ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Cisatracurium 2 mg ως cisatrcurium besilate 2.68 mg ανά 1 ml

μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 25 ml περιέχει 50 mg cisatracurium

Το Nimbex είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός

παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση.

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Nimbex ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών σε

ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω. Το Nimbex ενδείκνυται

επίσης για χρήση σε ενήλικες που χρειάζονται εντατική θεραπεία. Το

Nimbex μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό στη γενική αναισθησία ή

για την καταστολή ασθενών στη ΜΕΘ για τη χάλαση των σκελετικών

μυών, και για διευκόλυνση της διασωλήνωσης της τραχείας και της

μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.

Το Nimbex δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται

ταυτόχρονα μέσω της ίδιας βελόνας με το ενέσιμο γαλάκτωμα propofol ή

με αλκαλικά διαλύματα, όπως το sodium thiopenthone. (βλέπε παράγραφο

6.2).

Το Nimbex δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό και κάθε περιέκτης

χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή.

Συμβουλή κατά την παρακολούθηση ασθενών

Οπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, η

δόση προκαλεί καλές έως άριστες συνθήκες για διασωλήνωση της

τραχείας 120 sec μετά τη χορήγηση του Nimbex που ακολούθησε την

εισαγωγή στην αναισθησία με propofol.

Μεγαλύτερες δόσεις θα μειώσουν το χρόνο έναρξης του νευρομυϊκού

αποκλεισμού.

Πίνακας 1 περιλαμβάνει τα φαρμακοδυναμικά στοιχεία (μέσες τιμές) όταν

το Nimbex χορηγήθηκε σε δόσεις 0,1 mg/kg έως 0,4 mg/kg σωματικού

βάρους σε υγιείς ενήλικες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδή

(θειοπεντόνη/φεντανίλη/ιμιδαζολάμη) ή προποφόλη.

Πίνακας 1: Μέσα φαρμακοδυναμικά δεδομένα από ένα εύρος δόσεων

ό

Μυοχάλαση

25%

Αυτόματη Τ

* Τ

τεσσάρων ερεθισμών (Train-of-four) απαντήσεως του προσαγωγού μυός του

αντίχειρα, μετά από μέγιστο ηλεκτρικό ερέθισμα του ωλένιου νεύρου.

Αναισθησία με ενφλουράνιο ή ισοφλουράνιο μπορεί να παρατείνει την

κλινικά δραστική διάρκεια της αρχικής δόσης του Nimbex έως και 15%.

Διατήρηση:

δόσεων συντηρήσεως του Nimbex. Μια δόση 0,03 mg/kg (βάρους σώματος)

παρέχει περίπου 20 min επιπρόσθετου κλινικά δραστικού νευρομυϊκού

propofol, ο μέσος χρόνος για να επιτευχθεί επίπεδο ανάνηψης από 25% έως

75% και από 5% έως 95% είναι περίπου 13 και 30 min αντίστοιχα.

Αναστροφή:

χορήγηση του Nimbex μπορεί να αναστραφεί εύκολα χορηγώντας τις

καθιερωμένες δόσεις αντιχολινεστερασικών παραγόντων. Ο μέσος χρόνος

για ανάνηψη από 25% έως 75% και για πλήρη κλινική ανάνηψη (Τ

:Τ

είναι περίπου 4 και 9 min αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση του

αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 10% Τ

ανάνηψη.

φαρμακοδυναμικά δεδομένα αυτής της δόσης παρουσιάζονται στους

πίνακες 2, 3 και 4.

To Nimbex δεν έχει μελετηθεί για διασωλήνωση παιδιατρικών ασθενών

κατηγορίας III-IV κατά ταξινόμηση ASA. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία

για τη χρήση του Nimbex σε παιδιά ηλικίας κάτω από 2 ετών που

υποβάλλονται σε εγχείρηση σημαντική ή παρατεταμένης διάρκειας.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών, το Nimbex έχει

μικρότερη διάρκεια κλινικής δράσης και γρηγορότερη αυτόματη ανάνηψη

από αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες κάτω από παρόμοιες συνθήκες

αναισθησίας. Παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές στο φαρμακοδυναμικό

(βάρος

σώματος)

Μέγιστη

Μυοχάλασ

52

0,15 Οπιοειδές 1,4 1,9

47

Πίνακας 3: Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών

Αρχική

Δόση

(βάρος

Χρόνος για

25% Αυτόματη

0,15 mg/kg βάρους μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Φαρμακοδυναμικά στοιχεία

για δόσεις 0,08 και 0,1 mg/kg βάρους σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2

0,03 mg/Kg μπορεί να παρατείνει κλινικά τον νευρομυϊκό αποκλεισμό μέχρι

25 min κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδές.

