PL - Οδηγίες Χρήσης LARIAM TAB 250MG/TAB BTx8

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LARIAM TAB 250MG/TAB BTx8

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Lariam® 250 mg δισκία

Meoquine hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες

για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Lariam και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lariam

3 Πώς να πάρετε το Lariam

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Lariam

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Lariam και ποια είναι η χρήση του

Το Lariam χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:

Προφύλαξη, θεραπεία και αυτοθεραπεία ελονοσίας

Προφύλαξη

Το Lariam συστήνεται για ταξιδιώτες που πρόκειται να μετακινηθούν σε

περιοχές που ενδημεί η ελονοσία, στις οποίες υπάρχει μεγάλος κίνδυνος

μόλυνσης από ανθεκτικά στα άλλα ανθελονοσιακά πλασμώδια.

Θεραπεία

Το Lariam ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία της ελονοσίας,

που οφείλεται σε πλασμώδια ανθεκτικά στη χλωροκίνη ή πολυανθεκτικά

στα άλλα ανθελονοσιακά φάρμακα.

Αυτοθεραπεία

Το Lariam μπορεί να συνταγογραφηθεί επίσης για επείγουσα

αυτοθεραπεία σε ταξιδιώτες οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα

προσβολής από ελονοσία και οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να

αντιμετωπισθούν άμεσα ιατρικώς.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το παρόν φύλλο

οδηγιών για να βοηθηθείτε να ελαχιστοποιήσετε την

πιθανότητα μόλυνσης από τη νόσο και για να προστατευθείτε

από τις πιθανές σοβαρές παρενέργειες. Ζητήστε από τον γιατρό

σας να σας εξηγήσει ό,τι δεν καταλαβαίνετε.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lariam

Μην πάρετε το Lariam

εάν έχετε ή είχατε ποτέ:

 κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκαταστροφική συμπεριφορά

• οποιοδήποτε άλλο νοητικό πρόβλημα, συμπεριλαμβανομένης της

αγχωτικής διαταραχής, της σχιζοφρένειας ή της ψύχωσης (απώλεια

επαφής με την πραγματικότητα)

• κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί)

• αλλεργία στην κινίνη, την κινιδίνη, το Lariam ή οποιοδήποτε από τα

συστατικά του

• σοβαρά ηπατικά προβλήματα

• αιμοσφαιρινολρικός πυρετός (επιπλοκή της ελονοσίας, η οποία

επηρεάζει το αίμα και τους νεφρούς).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας,

βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός έχει ενημερωθεί, ώστε να μπορεί να

σας συνταγογραφήσει διαφορετικό φάρμακο για την πρόληψη ή

τη θεραπεία της ελονοσίας.

Επίσης, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε λάβει ήδη

θεραπεία με αλοφαντρίνη, ή εάν σας έχει συνταγογραφηθεί κύκλος

αλοφαντρίνης. Η παράλληλη λήψη αλοφαντρίνης (η οποία

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) και Lariam μπορεί να

επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό σε επικίνδυνο επίπεδο. Επομένως, για

να αποφευχθεί η πιθανότητα επικίνδυνης αλλαγής του καρδιακού

ρυθμού, δεν πρέπει να πάρετε αλοφαντρίνη εάν ήδη λαμβάνετε ή

έχετε λάβει Lariam μέσα στις τελευταίες 15 εβδομάδες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Lariam μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νοητικά προβλήματα

σε ορισμένα άτομα. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν

εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια

της λήψης του Lariam:

•

αυτοκτονικές σκέψεις

• αυτοκαταστροφική συμπεριφορά

• σοβαρό άγχος

• αίσθημα δυσπιστίας απέναντι στους άλλους (παράνοια)

• βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

• εφιάλτες/μη φυσιολογικά όνειρα

• κατάθλιψη

• αίσθημα ανησυχίας

• ασυνήθιστη συμπεριφορά

• αίσθημα σύγχυσης.

Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σοβαρά

νοητικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της λήψης του Lariam

έτσι ώστε να μπορεί να αντικατασταθεί το Lariam για την

πρόληψη της ελονοσίας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα

παραπάνω.

