PL :
MOVATEC TAB 15MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MOVATEC
®
15 mg δισκία
Μελοξικάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το MOVATEC και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MOVATEC
3. Πώς να πάρετε το MOVATEC
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MOVATEC
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MOVATEC και ποια είναι η χρήση του
Το MOVATEC περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Η μελοξικάμη ανήκει σε
μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται Μη – Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη
Φάρμακα (ΜΣΑΦ) τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής και
τoυ πόνου των αρθρώσεων και των μυών.
Το MOVATEC ενδείκνυται για τη:
- βραχείας διάρκειας συμπτωματική θεραπεία των εξάρσεων της
οστεοαρθρίτιδας
- μακράς διάρκειας συμπτωματική θεραπεία
- ρευματοειδούς αρθρίτιδας
- αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (επίσης γνωστή ως Ασθένεια
Bechterew).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MOVATEC
Μην πάρετε το MOVATEC:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μελοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης
- παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ασπιρίνη ή σε άλλα αντιφλεγμονώδη
φάρμακα (ΜΣΑΦ)
2
- οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά τη λήψη ασπιρίνης ή
άλλων ΜΣΑΦ:
- αναπνευστικό συριγμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, έλλειψη
αναπνοής (άσθμα)
- ρινικός αποκλεισμός εξαιτίας οιδήματος στη ρινική περιοχή (ρινικοί
πολύποδες)
- δερματικά εξανθήματα/ κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση)
- αιφνίδιο οίδημα δέρματος ή βλεννογόνου, όπως οίδημα γύρω από τα
μάτια, πρόσωπο, χείλη, στόμα ή λαιμός, που πιθανόν δυσκολεύουν την
αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ και ιστορικό
- γαστρικής ή εντερικής αιμορραγίας
- διάτρησης στο στομάχι ή στο έντερο σας
- έλκη ή στομαχική ή εντερική αιμορραγία
- πρόσφατο ή ιστορικό στομαχικών ή πεπτικών ελκών ή αιμορραγίας
(εξέλκωση ή αιμορραγία που έχει συμβεί τουλάχιστον δύο φορές)
- σοβαρά επιβαρημένη ηπατική λειτουργία
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς αιμοδιΰλιση
- πρόσφατη αιμορραγία του εγκεφάλου (αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία)
- οποιοδήποτε είδος αιμορραγικών διαταραχών
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα καθώς αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη
(βλ. επίσης «Το MOVATEC περιέχει σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη)»).
Εάν δεν είστε σίγουρος ότι κάποιο από τα παραπάνω σημεία ισχύει, για εσάς
παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MOVATEC.
Προειδοποιήσεις
Φάρμακα όπως το MOVATEC μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του
κίνδυνου για καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό
επεισόδιο (αποπληξία). Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές
δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη
δόση. Μη λαμβάνετε το MOVATEC περισσότερο χρόνο από ότι σας έχει
συνταγογραφηθεί (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το MOVATEC»).
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν
νομίζετε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση
τέτοιων καταστάσεων, θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Για παράδειγμα εάν:
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σακχαρώδης
διαβήτης)
- έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
(υπερχοληστερολαιμία)
- είστε καπνιστής
Σταματήστε τη θεραπεία σας με το MOVATEC αμέσως μόλις παρατηρήσετε
αιμορραγία (που προκαλεί κόπρανα στο χρώμα της πίσσας) ή εξέλκωση του
πεπτικού συστήματος (που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
Με τη χρήση του MOVATEC έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή
δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
τα οποία εμφανίζονται αρχικά ως κοκκινωπές κηλίδες που προσομοιάζουν σε
3
στόχο ή κυκλικά μπαλώματα συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
Επιπρόσθετα σημεία που μπορούν να αναζητηθούν περιλαμβάνουν έλκη σε
στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και
πρησμένα μάτια). Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά
εξανθήματα συνδυάζονται συχνά με συμπτώματα που προσομοιάζουν σε γρίπη.
Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει σε εκτεταμένη δημιουργία φλυκταινών ή
αποφολίδωση του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι
μέσα στις πρώτες εβδομάδες της αγωγής. Εάν εμφανίσατε σύνδρομο Stevens-
Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση του MOVATEC, δεν πρέπει να
ξαναξεκινήσετε το MOVATEC σε καμία περίπτωση.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να
λαμβάνετε MOVATEC, αναζητήστε επειγόντως τη συμβουλή ενός γιατρού και
πείτε του ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Το MOVATEC δεν είναι κατάλληλο, εάν χρειάζεστε άμεση ανακούφιση από οξύ
πόνο.
