SPC :
IOMERON INJ.SOL 35% BOTTLEx200ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOMERON
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα διαλύματα IOMERON ανά 100ml περιέχουν:
IOMERON 150................................30.62gr ΙΟΜΕΠΡΟΛΗ που αντιστοιχεί σε 15g
ΙΩΔΙΟΥ
IOMERON 200................................40.82gr " " 20g "
IOMERON 250................................51.03gr " " 25g "
IOMERON 300................................61.24gr " " 30g "
IOMERON 350................................71.44gr " " 35g "
IOMERON 400................................81.65gr " " 40g "
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚ OTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα:
Στείρο υδατικό διάλυμα για ενδοαγγειακή χορήγηση και χορήγηση σε σωματικές
κοιλότητες.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
IOMERON 150 : Ουρογραφία στάγδην έγχυσης, ψηφιακή αφαιρετική
φλεβογραφία, CT (εγκέφαλος και σώμα), ενδοαρτηριακή και
ενδοφλέβια DSA, ERCP,MCU, MCU στην παιδιατρική.
IOMERON 200 : Περιφερική φλεβογραφία, ψηφιακή αφαιρετική φλεβογραφία,
CT (εγκέφαλος και σώμα), ενδοφλέβια και ενδοαρτηριακή DSA,
ERCP, αρθρογραφία, υστεροσαλπιγγογραφία, χολαγγειογραφία,
παλίνδρομη ουρηθρογραφία, παλίνδρομη
πυελοουρητηρογραφία, μυελογραφία.
IOMERON 250 : Ενδοφλέβια ουρογραφία, περιφερική φλεβογραφία, CT
(εγκέφαλος και σώμα), ενδοφλέβια και ενδοαρτηριακή DSA,
μυελογραφία.
IOMERON 300 : Ενδοφλέβια ουρογραφία (σε ενήλικες και παιδιά), περιφερική
φλεβογραφία, CT (εγκέφαλος και σώμα), ενδοφλέβια DSA,
1
συμβατική αγγειογραφία, ενδοαρτηριακή DSA,
αγγειοκαρδιογραφία (ενήλικες και παιδιά), συμβατική
εκλεκτική στεφανιογραφία, επεμβατική στεφανιογραφία, ERCP,
αρθρογραφία, υστεροσαλπιγγογραφία, συριγγιογραφία,
δισκογραφία, γαλακτογραφία, xολαγγειογραφία,
δακρυοκυστογραφία, σιελογραφία, παλίνδρομη
ουρηθρογραφία, παλίνδρομη πυελοουρητηρογραφία,
μυελογραφία.
IOMERON 350 : Ενδοφλέβια ουρογραφία (σε ενήλικες και παιδιά), CT (σώμα),
ενδοφλέβια DSΑ, συμβατική αγγειογραφία, ενδοαρτηριακή
DSA, αγγειοκαρδιογραφία (σε ενήλικες και παιδιά), συμβατική
εκλεκτική στεφανιογραφία, επεμβατική στεφανιογραφία,
αρθρογραφία, υστεροσαλπιγγογραφία, συριγγιογραφία,
γαλακτογραφία, παλίνδρομη χολαγγειογραφία,
δακρυοκυστογραφία, σιελογραφία.
IOMERON 400 : Ενδοφλέβια ουρογραφία (σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων
αυτών με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη), CT (σώμα),
συμβατική αγγειογραφία, ενδοαρτηριακή DSA,
αγγειοκαρδιογραφία (σε ενήλικες και παιδιά), συμβατική
εκλεκτική στεφανιογραφία, επεμβατική στεφανιογραφία,
συριγγιογραφία, γαλακτογραφία, δακρυοκυστογραφία,
σιελογραφία.
CT: Computed Tomography Υπολογιστική αξονική τομογραφία
DSA: Digital Subtraction Angiography Αφαιρετική ψηφιακή αγγειογραφία
ERCP: Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Ενδοσκοπική
παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία
MCU: Micturating Cisto-Urethrography Απεκκριτική κυστεοουρηθρογραφία
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η φλεβογραφία γίνεται σε ασθενείς με υποψία
θρόμβωσης, φλεβίτιδας, σοβαρό ισχαιμικό επεισόδιο, τοπική λοίμωξη ή όταν
υπάρχει ένα εντελώς κατεστραμμένο φλεβικό σύστημα.
Ένδειξη Περιεκτικότητα Προτεινόμενο
mg ιωδίου/ml Δοσολογικό Σχήμα
Ενδοφλέβια ουρογραφία 250,300,350,400 Ενήλικες: 50-
150ml
Παιδιά: 1-2.5 ml (α)
Ουρογραφία στάγδην έγχυσης 150 Ενήλικες: 250 ml
Παιδιά: 250 ml
Περιφερική φλεβογραφία 200,250,300 Ενήλικες:
10-100ml (β)
(επαναλαμβανόμενη αν
είναι απαραίτητο)
(10-50ml ανώτερα
2
άκρα)
(50-100ml κατώτερα
άκρα)
Φλεβογραφία DS 150,200 Ενήλικες: 10-100
ml (β)
(επαναλαμβανόμενη αν
είναι απαραίτητο)
(10-50ml ανώτερα
άκρα)
(50-100ml κατώτερα
άκρα)
CT εγκεφάλου 150,200,250,300 Ενήλικες: 50-200 ml
Παιδιά: 50-200ml(α)
CT κορμού 150,200,250 Ενήλικες: 100-
200 ml
Παιδιά: 100-200ml
Eνδοφλέβια DSA 250,300,350,400 Ενήλικες: 100-250
ml
Παιδιά: 100-250 ml (α)
Συμβατική αγγειογραφία
Αρτηριογραφία των
ανωτέρων άκρων 300,350 Ενήλικες (β)
Αρτηριογραφία πυέλου
και κατώτερων άκρων 300,350,400 Ενήλικες
(β)
Κοιλιακή αρτηριογραφία 300,350,400 Ενήλικες
(β)
Αρτηριογραφία κοιλιακής αορτής 300,350 Ενήλικες (β)
Αγγειογραφία πνευμόνων 300,350,400 Ενήλικες: άνω
των 170ml
Αγγειογραφία εγκεφάλου 300,350 Ενήλικες: άνω
των 100ml
Αρτηριογραφία παιδιών 300 Παιδιά: άνω των
130ml (α)
Επεμβατική 300,350,400 Ενήλικες
(β)
Παιδιά (α)
Ενδοαρτηριακή DSA
3
Eγκεφάλου 150,200,300,350 Ενήλικες: 30-60ml
για γενική χρήση
5-10ml για επιλεκτικές
ενέσεις
Παιδιά (β)
Θώρακος (αορτή) 200,300 Ενήλικες (β): 20-
25 ml
επαναλαμβάνεται αν είναι
απαραίτητο.
