PL - Οδηγίες Χρήσης PENRAZOL PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMP.SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PENRAZOL PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMP.SOLV

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PENRAZOL

40 mg μ μκόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α

μΟ επραζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τη

μ .νοσοκό α σας

- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . , πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη

μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ , μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για

μ κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το PENRAZOL



και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το PENRAZOL



3. Πώς θα σας δοθεί το PENRAZOL



4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PENRAZOL



6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PENRAZOL



και ποια είναι η χρήση του

Το PENRAZOL



μ . μ μ περιέχει τη δραστική ουσία ο επραζόλη Ανήκει σε ία ο άδα

μ « ». φαρ άκων που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Λειτουργεί

μ μ .ειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στο άχι σας

Το PENRAZOL

μ μ μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α πορεί επίσης να

μ μ .χρησι οποιηθεί ως εναλλακτικό της από του στό ατος θεραπείας

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί PENRAZOL



Δ εν πρέπει να σας δοθεί το PENRAZOL



 μ σε περίπτωση αλλεργίας στην ο επραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

μ ( 6).συστατικό αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

 μ σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρ ακα αναστολείς της αντλίας

( . . , , μ , πρωτονίων π χ παντοπραζόλη λανσοπραζόλη ρα πεπραζόλη

μεσο επραζόλη

 μ μ σε περίπτωση που λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν αταζαναβίρη ή

( μ νελφιναβίρη χρησι οποιούνται για την HIV μ )λοί ωξη

μ PENRAZOLΜη χρησι οποιήσετε το



μ εάν κάποια από τα παραπάνω εφαρ όζουν σε

. , μ , μ εσάς Εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε ε το γιατρό τη νοσοκό α ή το

μ μ .φαρ ακοποιό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρ ακο

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το PENRAZOL

μ μ μ . πορεί να αποκρύψει τα συ πτώ ατα άλλων ασθενειών Ως εκ

, τούτου εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το PENRAZOL

, μ μ :αφού σας δόθηκε επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας ά εσα

 μ .Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλή ατα κατάποσης

 μ Έχετε πόνο στο στο άχι ή δυσπεψία

 μ μ .Αρχίζετε να κάνετε ε ετό τροφή ή αί α

 μ ( μ μμ ).Αποβάλλετε αύρα κόπρανα αι ατοβα ένα κόπρανα

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ .Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα

 Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Losec, ειδικά για

περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο

κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε τον

γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα

οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

μ PENRAZOLΆλλα φάρ ακα και



μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το PENRAZOL



μ μ μ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισ ένα φάρ ακα και ορισ ένα

μ μ φάρ ακα πορεί να έχουν επίδραση στο PENRAZOL



Δ εν πρέπει να σας δοθεί το PENRAZOL

μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν

νελφιναβίρη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της HIV μ ).λοί ωξης

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνεται οποιοδήποτε από τα

μ :ακόλουθα φάρ ακα

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από

μύκητες).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

χαλαρώσει τους μύες ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη,

ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή

σταματήσετε τη λήψη PENRAZOL



 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η

βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να

σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να

λαμβάνετε PENRAZOL



 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV).

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

 St John’s wort (Hypericum

perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια

κατάθλιψη)

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα

χωλότητα).

 Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

 μ ( μ ).Ερλοτινί πη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου

 ( μ μ μ Μεθοτρεξάτη ένα φάρ ακο χη ειοθεραπείας που χρησι οποιείται σε υψηλές

) - δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου εάν παίρνετε υψηλές δόσεις

μ , μ μ εθοτρεξάτης ο γιατρός σας πορεί να στα ατήσει προσωρινά τη θεραπεία

μ PENRAZOLσας ε

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και το PENRAZOL

για να θεραπεύσει έλκη που

προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

λαμβάνετε.

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

Κύηση

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ Θηλασ ός

μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πορείτε να πάρετε PENRAZOL



.εάν θηλάζετε

Γονιμότητα

Δεν υποδεικνύονται επιδράσεις στη γονιμότητα

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το PENRAZOL

είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης

μ .κάποιων εργαλείων ή ηχανών Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές

διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν

πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να σας δοθεί το PENRAZOL



 Το PENRAZOL

μ μ μ μ πορεί να δοθεί σε ενήλικες συ περιλα βανο ένων των

μ .ηλικιω ένων

 μ μ μ Υπάρχει περιορισ ένη ε πειρία ε το PENRAZOL

για ενδοφλέβια χρήση σε

.παιδιά

PENRAZOLΠριν σας δοθεί το

 Το PENRAZOL

θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

χρειάζεστε

 μ μ μ .Το φάρ ακο θα σας δοθεί ως έγχυση έσα σε ία φλέβα σας

Αν σας δοθεί περισσότερο PENRAZOL

από όσο πρέπει

Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ Losec, μ μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό σας ά εσα

