SPC :
CALCIORAL-D3 CHW.TAB (500MG+400IU)/TAB FLx60
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 1 of 9
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Calcioral D
3
®
500 mg + 10 μg (400 IU) μασώμενο δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 500 mg ασβεστίου.
Χοληκαλσιφερόλης συμπύκνωμα (μορφή κόνεως) ισοδύναμο με 400 IU (10
μικρογραμμάρια) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D
3
).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Ένα δισκίο περιέχει 1 mg ασπαρτάμης (Ε951), 49,9 mg ισομάλτης (Ε953) (ως
συστατικό του βελτιωτικού γεύσης), 390 mg σορβιτόλης (Ε420), 0,7 mg
σακχαρόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και κυρτά δισκία των 16 mm. Μπορεί να
έχουν μικρές κηλίδες.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε
ηλικιωμένα άτομα.
Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική
αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας
βιταμίνης D και ασβεστίου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Τα δισκία Calcioral D
3
®
δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά.
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Calcioral D
3
®
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 2 of 9
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος. Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να πιπιλίζονται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30
ml/min/1,73 m
2
)
Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία και/ή
υπερασβεστιουρία
Λίθοι νεφρού (νεφρολιθίαση)
Υπερβιταμίνωση D
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό
πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται
μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα
σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με
καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με
μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή
σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η
θεραπευτική αγωγή.
Τα δισκία ανθρακικού ασβεστίου με χοληκαλσιφερόλη πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σημεία
νεφρικής δυσλειτουργίας και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και
φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των
μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλες πηγές βιταμίνης D και/ή
φάρμακα ή τροφές (όπως το γάλα) που περιέχουν ασβέστιο, υπάρχει κίνδυνος
υπερασβεστιαιμίας και συνδρόμου γάλακτος/αλκαλικών με επακόλουθη
νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται
τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και η νεφρική λειτουργία.
Τα δισκία Calcioral D
3
®
πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς
που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού
της βιταμίνης D
3
στην ενεργό της μορφή. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και
στα ούρα.
Τα δισκία Calcioral D
3
®
πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε
ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου
υπερασβεστιαιμίας.
Τα δισκία Calcioral D
3
®
περιέχουν ασπαρτάμη (Ε951, πηγή φαινυλαλανίνης).
Μπορεί να είναι βλαπτικά για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Τα δισκία Calcioral D
3
®
περιέχουν σορβιτόλη (Ε420), ισομάλτη (Ε953) και
σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 3 of 9
σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα
επομένως λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού
πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης
θειαζιδικών διουρητικών.
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως
χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα
σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν
ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ανθρακικού
ασβεστίου.
Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών
γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και
βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το
ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει
να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral D
3
®
επειδή η
απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί.
Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη
χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η
χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά
τουλάχιστον τεσσάρων ωρών.
Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να
μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της
κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες
μετά τη λήψη ασβεστίου.
Τα άλατα του ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου,
ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, τα σκευάσματα σιδήρου,
ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2
ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Calcioral D
3
®
.
Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να μειώσει την απορρόφηση των
λιποδιαλυτών βιταμινών (π.χ. της βιταμίνης D
3
).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Calcioral D
3
®
μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει
τα 2500 mg ασβεστίου και τις 4000 ΙU βιταμίνης D.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην
αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε έγκυες γυναίκες, η
υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η
μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο
αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε
θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος σε ανθρώπους.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 4 of 9
Θηλασμός
Το Calcioral D
3
®
μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το
ασβέστιο και η βιταμίνη D
3
περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Calcioral D
3
®
δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου
συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές
(≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα
λάρυγγα.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές:
Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.
Πολύ σπάνιες:
Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συχνή ανάγκη για ούρηση,
συνεχής κεφαλαλγία, συνεχής απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθης
κόπωση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία).
Εμφανίζεται συνήθως μόνο επί υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες:
Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και
διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες:
Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
μ : μ , Ασθενείς ε νεφρική δυσλειτουργία δυνητικός κίνδυνος υπερφωσφαται ίας
. 4.4.νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης Βλέπε παράγραφο
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του μ μ , 284, GR-15562 Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων
, , : + 30 Χολαργός Αθήνα τηλ 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία και υπερβιταμίνωση
D. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα,
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 5 of 9
ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση,
ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση,
λίθους νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες.
Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.
Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη
νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Το σύνδρομο
γάλακτος/αλκαλικών μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν
μεγάλες ποσότητες ασβεστίου και απορροφήσιμου αλκάλεως.
Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας
H θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπευτική
αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή
με θειαζιδικά διουρητικά και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να
διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.5). Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με μειωμένο
επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα,
μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης,
διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η
νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές
περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να
παρακολουθούνται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα μετάλλων, Συνδυασμοί
ασβεστίου με βιταμίνη D και/ή άλλα φάρμακα
Κωδικός ATC: Α12ΑΧ
Η βιταμίνη D
3
αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου.
Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
3
εξουδετερώνει την αύξηση της
παραθορμόνης (PTH) που προκαλείται από ανεπάρκεια ασβεστίου και που
προκαλεί αυξημένη απορρόφηση των οστών.
Κλινική μελέτη σε ιδρυματισμένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια
βιταμίνης D έδειξε ότι η ημερήσια λήψη δύο δισκίων ασβεστίου 500
mg/βιταμίνης D 400 IU για έξι μήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιμή
του 25-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη της βιταμίνης D
3
και μείωσε τον
δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και τις αλκαλικές φωσφατάσες.
Δεκαοκτάμηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που
περιελάμβανε 3270 ιδρυματισμένες γυναίκες ηλικίας 84 +/- 6 ετών που
ελάμβαναν συμπλήρωμα βιταμίνης D (800 IU/ημέρα) και φωσφορικό ασβέστιο
(που αντιστοιχούσε σε 1200 mg στοιχειακού ασβεστίου την ημέρα), έδειξε
σημαντική μείωση της έκκρισης PTH. Μετά 18 μήνες, μία «κατά πρόθεση
θεραπεία» («intent-to-treat») ανάλυση έδειξε 80 κατάγματα ισχίου στην ομάδα
του ασβεστίου-βιταμίνης D και 110 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του
εικονικού φαρμάκου (p=0,004). Mία μελέτη παρακολούθησης μετά 36 μήνες
έδειξε 137 γυναίκες με τουλάχιστον ένα κάταγμα ισχίου στην ομάδα του
ασβεστίου-βιταμίνης D (n=1176) και 178 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
(n=1127) (p≤0,02).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 6 of 9
Ασβέστιο
Απορρόφηση: H ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια μέσου του
γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόμενης δόσης.
Κατανομή και βιομετασχηματισμός: Το 99% του ασβεστίου στον οργανισμό
συγκεντρώνεται στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το
υπολειπόμενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά.
Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίμα είναι στη
φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεμένο με
κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεμένο με
πρωτεΐνες, κυρίως λευκωματίνη.
Αποβολή: Το ασβέστιο απομακρύνεται μέσω των κοπράνων, των ούρων και του
ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τη
σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου.
Χοληκαλσιφερόλη
Απορρόφηση: Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο.
Κατανομή και βιομετασχηματισμός: Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της
κυκλοφορούν στο αίμα συνδεδεμένοι με ειδική σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη
μετατρέπεται στο ήπαρ με υδροξυλίωση σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη
συνέχεια μετατρέπεται περαιτέρω στους νεφρούς στην ενεργό μορφή 1,25-
διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο
μεταβολίτης ο υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η
βιταμίνη D
3
που δεν μεταβολίζεται αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό και στο
μυϊκό ιστό.
Αποβολή: Η βιταμίνη D
3
απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο,
τερατογονικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν
περαιτέρω πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας
επιπρόσθετα προς ό,τι αναφέρεται σε άλλα μέρη της Περίληψης των
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σορβιτόλη (E420)
Ποβιδόνη
Ισομάλτη (Ε953)
Βελτιωτικό γεύσης (λεμόνι)
Μαγνήσιο στεατικό
Ασπαρτάμη (Ε951)
Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων
Αll-rac-αλφα-τοκοφερόλη
Σακχαρόζη
Τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου
Νάτριο ασκορβικό
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 7 of 9
6.3 Διάρκεια ζωής
Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: 3 χρόνια
Συσκευασία σε κυψέλη: 2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Μη φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από το φως. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να
προστατεύεται από την υγρασία.
Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην
αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε την
κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα μασώμενα δισκία είναι συσκευασμένα σε:
- Περιέκτες δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με
βιδωτά πώματα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας
αναγνώρισης:
Συσκευασίες: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 και 180 δισκίων.
- Κυψέλη PVC/PE/PVdC/Al
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας
αναγνώρισης:
Συσκευασίες: 20, 30, 50 x 1 δισκία (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα
τμήματα του ενός δισκίου έκαστο), 50, 60, 90, 100, 120, 168 και 180
δισκίων.
Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα:
Συσκευασία 60 δισκίων σε περιέκτη δισκίων από υψηλής πυκνότητας
πολυαιθυλένιο.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 44
151 25 Mαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
E-mail: gr.info@takeda.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 8 of 9
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 9 Απριλίου 2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2312101_4.doc Page 9 of 9
