PL :
TOPAMAC F.C.TAB 50MG/TAB BTx60
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Topamac 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topamac 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topamac 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topamac 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topamac 15 mg καψάκια, σκληρά
Topamac 25 mg καψάκια, σκληρά
Topamac 50 mg καψάκια, σκληρά
Τοπιραμάτη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, μ μδιότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topamac
3. Πώς να πάρετε το Topamac
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Topamac
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του
Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται
“αντιεπιληπτικά φάρμακα”. Χρησιμοποιείται:
- ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας
άνω των 6 ετών
- με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας
άνω των 2 ετών
- για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Topamac
TopamacΜην πάρετε το
- σε περίπτωση αλλεργίας στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε
έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε
παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός’ για περαιτέρω πληροφορίες).
2
Εάν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, μιλήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topamac.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Topamac
εάν:
- έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ειδικά πέτρες στα νεφρά, ή αν κάνετε
αιμοκάθαρση
- έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική
οξέωση)
- έχετε ηπατικά προβλήματα
- έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
- έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη
- ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
- είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και
θηλασμός’ για περαιτέρω πληροφορίες)
Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς,
μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Topamac.
Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να
συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Topamac.
Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το
λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο. Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το
φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευτείτε
τον γιατρό σας.
Μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως
είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε
τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Topamac
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ
τους. Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του
Topamac πρέπει να προσαρμοστεί.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν
λαμβάνετε:
- άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης,
συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του
κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως χαλαρωτικά μυών και ηρεμιστικά).
- αντισυλληπτικά χάπια. Το Topamac μπορεί να καταστήσει τα
αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
3
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο
παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια και Topamac.
Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε. Δείξτε αυτόν τον
κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου
φαρμάκου.
Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
περιλαμβάνουν άλλα αντι-επιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο,
υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη,
προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη, υπερικό/ βαλσαμόχορτο
St John’s Wort (Hypericum
perforatum
)
(ένα παρασκεύασμα βοτάνων που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς,
μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Topamac.
Το Topamac με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό. Πίνετε πολλά υγρά κατά τη
διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενώ
λαμβάνετε Topamac. Πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ όταν
λαμβάνετε Topamac.
Κύηση και θηλασμός
Eάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό
το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση των αντισυλληπτικών καθώς
και εάν το Topamac είναι κατάλληλο για εσάς. Όπως και με άλλα αντι-
επιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί
αν το Topamac χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε
ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για
την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε
έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
αντισύλληψη.
Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν
τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε
ασυνήθιστο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topamac μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση
και προβλήματα στην όραση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Τα δισκία Topamac περιέχουν λακτόζη και τα καψάκια Topamac
περιέχουν σακχαρόζη
4
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Topamac
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και
θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
- Τα δισκία Topamac πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Αποφύγετε το
μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
- Τα σκληρά καψάκια Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορεί
να ανοιχθούν και τα σφαιρίδιά τους να προστεθούν σε ένα κουταλάκι του
τσαγιού μαλακής τροφής οποιασδήποτε μορφής. Μερικά παραδείγματα
είναι το σιρόπι μήλου, κρέμα, παγωτό, δημητριακά, πουτίγκα ή γιαούρτι.
Πίνετε υγρά αμέσως μετά για να βεβαιωθείτε ότι έχει καταποθεί όλο το
μίγμα φαγητού και φαρμάκου.
Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να
διαβάσετε τη λέξη “TOP”
Αφαιρέστε γυρνώντας προσεκτικά το διάφανο τμήμα του καψακίου.
Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια
μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του καψακίου σε μια κουταλιά
μαλακής τροφής, φροντίζοντας να διασφαλίσετε ότι όλη η
συνταγογραφούμενη δοσολογία έχει προστεθεί στο φαγητό.
Βεβαιωθείτε ότι θα καταπιείτε αμέσως ολόκληρη την κουταλιά με το
μίγμα σφαιριδίων/τροφής. Αποφύγετε το μάσημα. Πιείτε υγρά αμέσως
προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρο το μίγμα.
- Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να
χρησιμοποιηθεί αργότερα.
- Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα
γεύμα. Πίνετε αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να
αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στα νεφρά κατά τη διάρκεια λήψης του
Topamac.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topamac από την κανονική
- Πηγαίνετε αμέσως στον γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του
φαρμάκου.
- Μπορεί να νιώσετε υπνηλία, κόπωση ή να έχετε μειωμένη εγρήγορση, να
έχετε έλλειψη συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία ή τη συγκέντρωση, να
τα βλέπετε διπλά ή να έχετε θαμπή όραση, να έχετε αίσθημα ζάλης
εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, να αισθάνεστε στενοχωρημένοι ή
αναστατωμένοι, ή να έχετε κοιλιακό άλγος, ή σπασμούς (κρίσεις).
Μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το
Topamac.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topamac
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη
5
δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά. Αν χάσετε δύο ή περισσότερες
δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε
τη δόση που ξεχάσετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topamac
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει
ο γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν. Εάν ο γιατρός σας
αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να
μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, ή ζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν
εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Κατάθλιψη (νέα ή επιδείνωση)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- Σπασμοί (κρίσεις)
- Άγχος, ευερεθιστότητα, εναλλαγές της διάθεσης, σύγχυση,
αποπροσανατολισμός
- Προβλήματα στη συγκέντρωση, βραδύτητα στη σκέψη, απώλεια μνήμης,
προβλήματα με τη μνήμη (νέα εμφάνιση, ξαφνική αλλαγή ή αύξηση της
σοβαρότητας)
- Πέτρες στους νεφρούς, συχνή ή επώδυνη ούρηση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
- Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα (πιθανά να προκαλέσουν προβλήματα
στην αναπνοή συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος, απώλεια της
όρεξης, ναυτία, έμετο, υπερβολική κόπωση, και γρήγορο ή ακανόνιστο
καρδιακό ρυθμό)
- Μειωμένο ιδρώτα ή απώλεια ιδρώτα (ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά που
εκτίθενται σε υψηλές θερμοκρασίες)
- Σκέψεις να βλάψετε σοβαρά τον εαυτό σας, προσπάθεια να προκαλέσετε
σοβαρή βλάβη στον εαυτό σας
- Απώλεια μέρους του οπτικού σας πεδίου
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
- Γλαύκωμα – απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αύξηση στην
πίεση του ματιού, πόνο, ή μειωμένη όραση
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα παρακάτω,
εάν γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας:
Πολύ (μ 1 10 μ )συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α
- Μπουκωμένη μύτη με καταρροή ή πονόλαιμος
- Μυρμήγκιασμα, πόνος και/ή μούδιασμα σε διάφορα μέρη του σώματος
- Υπνηλία, κόπωση
6
- Ζάλη
- Ναυτία, διάρροια
- Απώλεια σωματικού βάρους
(μ 1 10 μ )Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
- Αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων)
- Αλλεργική αντίδραση (όπως δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα, φαγούρα,
πρήξιμο του προσώπου, κνίδωση)
- Απώλεια της όρεξης, μειωμένη όρεξη
- Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
- Δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή να παραμένετε κοιμισμένοι
- Προβλήματα με την ομιλία ή διαταραχή του λόγου, κακή άρθρωση του
λόγου
- Αδεξιότητα ή έλλειψη συντονισμού, αίσθημα αστάθειας όταν περπατάτε
- Μειωμένη ικανότητα να ολοκληρώσετε συνηθισμένες δραστηριότητες
- Μείωση, απώλεια, ή πλήρης απουσία γεύσης
- Ακούσιο τρέμουλο, γρήγορες, ακούσιες κινήσεις των ματιών
- Οπτική διαταραχή, όπως διπλή όραση, θαμπή όραση, μειωμένη όραση,
δυσκολία στην εστίαση
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), κουδούνισμα των αυτιών, πόνος στα αυτιά
- Λαχάνιασμα
- Βήχας