20 ml (βρογχικές
αρτηρίες)
Αορτικού τόξου 150,200,300,350 Ενήλικες (γ)
Κοιλίας 150,200,250,300 Ενήλικες (γ)
Αορτογραφία 150,200,300,350 Ενήλικες (γ)
Δια-οσφυϊκή αορτογραφία 150,200,300 Ενήλικες (β)
Περιφερειακή αρτηριογραφία 150,200,250,300 Ενήλικες: 5-10
ml
για επιλεγμένες
ενέσεις έως 250ml
Παιδιά
Επεμβατική 150,200,300 Ενήλικες :
10-30ml
για επιλεγμένες
ενέσεις έως 250ml
Παιδιά (α)
Αγγειοκαρδιογραφία 300,350,400 Ενήλικες (β)
Παιδιά: 3-5 ml/kg
Συμβατική εκλεκτική
στεφανιογραφία 300,350,400 Ενήλικες: 4-10 ml
επαναλαμβανόμενη εάν
χρειάζεται
ERCP 150,200,300 Ενήλικες: άνω
των 100 ml
Αρθρογραφία 200,300,350 Ενήλικες: άνω
των 10ml
για κάθε ένεση
Υστεροσαλπιγγογραφία 200,300,350 Ενήλικες:
άνω των 35 ml
Συριγγιογραφία 300,350,400 Ενήλικες: άνω
4
των 100ml
Δισκογραφία 300 Ενήλικες: άνω των 4ml
Γαλακτογραφία 300,350,400 Ενήλικες: 0.15-
1.2 ml
για κάθε ένεση
Δακρυοκυστογραφία 300,350,400 Ενήλικες: 2.5-8
ml
για κάθε ένεση
Σιελογραφία 300,350,400 Ενήλικες:
1-3 ml
για κάθε ένεση
MCU (Micturating
Cystourethrography) 150 Ενήλικες: 100-250 ml
MCU στα παιδιά 150 Παιδιά: 40-210 ml(α)
Παλίνδρομη
χολαγγειογραφία 200,300,350 Ενήλικες:
άνω των 60ml
Παλίνδρομη
ουρητηρογραφία 200,300 Ενήλικες: 20-100
ml
Παλίνδρομη πυελο-
ουρητηρογραφία 200,300 Ενήλικες:10-20
ml
για κάθε ένεση
Μυελογραφία 200 Ενήλικες: 13-22 ml
250 Ενήλικες: 10-18 ml
300 Ενήλικες: 8-15 ml
α. Ανάλογα με το βάρος σώματος και την ηλικία. Αντενδείκνυται σε παιδιά
κάτω των 2 ετών.
β. Να μην υπερβαίνονται τα 250ml. Ο όγκος της ένεσης εξαρτάται από την
αγγειακή περιοχή που εξετάζεται.
γ. Να μην υπερβαίνονται τα 350ml.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η χρήση των μη ιοντικών ουρο-αγγειογραφικών σκιαγραφικών μέσων, πρέπει να
αποφεύγεται σε περιπτώσεις παραπρωτεϊναιμίας Waldenstroem, πολλαπλού
μυελώματος και σοβαρής ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας.
5
Εγχύσεις στα γεννητικά όργανα θηλέων αντενδείκνυνται σε πιθανή ή
εξακριβωμένη εγκυμοσύνη καθώς και σε περιπτώσεις οξείας φλεγμονής.
Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς η
χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών με ενδορραχιαία χορήγηση του
Iomeprol αντενδείκνυται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, αντενδείκνυται η άμεση επανάληψη
μυελογραφίας ώστε να αποφευχθεί πιθανή τεχνική βλάβη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση κάθε ραδιοσκιερού
παράγοντα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση ειδικά
εκπαιδευμένου προσωπικού με βαθιά γνώση της ειδικής διαδικασίας που πρέπει
να ακολουθηθεί.
Λαμβάνοντας υπ’ όψιν πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η χρήση
οργανοϊωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις
για τις οποίες υπάρχει σαφής ανάγκη σκιαγραφικής εξέτασης. Το μέγεθος της
ανάγκης για αυτήν την εξέταση πρέπει να εκτιμάται με βάση την κλινική εικόνα
του ασθενούς, ιδιαίτερα σε σχέση με παθολογικές καταστάσεις στο
καρδιαγγειακό, ουροποιητικό και ηπατοχολικό σύστημα. Στην περίπτωση
πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, εξοπλισμός ανάνηψης και
θεραπευτικά μέτρα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα. Τα σκιαγραφικά μέσα που
σχεδιάστηκαν για αγγειοκαρδιογραφικές εξετάσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται
σε νοσοκομεία ή κλινικές που διαθέτουν εξοπλισμό και προσωπικό για εντατική
φροντίδα σε επείγοντα περιστατικά.
Όσον αφορά σε άλλες πιο κοινές διαγνωστικές διαδικασίες, όταν
χρησιμοποιούνται ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα στα ιδρύματα όπου γίνονται
τέτοιες εξετάσεις, θα πρέπει να διατίθενται εξοπλισμός αναζωογόνησης και
θεραπευτικά μέτρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός (από 2 ετών και άνω)
Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε διαταραχές ηλεκτρολυτών και
αιμοδυναμικές μεταβολές. Προσοχή στη χρησιμοποιούμενη δοσολογία, τις
λεπτομέρειες της διαδικασίας και την εικόνα του ασθενούς.
Ηλικιωμένοι.
Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν αντιδράσεις λόγω υψηλής
δόσης σκιαγραφικών μέσων. Είναι πιθανό να εμφανισθούν μυοκαρδιακή ισχαιμία,
μείζονες αρρυθμίες και έκτακτες συστολές. Η συχνή εμφάνιση συνδυασμένων
νευρολογικών ενοχλήσεων και σοβαρών αγγειακών παθολογικών καταστάσεων
αποτελεί σοβαρή επιπλοκή. Η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι
μεγαλύτερη σ' αυτά τα άτομα.
