PL - Οδηγίες Χρήσης PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (γυάλ.φιαλ.)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (γυάλ.φιαλ.)

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PENRAZOL

®

20 mg, σκληρά καψάκια

PENRAZOL

®

40 mg, σκληρά καψάκια

μΟ επραζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε

μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν

μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

, μ μ οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

( 4).Βλέπε παράγραφο

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1 Τι είναι το PENRAZOL

®

και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PENRAZOL

®

3 Πώς να πάρετε το PENRAZOL

®

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το PENRAZOL

®

6. Λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι PENRAZOL

®

και ποια είναι η χρήση του

Το PENRAZOL

®

μ . μ μ περιέχει τη δραστική ουσία ο επραζόλη Ανήκει σε ία ο άδα

μ « ». φαρ άκων που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Λειτουργεί

μ μ .ειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στο άχι σας

Το PENRAZOL

®

μ :χρησι οποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις

:Σε ενήλικες

 ‘ μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ μ μ ) , μ λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ .στο άχι

 μ μ ( ) Έλκη στο ανώτερο τ ή α του εντέρου δωδεκαδακτυλικό έλκος ή στο

μ ( ).στο άχι γαστρικό έλκος

 μ « Έλκη που ολύνονται από βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

». , Πυλωρού Εάν έχετε αυτήν την πάθηση ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει

μ επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την όλυνση και να επιτρέψει στο

.έλκος να επουλωθεί

 μ ( Έλκη που προκαλούνται από φάρ ακα που καλούνται ΜΣΑΦ Μη Στεροειδή

μ μ ). Αντιφλεγ ονώδη Φάρ ακα Το PENRAZOL

®

μ μ πορεί επίσης να χρησι οποιηθεί

μ μ .για την πρόληψη της δη ιουργίας ελκών εάν λα βάνετε ΜΣΑΦ

 μ Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στο άχι που προκαλείται από όγκο στο

( μ πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison).

:Σε παιδιά

1 Παιδιά ηλικίας άνω του έτους και ≥ 10 kg

1

 ‘ μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ μ μ ) , μ λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ .στο άχι

, μ μ μ μ Στα παιδιά τα συ πτώ ατα αυτής της πάθησης πορεί να περιλα βάνουν την

μ μ μ ( ), μ επιστροφή του περιεχο ένου του στο άχου στο στό α αναγωγή έ ετο και

.φτωχή πρόσληψη βάρους

4 Παιδιά άνω των ετών και έφηβοι

 μ ‘ Έλκη που ολύνονται από το βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

’. , μ Πυλωρού Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση ο γιατρός σας πορεί να

μ χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη όλυνση και να

.επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί

2. μ Το πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το PENRAZOL

®

μ Μη χρησι οποιήσετε το PENRAZOL

®

 μ σε περίπτωση αλλεργίας στην ο επραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

μ ( 6).συστατικό αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

 μ σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρ ακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της

( . . , , μ , αντλίας πρωτονίων π χ παντοπραζόλη λανσοπραζόλη τα πεπραζόλη

μ )εσο επραζόλη

 μ μ σε περίπτωση που λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιούνται για HIV μ )λοί ωξη

, μ μ Εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν

μ χρησι οποιήσετε το PENRAZOL

®

.

μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το PENRAZOL

®

Το PENRAZOL

®

μ μ μ . πορεί να αποκρύψει τα συ πτώ ατα άλλων ασθενειών Ως εκ

, μ τούτου εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λα βάνετε

PENRAZOL

®

μ , μ μ :ή ενώ το λα βάνετε επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας ά εσα

 μ .Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλή ατα κατάποσης

 μ Έχετε πόνο στο στο άχι ή δυσπεψία

 μ μ .Αρχίζετε να κάνετε ε ετό τροφή ή αί α

 μ ( μ μμ ).Αποβάλλετε αύρα κόπρανα αι ατοβα ένα κόπρανα

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ .Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα

μ Αν λα βάνετε PENRAZOL

®

μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση περισσότερο από χρόνο ο

. γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη Πρέπει να αναφέρετε

μ μ οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συ πτώ ατα και περιστατικά όποτε

.επισκέπτεστε τον γιατρό σας

μ PENRAZOLΆλλα φάρ ακα και



μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το PENRAZOL



μ μ μ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισ ένα φάρ ακα και ορισ ένα

μ μ φάρ ακα πορεί να έχουν επίδραση στο PENRAZOL



.

Δ εν πρέπει να σας δοθεί το PENRAZOL

®

μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν

νελφιναβίρη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της HIV μ ).λοί ωξης

2

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα

μ :ακόλουθα φάρ ακα

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη,

ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή

σταματήσετε τη λήψη PENRAZOL

®

.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η

βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να

σας παρακολουθεί ο γιατρό σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να

λαμβάνετε PENRAZOL

®

.