Διασφαλίστε, επίσης, ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε:

 κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)

 καρδιολογικά προβλήματα, και συγκεκριμένα μεταβολές στον

καρδιακό ρυθμό

 ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

 δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα του γάλακτος, όπως είναι η λακτόζη

και η γαλακτόζη. Εάν έχετε δυσανεξία, δεν θα πρέπει να πάρετε το

Lariam

 οφθαλμικά προβλήματα

 διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος (μη

φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία

δείχνουν μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των

ερυθρών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων)

 νευροπάθεια με σημεία π.χ. τσιμπήματα και βελόνες, αδυναμία, νέα ή

επιδεινούμενη αδεξιότητα ή αστάθεια στα πόδια, ή τρέμουλο των

χεριών και των δακτύλων

 φλεγμονή των πνευμόνων, επίσης γνωστή ως πνευμονίτιδα. Πρόκειται

για μία σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή ρίγη, βήχα

και δυσπεψία.

 εμφανίσει ήπια έως σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή

αλλεργική αντίδραση στο Lariam ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά

του.

 τακτικά ή μόνιμα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που οφείλονται

σε προϋπάρχουσα κατάσταση που ονομάζεται υπερινσουλιναιμική

υπογλυκαιμία.

Ορισμένες παρενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να

εμφανιστούν μετά τη διακοπή της λήψης Lariam. Σε έναν μικρό αριθμό

ασθενών, έχει παρατηρηθεί ότι κατάθλιψη, ζάλη ή ίλιγγος και απώλεια

της ισορροπίας μπορεί να επιμείνουν για μήνες ή περισσότερο ακόμη και

μετά τη διακοπή λήψης του Lariam.

Παιδιά

Η εμπειρία με το Lariam σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών ή σε βρέφη που

ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg, είναι περιορισμένη

Άλλα φάρμακα και Lariam

Πριν από τη λήψη του Lariam, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει

εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και αυτών που

λαμβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή).

Είναι πολύ σημαντικό να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού

σας εάν λαμβάνετε:

 αλοφαντρίνη, ή σας έχει συνταγογραφηθεί κύκλος αλοφαντρίνης.

Ανατρέξτε, επίσης, στην προηγούμενη παράγραφο με τίτλο

«Μην

πάρετε το

Lariam εάν έχετε ή είχατε ποτέ:»

 φάρμακα όπως κινίνη, κινιδίνη ή χλωροκίνη, τα οποία

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ελονοσίας

 φάρμακα για οποιοδήποτε καρδιολογικό πρόβλημα, ή για την υψηλή

αρτηριακή πίεση, όπως είναι οι β-αποκλειστές, οι αποκλειστές

διαύλων ασβεστίου

 αντιισταμινικά για τις αλλεργίες

 φάρμακα για ορισμένα νοητικά προβλήματα (ψυχιατρικές

διαταραχές), όπως είναι τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή οι

φαινοθειαζίνες

 φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,

όπως είναι το βαλπροϊκό νάτριο, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη,

η φαινυτοΐνη

 κετοκοναζόλη (η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των

μυκητιασικών λοιμώξεων) – θα πρέπει να συμβουλευτείτε, επίσης, το

γιατρό σας πριν πάρετε κετοκοναζόλη σε διάστημα 15 εβδομάδων

μετά από τη λήψη του Lariam

 ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών

λοιμώξεων) και εφαβιρένζη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του HIV)

 φάρμακα για τις διαταραχές της πήξης του αίματος ή το διαβήτη,

καθώς ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει πριν

ταξιδέψετε

Εάν χρειάζεστε από του στόματος λαμβανόμενο εμβόλιο για να σας

βοηθήσει στην πρόληψη της μόλυνσης από τύφο, θα πρέπει να

προγραμματίσετε τη λήψη του τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από την έναρξη

της λήψης του Lariam. Διαφορετικά, το Lariam ενδέχεται να εμποδίσει

τη σωστή δράση του εμβολίου.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

<Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, δεν συνιστάται να ταξιδεύετε σε περιοχή όπου θα

μπορούσε να κολλήσετε ελονοσία.