Χρήση από ασθενείς σε ειδικές παθολογικές καταστάσεις
Υπερευαισθησία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα
6
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων σε ιωδιούχα
σκιαγραφικά μέσα αυξάνουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων
με μη-ιονικά μέσα.
Αλλεργική προδιάθεση
Είναι γενικά παραδεκτό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες των ιωδιούχων
σκιαγραφικών μέσων συμβαίνουν περισσότερο σε ασθενείς με ιστορικό
αλλεργίας:
οξεία ρινίτιδα μετ' επιπεφυκίτιδας αλλεργικής αιτιολογίας κνίδωση και τροφική
αλλεργία.
Ασθενείς με άσθμα
Ο κίνδυνος βρογχόσπασμου που επιφέρει αντιδράσεις σε ασθματικούς ασθενείς
είναι υψηλότερος μετά από χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, ιδιαίτερα σε
ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς.
Υπερθυρεοειδισμός, οζώδης βρογχοκήλη
Το μικρό ποσό ελεύθερου ανόργανου ιωδίου που μπορεί να υπάρχει στα
σκιαγραφικά μέσα, μπορεί να έχει επιπτώσεις στη λειτουργία του θυρεοειδούς:
αυτές οι επιδράσεις είναι πιο προφανείς σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή
βρογχοκήλη. Έχουν αναφερθεί θυρεοειδικές κρίσεις μετά από χορήγηση
ιοντικών σκιαγραφικών μέσων.
Ενδοαρτηριακή και ενδοφλέβια χορήγηση
Χρήση σε ασθενείς με ειδικές παθολογικές καταστάσεις.
Νεφρική ανεπάρκεια
Προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να δημιουργεί προδιάθεση για οξεία
νεφρική δυσλειτουργία μετά από χορήγηση σκιαγραφικών μέσων. Προληπτικά
μέτρα που ενδείκνυνται είναι: προσδιορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου,
εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης πριν τη χορήγηση CM κατά προτίμηση με
ενδοφλέβια έγχυση πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και μέχρις ότου
τα σκιαγραφικά μέσα αποβληθούν εντελώς από τους νεφρούς, αποφυγή - όποτε
είναι δυνατόν - της χορήγησης νεφροτοξικών φαρμάκων ή σοβαρών
χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων διαδικασιών όπως νεφρική αγγειοπλαστική,
μέχρις ότου το σκιαγραφικό μέσο έχει αποβληθεί πλήρως. Να αναβάλλεται
οποιαδήποτε εξέταση με νέο σκιαγραφικό μέσο έως ότου η νεφρική λειτουργία
επανέλθει στα επίπεδα που ήταν προ της εξέτασης. Ασθενείς που υφίστανται
αιμοδιύλιση μπορούν να λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσα όπως η ιομεπρόλη, η
οποία μπορεί να αποβληθεί με αιμοδιύλιση.
Σακχαρώδης διαβήτης
Η παρουσία νεφρικής βλάβης σε διαβητικούς ασθενείς είναι ένας από τους
παράγοντες που προδιαθέτουν για νεφρική ανεπάρκεια μετά από χορήγηση
σκιαγραφικών μέσων. Η χορήγησή τους μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση
σε ασθενείς που παίρνουν διγουανίδια. Προληπτικά, σε ασθενείς με μέτρια
νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μεταξύ 30 και 60 mL/min/1.73 m2), η χορήγηση
διγουανιδίων πρέπει να σταματά 48 ώρες πριν την εξέταση με σκιαγραφικά μέσα
και να αποκαθίσταται μόνο όταν επανακτηθεί ο έλεγχος της νεφρικής
λειτουργίας.
7
Πολλαπλούν μυέλωμα, παραπρωτεϊναιμία
Γενικά αντενδείκνυται η χρήση του προϊόντος. Πρέπει να τονιστεί ότι η
παρουσία μυελωμάτωσης ή παραπρωτεϊναιμίας είναι παράγοντας που
προδιαθέτει για νεφρική ανεπάρκεια μετά από χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.
Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση.
Φαιοχρωμοκύτωμα
Οι ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα μπορεί να αναπτύξουν σοβαρές, ενίοτε
ανεξέλεγκτες υπερτασικές κρίσεις κατά τη διάρκεια ενδοαγγειακής
χορήγησης. Η προληπτική χορήγηση αναστολέων α και β αδρενεργικών
υποδοχέων συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Σοβαρές ηπατικές και νεφρικές δυσλειτουργίες
Η χρήση του προϊόντος γενικά αντενδείκνυται. Πρέπει να σημειωθεί ότι ο
συνδυασμός σοβαρής ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας μπορεί να
καθυστερήσει την απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου, προδιαθέτοντας έτσι για
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων σε άτομα με σοβαρή
καρδιακή πάθηση και ιδιαίτερα καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο. Η
ενδοφλέβια ένεση του σκιαγραφικού μέσου μπορεί να επιφέρει πνευμονικό
οίδημα σε ασθενείς με έκδηλη ή αρχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ όταν
χορηγείται σκιαγραφικό μέσο σε άτομα με πνευμονική υπέρταση και
καρδιαγγειακές βλάβες μπορεί να δημιουργηθούν έντονες αιμοδυναμικές
αλλαγές. Ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις και μείζονες αρρυθμίες
είναι κοινές σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε αυτούς με προϋπάρχουσα καρδιακή
νόσο: η συχνότητα και σοβαρότητά τους φαίνεται να σχετίζεται με την
σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας. Σοβαρή και χρόνια υπέρταση μπορεί
να αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετά από χορήγηση σκιαγραφικού
καθώς και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη διαδικασία καθετηριασμού.
Διαταραχές του Κ.Ν.Σ.
Μεγάλη προσοχή απαιτείται στην ενδοαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικού σε
ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο, οξεία αιμορραγία καθώς και σε
καταστάσεις που συνοδεύονται από βλάβη του αιματοεγκεφαλικού φραγμού,
εγκεφαλικό οίδημα και οξεία απομυελίνωση του νευρικού ιστού. Η παρουσία
ενδοκρανιακών όγκων ή μεταστάσεων και ιστορικό επιληψίας μπορεί να
αυξήσουν την πιθανότητα να συμβούν παροξυσμοί με σπασμούς. Νευρολογικά
συμπτώματα λόγω εκφυλιστικών, φλεγμονωδών ή νεοπλασματικών
αγγειοεγκεφαλικών παθήσεων μπορεί να επιδεινωθούν με την χορήγηση
σκιαγραφικού. Ο αγγειόσπασμος και τα επακόλουθα εγκεφαλικά ισχαιμικά
φαινόμενα μπορεί να προκληθούν με ενδοαγγειακές ενέσεις σκιαγραφικού.
