SPC :
CLINIMIX N17G35 SOL.IV.INF (10+35)% BTx4 BAGSx2L DUAL BAG
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CLINIMIX
N17G35, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το CLINIMIX
N17G35 περιέχεται σε πλαστικό σάκο δύο διαμερισμάτων που περιέχει αντίστοιχα
διάλυμα αμινοξέων χωρίς ηλεκτρολύτες και διάλυμα γλυκόζης χωρίς ασβέστιο.
Το ενέσιμο διάλυμα αμινοξέων περιέχει 15 L-αμινοξέα (8 απαραίτητα αμινοξέα) τα οποία
απαιτούνται για την πρωτεϊνοσύνθεση.
Η σύνθεση των αμινοξέων είναι η εξής:
Απαραίτητα αμινοξέα/Ολικά αμινοξέα = 41,3%
Απαραίτητα αμινοξέα/Ολικό άζωτο = 2,83
Αμινοξέα διακλαδιζόμενης αλύσου/Ολικά αμινοξέα = 19%
Η ποσοτική σύνθεση του CLINIMIX
N17G35 είναι η παρακάτω:
10% διάλυμα αμινοξέων
χωρίς ηλεκτρολύτες
35% διάλυμα γλυκόζης
χωρίς ασβέστιο
Δραστικά συστατικά
L-Leucine 7,30 g/l
L-Phenylalanine 5,60 g/l
L-Methionine 4,00 g/l
L-Lysine 5,80 g/l
(as L-Lysine chlorhydrate) (7,25 g/l)
L-Isoleucine 6,00 g/l
L-Valine 5,80 g/l
L-Histidine 4,80 g/l
L-Threonine 4,20 g/l
L-Tryptophan 1,80 g/l
L-Alanine 20,70 g/l
L-Arginine 11,50 g/l
Glycine 10,30 g/l
L-Proline 6,80 g/l
L-Serine 5,00 g/l
L-Tyrosine 0,40 g/l
Glucose 350 g/l
(as monohydrate glucose) (385 g/l)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Μετά την ανάμειξη των περιεχομένων και των δύο διαμερισμάτων, η σύνθεση του δυαδικού
μίγματος, για όλα τα διαθέσιμα μεγέθη σάκων, είναι η ακόλουθη:
1
N17G35
1 l
N17G35
1,5 l
N17G35
2 l
Άζωτο(g) 8,3 12,4 16,5
Αμινοξέα (g) 50 75 100
Γλυκόζη (g) 175 263 350
Σύνολο θερμίδων (kcal) 900 1350 1800
Θερμίδες γλυκόζης (kcal) 700 1050 1400
Acetate (mmol) 43 65 86
Chloride (mmol) 20 30 40
pH 6
Ωσμωτικότητα (mOsm/l) 1490
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Εμφάνιση πριν ανάμειξη των διαμερισμάτων: Τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης
είναι διαυγή και άχρωμα ή υποκίτρινα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρεντερική σίτιση όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται.
Σε ασθενείς που υφίστανται μακρόχρονη παρεντερική σίτιση, η προσθήκη ενός γαλακτώματος
λιπιδίων στο CLINIMIX
είναι δυνατή, για την παροχή των θερμίδων και των απαραίτητων
λιπαρών οξέων.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2.1. Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης
Η δοσολογία επιλέγεται ανάλογα με τις μεταβολικές ανάγκες, τις ενεργειακές απαιτήσεις και
την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Στους ενήλικες, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,16 g αζώτου/kg/d (κατά προσέγγιση 1 g
αμινοξέων/kg/d) έως 0,35 g αζώτου/kg/d (κατά προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/d).
Στα μικρά παιδιά, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,35 g αζώτου/kg/d (κατά προσέγγιση 2 g
αμινοξέων/kg/d) έως 0,45 g αζώτου/kg/d (κατά προσέγγιση 3 g αμινοξέων/kg/d).
