ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

CLIDACIN®

Clindamycin 600mg/4ml AMP

Ενέσιμο διάλυμα για ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 CLIDACIN® (κλινδαμυκίνη)

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Φωσφορική Κλινδαμυκίνη

Έκδοχα: Benzyl alcohol , Disodium edetate , Sodium hydroxide , Water for injection

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε - Οδός Τατοΐου, 14671 Ν. Ερυθραία Τηλ. 210 8009111-120

1.8 Παρασκευαστής / Συσκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε – Εργοστάσιο Α’ – Μεταμόρφωση Αττικής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Το δραστικό συστατικό του CLIDACIN® είναι η κλινδαμυκίνη, ένα ημισυνθετικό

αντιβιοτικό που παράγεται από τη μητρική ένωση λινκομυκίνη.

ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.

Σοβαρές λοιμώξεις από gram θετικούς κόκκους (συμπεριλαμβανομένων και

Τοξοπλασμική εγκεφαλίτις σε ασθενείς με AIDS. Σε ασθενείς στους οποίους η συμβατική

θεραπεία δεν είναι καλά ανεκτή, η κλινδαμυκίνη σε συνδυασμό με πυριμεθαμίνη έχει

αποδειχθεί αποτελεσματική.

Πνευμονία από Pneumocystis carinii σε ασθενείς με AIDS. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν

ανέχονται ικανοποιητικά ή δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη συμβατική θεραπεία, η

κλινδαμυκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πριμακίνη.

Η χρήση της κλινδαμυκίνης πρέπει να περιορίζεται σε απόλυτες ενδείξεις ή όταν δεν

μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα ασφαλέστερα αντιβιοτικά, εξαιτίας σοβαρών

2.3 Αντενδείξεις

ηπατική ανεπάρκεια, από κολίτιδα ή έχετε ιστορικό κολίτιδας.

Επίσης ενημερώστε τον αμέσως αν προκληθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με κλινδαμυκίνη. Όπως και με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα μπορεί να

παρουσιαστεί διάρροια σε ασθενείς, μετά από χορήγηση κλινδαμυκίνης. Στην περίπτωση

αυτή πρέπει να ενημερώνεται ο γιατρός.

Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη έχει συσχετισθεί με σοβαρή κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρος. Τα συμπτώματα ποικίλλουν από ελαφρά, έως σοβαρή, επίμονη διάρροια,

λευκοκυττάρωση, πυρετό, σοβαρές επώδυνες κοιλιακές μυϊκές συστολές, παρουσία στο

έντερο αίματος και βλέννης, κατάσταση που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να καταλήξει σε

περιτονίτιδα, καταπληξία και τοξικό μεγάκολο.

Έναρξη κολίτιδας από αντιβιοτικά έχει συμβεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή ακόμη και

δύο ή τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του αντιβιοτικού. Η νόσος είναι πιθανόν να

ακολουθήσει πιο σοβαρή πορεία σε περισσότερο ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς οι

οποίοι είναι εξασθενημένοι. Σε περίπτωση που παρουσιασθεί ήπια κολίτιδα από

αντιβιοτικά, συνιστάται διακοπή χορήγησης της κλινδαμυκίνης.

Ο γιατρός σας θα συστήσει θεραπεία με ρητίνες χολεστυραμίνης και κολεστιπόλης.

αντιμετωπίζεται με κατάλληλη αναπλήρωση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.

Μπορεί να σας χορηγήσει βανκομυκίνη, διότι με αυτήν παρατηρείται ταχεία εξαφάνιση της

κοπράνων και ταυτόχρονη κλινική ανάταξη της διάρροιας.

Οι ρητίνες χολεστυραμίνης ή κολεστιπόλης δεσμεύουν τη βανκομυκίνη. Εάν πρόκειται να

χορηγηθούν μια ρητίνη και βανκομυκίνη ταυτόχρονα, θα ήταν σκόπιμο το κάθε ένα από

αυτά να χορηγείται διαφορετική ώρα.

Σαν εναλλακτική θεραπεία μπορεί να σας συστήσει από του στόματος βακιτρακίνη.

− Θα πρέπει να αποφεύγονται φάρμακα τα οποία προκαλούν εντερική στάση.

− Η κλινδαμυκίνη δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, διότι το φάρμακο

δεν διαχέεται ικανοποιητικά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

− Εάν η θεραπεία παραταθεί, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος

Ισχύει ότι και για τους ενήλικες.

