ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1. KETOCONAZOLE/GENEPHARM

Σαμπουάν 2% W/V

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία: Ketoconazole

Εκδοχα: Sodium lauryl sulfate, Disodium laurethsulfosuccinate (Texapon SB

3), Coconut Fatty Acid Diethanolamide (Comperlan KD), Quaternised

Το φάρμακο πειρέχει 20 mg κετοκοναζόλης ανά g σαμπουάν (2%).

1.5. Περιγραφή συσκευασίας

Το σαμπουάν Ketoconazole είναι κόκκινο παχύρευστο υγρό και περιέχεται σε

πλαστικά μπουκάλια των 60 ή των 120ml.

1.6. Φαρμακοτεχνική κατηγορία

Αντιμυκητιασικό

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Genepharm A.E. - Παλλήνη

1.8. Παρασκευαστής - Συσκευαστής

ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε.(Εργ. Ε’)

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Το σαμπουάν κετοκοναζόλης είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπέια της απολέπισης και του κνησμού που σχετίζονται με πιτυρίδα και

των μολύνσεων του δέρματος (π.χ ποικιλόχρους πιτυρίαση) από μύκητες και

ζυμομύκητες. Περιέχει μαλακτικό συστατικό που αφήνει τα μαλλιά μαλακά και

ευκολοχτένιστα μετά το λούσιμο

(πιτυρίδα).

Μετρίου έως σοβαρού βαθμού πιτυρίαση του τριχωτού της κεφαλής

Μη χρησιμοποιείτε σαμπουάν ketoconazole αν γνωρίζετε ότι έχετε

ευαισθησία σ’ αυτό. Τα συμπτώματα της ευαισθησίας συμπεριλαμβάνουν

κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος που εμφανίζονται μετά την εφαρμογή

του σαμπουάν.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατα τη χρήση

2.4.1 Γενικά

 Όπως με άλλα σαμπουάν αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Αν παρόλα αυτά

συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια με νερό.

 Η σμηγματορροική δερματίτιδα και η πιτυρίδα για τις οποίες χρησιμοποιείται

κυρίως το σαμπουάν κετοκοναζόλης, συνοδεύονται συνήθως με πτώση των

μαλλιών. Αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί με την χρήση του σαμπουάν

κετοκοναζόλης όταν χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις αυτές.

 Μην χρησιμοποιείτε το σαμπουάν για μεγάλο χρονικό διαστημα χωρίς τη

συμβουλή του γιατρού σας.

συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά

κορτικοστεροειδή.(βλ 2.5)

2.4.5 Παιδιά: Μη χρησιμοποιείτε το σαμπουάν σε παιδιά κάτω των 15 ετών

χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Δεν εφαρμόζεται.

2.4.7 Ιδιαιτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα.

Δεν εφαρμόζεται.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης ) σε κρέμα λοσιόν

Αν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως την αγωγή

με σαμπουάν κετοκοναζόλης, αλλά μην διακόψετε την χρήση των

κορτικοστεροειδών από την μια μέρα στην άλλη. Το δέρμα σας μπορεί να

αντιδράσει με ερυθρότητα και κνησμό.

Συνεχίστε τη θεραπεία σας με τα κορτικοστεροειδή ως εξής.

 Εφαρμόστε τις ίδιες ποσότητες για 1 εβδομάδα πολλές ώρες πριν απο την

εφαρμογή του σαμπουάν.

Βρέξτε τα μαλλιά σας ή την μολυσμένη περιοχή. Χρησιμοποιείστε το

σαμπουάν κετοκοναζόλης και αφήστε το προιόν να ενεργήσει για 3 έως 5

προιόντος έγινε σε όλο το δέρμα και όχι μόνο στα μαλλιά Συνήθως ποσότητα

μιας παλάμης από το προιόν είναι αρκετή για μια εφαρμογή. Η συχνότητα

που πρέπει να χρησιμοποιείται το σαμπουάν κετοκοναζόλης εξαρτάται από

τον τύπο της μόλυνσης ή αν γίνεται για θεραπεία ή για προφύλαξη.

Θεραπευτική αγωγή

- Ποικιλόχρους πυτιρίαση: Μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.

- Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα και πιτυρίαση του τριχωτού της κεφαλής:

Δύο φορές την εβδομάδα επί 2-4 εβδομάδες.

Προφύλαξη

εβδομάδες

1. Βρέχονται τα μαλλιά.

2. Χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα σαμπουάν για να παραχθεί

πλούσιος αφρός.

3. Γίνεται ελαφρό μασάζ σ’ όλη την έκταση της κεφαλής και αφήνεται να

δράσει 3-5 λεπτά.

4. Ξεπλένονται τα μαλλιά.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Τυχαία κατάποση σαμπουάν κετοκοναζόλης συνήθως δεν αποτελεί σοβαρό

γεγονός, αλλά παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, μόνο υποστηρικτικά μέτρα μπορούν

να ληφθούν. Για να αποφευχθεί αναρρόφηση, δεν πρέπει να προκληθεί

έμετος ούτε να εφαρμοστεί γαστρική πλύση.

2.8 . Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστεί τοπικά αίσθηση καύσου, κνησμός (φαγούρα) και

λιπαρότητα ή ξηρότητα των μαλλιών. Επίσης μπορεί να προκληθεί

δερματίτιδα εξ επαφής, οπότε πρέπει να διακοπεί αμέσως η εφαρμογή του

σαμπουάν. Συνήθως σε ασθενείς με γκρίζα μαλλιά ή σε μαλλιά που έχουν

χρησιμοποι’ηθει χημικά προϊόντα π.χ στο κομμωτήριο για ξάνθημα,

Δεν εφαρμόζεται.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προιόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προίόντος

Ημερομηνία μερικής αναθεώρησης του κειμένου: 7/02/2003

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω απο τις πληροφορίες που

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για

το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές

από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε ολα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακρια

απο τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.