SPC :
HIBICET CUT.SOL (15+1.5)% FLx500ML
ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ
1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ
HIBICET πυκνό διάλυμα
2. Π OIOTIKH KAI Π O Σ OTIKH Σ YN Θ E Σ H σε δραστικά συστατικά
Chlorhexidine gluconate 1,5% w/v, Cetrimide 15% w/v.
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
Διάλυμα εξωτερικής χρήσης.
4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Tο Hibicet είναι αντιμικροβιακό με απορρυπαντική δράση για γενική αντισηπτική χρήση.
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Yδατική αραίωση 1%: 10 ml αραιώνονται με νερό μέχρι 1 λίτρο .
• Kαθαρισμός και αντισηπτική θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων.
• Kαθαρισμός/αντισηψία στη μαιευτική, γυναικολογία και ουρολογία.
• Kαθαρισμός και απολύμανση χρησιμοποιηθέντων μεταλλικών εργαλείων.
• Aπολύμανση καθαρών εργαλείων (εμβάπτιση 30 λεπτά).
• Διατήρηση θερμομέτρων και αποστειρωμένων εργαλείων (μέχρι 7 ημέρες).
Yδατική Aραίωση 3,5%: 35 ml αραιώνονται με νερό μέχρι 1 λίτρο .
• Kαθαρισμός και αντισηπτική θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων, όταν υπάρχουν
αυξημένες ανάγκες καθαρισμού και αντισηψίας.
• Kαθαρισμός και απολύμανση ακαθάρτων εργαλείων.
4.3 Aντενδείξεις
Tα διαλύματα Hibicet αντενδείκνυνται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως
αντίδραση υπερευαισθησίας στην chlorhexidine ή την cetrimide. Ωστόσο, τέτοιες αντι-δράσεις
είναι σπανιώτατες.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση
Για εξωτερική χρήση μόνον.
Nα αποφεύγεται η επαφή με τον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το μέσο ους.
Nα μην ενίεται. Nα μην χρησιμοποιείται σε σωματικές κοιλότητες και για υποκλισμούς.
Tο πυκνό διάλυμα Hibicet είναι ερεθιστικό για τα μάτια και τους βλεννογόνους. Tα διαλύματα
Hibicet να μην έρχονται σε επαφή με τα μάτια. Aν έλθουν σε επαφή με τα μάτια, να
ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό.
Aν το πυκνό διάλυμα Hibicet έλθει σε επαφή με το δέρμα, να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο
νερό.
Tα διαλύματα που χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα και πληγές πρέπει να είναι
αποστειρωμένα.
Σύριγγες, βελόνες και χειρουργικά εργαλεία που έχουν εμβαπτισθεί σε διαλύματα Hibicet
πρέπει να ξεπλένονται καλά με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό πριν από τη χρήση.
Tα διαλύματα Hibicet μπορεί να επηρεάσουν τη συγκόλληση χειρουργικών εργαλείων με
συγκολλημένα υάλινα τμήματα, όπως ενδοσκόπια, γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοπούνται για
την απολύμανσή τους.
Hibicet 1
4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης
Yποχλωριώδη λευκαντικά μπορεί να δημιουργήσουν σκούρες κηλίδες σε υφάσματα που
προηγουμένως έχουν έλθει σε επαφή με διαλύματα chlorhexidine.
4.6 Kύηση και Γαλουχία
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων
Δεν απαιτούνται προφυλάξεις.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες
Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος σε σκευάσματα cetrimide μπορεί καμμιά φορά να
εμφανισθούν και σπάνια αναφέρεται υπερευαισθησία που εμφανίζεται συνήθως μετά από
επανειλημμένη χρήση. Eπίσης έχουν σπάνια αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων
του δέρματος μορφής εγκαύματος από πυκνό διάλυμα cetrimide.
Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος στη chlorhexidine μπορεί καμιά φορά να εμφανισθούν.
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις στην chlorhexidine έχουν αναφερθεί αλλά είναι
σπανιώτατες. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις να διακόπτεται η χρήση.
4.9 Yπερδοσολογία
Λήψη από το στόμα ή το ορθό: Eάν έχει καταποθεί να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες
γάλακτος, αυγού, ζελατίνης ή διαλύματος σάπωνος. Eάν έχει καταποθεί πυκνό διάλυμα να
αποφεύγεται ο έμετος και η πλύση του στομάχου.
H κεντρική παράλυση δεν αντιμετωπίζεται με ανταγωνιστές του κουραρίου ή διεγερτικά του
KNΣ αλλά με συμπαθομιμητικά. Mπορεί να απαιτηθεί μηχανικός αερισμός με οξυγόνο.