2.4.4 Γαλουχία

2.4.5 Παιδιά

To CLIDACIN®

ενέσιμο διάλυμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Απαγορεύεται η χορήγηση

σε νεογνά και σε παιδιά μικρότερα των 3 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν επιδρά.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα. Με αναισθητικά γενικής

αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυϊκό αποκλεισμό μπορεί να προκληθεί

καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με χορήγηση αλάτων

ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). Χλωραμφαινικόλη και ερυθρομυκίνη

ανταγωνίζονται τη δράση της. Προσροφητικές ουσίες (καολίνης κ.λ.π.) μειώνουν την

απορρόφησή της.

Ενήλικες: Ενδομυϊκώς ή σε βραδεία ενδοφλέβια έγχυση 600mg έως 2400mg/24ωρο σε 2-4

δόσεις.

χορήγηση δόσης άνω των 600mg δεν συνιστάται. Δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 3

ΤΟΞΟΠΛΑΣΜΙΚΗ ΕΓΚΕΦΑΛΙΤΙΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ AIDS:

Φωσφορική κλινδαμυκίνη Ε.Φ. 600-1200 mg κάθε 6 ώρες επί δύο εβδομάδες και

ακολούθως κλινδαμυκίνη από του στόματος 300-600 mg κάθε 6 ώρες. Η συνήθης συνολική

διάρκεια της θεραπείας είναι 8 έως 10 εβδομάδες. Η δόση της πυριμεθαμίνης είναι 25-75

mg από του στόματος ημερησίως επί 8 έως 10 εβδομάδες. Με υψηλότερες δόσεις

πυριμεθαμίνης θα πρέπει να χορηγείται φολινικό οξύ 10-20 mg ημερησίως.

ΠΝΕΥΜΟΝΙΑ ΑΠΟ PNEUMOCYSTIS CARINII ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ AIDS:

Φωσφορική κλινδαμυκίνη Ε.Φ. 600-900 mg κάθε 6 ώρες ή 900 mg Ε.Φ. κάθε 8 ώρες επί 21

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

ΡΥΘΜΟΣ ΔΙΑΛΥΣΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ

ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 30 mg ΑΝΑ ΛΕΠΤΟ. Ο συνήθης ρυθμός έγχυσης είναι ως ακολούθως:

Χορήγηση περισσοτέρων από 1200 mg σε εφάπαξ ωριαία έγχυση δεν συνιστάται.

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα φάρμακα είναι φυσικώς ασύμβατα με τη φωσφορική κλινδαμυκίνη:

αμπικιλλίνη, νατριούχος φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, αμινοφυλλίνη, γλυκονικό ασβέστιο και

θειϊκό μαγνήσιο.

Είναι γνωστό ότι η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι φυσικώς και χημικώς συμβατή επί 24

περιέχουν τα ακόλουθα αντιβιοτικά στις συνήθως χορηγούμενες συγκεντρώσεις: θειϊκή

αμικασίνη, αζτρεονάμη, ναφική κεφαμανδόλη, νατριούχο κεφαζολίνη, νατριούχο

γενταμυκίνη, θειϊκή νετιλμικίνη, πιπερακιλλίνη και τομπραμυκίνη. Η συμβατότητα και

2.7 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας γίνεται συμπτωματική αντιμετώπιση συμπτωμάτων. Μπορεί

να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210

7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έμετοι, διάρροια, που επιβάλλει άμεση διακοπή της θεραπείας, ψευδομεμβρανώδης

Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

με το φάρμακο. Οι συνηθέστερα αναφερόμενες αντιδράσεις είναι τα γενικευμένα ήπια έως

συσχετισθεί με την κλινδαμυκίνη. Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις

αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.

− Ήπαρ

Ίκτερος και αποκλίσεις στις δοκιμασίες που αφορούν την ηπατική λειτουργία έχουν

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με κλινδαμυκίνη.

− Νεφρά

Σπάνια έχουν αναφερθεί διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (η αιτιολογική σχέση της

ενδεχόμενης αυτής διαταραχής δεν έχει διευκρινισθεί).

− Δέρμα και βλεννογόνοι

Έχουν αναφερθεί κνησμός, κολπίτις και σπάνιες περιπτώσεις αποφολιδωτικής και

φλυκταινοπομφολυγώδους δερματίτιδας.

− Αιμοποιητικό σύστημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής ουδετεροπενίας (λευκοπενία) και ηωσινοφιλίας.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά με ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία.

− Καρδιαγγειακό σύστημα

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καρδιοπνευμονικής κάμψης και υπότασης μετά από

− Τοπικές αντιδράσεις

Τοπικός ερεθισμός, πόνος, σχηματισμός αποστήματος έχουν παρατηρηθεί σε ενδομυϊκή

μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν η ένεση γίνεται βαθιά ενδομυϊκά και εάν αποφεύγεται η

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

− Νευρικό σύστημα

Δυσγευσία.

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