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το PENRAZOL

μ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες

.ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

μ , μ σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στα ατήστε την χρήση PENRAZOL

και

μ μ :επικοινωνήστε ε έναν γιατρό α έσως

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας και του λαι ού ή του

μ , μ , μ ( σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην κατάποση σοβαρή

).αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες και ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης να

μ , μ , μ , μυπάρχουν φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλια τα άτια το στό α τη ύτη

. μ ‘ μ και τα γεννητικά όργανα Αυτό πορεί να είναι σύνδρο ο Stevens-Johnson’ ή

‘ μ ’.τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

μ μ μ .συ πτώ ατα ηπατικών προβλη άτων

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10 πορεί να επηρεάσουν ε ασθενείς στους

100)

 .Κεφαλαλγία

 μ : , μ , Επιδράσεις στο στο άχι ή στο έντερο διάρροια στο αχικό άλγος

, (μ μ ).δυσκοιλιότητα αέρια ετεωρισ ός

 μ ( ) μ .Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή ε ετός

μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10 πορεί να επηρεάσουν ε ασθενείς

1.000)στους

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( )ιαταραχές του ύπνου αϋπνία .

 , μ μ μ μ , .Ζάλη αίσθη α φαγούρας σαν υρ ήγκιασ α υπνηλία

 ( )Αίσθηση περιστροφής Ίλιγγος .

 μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

.ήπαρ

 Δ μ μ , μ μ ( ) .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α κυψέλη και φαγούρα

 μ .Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10 πορεί να επηρεάσουν ε ασθενείς

10.000)στους

 μ μ μ μ μ Αι ατολογικά προβλή ατα όπως ειω ένος αριθ ός λευκών κυττάρων και

μ . μ μ , μ μ αι οπεταλίων Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία ελάνιασ α ή να κάνει

μ .πιο πιθανές τις λοι ώξεις

 , μ , μ μ μΑλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές συ περιλα βανο ένου

μ , μ , , μ .πρηξί ατος στα χείλη τη γλώσσα και το λαι ό πυρετό συριγ ό

 μ μ . μ μ , Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορέι να προκαλέσει αδυνα ία

μ μ .ε ετό και κρά πες

 μ , .Αίσθη α ταραχής σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ ( μ ).Ξαφνική αίσθηση συριγ ού ή έλλειψης ανάσας βρογχόσπασ ος

 μΞηροστο ία.

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ ‘ ’ μ Μία λοί ωξη που καλείται καντιντίαση η οποία πορεί να επηρεάσει το

μ .έντερο και προκαλείται από ύκητα

 μ , μ μ μ μ Ηπατικά προβλή ατα συ περιλα βανο ένου ίκτερου που πορεί να

μ , .προκαλέσουν κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση

 μ ( )Απώλεια αλλιών αλωπεκία .

 Δ μ μ .ερ ατικό εξάνθη α κατά την έκθεση στον ήλιο

 ( ) μ (μ ).Πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία ή πόνος στους ύς υαλγία

 μ ( μ ).Σοβαρά νεφρικά προβλή ατα διά εση νεφρίτιδα

 μ Αυξη ένη εφίδρωση.

μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ενέργειες (μ πορεί να επηρεάσουν

1 10.000)λιγότερους από ασθενή στους

 μ μ μ μ μ Μεταβολές στον αριθ ό κυττάρων στο αί α συ περιλα βανο ένης της

μ ( μ ).ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 Επιθετικότητα.

 , μ ( ).Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά ηπατικά προβλή ατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

μ .φλεγ ονή στον εγκέφαλο

 μ μ Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθή ατος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισ α του

μ . μ μ δέρ ατος Αυτό πορεί να συνδέεται ε υψηλό πυρετό και πόνο στις

( μ μ , μ αρθρώσεις πολύ ορφο ερύθη α σύνδρο ο Stevens-Johnson, μ τοξική επιδερ ική

).νεκρόλυση

 μΜυϊκή αδυνα ία.