Οι απαιτήσεις σε θερμίδες κυμαίνονται από 25 kcal/kg/d έως 40 kcal/kg/d, ανάλογα με την
κατάσταση θρέψης του ασθενούς και τον βαθμό του καταβολισμού. Σε ορισμένες περιπτώσεις,
συνιστάται η προσθήκη ενός γαλακτώματος λιπιδίων στο CLINIMIX
.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη δόση, τα χαρακτηριστικά του
διαλύματος έγχυσης, τον συνολικό όγκο που χορηγείται ανά 24ωρο και τη διάρκεια έγχυσης. Ο
χρόνος εγχύσεως πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.
Ο μέγιστος ρυθμός εγχύσεως είναι 1,4 ml/kg ανά ώρα ή 85 ml έως 100 ml ανά ώρα (για ασθενή
βάρους 60 kg έως 70 kg).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 30 ml/kg ή 1800 ml έως 2100 ml (για ασθενή βάρους 60 έως
70 kg).
4.2.2. Οδοί χορήγησης
2
Χορηγείστε το προϊόν μόνο μετά το σπάσιμο του διαφράγματος και την ανάμιξη του περιεχομένου
των δύο διαμερισμάτων (βλ.παράγραφο 6.6). Εμφάνιση του διαλύματος μετά την ανάμειξη: Διαυγές
και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα
Τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης πρέπει να εγχέονται μέσω μιας κεντρικής φλέβας.
Τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης συνήθως χορηγούνται μαζί με ένα γαλάκτωμα λιπιδίων.
Διαλύματα ή μίγματα με ωσμωτικότητα άνω των 800 mOsm/l πρέπει να εγχέονται μέσω μιας
κεντρικής φλέβας.
4.3. Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αιμοδιήθηση ή
αιμοϋπερδιήθηση
Σοβαρή ηπατική νόσος
Διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων
Μεταβολική οξέωση, γαλακτική οξέωση
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Υπερωσμωτικό κώμα
Οι συνήθεις γενικές αντενδείξεις της θεραπείας με έγχυση, όπως πνευμονικό οίδημα,
υπερυδάτωση και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Το CLINIMIX
χωρίς ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας
Το CLINIMIX
που περιέχει ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
υπερκαλιαιμία και υπερνατριαιμία.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά την έναρξη της ενδοφλέβιας χορήγησης απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση.
Σε περίπτωση εμφάνισης παθολογικών ενδείξεων η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.
Τα υπέρτονα διαλύματα μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό των φλεβών, όταν χορηγούνται
σε περιφερική φλέβα. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική
ωσμωτικότητα του μίγματος.
Το γενικά αποδεχτό όριο για περιφερική έγχυση είναι περίπου 800 mOsm/l, αλλά αυτό
ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τα
χαρακτηριστικά των περιφερικών φλεβών.
Συχνή κλινική εκτίμηση και εργαστηριακοί προσδιορισμοί είναι απαραίτητοι για τον σωστό
έλεγχο κατά τη διάρκεια της χορήγησης. Θα πρέπει να περιλαμβάνουν τη γλυκόζη αίματος,
ιοντόγραμμα και εξετάσεις της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι απαιτήσεις σε ηλεκτρολύτες του ασθενούς που λαμβάνει τα διαλύματα θα πρέπει να
καθορίζονται προσεκτικά και να ελέγχονται, ιδιαίτερα για τα διαλύματα που δεν περιέχουν
ηλεκτρολύτες.
Η μη ανοχή σε γλυκόζη είναι μία συχνή μεταβολική επιπλοκή σε ασθενείς με έντονο stress.
Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και
σύνδρομο υπερωσμωτικότητας. Η γλυκόζη του αίματος και των ούρων θα πρέπει να
ελέγχεται ως ρουτίνα και σε διαβητικούς ασθενείς, εάν είναι απαραίτητο, να
προσαρμόζεται η δόση της ινσουλίνης.
Η ισορροπία υγρών πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πρέπει να δίδεται προσοχή στην αποφυγή της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδίως σε
ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή λειτουργία και/ή ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από τις εξετάσεις ρουτίνας της ηπατικής
λειτουργίας, πρέπει να ελέγχονται και πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.