Ασθενείς με συμπτωματικές αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές, πρόσφατη
προσβολή ή συχνή TIA (παροδική ισχαιμική προσβολή), έχουν αυξημένο κίνδυνο
παροδικών νευρολογικών επιπλοκών.
Δρεπανοκυτταρική αναιμία
Τα σκιαγραφικά είναι πιθανό να ενισχύσουν τη δρεπάνωση σε άτομα που είναι
ομοζυγωτικά στην δρεπανοκυτταρική αναιμία. Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση.
8
Μυασθένεια Gravis
Η χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών είναι πιθανόν να ενισχύσει τα
συμπτώματα και τα σημάδια της μυασθένειας.
Αλκοολισμός
Οξύς και χρόνιος αλκοολισμός έχουν αποδειχθεί πειραματικά και κλινικά ότι
αυξάνουν την διαπερατότητα μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Αυτό
διευκολύνει τη διέλευση ιωδιωμένων παραγόντων προς τον εγκέφαλο, πιθανώς
προκαλώντας διαταραχές στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Χρειάζεται προσοχή
στους αλκοολικούς διότι υπάρχει πιθανότητα μειωμένης ουδού των
παροξυσμών.
Εθισμός προς ένα φάρμακο
Χρειάζεται προσοχή σε άτομα εξαρτημένα προς κάποιο φάρμακο λόγω της
πιθανότητας μειωμένου ουδού σπασμών.
Σχετικά με τον ασθενή
Ενυδάτωση: πρέπει να διορθώνονται όποιες σοβαρές διαταραχές του ισοζυγίου
ύδατος και ηλεκτρολυτών. Ειδικά σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα,
σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και σε νήπια,
μικρά παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής
ενυδάτωση πριν την εξέταση.
Δίαιτα: το σύνηθες διαιτολόγιο πρέπει να ακολουθείται την ημέρα της
εξέτασης, εκτός κι αν συνιστάται διαφορετικά από το γιατρό. Πρέπει να
εξασφαλίζεται επαρκής λήψη υγρών. Πάντως, για δύο ώρες προ της διαδικασίας
ο ασθενής πρέπει να μην λάβει καμία τροφή.
Προληπτική χορήγηση φαρμάκων: Συνιστάται προληπτική χορήγηση
ανταγωνιστών των α-αδρενεργικών υποδοχέων σε ασθενείς με
φαιοχρωμοκύτωμα λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσεως.
Ιστορικό υπερευαισθησίας: Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, γνωστή
υπερευαισθησία σε ιωδιωμένα σκιαγραφικά και ιστορικό άσθματος η προληπτική
χορήγηση αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών, πρέπει να επιχειρείται για
να προληφθούν πιθανές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Άγχος: Έκδηλες καταστάσεις ανησυχίας, άγχους και άλγους μπορεί να είναι
αιτία ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιτάσεως των αντιδράσεων που σχετίζονται
με σκιαγραφικά. Σ' αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χορηγηθεί ένα ηρεμιστικό .
Σύγχρονη φαρμακευτική αγωγή: Νευροληπτικά και αντικαταθλιπτικά πρέπει
να διακόπτονται 48 ώρες προ της εξέτασης διότι μειώνουν τον ουδό των
παροξυσμών. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίζει για 24 ώρες μετά τη
διαδικασία. Αντισπασμωδική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να
χορηγείται σε ευνοϊκό δοσολογικό σχήμα.
Σχετικά με την διαδικασία
Πήξη, έκπλυση των καθετήρων
9
Μια ιδιότητα των μη-ιοντικών σκιαγραφικών είναι η εξαιρετικά χαμηλή
επίδραση στις συνήθεις φυσιολογικές λειτουργίες. Συνεπώς, τα μη-ιοντικά
σκιαγραφικά έχουν μικρότερη αντιπηκτική δράση, in vitro, απ' ότι τα ιοντικά
μέσα. Το ιατρικό προσωπικό που εκτελεί τις διαδικασίες αγγειακού
καθετηριασμού πρέπει να γνωρίζει και να ασκεί σχολαστική προσοχή στην
αγγειογραφική τεχνική και την έκπλυση των καθετήρων ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής εξαιτίας της διαδικασίας. Παρακολούθηση
του ασθενούς: η ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού πρέπει, εφόσον είναι
δυνατόν, να γίνεται με τον ασθενή σε οριζόντια θέση. Οι ασθενής πρέπει να
είναι υπό στενή παρακολούθηση τουλάχιστον για 30 λεπτά, μετά τη χορήγηση.
Δοκιμαστική χορήγηση: Δεν συνιστώνται δοκιμαστικές δόσεις ευαισθησίας
γιατί σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις από τα σκιαγραφικά δεν μπορούν να
προβλεφθούν από το ιστορικό του ασθενούς ή από την δοκιμασία ευαισθησίας.
Αποφυγή εξαγγείωσης
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της ένεσης του σκιαγραφικού μέσου ώστε
να αποφευχθεί εξαγγείωση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας: Μετά από χορήγηση ιωδιούχων
σκιαγραφικών, η ικανότητα του θυρεοειδικού ιστού να προσλαμβάνει
ραδιοϊσότοπα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση θυρεοειδικών παθήσεων
είναι μειωμένη για 2 εβδομάδες ή ακόμη και περισσότερο σε μεμονωμένες
περιπτώσεις. Η χρήση του προϊόντος μπορεί να αλληλεπιδράσει με δοκιμές για
τη λειτουργία του θυρεοειδούς. Αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες δεν πρέπει να
χορηγούνται πριν από την χορήγηση της ιομεπρόλης.
Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων ,
όπως ορισμένα νευροληπτικά (αναστολείς ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά),
αναληπτικά και αντιεμετικά και παράγωγα φαινοθειαζίνης θα πρέπει να
διακόπτεται 48 ώρες πριν από την εξέταση. Η θεραπεία δεν πρέπει να
συνεχιστεί αν δεν περάσουν 24 ώρες από την επέμβαση.
Έχει αναφερθεί ότι σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές ή/και υπερτασικούς
ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με διουρητικά, αναστολείς του ΜΕΑ,
ή/και παράγοντες β-αποκλεισμού, υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγούνται ιωδιούχα σκιαγραφικά.
