SPC :
OCTENISEPT CUT.SOL (0.1+2)% BOTTLEx50ML+ΣΥΣΤΗΜΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTENISEPT
0,1% (w/w) octenidine hydrochloride / 2,0% (w/w) phenoxyethanol
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Octenidine hydrochloride 1,004 mg
Phenoxyethanol 20,08 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό Διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις
Για βραχείας εφαρμογής αντισηψία δέρματος και βλεννογόνων κατά
την προετοιμασία διαγνωστικών, χειρουργικών ή άλλων επεμβάσεων.
Για τη συμπληρωματική αντισηπτική θεραπεία των μικρών
επιφανειακών τραυμάτων-πληγών.
4.2. Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης
1. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Για την αντισηψία των βλεννογόνων και του πέριξ δέρματος των
γεννητικών οργάνων ανδρών και γυναικών απαιτείται εφαρμογή του
επί 1 λεπτό πριν πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη διαδικασία.
Για αντισηψία του δέρματος απαιτείται εφαρμογή επί 2 λεπτά.
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ (για εξωτερική χρήση)
Οι βλεννογόνοι και το δέρμα στην ουρογεννητική περιοχή που
πρόκειται να απολυμανθούν πρέπει να διαβρέχονται ομοιόμορφα και
πολύ καλά με το αντισηπτικό.
Α. Μέθοδος με τολύπιο
Κάτω από άσηπτες συνθήκες οι βλεννογόνοι και οι δερματικές
περιοχές που πρόκειται να καθαριστούν πρέπει να διαβρέχονται με
τολύπια εμποτισμένα με Octenisept. Aφήστε το να ενεργήσει για 60
δευτερόλεπτα.
Β. Μέθοδος με ψεκασμό
Σε μερικές περιπτώσεις, και αν αποφασίσει έτσι ο γιατρός, το
Octenisept μπορεί να ψεκαστεί απευθείας σε προσιτές περιοχές του
δέρματος και των βλεννογόνων. Πρέπει να εξασφαλισθεί ότι η περιοχή
διαβρέχεται ομοιόμορφα. Αφήστε το να ενεργήσει 60 δευτερόλεπτα (1
ψεκασμός = 0,17 ml).
Γ. Πλύσεις
2
Εάν χρειασθεί, το Octenisept μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για
κολπικές πλύσεις. Χρόνος επαφής 60 δευτερόλεπτα.
Σε διάφορες κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι το Octenisept έχει
πολύ καλό αποτέλεσμα εναντίον διαφόρων παθογόνων, βακτηρίων
Gram+ και Gram- (όπως χλαμύδια και μυκόπλασμα), μυκήτων,
τριχομονάδων και ιών (όπως απλός έρπης), ακόμα και σε αραίωση
50% και χρόνο επαφής 30 sec. Πρέπει να είναι βέβαιο ότι για την
αραίωση χρησιμοποιούνται στείρα υγρά (στείρο ύδωρ).
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της κοιλίας (π.χ. εγχειρητικά)
και στο αυτί.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το OCTENISEPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με
σκευάσματα Povidone Iodine, ή με ιοντικούς επιφανειοδραστικούς
παράγοντες (σάπωνες). Δεν επιτρέπεται να καταπίνονται μεγάλες
ποσότητες ή να εισέρχονται στην κυκλοφορία πχ. σαν αποτέλεσμα μη
ενδεδειγμένης έγχυσης.
Για να προληφθεί πιθανός τραυματισμός των ιστών, το προϊόν δεν
πρέπει να εγχύεται ή να εφαρμόζεται στους ιστούς υπό πίεση. Πρέπει
να εξασφαλίζεται κατάλληλη παροχέτευση από τις κοιλότητες των
τραυμάτων – πληγών (π.χ. ευλύγιστος σωλήνας παροχέτευσης).