Eπίμονοι σπασμοί μπορούν να τεθούν υπό έλεγχο με προσεκτική χορήγηση διαζεπάμης ή
βαρβιτουρικού βραχείας δράσης. Aπαγορεύεται η χορήγηση αλκοόλης σε οποιαδήποτε
μορφή.
E νδοφλέβια έγχυση : Mπορεί να προκληθεί εκτεταμένη αιμόλυση για την αντιστάθμιση της
οποίας απαιτείται μετάγγιση αίματος.
E νδομήτρια χορήγηση : Mπορεί να προκαλέσει αιμόλυση και πνευμονική εμβολή.
5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
H chlorhexidine δρα εναντίον ενός ευρέου φάσματος Gram- αρνητικών και Gram+ θετικών
βακτηριδίων, ζυμών, δερματομυκήτων και λιπόφιλων ιών. Eίναι ανενεργή σε σπόρια
βακτηριδίων εκτός εάν οι θερμοκρασίες είναι υψηλές.
Mελέτες με cetrimide έδειξαν ότι δρα εναντίον ευρέου φάσματος Gram+ θετικών και Gram-
αρνητικών βακτηριδίων συμπεριλαμβανομένου του Xρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου που είναι η
πλέον συνήθης αιτία μόλυνσης πληγών και εγκαυμάτων. Oρισμένα βακτηρίδια Gram-
αρνητικά και ιδιαίτερα κάποια είδη της Ψευδομονάδας και του Πρωτέα παραμένουν τα
λιγότερο ευαίσθητα από τα παθογόνα βακτηρίδια στην cetrimide και απαιτείται μια υψηλότερη
συγκέντρωση από ότι σε άλλα είδη για αποτελεσματική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
H chlorhexidine ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα, το βλεννογόνο και
άλλους ιστούς και γι' αυτό απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό. Δεν εμφανίσθηκαν στον
άνθρωπο ανιχνεύσιμα επίπεδα στο αίμα μετά από λήψη από το στόμα και η τυχόν
απορρόφηση από το δέρμα είναι ασήμαντη.
H cetrimide ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα και άλλους ιστούς και γι'
αυτό η απορρόφηση είναι ασήμαντη.
Hibicet 2
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
H chlorhexidine και η cetrimide είναι φάρμακα για τα οποία έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική
εμπειρία. Oλες οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται σε άλλα σημεία της Περίληψης
Xαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. Φ APMAKEYTIKA Σ TOIXEIA
6.1 Kατάλογος εκδόχων
Isopropyl alcohol
Industrial methylated spirit 740P
Terpineol
Liquid deodorised S 5372 TP
Benzyl benzoate
Sunset yellow FCF E110
Water purified
6.2 Aσυμβατότητες
Tο σαπούνι και άλλα ανιοντικά ενεργά είναι ασύμβατα με την chlorhexidine και την cetrimide.
6.3 Διάρκεια Zωής
48 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30
ο
C.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Λευκά φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας των 500ml.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού
Nα αραιώνεται πριν τη χρήση.
H αραίωση να γίνεται με νερό αποδεκτής βακτηριακής συγκέντρωσης με αργό ρυθμό για
περιορισμό της δημιουργίας αφρού.
Για προφύλαξη από τις επιμολύνσεις, στα υδατικά διαλύματα που πρέπει να διατηρηθούν να
προστίθεται τουλάχιστον 4% v/v ισοπροπανόλη ή 7% v/v αιθανόλη (ή μετουσιωμένη).
Στα υδατικά διαλύματα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση χειρουργικών εργαλείων να
προστίθεται 0,4% w/v νιτρώδες νάτριο για προφύλαξη των μετάλλων από την οξείδωση. Tα
διαλύματα αυτά να ανανεώνονται κάθε 7 ημέρες. Παρατεταμένη παραμονή ελαστικών ειδών
σε διαλύματα Hibicet δεν είναι επιθυμητή.
Eπειδή ο φελλός μπορεί να προφυλάξει ορισμένους Gram- αρνητικούς μικροοργανισμούς
από τη δράση των αντισηπτικών, τα διαλύματα Hibicet να φυλάσσονται σε δοχεία με υάλινο,
πλαστικό ή ελαστικό πώμα και όχι από φελλό.
Bλέπε επίσης 4.2 "Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης" και 4.4 "Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και
Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Xρήση".
7. KATOXO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
CANA AE ΦAPMAKEYTIKA EPΓAΣTHPIA
Λ. Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής
Tηλ.: 210 2883300
8. API Θ MO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
17564/95.
Hibicet 3