Συνιστάται να μην παίρνεται Lariam αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε

ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε

το γιατρό σας για συμβουλές πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο, γιατί ο/η

γιατρός σας, μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε

αυτό το φάρμακο.

Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Lariam.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν πραγματοποιείτε δραστηριότητες, οι

οποίες χρήζουν εγρήγορσης και συντονισμού (λεπτές κινήσεις ακριβείας)

και αντίληψης του χώρου (αντίληψη της απόστασης), όπως είναι η

οδήγηση, ο χειρισμός αεροσκάφους, η χρήση μηχανών και η κατάδυση

καθώς το Lariam μπορεί να προκαλέσει ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή

άλλα νοητικά προβλήματα (βλέπε στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.

Έχει δειχθεί σε μικρό αριθμό ασθενών ότι η ζάλη, ο ίλιγγος και η

απώλεια της ισορροπίας ενδέχεται να επιμείνουν για μήνες ή

περισσότερο και μετά τη διακοπή λήψης του Lariam.

3. Πώς να πάρετε το Lariam

< Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

H μεφλοκίνη έχει πικρή και ελαφρώς καυστική γεύση. Τα δισκία Lariam

πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση μετά από το γεύμα,

με τουλάχιστον ένα ποτήρι κάποιου υγρού. Τα δισκία δύναται να

συνθλίβονται και να διαλύονται ως εναιώρημα σε μικρή ποσότητα νερού,

γάλακτος ή άλλου ροφήματος για χορήγηση σε μικρά παιδιά και άλλα

άτομα που δεν μπορούν να τα καταπιούν ολόκληρα.

Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε

περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.

Προφύλαξη

Η συνιστώμενη δόση προφύλαξης του Lariam είναι περίπου 5 mg/kg

σωματικού βάρους, χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα.

Σωματικό βάρος (kg) Δόση

5-10 kg 1/8 του δισκίου*

10-20 kg ¼ του δισκίου

20-30 kg ½ του δισκίου

30-45 kg ¾ του δισκίου

> 45 kgr 1 δισκίο

* Η κατά προσέγγιση διαίρεση του δισκίου βασίζεται στη δοσολογία των

5 mg/kg σωματικού βάρους. Οι ακριβείς δόσεις για παιδιά που ζυγίζουν

λιγότερο από 10 kg πρέπει να ετοιμάζονται και να δίνονται από το

φαρμακοποιό.

Οι εβδομαδιαίες δόσεις πρέπει να λαμβάνονται τακτικά, πάντα την ίδια

ημέρα της εβδομάδας και προτιμότερα μετά το κυρίως γεύμα.

Η πρώτη δόση πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον μια εβδομάδα (ιδανικά 2

1/2 εβδομάδες) πριν την άφιξη στην ενδημική περιοχή.

Η εμπειρία με το Lariam σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών ή σε βρέφη που

ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg είναι περιορισμένη. Η δοσολογία για τα

παιδιά έχει υπολογιστεί με βάση τη συνιστώμενη δόση για ενηλίκους

Θεραπεία

Θεραπευτική αγωγή

Προκειμένου να περιοριστεί η εμφάνιση και η σοβαρότητα ανεπιθύμητων

αντιδράσεων, η συνολική θεραπευτική δόση μπορεί να χωριστεί σε 2 – 3

δόσεις με μεσοδιάστημα 6 – 8 ωρών.

Συνηθισμένη δοσολογία

Η συνιστώμενη συνολική θεραπευτική δόση της μεφλοκίνης για ασθενείς

που δεν παρουσιάζουν ανοσία είναι 20-25 mg/kg σωματικού βάρους:

Σωματικό βάρος (kg) Συνολική δόση Διαιρεμένη δόση*

5 - 10 kg** ½ - 1 δισκίο

10 - 20 kg 1 – 2 δισκία

20 - 30 kg 2 – 3 δισκία 2 + 1

30 - 45 kg 3 – 4 δισκία 2 + 2

45 - 60 kg 5 δισκία 3 + 2

> 60 kg*** 6 δισκία 3 + 2 + 1

* Η διαίρεση της συνολικής θεραπευτικής δόσης σε 2-3 δόσεις που

λαμβάνονται με διαφορά 6-8 ωρών, μπορεί να ελαττώσει την εμφάνιση ή

τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

** Η εμπειρία με το Lariam σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών ή που

ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg είναι περιορισμένη.

*** Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 6

δισκία σε πολύ βαριά άτομα.

Ειδικές δοσολογικές οδηγίες

Προφύλαξη

Για ταξιδιώτες που πρέπει να βρίσκονται επειγόντως σε περιοχές υψηλού

κινδύνου, σε περίπτωση που η έναρξη της προφύλαξης μια εβδομάδα πριν

την άφιξη στην ενδημική περιοχή δεν είναι δυνατή, συστήνεται η

χορήγηση μιας δόσης εφόδου που αποτελείται από την εβδομαδιαία δόση

χορηγούμενη ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες και ακολουθούμενη,

στη συνέχεια, από τη συνηθισμένη εβδομαδιαία δόση:

Ημέρα 1 1η δόση

Ημέρα 2 2η δόση

Ημέρα 3 3η δόση

στη συνέχεια τακτικές εβδομαδιαίες δόσεις

Η χρήση δόσης εφόδου μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, π.χ. όταν ο ταξιδιώτης λαμβάνει άλλα

φάρμακα, μπορεί να είναι επιθυμητό να αρχίσει η προφύλαξη 2-3

εβδομάδες πριν την αναχώρηση, προκειμένου να εξασφαλιστεί το ότι ο

συνδυασμός των φαρμάκων γίνεται καλά ανεκτός (βλέπε παράγραφο

Άλλα φάρμακα και Lariam)

Για να μειωθεί ο κίνδυνος ελονοσίας μετά την αναχώρηση από την

ενδημική περιοχή, η προφύλαξη πρέπει να συνεχίζεται για 4 επιπλέον

εβδομάδες για να εξασφαλιστούν ικανοποιητικά επίπεδα του φαρμάκου

στο αίμα όταν οι μεροζωίτεςανακύψουν από το ήπαρ.

Χημειοπροφύλαξη

Για να διασφαλιστεί, πριν από την άφιξη σε ενδημική περιοχή, ότι η

χορήγηση της μεφλοκίνης είναι καλά ανεκτή, συνιστάται η έναρξη

χημειοπροφύλαξης με μεφλοκίνη 10 ημέρες πριν από την αναχώρηση

(δηλ. πρώτη λήψη 10 ημέρες πριν από την αναχώρηση και 2

λήψη 3

ημέρες πριν από την αναχώρηση). Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να

λαμβάνονται μία φορά την εβδομάδα (σε σταθερή ημέρα).

Όταν η χημειοπροφύλαξη με τη μεφλοκίνη αποτύχει, οι γιατροί θα πρέπει

να αξιολογήσουν με προσοχή ποιό ανθελονοσιακό θα χρησιμοποιήσουν

για θεραπεία. Όσον αφορά στη χρήση της αλοφαντρίνης, βλέπε

παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5.

Θεραπεία

Για τη θεραπεία της ελονοσίας p. Falciparum χωρίς επιπλοκές, έχει

συσταθεί ο συνδυασμός της μεφλοκίνης με artesunate, ως μέρος μίας

θεραπείας συνδυασμού (ACT) με βάση την αρτεμισίνη. Οι θεραπείες

συνδυασμού (ATC) θα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον θεραπεία 3

ημερών με παράγωγο αρτεμισίνης.

Για μερικώς ανοσοποιημένα άτομα, π.χ. για κατοίκους ελονοσιακών

ενδημικών περιοχών, μια μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής.

Μία δεύτερη πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν

έμετο σε λιγότερο από 30 λεπτά αφότου λάβουν το φάρμακο. Αν ο έμετος

παρουσιαστεί 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση, πρέπει να χορηγηθεί

επιπροσθέτως μισή δόση.