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

 St John’s wort (Hypericum

perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια

κατάθλιψη).

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα

χωλότητα).

 Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

 μ ( μ ).Ερλοτινί πη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου

 ( μ μ μ Μεθοτρεξάτη ένα φάρ ακο χη ειοθεραπείας που χρησι οποιείται σε υψηλές

) - δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου εάν παίρνετε υψηλές δόσεις

μ , μ μ εθοτρεξάτης ο γιατρός σας πορεί να στα ατήσει προσωρινά τη θεραπεία

μ PENRAZOLσας ε

®

.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και PENRAZOL

®

για να θεραπεύσει έλκη που

προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

λαμβάνετε.

Λήψη του PENRAZOL

®

μ ε τροφές και ποτά

μ μ μ μΜπορείτε να πάρετε τα καψάκια αζί ε τροφή ή ε άδειο στο άχι

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

Κύηση

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ Θηλασ ός

μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πορείτε να πάρετε PENRAZOL



.εάν θηλάζετε

Γονιμότητα

Δεν υποδεικνύονται επιδράσεις στη γονιμότητα.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το PENRAZOL

®

είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης

3

μ .κάποιων εργαλείων ή ηχανών Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές

διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν

πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να πάρετε το PENRAZOL

®

Πάντοτε να παίρνετε το PENRAZOL

®

μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού

. μ , μ .σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα

. .παίρνετε Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας

.Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω

:Ενήλικες

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως μ ο καύσος του στο άχου

:και η αναγωγή οξέος

 ( ) Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής οισοφάγος έχει

, 20υποστεί ελαφρές βλάβες η συνήθης δόση είναι mg μ μ ία φορά την η έρα για

4-8 μ . μ μ 40εβδο άδες Ο γιατρό σας πορεί να σας πει να πάρετε ία δόση των mg

8 μ μ .για επιπλέον εβδο άδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακό α επουλωθεί

 μ 10Η συνήθης δόση όλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι mg μ ία φορά την

μ .η έρα

 , 10Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη η συνήθης δόση είναι mg μ ία

μ .φορά την η έρα

Για τη θεραπεία των μ μ ελκών του ανώτερου τ ή ατος του εντέρου

(δωδεκαδακτυλικό έλκος):

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 2 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 2 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

.το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μ ία

μ 4 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

Για τη θεραπεία του μ έλκους στο στο άχι (γαστρικό έλκος)

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 4 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

.το έλκος δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μ ία

μ 8 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

μ Για την προστασία από επανε φάνιση δωδεκαδακτυλικών και

:γαστρικών ελκών

 10Η συνήθης δόση είναι mg 20ή mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται

( μ μ ):από ΜΣΑΦ Μη Στερεοειδή Αντιφλεγ ονώδη Φάρ ακα

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4ία φορά την η έρα για -8 μεβδο άδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν

:παίρνετε ΜΣΑΦ

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ .ία φορά την η έρα

4

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από ολύνση από το

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 20Η συνήθης δόση είναι mg PENRAZOL

®

μ μ δύο φορές την η έρα για ία

μ .εβδο άδα

 μ Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά εταξύ της

μ , μ μ .α οξυκιλλίνης της κλαριθρο υκίνης και της ετρονιδαζόλης

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που

προκαλείται από ( μ όγκο στο πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison):

 60Η συνήθης δόση είναι mg καθημερινά.

 Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και

επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

:Παιδιά

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως μ ο καύσος του στο άχου

:και η αναγωγή οξέος

 1 μ μ μ 10Παιδιά άνω του έτους και ε βάρος σώ ατος εγαλύτερο από kg μ πορούν

να πάρουν PENRAZOL

®

. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του

.παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από ολύνσεις από το

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 4 μ Παιδιά άνω των ετών πορούν να πάρουν PENRAZOL

®

. Η δόση για τα

παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη

.σωστή δόση

 Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που

μ μ .καλούνται α οξυκιλλίνη και κλαριθρο υκίνη

μΛήψη αυτού του φαρ άκου

 Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί

 μ μ μ μΜπορείτε να πάρετε τα καψάκια αζί ε φαγητό ή ε άδειο στο άχι

 μ μ . μ Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα ε ισό ποτήρι νερό Μη ασάτε ή σπάτε τα

. καψάκια Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία

μ μ μ . τα οποία ε ποδίζουν το φάρ ακο να διασπαστεί από τα οξέα του στο άχου

μ μ .Είναι ση αντικό να ην καταστραφούν τα κοκκία

μ Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α στο

να καταπιείτε τα καψάκια

 μ :Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α στο να καταπιείτε τα καψάκια