Δοσολογία σε νεογνά (ηλικίας κάτω του 1 μηνός)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζονται διαφοροποίηση στη δοσολογία.

Σ΄αυτούς τους ασθενείς το Nimbex έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό προφίλ

με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε νέους ενήλικες ασθενείς, όμως όπως και

με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, μπορεί να υπάρξει

ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία

Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Σ΄αυτούς τους ασθενείς το Nimbex έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό προφίλ

με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κανονική νεφρική

λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις

Όταν χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια εφάπαξ δόση (διάρκειας 5 έως 10

sec) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή καρδιοαγγειακή νόσο (New York Heart

Association Class I-III), κατά τη διάρκεια εγχείρησης στεφανιαίας

παράκαμψης (CABG), το Nimbex δεν έχει συσχετισθεί με κλινικά σημαντικές

καρδιοαγγειακές επιδράσεις σε κάθε δόση που μελετήθηκε (έως και

συμπεριλαμβανομένων των 0,4 mg/kg (8 x ED

)). Ομως, υπάρχουν

περιορισμένα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες των 0,3 mg/kg σε αυτή την

κατηγορία ασθενών.

(0.18 mg/kg/hr) είναι προτεινόμενος για ενήλικες ασθενείς σε ΜΕΘ. Μπορεί

να υπάρχει μεγάλη διαφοροποίηση στη δοσολογία από ασθενή σε ασθενή

στη ΜΕΘ, και μπορεί η δοσολογία να αυξάνει ή να ελαττώνεται με το

χρόνο. Σε κλινικές μελέτες ο μέσος ρυθμός έγχυσης ήταν 3 μg/kg/min

βάρους σώματος (0,5 μg/kg/min σωματικού βάρους έως 10,2 μg/kg/min

σωματικού βάρους (0,03 mg/kg /hr έως 0,6 mg/kg/hr)). Ο πίνακας 6

παρέχει οδηγίες για την χορήγηση του μη αραιωμένου ενέσιμου Nimbex

Forte (5mg/ml).

Η διάμεση τιμή του χρόνου για πλήρη αυτόματη ανάνηψη μετά από

μακροχρόνια έγχυση (έως 6 ημέρες) με Nimbex σε ασθενείς των ΜΕΘ είναι

Ο τρόπος ανάνηψης μετά την έγχυση Nimbex σε ασθενείς σε ΜΕΘ είναι

ανεξάρτητος της διάρκειας έγχυσης.

4.3 Αντενδείξεις

Το Nimbex αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο

cisatracurium, ατρακούριο και benzenesulfonic acid.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικά στοιχεία του προιόντος

Το cisatracurium παραλύει του αναπνευστικούς μύες όπως και άλλους

σκελετικούς μύες, αλλά δεν έχει καμμία γνωστή επίδραση στο επίπεδο

συνείδησης ή στον ουδό του πόνου. Το Nimbex πρέπει να χορηγείται μόνο

υπερευαισθησία σε άλλους παράγοντες, νευρομυϊκού αποκλεισμού, επειδή

(μεγαλύτερη από 50%), μεταξύ των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού

(βλέπε παράγραφο 4.3).

Το cisatracurium δεν έχει σημαντικές παρασυμπαθητικολυτικές ή

γαγγλιοπληγικές ιδιότητες. Επομένως δεν έχει κλινικά σημαντική

επίδραση επί της καρδιακής συχνότητος και δεν αναμένεται να

αντισταθμίσει τη βραδυκαρδία που προκαλείται κατά τη διάρκεια της

επέμβασης από πολλούς παράγοντες αναισθησίας ή από τη διέγερση του

παρασυμπαθητικού συστήματος.

Ασθενείς με μυασθένεια gravis και άλλες μορφές νευρομυϊκών ασθενειών

έχουν δείξει πολύ αυξημένη ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες

Σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας ή/και των

ηλεκτρολυτών του ορρού μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την

ασθενών.

Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κακοήθη υπερθερμία.

Μελέτες σε χοίρους ευαίσθητους σε κακοήθη υπερθερμία έδειξαν ότι το

cisatracurium δεν πυροδοτεί αυτό το σύνδρομο.

Δεν υπάρχουν μελέτες χορήγησης cisatracurium σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε εγχείρηση με προκλητή υποθερμία (25°-28°C). Όπως και

με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ρυθμός έγχυσης που

απαιτείται για να διατηρηθεί η κατάλληλη χειρουργική χάλαση, κάτω από

αυτές τις συνθήκες, μπορεί να είναι σημαντικά μειωμένος.

Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εγκαύματα. Όμως όπως

και με άλλους μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού,

υπάρχει πιθανότητα αυξημένων δοσολογικών απαιτήσεων και μειωμένης

ένας μεταβολίτης του cisatracurium και του ατρακούριου, έχει συσχετισθεί

με παροδική υπόταση και σε ορισμένα είδη, με διεγερτική εγκεφαλική

δράση. Στα πλέον ευαίσθητα είδη πειραματοζώων, εμφανίσθηκαν αυτές οι

επιδράσεις σε συγκεντρώσεις πλάσματος λαουδανοσίνης παρόμοιες με

αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ μετά

από παρατεταμένη έγχυση ατρακούριου.

Λόγω του μειωμένου ρυθμού έγχυσης που απαιτείται για το cisatracurium, οι

συγκεντρώσεις της λαουδανοσίνης στο πλάσμα είναι περίπου το ένα τρίτο

Εντατικής Θεραπείας που τους χορηγήθηκε ατρακούριο σε συνδυασμό με

άλλα φάρμακα. Αυτοί οι ασθενείς είχαν έναν ή περισσότερους

Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της

δράσης των μη-αποπολωτικών παραγόντων του νευρομυικού αποκλεισμού,

συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω:

Αύξηση της δράσης:

Από αναισθητικούς παράγοντες όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο,

αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού ή από άλλα

πολυμιξίνης, σπεκτινομυκίνης, τετρακυκλινών, λινκομυκίνη και

κλινδαμικίνης), αντιαρρυθμικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της

προπρανολόλης, των ανταγωνιστών ασβεστίου, της λιδοκαΐνης,

προκαΐναμίδης και κινιδίνης), διουρητικά (συμπεριλαμβανομένης της

φουροσεμίδης και πιθανώς των θειαζιδών, μαννιτόλης και

ακεταζολαμίδης), άλατα μαγνησίου και λιθίου και τα γαγγλιοπληγικά

(τριμεταφάνη, και εξαμεθόνιο).

Σπάνια, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν ή να φέρουν στην

επιφάνεια λανθάνουσα μυασθένεια gravis ή να προκαλέσουν σύνδρομο

Χορήγηση σουξαμεθόνιου για να παραταθεί η δράση των μη-αποπολωτικών

παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να προκαλέσει μεγάλης

διάρκειας και σύνθετο αποκλεισμό, ο οποίος ενδεχομένως να είναι δύσκολο

να αναστραφεί με αντιχολινεστερασικά φάρμακα.

Μείωση της δράσης:

Μειωμένη δράση παρατηρείται μετά από προηγούμενη χρόνια χορήγηση

φαινυτοΐνης ή καρβαμαζεπίνης.

Η θεραπεία με αντιχολινεστεράσες, που χρησιμοποιούνται συχνά για την

αντιμετώπιση της νόσου του Alzheimer, π.χ δομεπεζίλη, μπορεί να μειώσει

τη διάρκεια και να ελλατώσει το μέγεθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού με

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Nimbex σε έγκυες

γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς οσον αφορά τις

δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, την εμβρυική ανάπτυξη, την

μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για

τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Το Nimbex μπορεί να συγχορηγηθεί ενδοφλεβίως ταυτόχρονα μέσω ενός

διχαλωτού σωλήνα έγχυσης χωρίς κανένα πρόβλημα σταθερότητας με τα

εγχειρήσεως: υδροχλωρική αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική

ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το Nimbex συνιστάται όπως κάθε φάρμακο

να χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός κατάλληλου

διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου

(0,9%

/

) για ενδοφλέβια έγχυση.

μια μικρή φλέβα για να ενεθεί το Nimbex, θα πρέπει το φάρμακο να

το διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για το άνοιγμα της φύσιγγας (εφαρμόζονται μόνο για τις

Οι φύσιγγες είναι εξοπλισμένες με το σύστημα ανοίγματος OPC (One Point

Cut) και πρέπει να ανοιχθούν ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.

- Κρατήστε με το χέρι το κάτω μέρος της φύσιγγας, όπως φαίνεται στην

- Τοποθετείστε το άλλο χέρι στο πάνω μέρος της φύσιγγας, θέτοντας τον

στην εικόνα 2.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 2 mg/ml

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nimbex 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Cisatracurium

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Cisatracurium 2 mg ως cisatracurium besilate 2.68 mg ανά 1 ml

Μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium

Μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium

2.5 ml

5 ml

10 ml

25 ml

5 φύσιγγες

5 φύσιγγες

5 φύσιγγες

2 φύσιγγες

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ενδοφλέβια χρήση

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. Δ ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2

C-8

C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσεται από το φως.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