Μετά την αγωγή της ελονοσίας που οφείλεται σε

P.vivax

, θα πρέπει να

εξετάζεται η προφύλαξη από υποτροπή με τη χρήση ενός παραγώγου της

8-αμινοκινολίνης (π.χ. πριμακίνη) προκειμένου να εξαλειφθούν οι

ηπατικές μορφές.

Εάν ένας πλήρης κύκλος αγωγής με Lariam δεν οδηγήσει σε βελτίωση

μέσα σε 48-72 ώρες, το Lariam δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για

επαναθεραπεία. Μια εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί. Όταν παρουσιασθούν οξέα περιστατικά ελονοσίας κατά

τη διάρκεια προφύλαξης με Lariam, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει με

προσοχή ποιό ανθελονοσιακό φάρμακο θα χρησιμοποιήσει για τη

θεραπεία. Όσον αφορά στη χρήση της αλοφαντρίνης, βλέπε παραγράφους

“Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” και “Άλλα φάρμακα και Lariam”

Το Lariam μπορεί να χορηγηθεί για τη σοβαρή οξεία μορφή της

ελονοσίας μετά από μια αρχική αγωγή ενδοφλέβιας χορήγησης κινίνης

διάρκειας τουλάχιστον 2-3 ημερών. Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε

ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν σε μεγάλο βαθμό να αποφευχθούν με τη

διατήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον 12 ωρών μετά την τελευταία

χορήγηση κινίνης.

Σε περιοχές με πολυανθεκτική ελονοσία, η αρχική θεραπεία με

αρτεμισίνη ή κάποιο παράγωγό της, αν υπάρχει διαθέσιμο,

ακολουθούμενη από Lariam, αποτελεί μια εναλλακτική αγωγή.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να αγνοήσουν την πιθανότητα να συμβεί

επαναλοίμωξη ή υποτροπή μετά από αποτελεσματική ανθελονοσιακή

αγωγή.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια, καθώς μόνο ένα μικρό ποσοστό του φαρμάκου αποβάλλεται

από τους νεφρούς. Η μεφλοκίνη και ο κυριότερος μεταβολίτης της δεν

απομακρύνονται ικανοποιητικά με αιμοκάθαρση. Σε ασθενείς που

υπόκεινται σε αιμοκάθαρση δεν υποδεικνύονται ειδικές προσαρμογές της

δόσης χημειοπροφύλαξης για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα

παρόμοιων με αυτές σε υγιή άτομα.

Αυτοθεραπεία:

Το Lariam μπορεί να συνταγογραφηθεί για αυτοθεραπεία όταν δεν είναι

διαθέσιμη η άμεση ιατρική φροντίδα εντός 24 ωρών από την εμφάνιση

των συμπτωμάτων

Η αυτοθεραπεία πρέπει να αρχίσει με μια δόση των 15 mg/kg περίπου.

Για ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο, η αρχική δόση πρέπει να

είναι 3 δισκία Lariam. Εάν δεν είναι δυνατό να ληφθεί επαγγελματική

ιατρική φροντίδα εντός 24 ωρών και δεν εμφανισθούν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες, ένα δεύτερο κλάσμα της συνολικής

θεραπευτικής αγωγής (2 δισκία σε ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg ή

περισσότερο) πρέπει να λαμβάνεται 6-8 ώρες αργότερα. Οι ασθενείς που

ζυγίζουν περισσότερο από 60 kg πρέπει να λαμβάνουν ένα επιπρόσθετο

δισκίο 6-8 ώρες μετά τη δεύτερη δόση. (Βλέπε παράγραφο “Συνηθισμένη

δοσολογία”). Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να συμβουλεύονται

γιατρό το συντομότερο δυνατό μετά την αυτοθεραπεία, ακόμη κι αν

αισθάνονται ότι έχουν πλήρως αναρρώσει, για να επιβεβαιώσει ή να

απορρίψει την πιθανή διάγνωση.

Η λήψη δόσης εφόδου ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της σοβαρότητας

των παρενεργειών (ανεπιθύμητων ενεργειών)

Πρόληψη της ελονοσίας

• Λαμβάνετε τα δισκία μία φορά την εβδομάδα, την ίδια πάντοτε ημέρα.