- μ μ μ μ Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχό ενο ά εσα ε ισό

μ ( ποτήρι νερό ή αδειάστε το περιεχό ενο σε ένα ποτήρι νερό όχι

), μ ( . . μ , αεριούχο σε κάποιο όξινο χυ ό φρούτου π χ ήλου πορτοκαλιού ή

) μ μ .ανανά ή σε κο πόστα ήλου

- μ μ ( μ μ Πάντα αναδεύετε το ίγ α ακριβώς πριν το πιείτε το ίγ α δε θα είναι

). μ μ μ μ 30 .διαυγές Στη συνέχεια πιείτε το ίγ α α έσως ή έσα σε λεπτά

- μ , Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρ ακο ξεπλύνετε το ποτήρι

μ μ . μμ πολύ καλά ε ισό ποτήρι νερό και πιείτε το Τα στερεά κο άτια

μ – μ μ .περιέχουν το φάρ ακο ην τα ασήσετε ή τα σπάσετε

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση PENRAZOL

®

από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο PENRAZOL

®

, από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας

μ μ μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας ά εσα

5

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PENRAZOL

®

μ , μ μ . , Αν ξεχάσετε να πάρετε ία δόση πάρτε την όλις το θυ ηθείτε Ωστόσο αν

μ , μ . πλησιάζει η ώρα για την επό ενη δόση σας παραλήψτε τη χα ένη δόση Μην

.πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το PENRAZOL

®

μ πορεί να προκαλέσει

μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

.ανθρώπους

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

μ , μ σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στα ατήστε την λήψη PENRAZOL

®

και

μ μ :επικοινωνήστε ε έναν γιατρό α έσως

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας και του λαι ού ή του

μ , μ , μ ( σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην κατάποση σοβαρή

).αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες ή ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης να

μ , μ , μ , μυπάρχουν φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλια τα άτια το στό α τη ύτη

. μ ‘ μ και τα γεννητικά όργανα Αυτό πορεί να είναι σύνδρο ο Stevens-Johnson’ ή

‘ μ ’.τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

μ μ μ .συ πτώ ατα ηπατικών προβλη άτων

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ (μ 1 10 Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα

μ )άτο α

 .Κεφαλαλγία

 μ : , μ , Επιδράσεις στο στο άχι ή στο έντερο διάρροια στο αχικό άλγος

, (μ μ ).δυσκοιλιότητα αέρια ετεωρισ ός

 μ ( ) μ .Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή έ ετος

μ (μ 1 100 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα

μ )άτο α

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( )ιαταραχές του ύπνου αϋπνία

 , μ μ μ μ , .Ζάλη αίσθη α φαγούρας σαν υρ ήγκιασ α υπνηλία

 μ ( )Αίσθη α περιστροφής ίλιγγος

 μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

ήπαρ

 Δ μ μ , μ μ ( ) .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α κυψέλη και φαγούρα

 μ Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

μ (μ 1 1.000 Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα

μ )άτο α

 μ μ μ μ μ Αι ατολογικά προβλή ατα όπως ειω ένος αριθ ός λευκοκυττάρων και

μ . μ μ , μ μ αι οπεταλίων Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία ελάνιασ α ή να κάνει

μ .πιο πιθανές τις ολύνσεις

 , μ , μ μ μΑλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές συ περιλα βανο ένου

6

μ , μ , , μ .πρηξί ατος στα χείλη τη γλώσσα και το λαι ό πυρετό συριγ ό

 μ μ . μ μ , Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία

μ μ .ε ετό και κρά πες

 μ , .Αίσθη α ταραχής σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ ( μ ).Ξαφνική αίσθηση συριγ ού ή έλλειψης ανάσας βρογχόσπασ ος

 μ .Ξηροστο ία

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ ‘ ’ μ Μία όλυνση που καλείται καντιντίαση η οποία πορεί να επηρεάσει το

μ .έντερο και προκαλείται από ύκητα

 μ , μ μ μ μ Ηπατικά προβλή ατα συ περιλα βανο ένου ίκτερου που πορεί να

μ , .προκαλέσουν κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση

 μ ( )Απώλεια αλλιών αλωπεκία

 Δ μ μ ερ ατικό εξάνθη α κατά την έκθεση στον ήλιο

 ( ) μ (μ )Πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία ή πόνος στους ύς υαλγία

 μ ( μ )Σοβαρά νεφρικά προβλή ατα διά εση νεφρίτιδα

 μ Αυξη ένη εφίδρωση

μ (μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έως στα

10.000 μ )άτο α

 μ μ μ μ μ Μεταβολές στον αριθ ό κυττάρων στο αί α συ περιλα βανο ένης της

μ ( μ )ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 Επιθετικότητα

 , μ ( )Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά ηπατικά προβλή ατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

μ φλεγ ονή στον εγκέφαλο

 μ μ Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθή ατος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισ α του