- Αιμορραγία της μύτης
- Πυρετός, αίσθημα ότι δεν είστε καλά, αδυναμία
- Έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία,
στομαχική ή εντερική λοίμωξη
- Ξηροστομία
- Απώλεια τριχών
- Φαγούρα
- Πόνος ή πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί ή τινάγματα, μυϊκοί πόνοι ή
μυϊκή αδυναμία, πόνος στο θώρακα
- Αύξηση σωματικού βάρους
(μ 1 100 μ )Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
- Μείωση στα αιμοπετάλια (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στο
σταμάτημα της αιμορραγίας), μείωση στα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην
προστασία σας ενάντια στη λοίμωξη, μείωση στα επίπεδα του καλίου στο
αίμα
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αύξηση στα ηωσινόφιλα (ένας τύπος
λευκοκυττάρων) στο αίμα
- Πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
- Αυξημένη όρεξη
- Ευφορική συναισθηματική διάθεση
- Το να ακούτε, να βλέπετε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν,
σοβαρή νοητική διαταραχή (ψύχωση)
- Το να μη δείχνετε και/ή να μην αισθάνεστε κανένα συναίσθημα,
ασυνήθιστη καχυποψία, προσβολή πανικού
- Προβλήματα στην ανάγνωση, διαταραχή του λόγου, προβλήματα γραφής
- Ανησυχία, υπερκινητικότητα
- Καθυστέρηση στη σκέψη, μειωμένη ετοιμότητα ή εγρήγορση
- Μειωμένες ή αργές κινήσεις σώματος, ακούσιες μη φυσιολογικές ή
επαναλαμβανόμενες μυϊκές κινήσεις
- Λιποθυμία
- Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής, επηρεασμένη αίσθηση της αφής
- Μείωση, διαταραχή ή απώλεια της αίσθησης της όσφρησης
7
- Ασυνήθιστο αίσθημα ή αίσθηση που μπορεί να προηγηθεί μίας ημικρανίας
ή ενός συγκεκριμένου τύπου σπασμών
- Ξηροφθαλμία, ευαισθησία των οφθαλμών στο φως, ακούσια τινάγματα του
βλεφάρου, δάκρυσμα
- Μείωση ή απώλεια ακοής, απώλεια ακοής από το ένα αυτί
- Αργός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα της καρδιάς σας που
χτυπάει μέσα στο στήθος σας
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται
όταν σηκώνεστε όρθιοι (συνεπώς, κάποιοι άνθρωποι που παίρνουν το
Topamac μπορεί να νιώσουν αδυναμία, ζαλάδα, ή μπορεί να λιποθυμήσουν
όταν σταθούν όρθιοι ή σηκωθούν απότομα)
- Έξαψη, αίσθημα θερμού
- Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Υπερβολικά αέρια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα πληρότητας στην κοιλιά ή
τυμπανισμός
- Αιμορραγούντα ούλα, αυξημένη παραγωγή σάλιου, ακουσία εκροή σάλιου
από το στόμα, δύσοσμη αναπνοή
- Υπερβολική πρόσληψη υγρών, δίψα
- Δυσχρωματισμός δέρματος
- Μυϊκή δυσκαμψία, πόνος στο πλάι
- Αίμα στα ούρα, ακράτεια (απώλεια ελέγχου) ούρων, επείγουσα επιθυμία
για ούρηση, πόνος στα πλευρά ή το νεφρό
- Δυσκολία στην επίτευξη και διατήρηση στύσης, σεξουαλική δυσλειτουργία
- Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- Κρύα δάκτυλα στα χέρια και τα πόδια
- Αίσθηση μέθης
- Δυσκολία στη μάθηση
(μ 1 1.000 μ )Σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
- Αφύσικη ευφορική διάθεση
- Απώλεια συνείδησης
- Τύφλωση στον έναν οφθαλμό, προσωρινή τύφλωση, νυκτερινή τύφλωση
- Τεμπέλικο μάτι
- Πρήξιμο μέσα και γύρω από το μάτι
- Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα και αλλαγή χρώματος (λευκό, μπλε μετά
κόκκινο) στα δάκτυλα των άνω και κάτω άκρων όταν εκτίθενται στο κρύο
- Φλεγμονή στο ήπαρ, ανεπάρκεια ήπατος
- Σύνδρομο Stevens Johnson’s, μία κατάσταση δυνητικά απειλητική της
ζωής που μπορεί να παρουσιαστεί με έλκη σε πολλαπλές περιοχές του
βλεννογόνου (όπως στόμα, μύτη, και μάτια), ένα δερματικό εξάνθημα, και
φλύκταινες
- Μη φυσιολογική οσμή δέρματος
- Δυσανεξία στα άνω και κάτω άκρα
- Νεφρική διαταραχή
Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
- Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του
αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία. Πρέπει να ενημερώσετε τον
γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια απειλητική κατάσταση για
τη ζωής, σοβαρότερη από το σύνδρομο Stevens-Johnson, η οποία
χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες φουσκάλες στο βλεννογόνο και
εσχαροποίηση των εξωτερικών στρωμάτων του δέρματος (βλέπε σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες).