Τα διαλύματα που περιέχουν ηλεκτρολύτες πρέπει να εγχέονται με προσοχή σε ασθενείς με
ανώμαλα υψηλά επίπεδα αυτών των στοιχείων στον ορό, ιδίως σε ασθενείς με διαταραχή
της νεφρικής λειτουργίας.
3
Εάν η έγχυση δεν είναι συνεχής για πάνω από 24 ώρες, διατηρήστε την σε έναν κανονικό
ρυθμό έγχυσης, πιθανώς με σταδιακή αύξηση κατά την πρώτη ώρα και μια σταδιακή
μείωση την τελευταία ώρα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανώμαλες αιχμές της γλυκαιμίας.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να προτιμούνται ειδικής σύνθεσης
διαλύματα αμινοξέων.
Βιταμίνες και ιχνοστοιχεία πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που υπόκεινται σε
μακρόχρονη παρεντερική σίτιση.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεις.
4.6. Kύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του CLINIMIX
κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αποδειχθεί, λόγω της
απουσίας κλινικών μελετών. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψιν του τον λόγο
ωφέλειας/κινδύνου πριν τη χορήγηση του CLINIMIX
στις έγκυες ή στις θηλάζουσες
γυναίκες.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ενέργειες που ενδέχεται να συμβούν και απαιτούν αντιμετώπιση για να εξαλειφθούν είναι οι
εξής: ναυτία, έμετος και ρίγη.
Αυτές οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να συμβούν ως αποτέλεσμα ακατάλληλης
χρήσης: για παράδειγμα, υπερδοσολογία, υπερβολικά γρήγορος ρυθμός έγχυσης (βλ. ενότητα
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση και 4.9.
Υπερδοσολογία).
Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος παρουσιάζονται
στον παρακάτω πίνακα:
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Προτιμώμενος Όρος Συχνότητα
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της θρέψης
Υπερωσμωτικότητα
Υπεργλυκαιμία
Μη γνωστές
Μη γνωστές
Διαταραχές του
γαστρεντερικού συστήματος
Έμετος
Ναυτία
Μη γνωστές
Μη γνωστές
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Ρίγη Μη γνωστές
Παρακλινικές Εξετάσεις Γλυκόζη ούρων Μη γνωστές
Η μη ανοχή σε γλυκόζη είναι μία συχνή μεταβολική επιπλοκή σε ασθενείς με έντονο stress. Με
την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και σύνδρομο
υπερωσμωτικότητας.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση μη ορθής χορήγησης (δόση και ρυθμός), μπορεί να παρατηρηθούν σημεία
υπερογκαιμίας και οξέωσης. Κατόπιν υπερβολικής εγχύσεως γλυκόζης, μπορεί να
4
παρατηρηθούν υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και σύνδρομο υπερωσμωτικότητας. Η υπερβολικά
γρήγορη έγχυση αμινοξέων μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και ρίγος. Σε αυτή την
περίπτωση, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Σε μερικές σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί αιμοδιύλιση, αιμοδιήθηση ή
αιμοϋπερδιήθηση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής / μείγματα Κωδικός ΑTC:
B05 BA 10
Ως ενδοφλέβιο υγρό παρεντερικής σίτισης, οι εγχύσεις CLINIMIX
παρέχουν θρεπτική
υποστήριξη, ώστε να διατηρηθεί το περίπλοκο ισοζύγιο αζώτου-ενέργειας, το οποίο μπορεί να
μεταβληθεί από μειωμένη θρέψη και από τραύμα. Τα διαλύματα CLINIMIX
παρέχουν μία
βιολογικά διαθέσιμη πηγή αζώτου (L-αμινοξέων), υδατανθράκων (ως γλυκόζη) και
ηλεκτρολυτών.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα αμινοξέα, οι ηλεκτρολύτες και η γλυκόζη του CLINIMIX
κατανέμονται, μεταβολίζονται
και αποβάλλονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο των ξεχωριστών ενδοφλέβιων διαλυμάτων
αμινοξέων, γλυκόζης και ηλεκτρολυτών.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με CLINIMIX
.
Προκλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας διαλύματα αμινοξέων και
γλυκόζης που περιέχονταν σε CLINIMIX
διαφορετικών ποιοτικών συνθέσεων και
συγκεντρώσεων που δεν έχουν, παρόλα αυτά, αποδείξει κάποια ειδική τοξικότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Διάλυμα αμινοξέων: Acetic acid
Water for injections
Διάλυμα γλυκόζης: Hydrochloric acid
Water for injections
6.2. Ασυμβατότητες
Πιθανόν οι προσθήκες να μην είναι συμβατές, συμβουλευθείτε τον παρασκευαστή για
περισσότερες λεπτομέρειες.
Εάν οι προσθήκες είναι απαραίτητες, πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα και η σταθερότητα
των μιγμάτων.
Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα, πριν ή μετά τη χορήγηση αίματος, μέσω του
ίδιου εξοπλισμού, λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.
6.3. Διάρκεια ζωής
Για τους σάκους δύο διαμερισμάτων μέσα στον επιθύλακα, η διάρκεια ζωής είναι 2 χρόνια.
5
Μετά την ενεργοποίηση με το σπάσιμο των διαφραγμάτων, η χημική και φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες σε 2° με 8°C και στη συνέχεια για
48 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Όταν έχουν χρησιμοποιηθεί πρόσθετα, από μικροβιολογικής άποψης, το μίγμα θα πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος ζωής του και οι
συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως, δεν πρέπει να
ξεπερνά τις 24 ώρες στους 2° με 8°C, εκτός εάν οι προσθήκες έγιναν σε ελεγχόμενες και
τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν σε ειδικές περιπτώσεις, απαιτούνται μεγαλύτεροι
χρόνοι αποθήκευσης, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την εταιρεία καθώς υπάρχουν
διαθέσιμα στοιχεία για τη χημική και φυσική σταθερότητα των προϊόντων που
παραθέτονται στην ενότητα 6.6.δ, για 7 ημέρες στους 2° με 8°C και στη συνέχεια για 48
ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μην καταψύχεται.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμακευτικού προίοντος, βλ. ενότητα 6.3
Για το προϊόν που παρέχεται σε διαφανή επιθύλακα, διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο
εξωτερικό χαρτοκιβώτιο.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το CLINIMIX
N17G35 περιέχεται σε πλαστικό σάκο δύο διαμερισμάτων που περιέχει
αντίστοιχα διάλυμα αμινοξέων χωρίς ηλεκτρολύτες και διάλυμα γλυκόζης χωρίς ασβέστιο.
Ο περιέκτης δύο διαμερισμάτων είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στρωμάτων, ο οποίος
συσκευάζεται σε έναν επιθύλακα ως φράγμα από το οξυγόνο. Ο επιθύλακας είναι από
πλαστικό φύλλο επικαλυμμένο με αλουμίνιο ή από διαφανές πλαστικό φύλλο και περιέχει ένα
φακελάκι απορρόφησης οξυγόνου. Το φακελάκι πρέπει να απορρίπτεται μετά την
απομάκρυνση του επιθύλακα. Το υλικό του σάκου αποτελείται από πλαστικό φιλμ πολλαπλών
στρωμάτων, από τα οποία το εσωτερικό στρώμα είναι από EVA (ethylvinyl acetate). Ο σάκος
διατίθεται σε έναν από τους δύο σχεδιασμούς, με οριζόντιο και κάθετο διάφραγμα ασφαλείας
(βλέπε Σχήματα 2 και 4 αντίστοιχα). Η τοποθέτηση των θέσεων εισόδου του σάκου εξαρτάται
από τον σχεδιασμό. Βλέπε Σχήματα 2 και 4. Το πλαστικό πολλαπλών στρωμάτων είναι
συμβατό με τα λιπίδια.
Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται με ένα διάφραγμα ασφαλείας. Αμέσως πριν τη χορήγηση, το
περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων αναμιγνύεται πιέζοντας ή διπλώνοντας τα διαμερίσματα,
ώστε να σπάσει το διάφραγμα.