 .Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Άγνωστες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 μ ( ).Φλεγ ονή στο έντερο που οδηγεί σε διάρροια

 μ μ μ , Σε περίπτωση που λα βάνετε ο επραζόλη για περισσότερο από τρεις ήνες

μ μ . μ είναι πιθανό τα επίπεδα αγνησίου στο αί α σας να πέσουν Τα χα ηλά

μ μ , επίπεδα αγνησίου πορούν να γίνουν αντιλυπτά ως κόπωση ακούσιες

μ , μ , μ , μ υϊκές συσπάσεις αποπροσανατολισ ός σπασ οί ζάλη ή αυξη ένο

μ . μ μ , καρδιακό ρυθ ό Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα

μ μ . μ μ μ ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως Τα χα ηλά επίπεδα αγνησίου πορούν

μ μ επίσης να οδηγήσούν σε ια είωση των επιπέδων του καλίου ή του

μ . μ ασβεστίου στο αί α Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να κάνετε

μ τακτικές αναλύσεις αί ατος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του

μ .αγνησίου

Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες

περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με

ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει αποδειχθεί

αιτιολογική σχέση.

Το PENRAZOL

μ πορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά

μ . μ μ αι οσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια Αν έχετε κάποια όλυνση ε

μ μ μ συ πτώ ατα όπως πυρετό ε σοβαρά μ εξασθενη ένη γενική κατάσταση ή πυρετό

μ μ μ μ , μ μ ε συ πτώ ατα τοπικής λοί ωξης όπως πόνο στο σβέρκο το λαι ό ή το στό α ή

, μ μδυσκολίες στην ούρηση πρέπει να συ βουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο σύντο α

μ ( μ ) μ γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων ακοκκιοκυτταραι ία να πορέσει

μ μ μ . μ να αποκλειστεί ε ία αι ατολογική εξέταση Είναι ση αντικό σε αυτή την

μ .περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρ ακό σας

μ μ . Μην ανησυχείτε ε αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύ ητων ενεργειών Μπορεί

μ μ μ . μ να η σας συ βεί κα ία από αυτές Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται

, μ σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

, μ στο παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το

μ .φαρ ακοποιό σας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω

της αναφοράς ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το PENRAZOL



 μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

 μ μ Να η χρησι οποιείτε το PENRAZOL

μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ . μ μ αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί ετά από τη λέξη ΕΧΡ Η η ερο ηνία

μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

 μ μ 25°C. Να φυλάσσεται σε θερ οκρασία χα ηλώτερη των

.Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως

 Δ μ ιάρκεια ζωής ετά την ανασύσταση:

4 μ μ 25 ώρες σε θερ οκρασία χα ηλότερη των

C. μ , Από ικροβιολογικής άποψης

μ μ , το προϊόν θα πρέπει να χρησι οποιείται α έσως εκτός εάν έχει ανασυσταθεί

μ μ .υπό ελεγχό ενες και επικυρω ένες άσηπτες συνθήκες

 μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που

. μ δεν χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PENRAZOL



- μ . Η δραστική ουσία είναι η ο επραζόλη

- Τα άλλα συστατικά είναι Sodium hydroxide. Διαλύτης : Macrogol 400, citric acid

monohydrate, water for injection

μ Ε φάνιση του PENRAZOL

μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με λυόφιλη σκόνη omeprazole και 1

φύσιγγα με 10ml διαλύτη.

μ Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ,

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Κάτοχος Αδ. Κυκλοφορίας Κύπρου

Καψάκιο 20mg: K.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός

Παρασκευαστής/Συσκευαστής

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ μ μ }η ερο ηνία

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μΟι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή επαγγελ ατίες

μ μ :του το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Το Penrazol



ενέσιμο διάλυμα παραλαμβάνεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας

στον διαλύτη που την συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος

διαλύτης.

Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του ενέσιμου

διαλύματος, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή

άλλες ποσότητες. Εσφαλμένη παρασκευή του διαλύματος μπορεί να

αναγνωριστεί από τον κίτρινο έως καφέ χρωματισμό και δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.

Παρασκευή

Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα

αμέσως μετά το άλλο:

1. Με μία σύριγγα αναρροφήστε όλο το διαλύτη από την αμπούλα (10 ml).

2. Προσθέστε 5 ml από τον διαλύτη στο φιαλίδιο με την λυόφιλη σκόνη

ομεπραζόλης.

3. Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το φιαλίδιο πίσω στη

σύριγγα. Αυτό θα

διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.

4. Προσθέστε τον υπόλοιπο διαλύτη στο φιαλίδιο, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα

είναι άδεια.

5. Κουνήστε περιστροφικά για να επιβεβαιώσετε ότι όλη η λυόφιλη

ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.

Το Penrazol



ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και

δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση

πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο

ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25

και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ώρες από την παρασκευή του. Από

μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως,

εκτός εάν έχει ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες

συνθήκες.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.