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η δράση της φαινοξυθανόλης μειώνεται κατά την αλληλεπίδραση με μη
ιοντικούς επιφανειοδραστικούς παράγοντες (σάπωνες) και πιθανόν
εξ΄απορροφήσεως από το χλωριούχο πολυβινύλιο
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση: Εφαρμόζεται, κατά την διάρκεια της
εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τις οδηγίες.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Εφαρμόζεται, κατά την
διάρκεια της γαλουχίας. Να μην εφαρμόζεται στην περιοχή των
μαστών.
Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση του
OCTENISEPT στη γονιμότητα.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν έχει καμία επίδραση
4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό αίσθημα
καύσου, κνησμού ή ερεθισμού, ξηρότητα.
3
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω :
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Η Octenidine Hydrochloride είναι σαφώς περισσότερο τοξική μετά από
ενδοφλέβια χορήγηση, παρά μετά από στοματική λήψη. Γι΄αυτό τον
λόγο η ουσία δεν πρέπει να εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Το Octenisept εντούτοις περιέχει μόνο 0.1% Octenidine Hydrochloride και
δηλητηρίαση από αυτό είναι απίθανη.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:210 77 93 777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και Απολυμαντικά,
octenidine, συνδυασμοί
Κωδικός ATC: D08AJ57
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το OCTENISEPT δρα σαν βακτηριοκτόνο, μυκητοκτόνο και ιοκτόνο,
εναντίον των περιέχοντων λιπίδια (λιπιδιοφόρων) ιών Herpes Simplex
και Ηπατίτιδας Β. Τα φάσματα της δραστικότητας της Phenoxyethanol
και της Octenidine Hydrochloride συμπληρώνονται σε αυτήν την
περίπτωση.
Σε πειράματα in vitro παρουσιάσθηκε ισχυρή δραστικότητα έναντι
Gram+ και Gram- βακτηριδίων, ζυμομυκήτων και δερματικών μυκήτων
μέσα σε ένα λεπτό από την εφαρμογή διαλύματος 50% και 75%
Octenisept με 0.1% αλβουμίνη. Σε κλινικές μελέτες διαπιστώθηκε
ελάττωση των βακτηριδίων του κόλπου, της στοματικής κοιλότητας
και του δέρματος σε θεωρούμενο ως αποτελεσματικό για αντισηπτικά
λογαριθμικό συντελεστή. Η ελάττωση ήταν εμφανής τόσο
βραχυχρονίως όσο και για μακρύτερο χρονικό διάστημα. Το
OCTENISEPT είναι αποτελεσματικό και έναντι περιέχοντων λιπίδια
(λιπιδιοφόρων) ιών, όπως του απλού έρπητα και της ηπατίτιδας Β.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση ραδιοεπισημασμένης Octenidine μετά από του στόματος
χορήγηση σε ποντικούς, επίμυς ή σκύλους κυμάνθηκε από 0 έως 6%.
Δεν διαπιστώθηκε απορρόφηση μετά από εφαρμογή 24 ωρών επί του
4
δέρματος. Επίσης δεν διαπιστώθηκε απορρόφηση της Octenidine μετά
από εφαρμογή του Octenisept στον κόλπο κουνελιών και επί τραυμάτων
του δέρματος ανθρώπων και επιμύων.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση.
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας του Octenisept μετά από στοματική
χορήγηση υπολογίστηκε η LD50 σε 45-50 ml/kg και με ενδοπεριτοναική
χορήγηση σε 10-12 ml/kg.
Eνδοπεριτοναϊκή χορήγηση 0, 45 ml/kg είναι ανεκτή χωρίς
συμπτώματα.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή επί των πληγών ανθρώπων και
ζώων δεν παρατηρήθηκε κανένα απολύτως σύμπτωμα.
Για τις προτεινόμενες εφαρμογές το Octenisept παραμένει μόνο σε
μικρές ποσότητες επί των διαβρεχθέντων σωματικών επιφανειών.
H Phenoxyethanol πρέπει με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες να μη
δημιουργεί προβλήματα. Έτσι π.χ. σε μία μελέτη τερατογένεσης με
κουνέλια δερματική εφάπαξ δόση 300 mg/kg επί 13 ημέρες, δεν
εμφάνισε συμπτώματα στα θηλυκά και τα έμβρυα.
