PL :
ATENATIV PS.INJ.SOL 500IU/VIAL BTx1 VIAL+SOLV 10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ATENATIV 50 IU/mL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ανθρώπινη Αντιθρομβίνη III
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Atenativ και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atenativ
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atenativ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Atenativ
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Αtenativ και ποιά είναι η χρήση του
Το Atenativ είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο (αραίωση του αίματος), το οποίο περιέχει
αντιθρομβίνη III που απομονώνεται από το ανθρώπινο πλάσμα. Η αντιθρομβίνη III αποτελεί
φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και σημαντικό αναστολέα σχηματισμού
θρόμβων του αίματος.
Το Atenativ χρησιμοποιείται για την προφύλαξη και θεραπεία θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε
περιπτώσεις
-κληρονομικής ανεπάρκειας αντιθρομβίνης III
-επίκτητης ανεπάρκειας αντιθρομβίνης III
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Αtenativ
Μην χρησιμοποιήσετε το Atenativ
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανθρώπινη αντιθρομβίνη ΙΙΙ ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Atenativ (ανατρέξτε στην ενότητα 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες.
Αντι-ιική προστασία
Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα
μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Στα μέτρα αυτά
συμπεριλαμβάνεται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται
ότι αποκλείονται οι δότες με κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε δωρεάς
και δεξαμενής πλάσματος για τυχόν ενδείξεις ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευαστές αυτών των
προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που
1/4
μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, η πιθανότητα
μετάδοσης λοιμώξεων κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή
πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους
ιούς ή για άλλου είδους λοιμώξεις.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και ο ιός της ηπατίτιδας Β και C.
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας κατά συγκεκριμένων ιών χωρίς
περίβλημα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19.
Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Atenativ, να καταγράφετε το όνομα και
τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν
χρησιμοποιηθεί.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να λάβετε υπόψη το ενδεχόμενο εμβολιασμού έναντι της
ηπατίτιδας Α και Β, εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα προϊόντα αντιθρομβίνης που
παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Άλλα φάρμακα και Atenativ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λήφθηκαν χωρίς συνταγή.
Η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αυξάνεται με τη χορήγηση Atenativ και ενδέχεται να αυξηθεί ο
κίνδυνος αιμορραγίας. Αν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετασθεί
προσεκτικά το ενδεχόμενο συγχορήγησης ηπαρίνης. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να
σας χορηγηθεί ηπαρίνη, θα παρακολουθείστε εντατικά με εργαστηριακές εξετάσεις.
Το Atenativ με τροφές και ποτά
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις.
Kύηση και θηλασμός
Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στην ασφάλεια χρήσης του Atenativ κατά
τη διάρκεια κύησης ή θηλασμού. Το Atenativ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
κύησης ή θηλασμού μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο λόγω αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής σε
ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού
σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εσείς
αποκλειστικά είστε υπεύθυνοι να κρίνετε αν είστε σε καλή κατάσταση, ώστε να οδηγήσετε κάποιο
όχημα ή να εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Το Atenativ περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3-10,5 mmol (ή 144,9–241,5 mg) νατρίου ανά δόση (30-
50 IU/kg). Αυτή η περιεκτικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που υποβάλλονται σε
διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Αtenativ
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί Atenativ και σε ποιες δόσεις. Το
Atenativ χορηγείται με έγχυση από επαγγελματίες στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, θα παρακολουθείστε μέσω των απαραίτητων εργαστηριακών εξετάσεων.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atenativ από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε σχέση με το Atenativ.
2/4
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atenativ
Ο γιατρός σας είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη της χορήγησης και τη διατήρηση των
εργαστηριακών τιμών εντός του καθορισμένου εύρους τιμών.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atenativ
Βάσει των εργαστηριακών τιμών, ο γιατρός σας είναι υπεύθυνος για τη διακοπή της χορήγησης του
Atenativ και την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Atenativ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, που μπορεί
να ποικίλλουν από ήπια συμπτώματα ή ακόμη και αναφυλακτική καταπληξία. Σε περίπτωση τυχόν
αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ο θεράπων
γιατρός πρέπει να ακολουθήσει τις ισχύουσες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της
καταπληξίας. Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος παρατηρείται σε σπάνιες περιπτώσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον:Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 213-2040380/337, Φαξ: + 30 210-6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Αtenativ
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να
προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Απορρίπτετε τυχόν μη
χρησιμοποιημένο διάλυμα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
και στο κουτί μετά τη σύντμηση EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει
σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας
για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Atenativ
3/4
- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη αντιθρομβίνη III (50 IU/mL).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, N-ακετυλο-τρυπτοφάνη και
καπρυλικό οξύ.
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Atenativ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Atenativ είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η συσκευασία περιέχει
λυοφιλοποιημένη κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II) και διαλύτη (Ύδωρ για ενέσιμα) σε φιαλίδιο
(γυαλί τύπου Ι) που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως. Φυσιολογικά, το
ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 50
IU/ mL ανθρώπινης αντιθρομβίνης III.
Το Atenativ διατίθεται σε δυο διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας: 500 IU και 1000 IU . Ενδέχεται
να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
OCTAPHARMA HELLAS AE
Λεωφ. Ποσειδώνος 60
166 75 Γλυφάδα Αττική
Παρασκευαστής:
Octapharma ABSE-112 75 StockholmSweden
Τρόπος διάθεσης :
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Μόνο για νοσοκομειακή χρήση
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
29-5-2014
4/4