• Ξεκινήστε να παίρνετε την 1

δόση του Lariam 10 ημέρες πριν από την

αναχώρησή σας: αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι η χορήγηση του

Lariam είναι καλά ανεκτή.

• Πάρτε τη 2

δόση 3 ημέρες πριν από την αναχώρησή σας.

• Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια της

παραμονής σας και για 4 εβδομάδες μετά από την επιστροφή σας.

Θεραπεία της ελονοσίας

Ενδέχεται να σας συμβουλεύσουν να χωρίσετε τη συνολική δόση σε 2 ή 3

μικρότερες δόσεις με μεσοδιάστημα 6 – 8 ωρών προκειμένου να μειωθεί η

πιθανότητα ή η σοβαρότητα των παρενεργειών (ανεπιθύμητων

ενεργειών).

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως

περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

<Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.>

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lariam από την κανονική

Εάν πάρετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, η πιθανότητα και η

σοβαρότητα παρενεργειών (ανεπιθύμητων ενεργειών), σύμφωνα με όσα

αναφέρονται στην παράγραφο 4, ενδέχεται να αυξηθεί. Δεν υπάρχουν

ειδικά αντίδοτα.

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό

Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά

λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, το

φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lariam

<Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.>

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lariam

<Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lariam μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Το Lariam μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νοητικά προβλήματα σε

ορισμένα άτομα. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν

εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της

λήψης του Lariam:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):

 σοβαρό άγχος

 κατάθλιψη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί)

 αυτοκτονικές σκέψεις

 αυτοκαταστροφική συμπεριφορά

 αίσθημα δυσπιστίας απέναντι στους άλλους

 το να βλέπει ή να ακούει κάποιος πράγματα που δεν

υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

 αίσθημα ανησυχίας

 ασυνήθιστη συμπεριφορά

 αίσθημα σύγχυσης

 ασυνήθιστες μεταβολές στη διάθεσή σας

 διέγερση

 επεισόδια πανικού

 νέο ή επιδεινούμενο αίσθημα θυμού (επιθετικότητα)

 χάνουν την επαφή με την πραγματικότητα (ψύχωση))

 διαταραχή της προσοχής

Παρακαλούμε ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε

σοβαρά νοητικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της λήψης του

Lariam έτσι ώστε το Lariam να μπορεί να αντικατασταθεί από

άλλο φάρμακο για την πρόληψη της ελονοσίας εάν

παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δυνητικά

σοβαρά συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να συμβουλευτείτε

αμέσως γιατρό.

Μη γνωστά (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί)

 ήπια έως σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική

αντίδραση (αναφυλαξία) στο Lariam ή σε οποιοδήποτε από τα

συστατικά του με συμπτώματα, όπως είναι η δυσκολία στην αναπνοή,

το οίδημα της γλώσσας, ο κνησμός και το σοβαρό εξάνθημα

 κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί)

 καρδιολογικά προβλήματα, π.χ. σοβαρές μεταβολές στον καρδιακό

ρυθμό, συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος παλμών, της

ταχυκαρδίας ή της απώλειας παλμών (αίσθημα παλμών)

 σοβαρές μεταβολές στην υφή και την εμφάνιση του δέρματος, ειδικά

εάν επηρεάζει το στόμα και τα μάτια σας (σύνδρομο Stevens Johnson)

 φλεγμονή των πνευμόνων, επίσης γνωστή ως πνευμονίτιδα.

