Φύ : λλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Budenofalk Uno 9 mg γαστροανθεκτικά κοκκία

βουδεσονίδη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

1. Budenofalk Uno Τι είναι τα κοκκία και ποια είναι η χρήση τους

2. Budenofalk UnoΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα κοκκία

3. Budenofalk UnoΠώς να πάρετε τα κοκκία

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Budenofalk UnoΠώς να φυλάσσετε τα κοκκία

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι τα κοκκία Budenofalk Uno και ποια είναι η χρήση τους

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ τα κοκκία Budenofalk Uno:

- σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο )

- σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής βλάβης ( )ηπατικής κίρρωσης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

- μ μ μ ( )έλκη στο στο άχι ή στο πρώτο τ ή α του λεπτού εντέρου πεπτικό έλκος

- μ μ ( μ ) μ μ αυξη ένη πίεση στα άτια σας γλαύκω α ή προβλή ατα στα άτια όπως

( ) μ θολερότητα του φακού καταρράκτη ή εάν έχει διαγνωστεί γλαύκω α

στην οικογένειά σας

- μσοβαρά ηπατικά προβλή ατα

BudenoΤα κοκκία falk Uno μ Crohn δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς ε νόσο του που

μ μ μ Μερικές φορές αυτή η νόσος πορεί να προκαλέσει συ πτώ ατα εκτός του

( . . μ , μ ) εντέρου π χ να επηρεάσει το δέρ α τα άτια και τις αρθρώσεις τα οποία δεν

μ . είναι πιθανό να ανταποκριθούν σε αυτό το φάρ ακο

- μ μ . Ενη ερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λοί ωξη Το

- μ μ Μείνετε ακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανε οβλογιά ή

μ . μ επηρεάσουν ε πολύ σοβαρό τρόπο Εάν έρθετε σε επαφή ε οποιονδήποτε

- μ .Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά

- μ μ μ Εάν γνωρίζετε ότι πρέπει να ε βολιασθείτε παρακαλού ε να ενη ερώσετε

.πρώτα τον γιατρό σας

μ .επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας

- μ , Επικοινωνήστε ε τον ιατρό σας εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές

. διαταραχές

μ Άλλα φάρ ακα και τα κοκκία Budenofalk Uno

μ μ . :πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Ιδιαίτερα

- καρδιακές γλυκοσίδες ( μ μ όπως η διγοξίνη φάρ ακα που χρησι οποιούνται

)για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων

- διουρητικά ( μ μ μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την απο άκρυνση της

μ )περίσσειας υγρών από τον οργανισ ό

- κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ( μ ουσίες που χρησι οποιούνται για τη

μ ) κλαριθρο υκίνη

μ μ μ Budenofalk Uno Ορισ ένα φάρ ακα πορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του και ο

μ γιατρός σας ενδεχο ένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν

HIV: , μ ).ριτοναβίρη κο πισιστάτη

Εάν παίρνετε μ χολεστυρα ίνη ( μ για την υπερχοληστερολαι ία καθώς και για τη

) θεραπεία της διάρροιας ή αντιόξινα ( ) μ για τη δυσπεψία επιπρόσθετα ε τα

.ωρών

Budenofalk Uno μ μ Τα κοκκία πορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσ ατα ελέγχων που

Πρέπει να πάρετε κοκκία Budenofalk Uno κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε

πρέπει να πάρετε κοκκία Budenofalk Uno μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός

σας.

Τα κοκκία Budenofalk Uno δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Crohn Νόσος του και κολλαγονική κολίτιδα

Ενήλικες (άνω των 18 ετών)

Πάρτε ένα φακελλίσκο το πρωί εκτός και εάν σας έχει δοθεί διαφορετική

οδηγία από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Τα κοκκία Budenofalk Uno ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά

τους.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 8 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το

φάρμακο, ανάλογα με την κατάστασή σας.

μ Budenofalk UnoΕάν πάρετε εγαλύτερη δόση κοκκίων από την κανονική

Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου κάποια φορά, πάρτε την επόμενη

δόση σας όπως σας έχει συσταθεί. Μην χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, ώστε να αποφασίσει αυτός τι

πρέπει να κάνετε. Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των στεροειδών και οι

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τα άλλα συστατικά είναι συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα

(τύπου A) (Eudragit RL),

συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου B) (Eudragit RS), κιτρικό

οξύ άνυδρο (για τη ρύθμιση του pH), λακτόζη μονοϋδρική, βελτιωτικό γεύσης

λεμόνι, μαγνήσιο στεατικό,

συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) (Eudragit L

100), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2)

(Eudragit S 100), ποβιδόνη K25, σουκραλόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια

υπόλευκου, με άρωμα λεμόνι.

Συσκευασίες κοκκίων Budenofalk Uno που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη

διαδικασία: των 15, 20, 30, 50 και 60 φακελλίσκων.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα και στην Κύπρο: 30

φακελλίσκοι.

Ελλάδα

Galenica A.E.,

Ελευθερίας 4,

79108 Freiburg

Γερμανία

Τηλ. + 49(0)761 1514-0

Thespis Pharmaceutical Ltd.

Γ. Κρανιδιώτη 4, 1065 Λευκωσία

Τηλ.: +357 22 677710

Fax: + 357 22 375227

Παρασκευαστής

Leinenweberstr. 5

Γερμανία

Αυστρία: Budo-San

Γαλλία: MIKICORT

Ιταλία: Intesticortmono

Ισπανία: Intestifalk

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις 4/5/2017