ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

L-CARNITINE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

α) Πόσιμο διάλυμα

β) Κόνις για πόσιμο διάλυμα

γ) Αναβράζον δισκίο

Ενδοφλέβια χορήγηση

 Οξεία μεταβολική απορύθμιση λόγω ανεπάρκειας L-καρνιτίνης

 Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με

τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια

4.2. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από

το συγκεκριμένο πρόβλημα του μεταβολισμού

και την

βαρύτητα της καταστάσεως του ασθενούς

Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας συνιστάται να παρακολουθείται το

Από του στόματος χορήγηση

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης

Σε χρόνιες καταστάσεις συνιστώνται 100-200 mg/Kg βάρους σώματος ημερησίως,

χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις, ενώ μπορεί να επαρκούν και μικρότερες

δόσεις .

Εάν τα συμπτώματα και τα βιοχημικά ευρήματα δεν βελτιώνονται η δόση μπορεί να

αυξηθεί για βραχύ διάστημα μέχρι 400 mg/Kg ημερησίως.

Το πόσιμο διάλυμα πριν την λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό φρούτων.

Ενέσιμο διάλυμα

 Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς

με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια

Μια δόση των 10-20 mg/Kg βάρους σώματος χορηγείται

συνεδρίας αιμοκάθαρσης η οποία εκτελείται με ρυθμό τριών ανά εβδομάδα.

Η διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης πρέπει να είναι μέχρι 3 μήνες, ώστε να

αποκατασταθούν τα επίπεδα της L-καρνιτίνης στους μυς. Η ανάγκη επαναλήψεως της

θεραπείας εκτιμάται από την κατάσταση του ασθενούς και την επαναλαμβανόμενη

μέτρηση των επιπέδων της L-καρνιτίνης του πλάσματος.

Αιμοκάθαρση-δόση συντήρησης

Γνωστή υπερευαισθησία στην L-καρνιτίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

αντιδιαβητικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα, μπορεί να προκαλέσει

υπογλυκαιμία. Συνεπώς, το επίπεδο σακχάρου αυτών των ασθενών πρέπει να

ελέγχεται συχνά ώστε να ρυθμίζεται κατάλληλα η αντιδιαβητική τους αγωγή.

Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά (σε 2-3 λεπτά).

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή καταστολή της

Η κατάσταση αυτή δεν δημιουργείται όταν η L-καρνιτίνη χορηγείται ενδοφλεβίως

(βλέπε παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες»).

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν γνωστές.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια. Δεν

υπήρξε ένδειξη τερατογόνου δράσης και στα δύο είδη. Στα κουνέλια, αλλά όχι στους

αρουραίους, υπήρξε, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα-μάρτυρες, στατιστικά ασήμαντα

(600mg/kg/24ωρο). Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι

Η L-καρνιτίνη είναι μία φυσική ουσία του μητρικού ανθρώπινου γάλακτος. Δεν έχει

μελετηθεί η συμπληρωματική χορήγηση L-καρνιτίνης σε γυναίκες στη διάρκεια της

γαλουχίας.

Για το λόγο αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε

θηλάζουσες μητέρες και συνιστάται διακοπή του θηλασμού ή της χορήγησης του

φαρμάκου, εκτός εάν αυτό κριθεί απόλυτα αναγκαίο για τη μητέρα.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

ανοχή στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας

χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της δόσης.

Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επεισοδίων

σπασμών που ελάμβαναν L-καρνιτίνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L-καρνιτίνη. Μεγάλες

δόσεις L- καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας

εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: Α16ΑΑ01

Η L-καρνιτίνη είναι ένα φυσικό συστατικό του κυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στην

Η L-καρνιτίνη επηρεάζει έμμεσα τον μεταβολισμό των υδατανθράκων και των

πρωτεϊνών. Η οξείδωση των λιπαρών οξέων μειώνει την περιφερική χρησιμοποίηση της

αποικοδόμησης των λιπιδίων (ακετύλια).

Η υψηλότερη συγκέντρωση εμφανίζεται στους σκελετικούς μύες και στο μυοκάρδιο.

Το μυοκάρδιο, παρόλο που μπορεί να χρησιμοποιήσει και άλλα υποστρώματα για

παραγωγή ενέργειας, φυσιολογικά χρησιμοποιεί τα λιπαρά οξέα.

Η θεραπευτική χρήση της L-καρνιτίνης απεδείχθη ότι είναι αποφασιστικής

σημασίας σε κληρονομικές μυοπάθειες που οφείλονται σε έλλειψη L-καρνιτίνης

έχει δε αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη και στην Καρδιολογία, σε μυοκαρδιοπάθειες

οφειλόμενες σε έλλειψη L-καρνιτίνης.

Μεταβολίζεται σε αμελητέο βαθμό, εκτός από ένα αναστρέψιμο βιομετασχηματισμό

στους εστέρες της.

Αντίθετα, όταν χορηγείται από το στόμα, η L-καρνιτίνη αποδομείται, με τη δράση της

εντερικής χλωρίδας, σε τριμεθυλαμίνη (ΤΜΑ) και γ-βουτυροβεταΐνη.

Επειδή περίπου 10-20% της χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στη γενική κυκλοφορία σε

μη μεταβολισμένη μορφή, πιστεύεται ότι ο μεταβολισμός στο έντερο ευθύνεται για την

αποβολή περίπου του 80-90% της δόσης L-καρνιτίνης που χορηγείται από το στόμα.

Απορρόφηση

Και τα δύο προϊόντα μεταβολισμού στο έντερο, η γ-βουτυροβεταΐνη και ΤΜΑ

απορροφούνται. Η γ-βουτυροβεταΐνη ανευρίσκεται αμετάβλητη στα ούρα, ενώ η ΤΜΑ