Το MOVATEC μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετός). Εάν
νομίζετε πως μπορεί να έχετε λοίμωξη θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό
σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επειδή θα είναι απαραίτητο να ρυθμίσετε τη θεραπευτική σας αγωγή, είναι
σημαντικό να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν να πάρετε MOVATEC
σε περίπτωση που έχετε:
- ιστορικό φλεγμονής του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), φλεγμονή του
στομάχου (γαστρίτιδα) ή ιστορικό οποιασδήποτε άλλης ασθένειας του
πεπτικού συστήματος, π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- μεγαλύτερη ηλικία
- καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια
- υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης)
- ελαττωμένος όγκος αίματος (υποογκαιμία) ο οποίος μπορεί να συμβεί εάν
έχετε κάποια σημαντική απώλεια αίματος ή έγκαυμα, χειρουργική
επέμβαση ή μικρή λήψη υγρών
- δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα η οποία έχει διαγνωσθεί από τον γιατρό σας
καθώς αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη
- υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που έχουν διαγνωσθεί προηγούμενα από
τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την πρόοδο σας κατά τη διάρκεια της
θεραπείας.
Άλλα φάρμακα και MOVATEC
Καθώς το MOVATEC μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερα παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε/ έχετε πάρει, ή χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
- άλλα ΜΣΑΦ
- φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος
- φάρμακα τα οποία προκαλούν λύση των θρόμβων του αίματος
(θρομβολυτικά)
4
- φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών και νεφρικών ασθενειών
- κορτικοστεροειδή (π.χ. χορηγούμενα κατά της φλεγμονής ή αλλεργικών
αντιδράσεων)
- κυκλοσπορίνη – που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων, ή
για σοβαρές δερματικές καταστάσεις, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό
σύνδρομο
- οποιοδήποτε διουρητικό φάρμακο («δισκία ύδατος»)
Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας εάν
λαμβάνετε διουρητικά.
- φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης (π.χ. β-αποκλειστές)
- λίθιο – που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών διάθεσης
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης – που
χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης
- μεθοτρεξάτη – που χρησιμοποιείται στη θεραπεία όγκων ή σοβαρές μη
ελεγχόμενες δερματικές καταστάσεις και ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα
- χολεστυραμίνη – που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων
χοληστερόλης
- εάν είστε γυναίκα η οποία χρησιμοποιεί ενδομήτρια συσκευή
αντισύλληψης (IUD), συνήθως γνωστή ως σπειράλ.
Εάν έχετε κάποια αμφιβολία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι μηνών της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί με
προσοχή να σας συνταγογραφήσει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι
απαραίτητο.
Κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών μηνών της κύησης, μη χρησιμοποιείτε
αυτό το προϊόν, καθώς το MOVATEC μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στο
παιδί σας, ιδιαίτερα καρδιοαναπνευστικές και νεφρικές επιπτώσεις, ακόμα και
με μόνο μία χορήγηση.
Θηλασμός
Αυτό το προϊόν δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Το MOVATEC μπορεί να σας δυσκολέψει να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να
ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν έχετε
προβλήματα σύλληψης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, ζάλη, λήθαργος,
ίλιγγος ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να
συμβούν με αυτό το προϊόν. Εάν έχετε επηρεαστεί, μην οδηγήσετε ή να
χειριστείτε μηχανές.
Το MOVATEC περιέχει σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη)
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να λάβετε το συγκεκριμένο
φάρμακο.
5
3. Πώς να πάρετε το MOVATEC
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Αναζωπυρώσεις οστεοαρθρίτιδας:
7,5 mg (1/2 δισκίο) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg (1
δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα:
15 mg (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg (1/2
δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα:
15 mg (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg (1/2
δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό, ή άλλο υγρό, κατά τη διάρκεια
του γεύματος.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Να μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 15 mg
ημερησίως.
Εάν οποιαδήποτε από τις δηλώσεις που υπάρχουν στην παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» έχουν εφαρμογή σε εσάς, ο γιατρός
σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 7,5 mg (1/2 δισκίο) ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το MOVATEC δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16
ετών.
