

εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Γαλουχία

Σε συστηματική θεραπεία, η τομπραμυκίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιες ποσότητες ώστε

υπάρχει κίνδυνος επίδρασης στο παιδί. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του EYETOBRIN θα

μπορούσε να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση της τομπραμυκίνης με αποτέλεσμα την

ενσταλάζεται τοπικώς είναι χαμηλή, ο κίνδυνος κρίνεται ότι είναι μικρός όταν χρησιμοποιείται το

θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της

τη θεραπεία ήταν όλες οφθαλμικές και περιελάμβαναν ερεθισμό, υπερευαισθησία, οίδημα των

βλεφάρων, υπεραιμία, κνησμό και δακρύρροια και αναφέρθηκαν σε συχνότητα 2 έως 3%. Η

συχνότητα όλων των συσχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν είτε συχνή (1%

έως 10%, 3% ήταν η μέγιστη παρατηρηθείσα πραγματική συχνότητα) ή μη συχνή (0,1% έως λιγότερο

από 1%).

Οφθαλμικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Συχνές:

Ερεθισμός

Ερύθημα των βλεφάρων

Διαταραχή των βλεφάρων

Αλλεργική αντίδραση

Στικτή επιπολής κερατοπάθεια

Συστηματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

σελίδα:

σελίδα:

3

3

από

από

6

6

Η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στις οφθαλμικές σταγόνες

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του κολπώματος του

επιπεφυκότα του οφθαλμού. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι

παρόμοια με τις κλασικές ανεπιθύμητες ενέργειες της τομπραμυκίνης και άλλων οφθαλμικών

σκευασμάτων των αμινογλυκοσιδών. Η από του στόματος απορρόφηση της τομπραμυκίνης είναι

σχεδόν μηδενική, συνεπώς μπορεί να αποκλειστεί και η τοξικότητα μετά από ακούσια λήψη από το

στόμα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: S01A A12

Η τομπραμυκίνη είναι ένα ισχυρό, ευρέως φάσματος, αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό αλλά δεν είναι

κύτταρα αναστέλλοντας τη σύνδεση και σύνθεση πολυπεπτιδίων στο ριβόσωμα.

Η δράση της τομπραμυκίνης περιγράφεται in vitro γενικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση

φάσματος. Έχουν καθοριστεί τα όρια (breakpoints) των MICs βάσει των οποίων ένα απομονούμενο

όριο ΜΙC για τομπραμυκίνη που επιλέχθηκε για ένα συγκεκριμένο είδος λαμβάνει υπόψη την

(Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) που μετριούνται στον ορρό μετά την από

του στόματος χορήγηση δόσης. Αυτοί οι ορισμοί των ορίων βάσει των οποίων απομονούμενοι

μικροοργανισμοί κατατάσσονται ως ευαίσθητοι ή ανθεκτικοί είναι χρήσιμοι στην πρόβλεψη της

κλινικής αποτελεσματικότητας των αντιβιοτικών που χορηγούνται συστηματικά. Ωστόσο, όταν το

αντιβιοτικό χορηγείται σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις τοπικά απευθείας στην περιοχή των

λοιμώξεων, αυτοί οι ορισμοί των ορίων δεν μπορούν πλέον να εφαρμοστούν. Οι περισσότεροι

απομονούμενοι μικροοργανισμοί που θα κατατάσσονταν ως ανθεκτικοί με βάση τα συστηματικά όρια

στην πραγματικότητα αντιμετωπίζονται με επιτυχία τοπικά.

Staphylococcus epidermidis (Ευαίσθητος ή ανθεκτικός* στη μεθικιλλίνη)

Άλλα είδη Staphylococcus αρνητικά στην κοαγουλάση

Streptococcus pneumoniae- (Ευαίσθητος ή ανθεκτικός* στην πενικιλλίνη)

Άλλα είδη Streptococcus

*Ο φαινότυπος αντοχής σε β-λακτάμες (όπως η μεθικιλλίνη, η πενικιλλίνη) δεν σχετίζεται με

τον φαινότυπο αντοχής σε αμινογλυκοσίδες και οι δύο δεν σχετίζονται με τον φαινότυπο

μεθικιλλίνη έχουν βρεθεί ότι είναι ανθεκτικοί στην τομπραμυκίνη (και άλλα αμινογλυκοσιδικά

αντιβιοτικά). Ωστόσο, αυτοί οι ανθεκτικοί σταφυλοκοκκικοί απομονούμενοι μικροοργανισμοί

(όπως ορίζονται βάσει των ορίων ΜIC) γενικά αντιμετωπίζονται επιτυχώς με τοπικά

χορηγούμενη τομπραμυκίνη.

Αρνητικοί κατά Gram:

Είδη Acinetobacter

Είδη Citrobacter

Είδη Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Είδη Moraxella

Proteus mirabilis

Serratia marcescens

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η τομπραμυκίνη απορροφάται λίγο μέσω του κερατοειδή και του επιπεφυκότα και μετά τοπική

συστηματική έκθεση στην τομπραμυκίνη σε τοξικές δόσεις, οι οποίες είναι αρκετά υψηλότερες

και ωτοτοξικότητα.

Μεταλλαξιογόνος δράση

In vitro και in vivo μελέτες με τομπραμυκίνη δεν απεκάλυψαν ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση.

Τερατογένεση

Συστηματικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη στο μητρικό πλάσμα περνά μέσω του πλακούντα στην

κυκλοφορία του εμβρύου και στο αμνιακό υγρό. Μελέτες με συστηματική χορήγηση υψηλών δόσεων

τομπραμυκίνης σε κυοφορούντα πειραματόζωα κατά την οργανογένεση δεν αναφέρθηκε ότι είχαν ως

αποτέλεσμα νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα στα έμβρυα. Άλλες μελέτες που έγιναν σε

αρουραίους και κουνέλια με τομπραμυκίνη σε δόσεις μέχρι 100 mg/kg την ημέρα παρεντερικά (> 400

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Boric Acid, Sodium Sulfate Anhydrous, Sodium Chloride, Polysorbate 80, Benzalkonium Chloride,

Water for Injections.

σελίδα:

σελίδα:

5

5

από

από

6

6

6.2 Aσυμβατότητες

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες ασυμβατότητας.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου τυχόν υπόλειμμα να απορρίπτεται.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα (1) σταγονομετρικό πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml με πώμα πλαστικό.

6.6 Oδηγίες χρήσης και χειρισμού

Καμία ειδική οδηγία.

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

118 53 Αθήνα

Fax.: 210-3461611

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

46414/3-10-2008

Κωδικός Ε.Ο.Φ. προϊόντος: 2313001

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