μ . μ μ δέρ ατος Αυτό πορεί να συνδέεται ε υψηλό πυρετό και πόνο στις

( μ μ , μ αρθρώσεις πολύ ορφο ερύθη α σύνδρο ο Stevens-Johnson, μ τοξική επιδερ ική

)νεκρόλυση

 μΜυϊκή αδυνα ία

 Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Άγνωστες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 μ ( ).Φλεγ ονή στο έντερο που οδηγεί σε διάρροια

 μ μ μ , Σε περίπτωση που λα βάνετε ο επραζόλη για περισσότερο από τρεις ήνες

μ μ . μ είναι πιθανό τα επίπεδα αγνησίου στο αί α σας να πέσουν Τα χα ηλά

μ μ , επίπεδα αγνησίου πορούν να γίνουν αντιλυπτά ως κόπωση ακούσιες

μ , μ , μ , μ υϊκές συσπάσεις αποπροσανατολισ ός σπασ οί ζάλη ή αυξη ένο

μ . μ μ , καρδιακό ρυθ ό Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα

μ μ . μ μ μ ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως Τα χα ηλά επίπεδα αγνησίου πορούν

μ μ επίσης να οδηγήσούν σε ια είωση των επιπέδων του καλίου ή του

μ . μ ασβεστίου στο αί α Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να κάνετε

μ τακτικές αναλύσεις αί ατος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του

μ .αγνησίου

Το PENRAZOL

®

μ πορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά

μ . μ μ αι οσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια Αν έχετε κάποια όλυνση ε

μ μ μ συ πτώ ατα όπως πυρετό ε σοβαρά μ εξασθενη ένη γενική κατάσταση ή πυρετό

μ μ μ μ , μ μ ε συ πτώ ατα τοπικής όλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο το λαι ό ή το στό α ή

7

, μ μδυσκολίες στην ούρηση πρέπει να συ βουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο σύντο α

μ ( μ ) μ γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων ακοκκιοκυτταραι ία να πορέσει

μ μ μ . μ να αποκλειστεί ε ία αι ατολογική εξέταση Είναι ση αντικό σε αυτή την

μ .περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρ ακό σας

μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό σας ή

μ / μ . τον φαρ ακοποιό ή τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ . ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

μ μ ( 284, 15562 , www.eof.gr) Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός ή στις

μ , , C -1475, Φαρ ακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου Υπουργείο Υγείας Υ

www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649. μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθυ ήτων

μ ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

μ μ .σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου

5. Πώς να φυλάσσετε το PENRAZOL

®

 μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

 μ μ Να η χρησι οποιείτε το PENRAZOL

®

μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται

μ στο κουτί ετά από τη λέξη EXP. μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα

μ .του ήνα που αναφέρεται

 μ <25Φυλάσσεται σε θερ οκρασία περιβάλλοντος

o

C .σε ξηρό χώρο

 μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PENRAZOL

®

- μ . Η δραστική ουσία είναι η ο επραζόλη Τα PENRAZOL

®

καψάκια περιέχουν

20 mg 40ή mg μο επραζόλης

- :Τα άλλα συστατικά είναι

Καψάκιο 20mg: Sucrose & starch maize neutral microgranules, mannitol, sodium starch

glycollate, sodium lauryl sulphate, talc, hypromellose, hypromellose phthalate, methacrylic polymers.

Κέλυφος καψακίου 20mg: Quinoline yellow (E104), patent blue V(E131), erythrosine

(E127),

titanium dioxide (E171), gelatin.

Καψάκιο 40mg: Hydroxypropylmethyl cellulose, disodium hydrogen phosphate dehydrate,

sodium lauryl sulphate, low substituted hydroxyl propyl cellulose, sugar spheres (710 micron), sugar

spheres (850 micron), titanium dioxide, light magnesium carbonate, talc, eudragit-l 100 55, peg 6000,

polysorbate 80, sodium hydroxide pellets.

Κέλυφος καψακίου 40mg: Patent blue (E131), quinoline yellow (E104), titanium dioxide

(E171), yellow iron oxide (E172), gelatin.

μ Ε φάνιση του PENRAZOL

®

μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

8

Καψάκιο 20mg: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ζελατίνης με πράσινο

ανοικτό αδιαφανές σώμα και πράσινο σκούρο αδιαφανές καπάκι.

Καψάκιο 40mg: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ζελατίνης με λευκό

ανοικτό αδιαφανές σώμα και πράσινο σκούρο αδιαφανές καπάκι.

:Μεγέθη συσκευασίας

Κουτί με 1 σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 14 ή 28 καψακίων.

Κουτί με 2 blister των 7 καψακίων (14 καψάκια) ή 4 blister των 7 καψακίων (28

καψάκια).

μ Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ,

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Κάτοχος Αδ. Κυκλοφορίας Κύπρου

Καψάκιο 20mg: K.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός

Παρασκευαστής/Συσκευαστής

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ μ μ }η ερο ηνία

9