Οι β αναστολείς μπορεί να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία του
βρογχόσπασμου που προκαλείται από σκιαγραφικό μέσο .
Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μπορεί να συνεχίσουν να
λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά. Για την πρόληψη της εμφάνισης γαλακτικής
οξέωσης σε διαβητικούς ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με από του
στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες της κατηγορίας των διγουανιδίων
(μετφορμίνη) και με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και υποβάλλονται σε
εκλεκτικές διαδικασίες, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν
από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου και να επαναχορηγείται μόνο μετά
από 48 ώρες, εφόσον η κρεατινίνη ορού είναι αμετάβλητη (Βλ. 4.4 Ειδικές
10
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Ειδικοί πληθυσμοί). Σε
ασθενείς έκτακτης ανάγκης, στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι ή
διαταραγμένη ή άγνωστη, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο και
το όφελος της εξέτασης με σκιαγραφικό μέσο και να λάβει προφυλάξεις. Η
μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της χορήγησης του
σκιαγραφικού μέσου. Μετά τη διαδικασία αυτή θα πρέπει να παρακολουθείται
ο ασθενής για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Η χορήγηση μετφορμίνης θα
πρέπει να ξεκινήσει 48 ώρες μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου εάν η
κρεατινίνη ορού/eGFR είναι αμετάβλητη από αυτή του επιπέδου της προ-
απεικόνισης.
Κορτικοστεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται επισκληρίδια και
ενδοραχιαία ταυτόχρονα με ιωδιούχα σκιαγραφικά, διότι τα κορτικοστεροειδή
μπορούν να εμφανίσουν και να επηρεάσουν τα σημεία και τα συμπτώματα της
αραχνοειδίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στα σκιαγραφικά μέσα είναι πιο πιθανές και
μπορεί να εκδηλωθούν ως καθυστερημένες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν
θεραπεία με ανοσορρυθμιστές, όπως είναι η ιντερλευκίνη-2 ( IL -2).
Εργαστηριακές εξετάσεις: Υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών στον ορό και
τα ούρα μπορεί να επηρεάζουν τα αποτελέσματα εργαστηριακών αναλύσεων
χολερυθρίνης, πρωτεϊνών ή ανόργανων συστατικών (π.χ. σίδηρο, χαλκό,
ασβέστιο, φώσφορο).
Αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χολοκυστογραφικά: Βιβλιογραφική
έρευνα απέδειξε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων νεφρικώς
απεκκρινόμενων σκιαγραφικών με στοματικώς χορηγούμενα σκιαγραφικά
χολοκυστογραφίας.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Επαρκείς εξετάσεις και κατάλληλα μέτρα πρέπει να ληφθούν όταν γυναίκες σε
αναπαραγωγική ηλικία εκτίθενται σε οποιαδήποτε εξέταση με ακτίνες Χ, με ή
χωρίς σκιαγραφικό μέσο.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του
εμβρύου (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα) ή την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλα μη-ιοντικά σκιαγραφικά όμως, δεν υπάρχουν μελέτες ελέγχου
για την λήψη της ιομεπρόλης από έγκυες γυναίκες που να επιβεβαιώνουν την
ασφάλεια. Επομένως, εάν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, η έκθεση
σε ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, ενώ τα πλεονεκτήματα
εξετάσεων με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό υλικό, θα έπρεπε και μόνο γι'
αυτό το λόγο να εκτιμούνται έναντι του πιθανού κινδύνου.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση
της ιομεπρόλης στο μητρικό γάλα, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η
απέκκρισή της στο μητρικό γάλα είναι παρόμοια με εκείνη των άλλων
11
σκιαγραφικών παραγόντων και ότι αυτές οι ενώσεις απορροφούνται ελάχιστα
από το γαστρεντερικό σωλήνα των νεαρών. Επομένως, ανεπιθύμητες ενέργειες
στο βρέφος που θηλάζει είναι μάλλον απίθανο να εμφανιστούν.
Δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση, συνιστάται στους ασθενείς να περιμένουν 24
ώρες πριν να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχάνημα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
H χρήση ιωδιωμένων ουσιών μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις που
συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας φύσης, ή ακόμα και πιο σοβαρές, με πιθανές
θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ήπια ή μέτρια συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν θερμότητα και πόνο (σημείο
ένεσης, στήθος, πλάτη), ρίγος, πυρετό, εξασθένηση, ζάλη, λιποθυμία, ναυτία,
έμετο, εφίδρωση, ωχρότητα, δύσπνοια, μέτρια υπόταση, εκτεταμένο ερύθημα
και οίδημα. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ανησυχία, κεφαλαλγία, λαρυγγικό οίδημα
ή ρινική συμφόρηση.
Μπορεί να εμφανισθούν δερματικές αντιδράσεις υπό τη μορφή ποικιλόμορφων
εξανθημάτων ή διάσπαρτης ανάπτυξης πομφών, και μερικές φορές κνησμού. Πιο
σοβαρές αντιδράσεις μπορεί να αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα -
συμπεριλαμβανομένης περιφερικής αγγειοδιαστολής με εμφάνιση σοβαρής
υπότασης - υπέρταση, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, κυάνωση, δύσπνοια και
κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Η ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακή ένεση σκιαγραφικών παραγόντων μπορεί να
προκαλέσει συμπτώματα σχετιζόμενα με ενοχλήσεις από το ΚΝΣ: τρόμος, μυϊκοί
σπασμοί, διανοητική σύγχυση, απώλεια συνειδήσεως διαταραχές οράσεως, μυϊκή
παράλυση, αφασία, κρίσεις σπασμών και κώμα.
Πάντως τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, βραχείας διάρκειας και υποχωρούν
μόνα τους. Πιο σοβαρά νευρολογικά επακόλουθα μπορεί να είναι αποτέλεσμα
επιπλοκών μιας προϋπάρχουσας παθολογικής κατάστασης.
Παροδική νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία, πρωτεϊνουρία, και αύξηση των
επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε
ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Μπορεί να
προκληθούν άλγος, αιμορραγία και οίδημα στο σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση
εξαγγείωσης μπορεί να προκύψει ιστική αντίδραση, αλλά αυτό είναι σπάνιο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Ωστόσο, σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις έχουν αναφερθεί και
ορισμένες φορές μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Στις περισσότερες
περιπτώσεις αντιδράσεις συμβαίνουν μέσα σε λίγα λεπτά από τη λήψη
δοσολογίας αλλά μπορεί να εμφανιστούν και αργότερα.