Εάν θεωρείτε ότι η δράση του MOVATEC είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ή
εάν μετά από μερικές μέρες δεν παρατηρήσατε βελτίωση της κατάστασής σας,
μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε περισσότερα μεγαλύτερη δόση MOVATEC από όσο θα
έπρεπε
Εάν λάβατε περισσότερα δισκία ή εάν υποψιάζεστε υπερδοσολογία,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το κοντινότερο σε εσάς
νοσοκομείο άμεσα.
Συμπτώματα τα οποία ακολουθούν οξεία υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ
συνήθως περιορίζονται σε:
- έλλειψη ενέργειας (λήθαργο)
- υπνηλία
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος)
- πόνος στην περιοχή του στομάχου (επιγαστρικός πόνος)
Αυτά τα συμπτώματα γενικά βελτιώνονται με τη διακοπή της λήψης του
6
MOVATEC. Μπορεί να πάσχετε από γαστρική ή εντερική αιμορραγία
(γαστρεντερική αιμορραγία).
Σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα σοβαρή
αντίδραση στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4):
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- ηπατική δυσλειτουργία
- μείωση/ επιδείνωση ή αναστολή της αναπνοής (αναπνευστική καταστολή)
- απώλεια αισθήσεων (κώμα)
- επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
- ανεπάρκεια της κυκλοφορίας του αίματος (καρδιαγγειακή ανεπάρκεια)
- αναστολή της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή)
- άμεσες αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων:
- λιποθυμία
- λαχάνιασμα
- δερματικές αντιδράσεις
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOVATEC
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά
λάβετε την επόμενη δόση στην καθορισμένη ώρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Σταματήστε τη λήψη MOVATEC και συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή το
κοντινότερο σε εσάς νοσοκομείο αμέσως μόλις παρατηρήσετε:
Οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να
εμφανιστούν με τη μορφή:
- δερματικών αντιδράσεων, όπως φαγούρα (κνησμός), δημιουργία
φλυκταινών ή αποφολίδωση του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι
δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο
Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), βλάβες των μαλακών
ιστών (βλάβες των βλεννογόνων) ή πολύμορφο ερύθημα (βλ. παράγραφο 2).
Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση η
οποία προκαλεί κηλίδες, κόκκινα σημάδια ή μωβ ή περιοχές με φυσαλίδες.
Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, μάτια και άλλες υγρές επιφάνειες
του σώματος.
- διόγκωσης του δέρματος ή του βλεννογόνου, όπως διόγκωση γύρω από τα
μάτια, πρόσωπο και χείλη, στόμα ή λαιμός, πιθανόν δυσκολεύοντας την
αναπνοή, πρησμένοι αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα των κάτω άκρων)
- λαχανιάσματος ή κρίση άσθματος
- φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
συμπτώματα όπως:
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμικών βολβών (ίκτερος)
- κοιλιακός πόνος
- απώλεια όρεξης
7
Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος, ιδιαίτερα:
- αιμορραγία (που προκαλεί κόπρανα χρώματος πίσσας)
- εξέλκωση του πεπτικού συστήματος (προκαλώντας κοιλιακό πόνο)
Αιμορραγία του πεπτικού συστήματος (γαστρεντερική αιμορραγία), δημιουργία
ελκών ή δημιουργία μιας τρύπας στον πεπτικό σωλήνα (διάτρηση) μπορεί
μερικές φορές να είναι σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ιδιαίτερα σε
ηλικιωμένους.
Εάν έχετε ιστορικό συμπτωμάτων από το πεπτικό σύστημα εξαιτίας
μακροχρόνιας λήψης ΜΣΑΦ, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή, ιδιαίτερα
εάν είστε ηλικιωμένος. Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την πρόοδο σας
κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν επηρεάζεστε από οπτικές διαταραχές μην οδηγείτε ή χειρίζεστε
μηχανήματα.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Η χρήση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου απόφραξης των
αρτηριών (αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα), π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή
εγκεφαλικό επεισόδιο (αποπληξία), ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακράς
διάρκειας θεραπεία.
Κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή
ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το πεπτικό
σύστημα (γαστρεντερικά επεισόδια):
- έλκη στομάχου και άνω τμήματος του λεπτού εντέρου (πεπτικά/
γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη)
- μια τρύπα στο τοίχωμα των εντέρων (διάτρηση) ή αιμορραγία του
πεπτικού συστήματος (μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους
ηλικιωμένους).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση
ΜΣΑΦ:
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος)
- μαλακά κόπρανα (διάρροια)
- μετεωρισμός
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία
- κοιλιακό άλγος
- κόπρανα χρώματος πίσσας εξαιτίας αιμορραγίας στο πεπτικό σύστημα
(μέλαινα)
- έμετος αίματος (αιματέμεση)
- φλεγμονή με σχηματισμό στοματικών ελκών (ελκωτική στοματίτιδα)
- επιδείνωση φλεγμονής του πεπτικού σωλήνα (π.χ. επιδείνωση κολίτιδας ή
νόσου του Crohn)
Λιγότερα συχνά έχει παρατηρηθεί φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα).
Ανεπιθύμητες ενέργειες μελοξικάμης – της δραστικής ουσίας του
MOVATEC
8
Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
- γαστρεντερικά ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως δυσκολία στην πέψη
(δυσπεψία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος),
κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, μαλακά κόπρανα
(διάρροια)
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- κεφαλαλγία
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- ζάλη
- αίσθημα ζάλης ή περιστροφής (ίλιγγος)
- υπνηλία
- αναιμία (μείωση της συγκέντρωσης της κόκκινης χρωστικής του αίματος
αιμοσφαιρίνης)
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- εξάψεις (προσωρινή ερυθρότητα του προσώπου και του λαιμού)
- κατακράτηση νατρίου και ύδατος
- αυξημένα επίπεδα καλίου (υπερκαλιαιμία). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
συμπτώματα όπως:
- μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό σας (αρρυθμίες)
- αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας χτύπο περισσότερο
από ότι συνήθως)
- μυϊκή αδυναμία
- ερυγή
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- αιμορραγία του πεπτικού συστήματος
- φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
- άμεσες αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις
- κνησμός
- δερματικό εξάνθημα
- πρήξιμο προκαλούμενο από κατακράτηση υγρού (οίδημα),
συμπεριλαμβανομένων πρησμένων αστραγάλων/ποδιών (οίδημα κάτω
άκρων)
- αιφνίδιο πρήξιμο δέρματος ή βλεννογόνου, όπως πρήξιμο γύρω από τα
μάτια, πρόσωπο, χείλη, στόμα ή λαιμός, πιθανόν δυσκολεύοντας την
αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- προσωρινή διαταραχή δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ.
αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως τρανσαμινάσες ή μια αύξηση της
χολοχρωστικής χολερυθρίνης). Ο γιατρός σας μπορεί να τα ανιχνεύσει
χρησιμοποιώντας μια εξέταση αίματος.
- διαταραχή των εργαστηριακών δοκιμών που ερευνούν τη νεφρική
λειτουργία (π.χ. αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία)
Σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- διαταραχές της διάθεσης
- εφιάλτες
- μη φυσιολογική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων:
- μη φυσιολογικής διαφορικής εξέτασης αίματος
- μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων (λευκοκυτταροπενία)
- μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης και συμπτώματα όπως μώλωπες ή ρινορραγίες.
- βοή στο αυτί (εμβοές)
- αίσθημα του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- έλκη στομάχου ή άνω μέρους του λεπτού εντέρου (πεπτικά/
9
γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη)
- φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα)
- έναρξη κρίσεων άσθματος (εμφανίζεται σε άτομα που είναι αλλεργικά σε
ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ)
- σοβαρή φλύκταινα του δέρματος ή αποφολίδωση (σύνδρομο Stevens-
Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση)
- οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων:
- θολής όρασης
- επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού ή των βλεφάρων)
- φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
- φλυκταινώδεις αντιδράσεις του δέρματος (πομφολυγώδεις αντιδράσεις)
και πολύμορφο ερύθημα
Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση η
οποία προκαλεί κηλίδες, κόκκινα σημάδια ή μωβ ή περιοχές με φυσαλίδες.
Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, μάτια και άλλες υγρές επιφάνειες
του σώματος.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
συμπτώματα όπως:
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμικών βολβών (ίκτερος)
- κοιλιακός πόνος
- απώλεια όρεξης
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
όπως καρδιοπάθεια, διαβήτης ή νεφροπάθεια
- τρύπα στο τοίχωμα των εντέρων (διάτρηση)
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα
- σύγχυση
- αποπροσανατολισμός
- λαχάνιασμα και δερματικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές/
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) εξανθήματα προκαλούμενα από έκθεση
στον ήλιο (αντιδράσεις φωτοευαιθησίας)
- καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε συσχέτιση με θεραπεία με ΜΣΑΦ
- πλήρης απώλεια συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
ειδικότερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν MOVATEC παράλληλα με
άλλα φάρμακα τα οποία είναι ενδεχομένως ανασταλτικά, κατασταλτικά
ή καταστρεπτικά σε κάποιο συστατικό του μυελού των οστών
(μυελοτοξικά φάρμακα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει:
- ξαφνικό πυρετό
- πονόλαιμο
- λοιμώξεις
- παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος )
Ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αλλά δεν έχουν εμφανισθεί
ακόμα μετά τη λήψη του MOVATEC
Μεταβολές στη νεφρική δομή που έχουν σαν αποτέλεσμα οξεία νεφρική
ανεπάρκεια:
- πολύ σπάνιες περιπτώσεις φλεγμονής των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα)
- θάνατος ορισμένων από τα κύτταρα μέσα στο νεφρό (οξεία σωληναριακή
νέκρωση ή νέκρωση των θηλών)
- πρωτεΐνη στα ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο με πρωτεϊνουρία)
10
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το MOVATEC
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση της ταινίας κυψέλης και το κουτί της εξωτερικής
συσκευασίας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MOVATEC:
Η δραστική ουσία είναι:
- η μελοξικάμη
-
ένα δισκίο περιέχει 15 mg μελοξικάμης.
11
Τα άλλα συστατικά είναι:
- sodium citrate
- lactose monohydrate
- microcrystalline cellulose
- povidone
- anhydrous colloidal silica
- crospovidone
- magnesium stearate
(βλ. επίσης το τελευταίο κεφάλαιο της παραγράφου 2)
Εμφάνιση του MOVATEC και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MOVATEC είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά δισκία με το
σύμβολο της εταιρείας στη μία πλευρά και εγκοπή με τον κωδικό 77C/77C στην
άλλη πλευρά. Κάθε MOVATEC έχει μια εγκοπή και μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο
ίσες δόσεις.
Το MOVATEC είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης PVC/ PVDC/ Αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες των 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
100, 140, 280, 300, 500, 1.000 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Άλλες περιεκτικότητες του MOVATEC και άλλοι τρόποι λήψης της
μελοξικάμης
Σε ορισμένες χώρες η μελοξικάμη είναι επίσης διαθέσιμη σε:
- μελοξικάμη 7,5 mg δισκία
- μελοξικάμη 7,5 mg υπόθετα
- μελοξικάμη 15 mg υπόθετα
- μελοξικάμη 15 mg ανά 1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim International
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Παραγωγός:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Boehringer Ingelheim Ελλάς AE
5
ο
χλμ Παιανίας-Μαρκοπούλου
19400 Κορωπί
Ελλάδα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Mobic
®
15 mg Tabletten, Movalis
®
15 mg Tabletten
Βέλγιο: Mobic
®
Βουλγαρία: Movalis
®
12
Κροατία: Movalis
®
15 mg tablete
Κύπρος: Movatec
®
Τσεχία: Movalis
®
15 mg
Δανία: --
Εσθονία: Movalis
®
Φινλανδία: Mobic
®
15 mg tabletti
®
Γαλλία: Mobic
®
Γερμανία: Mobec
®
15 mg Tabletten
Ελλάδα: Movatec
®
Ουγγαρία: Movalis
®
15 mg tabletta
Ισλανδία: --
Ιρλανδία: Mobic
®
Ιταλία: Mobic
®.
, Leutrol
®
Λετονία: Movalis
®
15 mg
Λιχτενστάϊν: --
Λιθουανία: Movalis
®
15 mg tabletes
Λουξεμβούργο: Mobic
®
Μάλτα: Mobic
®
Ολλανδία: Movicox
®
Νορβηγία: --
Πολωνία: Movalis
®
Πορτογαλία: Movalis
®
Ρουμανία: Movalis
®
15 mg, comprimate
Σλοβακία: Movalis
®
15 mg
Σλοβενία: Movalis
®
15 mg tablete
Ισπανία: Movalis
®
15 mg comprimidos, Parocin
®
15 mg comprimidos
Σουηδία: --
Ηνωμένο Βασίλειο: --
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
13