Για την Octenidine Hydrochloride υπολογίστηκε σε αρουραίους , η LD50
μετά εφάπαξ στοματική δόση, ήταν 800 mg/kg και μετά εφάπαξ
ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg.
Η επανειλημμένη τοπική εφαρμογή Octenidine Hydrochloride στο
βλεννογόνο του στόματος σκύλων για 4 εβδομάδες δεν επέφερε καμία
αντίδραση.
X ρόνια τοξικότητα
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας μετά στοματική χορήγηση Octenidine
Hydrochloride σε ποντικούς και σκύλους μέχρι 2 mg/kg/24h και σε
αρουραίους μέχρι 8 mg/kg/24h, βρέθηκε αυξημένη θνησιμότητα .
H Οctenidine μελετήθηκε για χρόνια τοξικότητα χωρίς να προκύψουν
αρνητικά αποτελέσματα από την χρήση της. Δεν έχουν παρατηρηθεί
φαινόμενα εμβρυοτοξικότητας και τερατογέννεσης από την χρήση των
συστατικών του Octenisept.
Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Πειράματα επί νεαρών αρουραίων και κουνελιών δεν έδωσαν καμία
ένδειξη εμβρυοτοξικών ή τερατογενετικών δράσεων της Octenidine
Hydrochloride ή της Phenoxyethanol.
Σε ένα πείραμα γεννητικότητας επί αρουραίων δεν διαγνώστηκε
καμία αρνητική επίδραση της Octenidine Hydrochloride στην
παραγωγικότητα των ζώων.
Καρκινογένεση
Σε μία μελέτη 2 χρόνων με Octenidine Hydrochloride σε ποντικούς βρέθηκε
μεγάλος αριθμός καρκινικών νησίδων του παγκρέατος.
Μεταλλαξιογένεση
5
Η Octenidine Hydrochloride δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες ιδιότητες στο
Ames-Test, στο τεστ λεμφοκυττάρων ποντικού, σε τεστ
κατακερματισμού των χρωμοσωμάτων καθώς και στο τεστ Micronucleus.
Τοπική τοξικότητα
Δεν διαπιστώθηκε στη διάταξη των τεστ κατά Buhler, δυνατότητα
ευαισθητοποίησης για την Octenidine Hydrochloride καθώς επίσης δεν
διαπιστώθηκε πειραματικά φωτοαλλεργία. Το Octenisept δεν έδειξε
καμία πρωτογενή τοξικότητα ή ευαισθητοποιητικές ιδιότητες στο
δέρμα. Μετά την ενστάλαξη στον σάκο του επιπεφυκότα του οφθαλμού
κουνελιού καταγράφηκαν ήπιοι ερεθισμοί.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Sodium Gluconate
Cocamidopropylbetain 30% sol.
Glycerol solution 85%
Sodium Hydroxide
Water purified
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται
6.3. Διάρκεια Ζωής
Συσκευασία 50ml: 36 μήνες.
Συσκευασία 250ml, Συσκευασία 1000ml: 60 μήνες.
Μετά την αποσυσκευασία, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36
μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
1. Στρογγυλό λευκό πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό
πλαστικό πώμα, από πολυπροπυλένιο και προσαρμοζόμενο βιδωτό
ψεκαστήρα από πολυαιθυλένιο, που περιέχει:
α) 250 ml, β) 50 ml διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελαφρά όξινο με
χαρακτηριστική οσμή.
2. Νοσοκομειακή συσκευασία του 1 λίτρου, σε τετράγωνη φιάλη από
πολυαιθυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες Χρήσης / χειρισμού
Βλ. κεφάλαιο 4.2
7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι
Τηλ. Κέντρο:210 5199200
Fax: 210 5144279
6
E-mail: info@pharmex.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 43890/07/12-6-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 16-10-97/12-6-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