Αναφυλαξία (αναφυλακτοειδείς/υπεραισθησίας αντιδράσεις) μπορεί να
12
εκδηλωθεί με διάφορα συμπτώματα και σπάνια ένας ασθενής εμφανίζει όλα τα
συμπτώματα. Συνήθως, από το πρώτο έως το δέκατο πέμπτο λεπτό (σπανιότερα
μετά από 2 ώρες), ο ασθενής παραπονιέται για αίσθηση μη φυσιολογικής
διέγερσης, έξαψη, αίσθηση θερμού, αυξημένη εφίδρωση, ζάλη, αυξημένη
δακρύρροια, ρινίτιδα, έντονους παλμούς, παραισθησία, κνησμό, συσφικτικό
πονοκέφαλο, φαρυγγολαρυγγικό άλγος και συσφικτικό αίσθημα λαιμού,
δυσφαγία, βήχα, φτέρνισμα, κνίδωση, ερύθημα, και ήπιο τοπικό οίδημα ή
αγγειοοίδημα και δύσπνοια λόγω του οιδήματος της γλώσσας και του λάρυγγα
και/ή εκδήλωση λαρρυγγόσπασμου με συριγμό και βροχόσπασμο.
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια έχουν επίσης αναφερθεί.
Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συμβούν ανεξάρτητα από τη
χορηγηθείσα δόση ή την οδό χορήγησης, μπορεί να αποτελούν τα πρώτα
σημάδια κατάρρευσης του κυκλοφορικού συστήματος.
Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και αν
χρειαστεί, αρχίστε επειγόντως κατάλληλη ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής
πρόσβασης.
Σοβαρές αντιδράσεις που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα, όπως είναι
αγγειοδιαστολή με αυξημένη πίεση, ταχυκαρδία, κυάνωση και απώλεια
συνείδησης που εξελίσσεται προοδευτικά σε αναπνευστική και/ή καρδιακή
ανακοπή μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν
γρήγορα και απαιτείται πλήρης και επιθετική καρδιοπνευμονική ανάνηψη.
Πρωτοπαθής κυκλοφορική κατάρρευση μπορεί να συμβεί ως η μόνη και/ή αρχική
εμφάνιση χωρίς συμπτώματα του αναπνευστικού ή χωρίς άλλες ενδείξεις ή
συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε 4,903
ενήλικες ασθενείς και οι παρατηρήσεις που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία
του ιδιοσκευάσματος παρουσιάζονται στους παρακάτω πίνακες ανάλογα με τη
συχνότητα εμφάνισης και ταξινομήθηκαν με το οργανικό σύστημα MedDRA.
Ανάλογα με τη συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
4.8.1 Ενδογγειακή Χορήγηση Οι ενήλικες ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε
κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση Iomeprol ήταν 4.515.
Ενήλικες
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100
έως
<1/10)
Μη
συχνές
(≥1/1.00
0 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
Διαταραχές του
αίματος και του
λεμφικού
συστήματος
Θρομβοκυτοπενία
Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
Αναφυλακτοειδής
αντίδραση
13
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100
έως
<1/10)
Μη
συχνές
(≥1/1.00
0 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
συστήματος
Ψυχιατρικές
Διαταραχές
Ανησυχία
Συγχυτική
κατάσταση
Διαταραχές του
Νευρικού
Συστήματος
Ζάλη
Πονοκέφα
λος
Προσυγκοπ
ή
Κώμα
Παροδικό Ισχαιμικό
επεισόδιο
Παράλυση
Συγκοπή
Σπασμός
Απώλεια συνείδησης
Δυσαρθρία
Παραισθησία
Αμνησία
Υπνηλία
Μη φυσιολογική
γεύση
Οφθαλμικές
διαταραχές
Τύφλωση παροδική
Οπτική διαταραχή
Επιπεφυκίτιδα
Δακρύρροια
αυξημένη
Φωτοψία
Καρδιακές
διαταραχές
Βραδυκαρδ
ία
Ταχυκαρδί
α
Καρδιακή ανακοπή
Έμφραγμα του
μυοκαρδίου
Καρδιακή
ανεπάρκεια
Στηθάγχη
Αρρυθμία
Κοιλιακή ή κολπική
μαρμαρυγή
Κολποκοιλιακός
αποκλεισμός
Έκτακτες συστολές
Αίσθημα παλμών
Κυάνωση
Αγγειακές
διαταραχές
Υπέρταση Υπόταση Κυκλοφορική
κατέρρειψη (σοκ) ή
καταπληξία
Εξάψεις
14
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100
έως
<1/10)
Μη
συχνές
(≥1/1.00
0 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
Ωχρότητα
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Δύσπνοια Αναπνευστική
ανακοπή
Σύνδρομο οξείας
αναπνευστικής
δυσχέρειας
Πνευμονικό οίδημα
Οίδημα Λάρυγγα
Οίδημα φάρυγγα
Βρογχοσπασμός
Άσθμα
Βήχας
Υπεραερισμός
Φαρυγγική
Δυσφορία
Δυσμορφία στο
λάρυγγα
Ρινίτιδα
Δύσπνοια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Έμετος
Ναυτία
Διάρροια
Κοιλιακός άλγος
Υπερέκριση σιέλου
Δυσφαγία
Διόγκωση
σιελογόνου αδένα
Ακράτεια Κοπράνων
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Ερύθημα
Κνίδωση
Κνησμός
Εξάνθημα Αγγειοοίδημα
Κρύος ιδρώτας
Αυξημένη εφίδρωση
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
Οσφυαλγία Αρθραλγία
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Αίσθημα
θερμού
Πόνος στο
στήθος
Άλγος και
θερμότητ
Εξασθένιση
Ρίγη
Πυρεξία
Αντίδραση της
θέσης ένεσης**
Τοπική ψυχρότητα
Κούραση
15
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100
έως
<1/10)
Μη
συχνές
(≥1/1.00
0 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
α στο
σημείο
της
ένεσης
Αίσθημα κακουχίας
Δίψα
Παρακλινικές
εξετάσεις
Κρεατινίνη
αίματος
αυξημένη
Ηλεκτροκαρδιογράφ
ημα, διάστημα ST
Ηλεκτροδιογράφημα
μη φυσιολογικό
*Δεδομένου ότι οι αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών
δοκιμών με 4.515 ασθενείς, η καλύτερη εκτίμηση είναι ότι η σχετική εμφάνισή
τους είναι σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή
συγκεκριμένης αντίδρασης και συμπτωμάτων της και σχετικών καταστάσεων.
** Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνουν πόνο και πρήξιμο. Η
πλειονότητα των περιπτώσεων οφείλονται στην εξαγγείωση του σκιαγραφικού
μέσου. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και οδηγούν σε ανάκτηση
χωρίς επακόλουθα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξαγγείωσης με φλεγμονή,
νέκρωση του δέρματος ακόμα και ανάπτυξη του συνδρόμου διαμερίσματος.
Θρόμβωση και εμβολή της στεφανιαίας αρτηρίας έχουν αναφερθεί ως επιπλοκή
των διαδικασιών στεφανιογραφίας.
Αγγειόσπασμος και επακόλουθη ισχαιμία έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια
ενδο-αρτηριακών ενέσεων σκιαγραφικού μέσου, ειδικά μετά τη στεφανιαία και
εγκεφαλική αγγειογραφία. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά
σχετίζονται με τη διαδικασία που ακολουθήθηκε και πιθανώς ενεργοποιούνται
από το άκρο ή την υπερπίεση του καθετήρα.
Όπως και με άλλα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα, μετά τη χορήγηση της ένεσης
Iomeprol έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις βλεννογονοδερματικών
συνδρόμων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και πολύμορφο ερύθημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς. Η κλινική μελέτη για
την παιδιατρική ασφάλεια περιλαμβάνει 167 ασθενείς.
Το προφίλ της ασφάλειας του Iomeprol είναι παρόμοιο στα παιδιά και στους
ενήλικες.
4.8.2 Ενδορραχιαία χορήγηση
Ενήλικες
16
Οι ενήλικες ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ενδορραχιαία
χορήγηση Iomeprol ήταν 388.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδορραχιαία
χορήγηση Iomeprol είναι πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος και οσφυαλγία.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Σπάνια,
πονοκέφαλος μπορεί να διαρκέσει για μέρες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες συμβαίνουν μερικές ώρες (3 με 6 ώρες) μετά τη διαδικασία
χορήγησης, λόγω της κατανομής του σκιαγραφικού μέσου στην κυκλοφορία του
εγκεφαλονωτιαίου υγρού από το σημείο χορήγησης στον ενδοαγγειακό χώρο
(βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Οι περισσότερες
αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως μέσα σε 24 ώρες μετά την ένεση.
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κλινικές μελέτες
Αποτελέσ
ματα μετά
την
κυκλοφορί
α
Πολύ
συχνές
(≥1/10)
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Σπάνιες
(≥1/1.000
έως <1/100)
Άγνωστη
συχνότητ
α*
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτ
οειδής
αντίδραση
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Πονοκέφα
λος
Ζάλη Απώλεια
συνείδησης
Παραπάρεση
Παραισθησία
Υπαισθησία
Υπνηλία
Επιληψία
Αγγειακές
διαταραχές
Υπέρταση Υπόταση
Έξαψη
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Ναυτία
Έμετος
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αυξημένη
εφίδρωση
Κνησμός
Εξάνθημα
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
και συνδετικού
ιστού
Οσφυαλγία
Πόνος στα
άκρα
Μυοσκελετική
δυσκαμψία
Αυχεναλγία
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Αντίδραση
της θέσης
ένεσης**
Αίσθηση
θερμού
Πυρεξία
* Δεδομένου ότι οι αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών
17
μελετών με 388 ασθενείς, η καλύτερη εκτίμηση είναι ότι η σχετική εμφάνισή
τους είναι ασυνήθιστη (≥1/10,000 έως <1/1000)
Χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος MeDRA για την περιγραφή
συγκεκριμένης αντίδρασης και συμπτωμάτων της καθώς και σχετικών
καταστάσεων.
** Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνουν πόνο, δυσφορία, άλγος και
θερμότητα στη θέση ένεσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοραχιαία χορήγηση του
Iomeprol τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του.
4.8.3 Χορήγηση στις κοιλότητες του σώματος
Μετά την ένεση ενός ιωδιωμένου σκιαγραφικού μέσου σε κοιλότητες του
σώματος, το σκιαγραφικό μέσο απορροφάται αργά από το σημείο χορήγησης σε
συστηματική κυκλοφορία και αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων συμβαίνουν μερικές ώρες μετά τη χορήγηση του
σκιαγραφικού λόγω βραδείας απορρόφησης από το σημείο χορήγησης.
Αυξημένη αμυλάση στο αίμα είναι συχνή και ακολουθεί Ενδοσκοπική
Παλίνδρομος Χολοάγγειο-παγκρεατογραφία (ERCP). Πολύ σπάνιες περιπτώσεις
παγκρεατίτιδας έχουν περιγραφεί.
Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε περιπτώσεις αρθρογραφίας και
συριγγογραφίας συνήθως αντιπροσωπεύουν ερεθιστικές εκδηλώσεις επάνω σε
προϋπάρχουσες καταστάσεις φλεγμονής των ιστών.
Αντιδράσεις υπεραισθησίας είναι σπάνιες, γενικά ήπιες και με τη μορφή
δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρών αναφυλακτικών
αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Όπως και με άλλα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα, πυελικό άλγος και δυσφορία
μπορεί να εμφανιστούν μετά από υστεροσαλπιγγογραφία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,
Χολαργός, Τηλ.: 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr).
4.9 Yπερδοσολογία
Υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες
ενέργειες κυρίως μέσω επιδράσεων στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό
σύστημα. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας αφορά άμεσα σε υποστήριξη όλων
των ζωτικών λειτουργιών και ταχεία έναρξη συμπτωματικής θεραπείας. Το
Iomeprοl δεν δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του ορού και
επομένως διέρχεται μέσω ημιπερατών μεμβρανών.
