PL :
NAROPEINE INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPSx20ML
Τελικό εγκεκριμένο NL/H/0104/001-003/R/003
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Naropeine
®
2mg/ml, 7,5mg/ml, 10mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Naropeine
®
2mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ropivacaine Hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Naropeine και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Naropeine
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naropeine
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Naropeine
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NAROPEINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
• Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι “Naropeine ενέσιμο διάλυμα” ή “ Naropeine διάλυμα για έγχυση”.
• Περιέχει μια φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται Ropivacaine Hydrochloride.
• Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
• Θα σας χορηγηθεί σαν ενέσιμο διάλυμα ή σαν διάλυμα για έγχυση, ανάλογα με το σκοπό που
χρησιμοποιείται.
Το Naropeine χρησιμοποιείται για να αναισθητοποιήσει περιοχές του σώματος. Χρησιμοποιείται για να
σταματήσει τον πόνο ή για να παρέχει ανακούφιση από τον πόνο. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
• να μουδιάζει περιοχές του σώματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένου του
τοκετού με καισαρική τομή.
• να ανακουφίζει από τον πόνο κατά τη διάρκεια του τοκετού, μετά από επέμβαση ή μετά από ατύχημα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NAROPEINE
Μην χρησιμοποιήσετε το Naropeine εάν:
• έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη Ropivacaine Hydrochloride ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
του Naropeine (βλέπε παράγραφο 6: περισσότερες πληροφορίες).
• είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο τοπικό αναισθητικό της ίδιας κατηγορίας (όπως
lidocaine ή bupivacaine)
• σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία).
• μέσα σε αγγείο ώστε να μουδιάσει μια συγκεκριμένη περιοχή του σώματος, ή στο λαιμό της μήτρας για
να ανακουφίσει τον πόνο κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί
το Naropeine.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Naropeine εάν:
• έχετε προβλήματα στην καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο
από αυτά τα προβλήματα επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Naropeine.
• σας έχουν πει ότι πάσχετε από μια σπάνια ασθένεια της χρωστικής του αίματος που ονομάζεται
«πορφυρία» ή κάποιος από την οικογένεια σας πάσχει από αυτό. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή
κάποιος από την οικογένεια έχει πορφυρία γιατί ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό
αναισθητικό φάρμακο.
• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη θεραπεία σχετικά με νοσήματα ή κλινικές διαταραχές που έχετε.
Χρήση άλλων φαρμάκων
1
Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού ή φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό
συμβαίνει επειδή το Naropeine μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων και μερικά φάρμακα
μπορεί να έχουν επίδραση στο Naropeine.
Eιδικά, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
• άλλα τοπικά αναισθητικά.
• ισχυρά παυσίπονα, όπως μορφίνη ή κωδείνη.
• φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), όπως lidocaine και
mexiletine.
Ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει γι’ αυτά τα φάρμακα ώστε να μπορέσει να σας χορηγήσει τη σωστή δόση
Naropeine.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
• Φάρμακα για την κατάθλιψη (όπως fluvoxamine)
• Αντιβιοτικά για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκλήθηκαν από βακτήρια (όπως enoxacin).
Αυτό συμβαίνει γιατί το σώμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αποβάλει το Naropeine, εάν παίρνετε
αυτά τα φάρμακα. Εάν παίρνετε κάποιο απ’ αυτά τα φάρμακα η παρατεταμένη χορήγηση του Naropeine πρέπει
να αποφεύγεται.
Κύηση και Γαλουχία
Πριν σας χορηγηθεί το Naropeine, ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε ή σκοπεύετε να μείνετε
έγκυος ή θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η ropivacaine hydrochloride επηρεάζει την εγκυμοσύνη ή περνάει στο
μητρικό γάλα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Naropeine μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία και να επηρεάσει την ταχύτητα των αντιδράσεων σας.
Μετά την χορήγηση του Naropeine μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι την επόμενη μέρα.
Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Naropeine
Το Naropeine περιέχει 3,7mg νατρίου ανά 1ml διαλύματος. Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου,
πρέπει να το λάβετε υπόψιν.
3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NAROPEINE
Το Naropeine θα σας χορηγηθεί από το γιατρό.
Η δόση που σας χορηγείται από το γιατρό σας εξαρτάται από την ανακούφιση του πόνου που χρειάζεστε.
Εξαρτάται επίσης από το μέγεθος του σώματος σας, την ηλικία και την φυσική κατάσταση. Το Naropeine θα σας
χορηγηθεί ως ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Η περιοχή του σώματος σας που θα σας χορηγηθεί το
Naropeine εξαρτάται από το λόγο χορήγησης του Naropeine. Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Naropeine σε
κάποια από τις παρακάτω περιοχές:
• Η περιοχή του σώματος που χρειάζεται αναισθησία.
• Κοντά στην περιοχή του σώματος που χρειάζεται αναισθησία.
• Σε περιοχή μακριά από την περιοχή του σώματος που χρειάζεται αναισθησία. Η περίπτωση αυτή είναι η
επισκληρίδιος ένεση ή έγχυση (στην περιοχή περιμετρικά του νωτιαίου μυελού).
Όταν το Naropeine χορηγείται με τους τρόπους που αναφέρθηκαν, σταματάει τη δυνατότητα των νεύρων να
στέλνουν το μήνυμα του πόνου στον εγκέφαλο. Θα σταματήσει την αίσθηση του πόνου, ζέστης ή κρύου όπου
χορηγηθεί παρ’ όλα αυτά μπορεί να έχετε άλλες αισθήσεις όπως πίεση ή άγγιγμα.
Ο γιατρός σας γνωρίζει το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Εάν σας χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα Naropeine
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση μεγάλης ποσότητας Naropeine χρειάζονται ειδική θεραπεία
και ο γιατρός που σας χορήγησε το φάρμακο είναι εκπαιδευμένος να ανταπεξέρχεται σε τέτοιες καταστάσεις. Τα
πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας Naropeine είναι συνήθως τα ακόλουθα:
• Ζαλάδα ή αίσθημα ελαφριάς κεφαλής.
• Μούδιασμα των χειλέων και γύρω από το στόμα.
• Μούδιασμα της γλώσσας.
• Προβλήματα ακοής.
• Προβλήματα όρασης.
Για να μειωθεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σταματήσει να σας χορηγεί
Naropeine αμέσως μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων. Αυτό σημαίνει ότι αν σας εμφανιστεί κάποιο
από τα παραπάνω συμπτώματα ή νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε μεγάλη ποσότητα Naropeine, ενημερώστε το
γιατρό σας αμέσως. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από την χορήγηση μεγάλης ποσότητας Naropeine
2
συμπεριλαμβάνουν προβλήματα στην ομιλία, σύσπαση των μυών σας, τρέμουλο, τρόμο, σπασμοί και απώλεια
συνείδησης.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και με το Naropeine μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σημαντικές παρενέργειες για να προσέξετε:
Αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (όπως αναφυλαξία) είναι σπάνια και επηρεάζει (1-10
ασθενείς στους 10.000). Τα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα αιφνίδιας έναρξης, κνησμό ή
βλατίδες, πρήξιμο του προσώπου, χειλέων γλώσσας ή άλλων περιοχών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή
δυσκολία στην αναπνοή. Ενημερώστε το γιατρό σας, αμέσως εάν νομίζετε ότι το Naropeine σας προκαλεί
αλλεργική αντίδραση.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ Συχνές (επηρεάζει περισσότερο από 1 ασθενή στους 10):
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση). Αυτό μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζαλάδα ή αίσθημα ελαφριάς
κεφαλής.
• Ναυτία.
Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 100):
• Τσιμπήματα και βελονιές.
• Ζαλάδα.