8
Παιδιά
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες των
ενηλίκων, αλλά οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο
συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες:
- Προβλήματα στη συγκέντρωση
- Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
- Σκέψεις να βλάψετε σοβαρά τον εαυτό σας
- Κόπωση
- Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
- Επιθετικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά
- Δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή να παραμένετε κοιμισμένοι
- Αίσθημα αστάθειας όταν περπατάτε
- Αίσθημα ότι δεν είστε καλά
- Μείωση στα επίπεδα του καλίου στο αίμα
- Το να μη δείχνετε και/ή να μην αισθάνεστε κανένα συναίσθημα
- Δάκρυσμα
- Αργός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στα παιδιά είναι:
(μ 1 10 μ )Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
- Έμετος
- Πυρετός
(μ 1 100 μ )Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
- Αύξηση στα ηωσινόφιλα (ένας τύπος λευκοκυττάρων) στο αίμα
- Υπερκινητικότητα
- Αίσθημα θερμού
- Δυσκολία στη μάθηση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή
τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
μ μ , 284, 15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr)Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Topamac
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη φιάλη/το κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
9
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τα δισκία
στην αρχική συσκευασία (blister ή φιάλη) για να προστατεύονται από την
υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύονται τα δισκία
από την υγρασία.
Καψάκια, σκληρά:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά
κλεισμένη για να προστατεύονται τα καψάκια από την υγρασία.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Topamac
- Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.
- Κάθε δισκίο Topamac περιέχει 25, 50, 100, ή 200 mg τοπιραμάτης.
Τα άλλα συστατικά των δισκίων Topamac αναφέρονται στη συνέχεια.
Πυρήνας δισκίου
Μονοϋδρική λακτόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (Τύπου Α)
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
Opadry Λευκό, Κίτρινο, Ροζ
1
Κηρός καρναούβης
1
Το Opadry περιέχει:
Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80 και ως χρωστικές,
διοξείδιο του τιτανίου Ε171 (σε όλες τις περιεκτικότητες), κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου Ε172 (50 και 100 mg), και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου Ε172 (200 mg)
- Κάθε σκληρό καψάκιο Topamac περιέχει 15, 25 ή 50 mg τοπιραμάτης.
Τα άλλα συστατικά των καψακίων Topamac αναφέρονται στη συνέχεια.
Σφαιρίδια σακχαρόζης (άμυλο, σακχαρόζη), ποβιδόνη, οξική κυτταρίνη.
Καψάκιο
Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Μελάνι εκτύπωσης
Μαύρο μελάνι (μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόμμεα λάκκας και
προπυλενογλυκόλη).
10
Εμφάνιση του Topamac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Περιγραφή του προϊόντος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
25 mg: Λευκά στρογγυλά δισκία διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη “TOP” στη μία
πλευρά, “25” στην άλλη πλευρά.
50 mg: Ανοικτά κίτρινα στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm, με την ένδειξη
“TOP” στη μία πλευρά, “50” στην άλλη πλευρά.
100 mg: Κίτρινα στρογγυλά δισκία διαμέτρου 9 mm, με την ένδειξη “TOP” στη
μία πλευρά, “100” στην άλλη πλευρά.
200 mg: Σωμόν στρογγυλά δισκία διαμέτρου 10 mm, με την ένδειξη “TOP” στη
μία πλευρά, “200” στην άλλη πλευρά.
Αδιαφανής πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας που περιέχει 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 ή 200 (2 x 100) δισκία. Σε κάθε φιάλη υπάρχει μία κάψουλα με
αφυγραντικό που δεν πρέπει να καταπίνεται.
Συσκευασία blister από φύλλο αλουμινίου (aluminium/aluminium foil) σε ταινίες.
Συσκευασίες των 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ή 200 (2 x 100) δισκίων.
Μεμονωμένες ταινίες (alu/alu) blister συσκευάζονται εντός του κουτιού.
Καψάκια, σκληρά:
15 mg: Μικρά, λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε σκληρά καψάκια ζελατίνης με
λευκό αδιαφανές σώμα με την ένδειξη “15mg” και διάφανο κάλυμμα με την
ένδειξη “TOP”.
25 mg: Μικρά, λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε σκληρά καψάκια ζελατίνης με
λευκό αδιαφανές σώμα με την ένδειξη “25mg” και διάφανο κάλυμμα με την
ένδειξη “TOP”.
50 mg: Μικρά, λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε σκληρά καψάκια ζελατίνης με
λευκό αδιαφανές σώμα με την ένδειξη “50mg” και διάφανο κάλυμμα με την
ένδειξη “TOP”.
Αδιαφανής πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με
πώμα ασφαλείας που περιέχει 20, 28, 60 ή 100 καψάκια με σφαιρίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ,
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα
Τηλ: 210 80 90 000
Παραγωγός:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Και
11
Janssen-Cilag S.p.a.
04100 Borgo S. Michele
Latina
Ιταλία
Καψάκια, σκληρά:
Janssen-Cilag S.p.a.
04100 Borgo S. Michele
Latina
Ιταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Καψάκια, σκληρά
Αυστρία Topamax – Filmtabletten Topamax – Granulat in Kapseln
Βέλγιο
Topamax tabletten Topamax harde capsules
Βουλγαρία TOPAMAX TOPAMAX
Κύπρος
TOPAMAX tabs TOPAMAX Sprinkles
Δημοκρατία της
Τσεχίας
Topamax Topamax
Δανία Topimax Topimax
Εσθονία
TOPAMAX
Φινλανδία Topimax tabletti,
kalvopäällysteinen
Topimax kapseli, kova
Γαλλία EPITOMAX, COMPRIME
PELLICULE
EPITOMAX, GELULE
Γερμανία Topamax 25<50><100><200>
mg Filmtabletten
Topamax Kapseln
Ελλάδα TOPAMAC TOPAMAC
Ουγγαρία
Topamax film-coated tablet
Ισλανδία Topimax filmuhúðaðar töflur Topimax hylki, hörð
Ιρλανδία
TOPAMAX Tablets
TOPAMAX Sprinkle
Capsules
Ιταλία
TOPAMAX compresse rivestite
con film, 60 compresse
TOPAMAX capsule rigide,
60 capsule
Λετονία Topamax coated tablets Topamax sprinkle
capsules
Λιθουανία
Topamax
Λουξεμβούργο Topamax comprimés Topamax gélules
Μάλτα
Topamax Topamax
Ολλανδία Topamax, filmomhulde tabletten Topamax Sprinkle, harde
capsules
Νορβηγία Topimax Tabletter filmdrasjert Topimax Kapsel, hard
Πολωνία
Topamax tabletki powlekane Topamax kapsulki
Πορτογαλία Topamax Topamax
Ρουμανία
TOPAMAX tablets TOPAMAX sprinkle caps
Σλοβακία Topamax Topamax cps
Σλοβενία
TOPAMAX filmsko oblozene
tablete
TOPAMAX kapsule
Ισπανία
TOPAMAX Comprimidos
recubiertos
TOPAMAX DISPERSABLE,
cápsulas
Σουηδία
Topimax tabletter, filmdragerade
Topimax kapslar, hårda
Μ. Βρετανία TOPAMAX Tablets TOPAMAX Sprinkle
12
Capsules
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
13