Οι τιμές LD
50
(G ΙΩΔΙΟΥ/kg) για το iomeprol στα ζώα είναι:
18
ενδοφλέβια 19,9 (19,3-20,5) (ποντικός)
14,5 (13,1-29,2) (αρουραίος)
> 12,5 (σκύλος)
ενδοπεριτοναϊκά 26,1 (13,1-29,2) (ποντικός)
10 (8,9-11,3) (αρουραίος)
ενδοεγκεφαλικά 1,3 (1,2-1,5) (ποντικός)
ενδοϋπαραχνοειδικά > 1,2 (αρουραίος)
ενδοκαρρωτιδικά 5,8 (4,64-7,25) (αρουραίος)
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: V08ΑΒ10
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Iomeron περιέχει σαν δραστικό συστατικό του το Ιomeprοl, εναν τρι-
ιωδιωμένο μη-ιοντικό σκιαγραφικό παράγοντα, που χρησιμοποιείται για
εξετάσεις με ακτίνες Χ.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική, η ανοχή και η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του
Ιomeprοl, σε διαλύματα που περιέχουν έως και 400mg ιωδίου/ml, έχουν
εξετασθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς που είχαν ανάγκη ουρογραφικές,
αγγειογραφικές, αξονικής τομογραφίας (CT) και σωματικών κοιλοτήτων,
εξετάσεις.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών
αναλύσεων και τα ζωτικά σημεία.
Η φαρμακοκινητική του Ιomeprοl κατά την ενδοαγγειακή χορήγηση,
περιγράφεται από ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο και παρουσιάζει μία ταχεία
φάση κατανομής του φαρμάκου και μια βραδύτερη φάση απέκκρισης του
φαρμάκου. Σε 18 υγιείς εθελοντές οι μέσοι χρόνοι ημιζωής των φάσεων
κατανομής και απέκκρισης του Ιomeprοl ήταν 23±14 (s) λεπτά και 109±20 (s)
λεπτά, αντίστοιχα με απέκκριση 50% δια της ουροφόρου οδού μέσα στις 2
πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην
αναπαραγωγική ικανότητα.
Αποτελέσματα μελετών σε αρουραίους, ποντικούς και σκύλους δείχνουν ότι το
Ιomeprοl παρουσιάζει οξεία ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακή τοξικότητα όμοια με
αυτή άλλων μη-ιονικών σκιαγραφικών μέσων, καθώς επίσης καλή συστηματική
ανεκτικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες χορηγήσεις σε
αρουραίους και σκύλους.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε αρουραίους, το Ιomeprοl κατανέμεται
19
μεταξύ πλάσματος και εξωκυττάριου χώρου. Δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες
του πλάσματος. Δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται σχεδόν εξ’ ολοκλήρου μέσω
των νεφρών. Στον αρουραίο, το 94% της χορηγούμενης δόσης βρίσκεται
αναλλοίωτο στα ούρα μέσα στις πρώτες 8 ώρες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με έκδοχα
Τρομεταμόλη (τρομεθαμίνη USP), υδροχλωρικό οξύ (Ph.Eur.), ενέσιμο ύδωρ
(Ph.Eur.)
6.2 Ασυμβατότητες
Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, τα σκιαγραφικά μέσα δεν
πρέπει να αναμειγνύονται με άλλα φάρμακα.
6.3 Διάρκεια ζωής
60 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
ο
C.
Προστατέψτε το από το φώς.
Αν και η ευαισθησία του Ιomeprοl στις ακτίνες Χ είναι χαμηλή, συνιστάται η
αποθήκευση του προϊόντος μακριά από ιονίζουσα ακτινοβολία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το IOMERON συσκευάζεται σε φύσιγγες ή φιάλες από γυαλί τύπου I (Ph.Eur.). Οι
φιάλες κλείνονται με πώματα από αλοβουτύλιο και σφραγίζονται με αλουμινένιο
κρίκο.
Συσκευασίες :
IOMERON 150 Φιάλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
IOMERON 200 Φιάλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
20
ΙΟΜΕRON 250 Φύσιγγα 10ml
Φιάλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
IOMERON 300 Φύσιγγα 10ml
Φύσιγγα 20ml
Φιάλη 30ml
Φιάλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
Φιάλη 500ml
Φιαλίδιο 20ml
IOMERON 350 Φύσιγγα 20ml
Φιάλη 30ml
Φιάλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
Φιάλη 500ml
Φιαλίδιο 20ml
ΙΟΜΕRON 400 Φιάλη 30ml
Φιαλη 50ml
Φιάλη 75ml
Φιάλη 100ml
Φιάλη 150ml
Φιάλη 200ml
Φιάλη 250ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Φιάλες που περιέχουν σκιαγραφικό διάλυμα δεν προορίζονται για την αφαίρεση
πολλαπλών δόσεων. Το ελαστικό πώμα δεν θα πρέπει ποτέ να τρυπηθεί πάνω από
μία φορά. Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντλιών ανάκλησης, για το τρύπημα
του πώματος και την άντληση του σκιαγραφικού μέσου.
Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για να εξασφαλιστεί ότι ο περιέκτης και
το πώμα δεν έχουν φθαρεί. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει
αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματιδιακή ύλη.
21
Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα μόνο αμέσως πριν
χρησιμοποιηθεί. Η αναρρόφηση των σκιαγραφικών μέσω θα πρέπει να
πραγματοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες με αποστειρωμένες σύριγγες.
Στείρες τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται σε οποιαδήποτε ενδορραχιαία
παρακέντηση ή ενδοαγγειακή ένεση, και με καθετήρες και οδηγά σύρματα. Η
πολλαπλή αφαίρεση σκιαγραφικού πρέπει να γίνεται με τη χρήση
ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων, τα οποία έχουν εγκριθεί για πολλαπλή χρήση
και θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποτραπεί η μόλυνση από
υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Είναι επιθυμητό τα σκιαγραφικά διαλύματα για ενδοαγγειακή και ενδορραχιαία
χρήση να είναι σε θερμοκρασία σώματος όταν εγχέονται.
Οποιοδήποτε υπόλειμμα του μέσου αντίθεσης στη σύριγγα πρέπει να
απορρίπτεται. Διαλύματα που δεν χρησιμοποιούνται σε μία εξέταση ή άχρηστα
υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικούς κανονισμούς.
6.7 Kάτοχος της αδείας κυκλοφορίας
BRACCO IMAGING S.p.A, 20134-MILANO, ITALY
Via Egidio Folli No 50,
I-20134, Milan
Tel: +39 0221771
Fax: +39 022640678
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
IOMERON 150: 45897/3-10-2008
IOMERON 200: 45899/3-10-2008
IOMERON 250: 45901/3-10-2008
IOMERON 300: 45904/3-10-2008
IOMERON 350: 45905/3-10-2008
IOMERON 400: 45907/3-10-2008
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ : 18.09.1998
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 3-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
Οκτώβριος 2016
22