• Πονοκέφαλος.
• Αργός ή γρήγορος ρυθμός στη καρδιά (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία).
• Υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Έμετος.
• Δυσκολία στην ούρηση.
• Πυρετός ή ακαμψία.
• Πόνος στη πλάτη.
Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 1000)
• Άγχος.
• Μειωμένη ευαισθησία ή αίσθηση στο δέρμα.
• Λιποθυμία.
• Δυσκολία στην αναπνοή.
• Χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία).
• Κάποια συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εάν η ένεση γίνει σε αιμοφόρο αγγείο κατά λάθος, ή σας
έχει χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα Naropeine (βλ. «Εάν σας χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα Naropeine»).
Αυτά περιλαμβάνουν σπασμούς, ζαλάδα ή αίσθημα ελαφριάς κεφαλής, μούδιασμα, χειλέων και γύρω
από το στόμα, μούδιασμα της γλώσσας, προβλήματα στην ακοή, στην όραση, στο λόγο, άκαμπτοι μύες
και τρέμουλο.
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10,000)
• Καρδιακή προσβολή.
• Αρρυθμία.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μούδιασμα λόγω ερεθισμού των νεύρων, που προκαλείται από τη βελόνα ή την ένεση. Αυτό συνήθως δεν
διαρκεί για πολύ.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με άλλα τοπικά αναισθητικά που μπορεί να προκαλούνται από το
Naropeine επίσης περιλαμβάνουν:
• Καταστροφή νεύρων. Σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000), αυτό μπορεί να προκαλέσει
μόνιμα προβλήματα.
• Εάν χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα Naropeine μέσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, ολόκληρο το σώμα
αναισθητοποιείται.
Παιδιά
Στα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ίδιες όπως στους ενηλίκους εκτός της υπότασης που συμβαίνει
3
λιγότερο συχνά στα παιδιά (επηρεάζει 1 έως 10 παιδιά στα 100) και του εμέτου που συμβαίνει περισσότερο
συχνά στα παιδιά (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ενημερώστε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NAROPEINE
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Νaropeine μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
ο
C. Να μην καταψύχεται.
• Ο γιατρός σας ή το νοσοκομείο θα αποθηκεύει κανονικά το Naropeine και είναι υπεύθυνος για την
ποιότητα του προϊόντος όταν ανοιχθεί εάν δεν ανοιχθεί αμέσως. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διαυγές, δεν
υπάρχουν σωματίδια και ο περιέκτης δεν έχει υποστεί ζημιά.
• Επίσης είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του Naropeine που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Naropeine
Η δραστική ουσία του Naropeine είναι η Ropivacaine Hydrochloride
Το Naropeine κυκλοφορεί στις περιεκτικότητες 2mg, 7,5mg, 10mg Ropivacaine Ηydrochloride ανά ml
διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Νaropeine και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Naropeine είναι ένα καθαρό, διαυγές διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Το ενέσιμο διάλυμα Naropeine 2mg/ml, 7,5mg/ml, 10mg/ml διατίθεται ως εξής:
• 10ml polypropylene ampoules (Polyamp) σε κουτιά των 5 ή 10
• 20ml polypropylene ampoules (Polyamp) σε κουτιά των 5 ή 10
Το διάλυμα Naropeine για έγχυση 2mg/ml διατίθεται ως εξής:
• 100ml σάκκοι polypropylene σε κουτιά των 5
• 200ml σάκκοι polypropylene σε κουτιά των 5
Δεν διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος
AstraZeneca AB, Sweden.
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας
ASTRA ZENECA AE
ΘΕΟΤΟΚΟΠΟΥΛΟΥ 4 & ΑΣΤΡΟΝΑΥΤΩΝ
15123 ΜΑΡΟΥΣΙ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
5/08/2011
Tρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή
Φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται μόνο για Νοσοκομειακή χρήση, με περιορισμένη ιατρική συνταγή
4