3 διαφορετικές συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
1 litre Μέγεθος συσκευασίας: 8
1,5 litre Μέγεθος συσκευασίας: 6
2 litres Μέγεθος συσκευασίας: 4
Οι όγκοι των διαμερισμάτων είναι οι ακόλουθοι:
Μέγεθος σάκου
Διαμερίσματα 1 l 1,5 l 2 l
Διάλυμα αμινοξέων 500 ml 750 ml 1000 ml
Διάλυμα γλυκόζης 500 ml 750 ml 1000 ml
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στο εμπόριο.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6
Προειδοποίηση: Χορηγείστε το προϊόν μόνο μετά το σπάσιμο του διαφράγματος και την
ανάμιξη του περιεχομένου των δύο διαμερισμάτων.
Τα διαλύματα CLINIMIX
®
διατίθενται σε δύο διαφορετικούς σχεδιασμούς σάκων, βλέπε
Ενότητα 6.5 για λεπτομέρειες. Οι οδηγίες χρήσης που δίνονται παρακάτω, αφορούν και στους
δύο σχεδιασμούς.
Η ενεργοποίηση του CLINIMIX
®
μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσα στον επιθύλακα ή μετά την
αφαίρεσή του
α. Για να ανοίξετε τον επιθύλακα
Χρησιμοποιήστε τις σχισμές της κάθε πλευράς, για να σκίσετε το περιτύλιγμα.
Να το χρησιμοποιήσετε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ο περιέκτης δεν έχει
υποστεί βλάβη.
β. Για να αναμίξετε τα διαλύματα
Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
Κρατείστε τον περιέκτη σταθερά από κάθε πλευρά του επάνω μέρους του σάκου.
Πιέστε για να ενεργοποιήσετε (βλέπε Σχήμα 1 ή 3). Το προϊόν που διατίθεται με το
σχεδιασμό του κάθετου διαφράγματος ασφαλείας μπορεί επίσης να ενεργοποιηθεί
διπλώνοντας (βλέπε Σχήμα 3).
Αναμίξτε αναστρέφοντας τον σάκο 2 ή 3 φορές.
γ. Προσθήκες στο CLINIMIX
(βλέπε επίσης ενότητα 6.2)
Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα πρέπει να ελέγχεται όταν
χρησιμοποιούνται προσθήκες. Απαιτείται πλήρης και προσεκτικά άσηπτη ανάμιξη τυχόν
προσθηκών.
Προειδοποίηση: H προσθήκη μπορεί να γίνει είτε πριν την ενεργοποίηση του περιέκτη στο
διάλυμα δεξτρόζης μόνο για τις βιταμίνες, είτε για όλες τις προσθήκες, μετά το άνοιγμα
της ασφάλειας με το σπάσιμο των διαφραγμάτων (αμέσως μόλις αναμιχθούν τα δύο
διαλύματα).
Το CLINIMIX
μπορεί να συμπληρωθεί με:
Γαλακτώματα λιπιδίων (για παράδειγμα ClinOleic
®
) με αναλογία 50 έως 250 ml ανά
λίτρο CLINIMIX
®
CLINIMIX
®
N17G35
1 l
+
250 ml λιπίδια 20%*
CLINIMIX
®
N17G35
1,5 l
+
500 ml λιπίδια 20%*
CLINIMIX
®
N17G35
2 l
+
500 ml λιπίδια 20%*
Άζωτο (g) 8,3 12,4 16,5
Αμινοξέα (g) 50 75 100
Γλυκόζη (g) 175 263 350
Λιπίδια (g) 50 100 100
Σύνολο θερμίδων (kcal) 1400 2350 2800
Θερμίδες γλυκόζης (kcal) 700 1050 1400
Θερμίδες λιπιδίων (kcal) 500 100 1000
Λόγος γλυκόζη/λιπίδια 58/42 51/49 58/42
Acetate (mmol) 43 65 86
Chloride (mmol) 20 30 40
pH 6 6 6
Ωσμωτικότητα (mOsm/l) 1255 1195 1255
Ηλεκτρολύτες: ανά λίτρο CLINIMIX
®
Νάτριο Κάλιο Μαγνήσιο Ασβέστιο
7
Μέχρι τελικής
συγκέντρωσης