Πρόκειται για μία σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική

αντίδραση στους πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή

ρίγη, βήχα και δυσπεψία

 σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να εκδηλωθούν με

παροδική αύξηση των ηπατικών σας ενζύμων, η οποία φαίνεται στις

αιματολογικές εξετάσεις ή άλλα συμπτώματα όπως είναι το

ευαίσθητο, σκληρό ή πιθανώς διογκωμένο ήπαρ, ο ίκτερος (ωχρότητα

δέρματος/ματιών), τα σκουρόχρωμα ούρα, τα ελαφρώς κεχρωσμένα

κόπρανα και ο γενικευμένος κνησμός

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς):

 Προβλήματα με τον ύπνο (υπνηλία, αδυναμία ύπνου, άσχημα όνειρα)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς

αλλά λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

 ζάλη

 πονοκέφαλος

 προβλήματα με την όρασή σας

 απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος

 αίσθημα αδιαθεσίας ή πραγματική αδιαθεσία (ναυτία)

 διάρροια

 στομαχικός πόνος (κοιλιακός πόνος)

 έμετος

 κνησμός

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί)

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις, τα

οποία δείχνουν μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση

των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων. Στα συμπτώματα

ενδέχεται να περιλαμβάνονται τα επώδυνα στοματικά ή φαρυγγικά

έλκη, ο πυρετός, τα ρίγη, οι δερματικές εκχυμώσεις (μώλωπες), οι

ρινορραγίες, η αιμορραγία στο στομάχι ή η κολπική αιμορραγία

 δυσλειτουργία των νεφρών, βλάβη ή μόλυνση, που προκαλεί βλάβη

ή διακοπή του σχηματισμού των ούρων, λοίμωξη του ουροποιητικού

τρόπου, αίμα στα ούρα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μη

φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που

δείχνουν μια αυξημένη κρεατινίνη, αίσθημα αφυδάτωσης, κόπωση,

πρήξιμο (οίδημα), δύσπνοια, αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια όρεξης,

κεφαλαλγία

 μειωμένη όρεξη

 λιποθυμία

 απώλεια μνήμης

 νευροπάθεια με σημεία π.χ. τσιμπήματα και βελόνες, αδυναμία,

νέα ή επιδεινούμενη αδεξιότητα ή αστάθεια στα πόδια, ή τρέμουλο των

χεριών και των δακτύλων

 δυσκολίες στην ομιλία

 θολή όραση, θαμπή όραση κατά τις απογευματινές ώρες ή άλλες

διαταραχές της όρασης

 μεταβολές στην ακοή σας, συμπεριλαμβανομένου του

κουδουνίσματος στα αφτιά ή της δυσκολίας στην ακοή

 μεταβολές στην αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή συχνότητα

 εξάψεις

 δύσπνοια

 βήχας

 δυσπεψία

 εξάνθημα

 τριχόπτωση

 εφίδρωση

 μυϊκή αδυναμία

 μυϊκές κράμπες

 πόνος στις αρθρώσεις

 μυϊκοί πόνοι

 οίδημα

 θωρακικό άλγος

 κόπωση,

 πυρετός ή ρίγη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά ή άλλα συμπτώματα που

σας ανησυχούν κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.

Ορισμένες παρενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να προκύψουν

μετά τη διακοπή λήψης Lariam. Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών έχει δειχθεί

ότι ζάλη ή ίλιγγος και απώλεια της ισορροπίας μπορεί να επιμείνουν για

μήνες ή περισσότερο, ακόμη και μετά από τη διακοπή λήψης του Lariam.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ.

λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

5. Πώς φυλάσσεται το Lariam

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και να προφυλάσσεται από την

υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

< Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Lariam

- Η δραστική ουσία είναι mefloquine hydrochloride

- Τα άλλα συστατικά είναι: poloxamer 3800, cellulose microcrystalline, lactose

anhydrous, starch maize, crospovidone, calcium ammonium alginate, talc και

magnesium stearate.

Εμφάνιση του Lariam και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτιά με μια κυψέλη αλουμινίου, που περιέχει 8 τετρατομούμενα

δισκία.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ROCHE (HELLAS) A.E.

Αλαμάνας 4 & Δελφών

151 25 Μαρούσι, Αττική

ΤΗΛ: 210 6166100

FAX: 210 6104524

Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ

27 Ανδρέα Αραούζου

1076 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: 22766276

Fax : 22765935

F.Hoffmann-La Roche A.Ge

Kaiseraugst, Ελβετία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις

{Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο

πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και

το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.>

<Άλλες πηγές πληροφοριών><Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για

το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους

Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}: