PL :
LOVATEX TAB 20MG/TAB BTx30
GAP
G.A.Pharmaceuticals S.A.
11. LOVATEX
12. Σύνθεση:
Δραστική ουσία: lovastatin.
Έκδοχα: Lactose, pregelatinized starch, microcrystalline cellulose, magnesium
stearate & butylated hydroxyanisole.
13. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία.
14. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg lovastatin.
15. Περιγραφή-συσκευασία
Κουτιά των 10 δισκίων σε αεροστεγή συσκευασία, 1 blister (αλουμινίου/PVC).
Κουτιά των 30 δισκίων σε αεροστεγή συσκευασία, 3 blisters (αλουμινίου/PVC).
16. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιλιπιδαιμικοί παράγοντες / Στατίνες (Αναστολέας της HMG-CoA
ρεδουκτάσης).
17. & 1.8 Υπεύθυνος κυκλοφορίας & Παρασκευαστής
GAP A.E.
Αγησιλάου 46, 173 41
Αγ. Δημήτριος, Αθήνα
Τηλ. 2109310980 - 4
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
21. Γενικές πληροφορίες
Η lovastatin μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Ανήκει στην
κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της
Hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase.
22. Ενδείξεις
Ελάττωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής και της LDL χοληστερόλης σε
ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπος ΙΙα, ΙΙβ) μόνο όταν η
δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα μόνα τους δεν είναι επαρκή.
Το LOVATEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τύπου ΙΙΙ υπερλιποπρωτεϊναιμία
ή με αύξηση της χοληστερόλης που οφείλεται σε αύξηση λιποπρωτεϊνών
ενδιάμεσης πυκνότητας.
23. Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να πάρετε LOVATEX εάν:
- Έχετε υπερευαισθησία ή είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
του φαρμάκου.
- Έχετε ενεργό ηπατική νόσο ή έχετε ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των
τρανσαμινασών στον ορό.
- Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Δεν χορηγείται στα παιδιά.
24. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.41 ΓΕΝΙΚΑ
Πριν την έναρξη της θεραπείας με LOVATEX θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια
ώστε να ελεγχθεί η υπερχοληστερολαιμία με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση και να
μειωθεί το σωματικό βάρος στους παχύσαρκους ασθενείς. Επίσης θα πρέπει να
γίνεται προσπάθεια αντιμετώπισης άλλων ιατρικών προβλημάτων που πιθανόν
υπάρχουν.
Η λοβαστατίνη όπως και οι άλλοι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης
προκαλούν περιστασιακά μυοπάθεια. Η πιθανότητα μυοπάθειας, μυοσίτιδας ή
ραβδομυόλυσης εξετάζεται σε κάθε ασθενή με ανεξήγητες διάχυτες μυαλγίες,
μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία και/ή σημαντική αύξηση των τιμών της κινάσης
της κρεατινίνης (CK). Αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως ανεξήγητους μυϊκούς
πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία ιδίως αν συνοδεύονται από κακουχία
ή πυρετό. Αν ο γιατρός σας κρίνει ότι πρέπει να μετρηθεί η κινάση της κρεατινίνης,
δεν θα πρέπει να γίνει η μέτρηση μετά από επίπονη άσκηση ή επί παρουσίας
οποιασδήποτε λογικοφανούς εναλλακτικής αιτίας που προκαλεί αύξηση της CK
και η οποία κάνει δύσκολη την αξιολόγηση της τιμής της. Αν τα επίπεδα της CK
είναι σημαντικά υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια (περισσότερο από
5 φορές), θα πρέπει να ξαναμετρηθούν μέσα σε 5 με 7 ημέρες το αργότερο για
επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Όπως και με τις άλλες στατίνες η λοβαστατίνη συνταγογραφείται με προσοχή σε
ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης για ραβδομυόλυση.
Το επίπεδο της κινάσης της κρεατινίνης θα πρέπει να μετράται πριν την έναρξη
της θεραπείας με λοβαστατίνη στις ακόλουθες περιπτώσεις: νεφρική ανεπάρκεια,
υποθυρεοειδισμός, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών
διαταραχών, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη,
αλκοολισμός. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος της θεραπείας θα εξετάζεται
από το γιατρό σας σε σχέση με τα πιθανά οφέλη και συνιστάται κλινική
παρακολούθηση. Αν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά υψηλότερα από τα
ανώτατα φυσιολογικά όρια (περισσότερο από 5 φορές τα ανώτερα φυσιλογικά
όρια) πριν την έναρξη της αγωγής το φάρμακο δεν θα σας χορηγηθεί.
Αν μυϊκά συμπτώματα όπως πόνος, αδυναμία ή κράμπες συμβούν σε ασθενείς
που λαμβάνουν λοβαστατίνη, θα πρέπει να μετρηθούν τα επίπεδα της CK. Αν
αυτά βρεθούν σημαντικά ψηλά (περισσότερο από 5 φορές τα ανώτερα φυσιλογικά
όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. Αν τα μυϊκά συμπτώματα είναι
σοβαρά και προκαλούν καθημερινή δυσφορία, ακόμα και αν τα επίπεδα της CK
είναι μικρότερα από ή ίσα με 5 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια ο γιατρός σας
θα εξετάσει το αν θα διακοπεί η θεραπεία.
Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επανέλθουν στα
φυσιολογικά επίπεδα, τότε θα μελετηθεί από το γιατρό σας η επανέναρξη της
λοβαστατίνης ή κάποιας άλλης στατίνης στη χαμηλότερη δυνατή δόση και κάτω
από στενή παρακολούθηση.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα έχετε ή
είχατε στο παρελθόν και για κάθε είδους αλλεργία.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή εάν κατά τις
εργαστηριακές εξετάσεις παρατηρήθηκαν μεταβολές στα επίπεδα των
τρανσαμινασών και της CPK ή άλλων παραμέτρων. Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει
να διενεργούνται περιοδικά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε βαριά νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρά
προβλήματα μεταβολισμού, τραύματα, ενδοκρινικές ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές,
μη ελεγχόμενους σπασμούς, σοβαρή οξεία λοίμωξη, υπόταση ή εάν πρόκειται να
υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση.
2.42 Ηλικιωμένοι
Η lovastatin είναι αποτελεσματική και γενικά καλά ανεκτή τόσο στους
ηλικιωμένους όσο και στους νεώτερους ασθενείς.
Προσοχή απαιτείται εάν πάσχετε από βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
2.43 Κύηση
Δεν πρέπει να πάρετε LOVATEX αν είστε έγκυος.
Το LOVATEX θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι σε ηλικία
τεκνοποίησης μόνον όταν αυτές οι γυναίκες δεν υπάρχει περίπτωση να
τεκνοποιήσουν.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά την διάρκεια θεραπείας, το LOVATEX θα
πρέπει να διακοπεί και να ενημερώσει αμέσως το γιατρό της.
2.44 Γαλουχία
Οι γυναίκες που παίρνουν LOVATEX δεν πρέπει να θηλάζουν τα παιδιά τους.
2.45 Παιδιά - Έφηβοι
Δεν ενδείκνυται η χρήση του LOVATEX σε παιδιά και εφήβους. Δεν υπάρχουν
μελέτες σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών.
2.46 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το LOVATEX δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το
χειρισμό μηχανημάτων.
2.47 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Καμία.
25. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή που σχεδιάζετε
να πάρετε, καθώς και εκείνα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή, διότι μπορεί
να μεταβληθεί η δράση τους ή η αποτελεσματικότητά τους ή να παρουσιασθούν
ανεπιθύμητες ενέργειες από την συγχορήγησή τους.
Θα πρέπει να ενημερώστε οποιοδήποτε γιατρό σας συνταγογραφεί νέα
φάρμακα, ότι λαμβάνετε λοβαστατίνη.
Επειδή αν λαμβάνετε λοβαστατίνη με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα,
μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μυϊκών προβλημάτων (βλ. Ανεπιθύμητες
ενέργειες), είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας αν λαμβάνετε:
• ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης),
• αντιμυκητιασικά (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη),
• ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη,
• αναστολείς πρωτεασών HIV (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη,
σακουϊναβίρη),
• το αντικαταθληπτικό νεφαζοδόνη,
• αμιωδαρόνη (φάρμακο για τη θεραπεία της αρρυθμίας),
• βεραπαμίλη (φάρμακο για τη θεραπεία της υπέρτασης ή στηθάγχης),
• γεμφιμπροζίλη, άλλες φιβράτες, μεγάλες δόσεις (≥ 1g ημερησίως) νιασίνης ή
νικοτινικού οξέος.
Γενικά η χρήση της λοβαστατίνης ταυτόχρονα με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη,
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, αναστολείς πρωτεασών HIV ή νεφαζοδόνη θα
πρέπει να αποφεύγεται. Η συνδυασμένη χορήγηση λοβαστατίνης με φιβράτες ή
νιασίνη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν κατά την κρίση του γιατρού το
όφελος περαιτέρω μεταβολής των επιπέδων των λιπιδίων είναι πιθανόν να
υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου αυτού του συνδυασμού φαρμάκων. Η
συνδυασμένη χορήγηση της λοβαστατίνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 40mg
ημερησίως με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν
κατά την κρίση του γιατρού το κλινικό όφελος είναι πιθανόν να υπερτερεί του
αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια (βλ. και Δοσολογία).
Είναι επίσης αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν λαμβάνετε αντιπηκτικά
(φάρμακα που προστατεύουν από τους θρόμβους, όπως η βαρφαρίνη,
φενπροκουμόνη ή ακενοκουμαρόλη), ή χυμό κίτρου (άνω του 1 λίτρου την
ημέρα).
21. Δοσολογία
Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε ειδική δίαιτα που ελαττώνει τη
χοληστερόλη πριν του χορηγηθεί LOVATEX και θα πρέπει να συνεχίσει αυτή τη
δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LOVATEX. Το LOVATEX θα πρέπει να
χορηγείται με τα γεύματα. Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20mg
χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με το βραδινό γεύμα.
Σε ασθενείς που απαιτείται μείωση της LDL χοληστερόλης 20% ή περισσότερο,
η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με 20mg ημερησίως. Σε ασθενείς όμως που
απαιτείται μικρότερη μείωση, η αρχική δόση μπορεί να είναι 10mg ημερησίως.
Στους ασθενείς με πολύ αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στον ορό (π.χ. > 300
mg/dl [7,8 mmol/l] υπό δίαιτα), ο γιατρός μπορεί να συστήσει έναρξη θεραπείας
με LOVATEX 40mg την ημέρα.
Η συνιστώμενη δοσολογία κυμαίνεται από 20-80mg την ημέρα μία φορά την
ημέρα ή σε διαιρεμένες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80mg την
ημέρα.
Αναπροσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα 4
εβδομάδων ή μεγαλύτερα. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται μεμονωμένα
ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Τα επίπεδα της χοληστερόλης θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά και ο γιατρός
σας θα εξετάζει την πιθανότητα μείωσης της δοσολογίας του LOVATEX, εάν τα
επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειωθούν κάτω από τα προβλεπόμενα 75mg /dl
(1,94 mmol/l) ή τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης του πλάσματος μειωθούν
κάτω από τα 140mg/dl (3,6mmol/l).
Συνδυασμένη θεραπεία
Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της λοβαστατίνης
στη μείωση της χοληστερόλης και της ρητίνης ανταλλαγής ιόντων της
χολεστυραμίνης στην απομάκρυνση των χολικών οξέων είναι αθροιστική.
Σε ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα με λοβαστατίνη ανοσοκατασταλτικά
φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, γεμφιβροζίλη, άλλες
φιβράτες ή δόσεις νιασίνης που μειώνουν τα λιπίδια (≥ 1g ημερησίως), η
θεραπεία πρέπει να αρχίσει με 10mg λοβαστατίνη και η μέγιστη συνιστώμενη
δοσολογία δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τα 20mg ημερησίως (βλέπε
Προειδοποιήσεις & Αλληλεπιδράσεις).
Η δοσολογία της λοβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 40mg ημερησίως σε
ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη
(βλέπε Προειδοποιήσεις & Αλληλεπιδράσεις).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min θα
πρέπει, αύξηση της δοσολογίας πάνω από 20mg ημερησίως να χορηγείται με
ιδιαίτερη προσοχή και όπου κρίνεται αναγκαία.
Παιδιατρική χρήση
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα
παιδιά και τους εφήβους και δια τούτο δεν συνιστάται η θεραπεία με
λοβαστατίνη. Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών.
22. Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 2107793777.
28. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
μία δόση
Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας. Ωστόσο εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε άλλη πρόσθετη
δόση αλλά απλά συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
29. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το LOVATEX είναι γενικά καλά ανεκτό. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι
ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και μικρής διάρκειας. Οι πιο συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Γαστρεντερικές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό
άλγος/κράμπες, οπισθοστερνικός καύσος, ναυτία.
Μυοσκελετικές: μυϊκές κράμπες, μυαλγία, εξασθένηση.
Νευρικό σύστημα: ζάλη, πονοκέφαλος.
Δέρμα: εξάνθημα, κνησμός.
Ειδικές αισθήσεις: θάμβος όρασης, δυσγευσία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με συμπτώματα πόνου, δύσπνοιας, πόνων στις
αρθρώσεις κλπ.
Μεταβολή στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: Αύξηση
κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), αύξηση των τρανσαμινασών.
Επειδή τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι πολύ σοβαρά, ενημερώστε αμέσως
το γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία,
ιδιαίτερα αν συνδυάζονται με κακουχία ή πυρετό (βλ. Προειδοποιήσεις).
Όπως με κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να παρουσιασθούν σπάνια και ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι
σοβαρές. Ενημερωθείτε περισσότερο από το γιατρό σας ο οποίος διαθέτει ένα
πληρέστερο κατάλογο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν σας παρουσιαστεί
οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα ή κάποιο σύμπτωμα επιμένει ή
επιδεινώνεται.
21. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
22. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία 15°C - 30°C. Προστατέψτε το από το φως και
φυλάξτε το μέσα στον εξωτερικό περιέκτη.
23. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 4/2004.
3. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό
σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ 2107793777
ΑΡΙΘ. ΕΓΚΡ. 39410/10-6-2010