80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol
Ιχνοστοιχεία: ανά λίτρο CLINIMIX
®
Μέχρι τελικής
συγκέντρωσης
Χαλκός 10 μmol Ψευδάργυρος 77 μmol
Χρώμιο 0,14 μmol Μαγγάνιο 2,5 μmol
Φθόριο 38 μmol Κοβάλτιο 0,0125 μmol
Σελήνιο 0,44 μmol Μολυβδένιο 0,13 μmol
Ιώδιο 0,5 μmol Σίδηρος 10 μmol
Βιταμίνες: ανά λίτρο CLINIMIX
®
8
Μέχρι τελικής
συγκέντρωσης
Βιταμίνη Α 1750 IU Βιοτίνη 35 μg
Βιταμίνη Β6 2,27 mg Βιταμίνη Β1 1,76 mg
Βιταμίνη D 110 IU Φυλλικό οξύ 207 μg
Βιταμίνη B12 3,0 μg Βιταμίνη Β2 2,07 mg
Βιταμίνη E 5,1 mg Βιταμίνη C 63 mg
Βιταμίνη PP 23 mg Βιταμίνη Β5 8,63 mg
Βιταμίνη K 75 μg
Μελέτες σταθερότητας για τη συμπλήρωση του CLINIMIX
®
με άλλα γαλακτώματα λιπιδίων
που κυκλοφορούν στην αγορά και άλλα συμπληρώματα ή θρεπτικά συστατικά είναι
διαθέσιμες, εάν ζητηθούν.
Εάν παρατηρηθεί μια ελαφρά κρεμώδης όψη, ανακατέψτε πολύ καλά το μίγμα πριν την έγχυση
ανακινώντας ελαφρά, μέχρις ότου σχηματισθεί ένα ομοιογενές γαλάκτωμα.
Οι προσθήκες πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Οι προσθήκες μπορούν να γίνουν με μια σύριγγα ή με ένα σύστημα μεταφοράς.
Προσθήκες με τη βοήθεια σύριγγας ή συστήματος μεταφοράς στο οποίο έχει προσαρτηθεί
βελόνα
Ετοιμάστε τη θέση ένεσης (η μονή είσοδος, βλέπε Σχήμα 2 ή 4).
Τρυπήστε τη θέση ένεσης και κάνετε την ένεση.
Αναμίξτε τα διαλύματα και τις προσθήκες.
Προσθήκες με σύστημα μεταφοράς στο οποίο έχει προσαρτηθεί ακίδα διάτρησης
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο "Οδηγίες χρήσης" του συστήματος μεταφοράς
λιπιδίων που χρησιμοποιείται.
Συνδέστε την ακίδα διάτρησης με τη θέση χορήγησης (η μακρύτερη θέση εισόδου).
δ. Προετοιμασία για τη χορήγηση
Κρεμάστε τον περιέκτη.
Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη θέση εισόδου χορήγησης (η
μικρότερη από τις δύο θέσεις του περιέκτη, βλέπε Σχήμα 2 ή 4).
Εισάγετε σταθερά την ακίδα διάτρησης του συστήματος χορήγησης στη θέση
χορήγησης. Μόνο για μια χρήση. Μη φυλάσσετε τους μερικώς χρησιμοποιημένους
περιέκτες και απορρίψτε όλον τον εξοπλισμό μετά τη χρήση. Μην επανασυνδέετε τους
μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους. Μη συνδέετε σε σειρά για να αποφεύγεται η
εμβολή με αέρα από τα πιθανά υπολείμματα αέρα που περιέχονται στον αρχικό σάκο.
ε. Χορήγηση
Χορηγήστε το προϊόν μόνον αφού έχετε σπάσει το διάφραγμα ασφαλείας και αφού έχετε
αναμείξει τα περιεχόμενα και των δύο θαλάμων.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BAXTER HELLAS Ε.Π.Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου
163 41 Ηλιούπολη – Αττική
Τηλ.: 210 99 87 000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
68502/3-11-2006
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/06/96
Ημερομηνία ανανέωσης: 03/11/2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/06/2010
10
