SPC :
ZURCAZOL PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zurcazol i.v. 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιϋδρική).
μ :Έκδοχα ε γνωστές δράσεις
1 Κάθε φιαλίδιο περιέχει mg μ αιθυλενοδια ινοτετραοξικού δινατρίου άλατος και
0,24 mg .υδροξειδίου του νατρίου
μ 1 Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από mmol (23 νατρίου mg) ανά
, « ».φιαλίδιο δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου
, 6.1.Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
.Λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
- Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος.
- Σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές
καταστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του Zurcazol i.v. 40 mg συνιστάται μόνο εάν η από του
στόματος χορήγηση δεν είναι κατάλληλη. Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για
ενδοφλέβια χρήση διάρκειας μέχρι 7 ημερών. Γι’ αυτόν το λόγο, μόλις η από
του στόματος αγωγή είναι δυνατή, η ενδοφλέβια αγωγή με Zurcazol i.v. 40 mg
πρέπει να διακόπτεται και αντί αυτής πρέπει να χορηγούνται 40 mg
παντοπραζόλης από του στόματος.
Δοσολογία
Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση
H συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, είναι ένα φιαλίδιο Zurcazol i.v. 40 mg (40 mg
παντοπραζόλης) την ημέρα.
Σύνδρομο Zollinger - Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις
Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων
παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν
τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg Zurcazol i.v.. Μετέπειτα, η δοσολογία
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 1 of 14
μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως
των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό.
Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να
χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των
160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για
χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του
οξέος.
Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80
mg Zurcazol i.v. είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο
εύρος-στόχο (<10 mEq/ώρα) μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg
παντοπραζόλης (μισού φιαλιδίου των 40 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με
σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δ μ μ μ μ εν απαιτείται προσαρ ογή της δόσης σε ασθενείς ε ειω ένη νεφρική
λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Δ μ μ εν απαιτείται προσαρ ογή της δόσης σε άτο α μεγαλύτερης ηλικίας (βλ.
παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurcazol i.v. 40 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί. Γι’ αυτόν το
λόγο, το Zurcazol i.v. 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα δεν συνιστάται για χρήση
σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά
δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία..
Τρόπος χορήγησης
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Για οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο
6.6. Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να
χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12
ώρες.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή
κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαστρική κακοήθεια
Η συμπτωματική ανταπόκριση στην παντοπραζόλη μπορεί να καλύψει τα
συμπτώματα της γαστρικής κακοήθειας και μπορεί να καθυστερήσει τη
διάγνωση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού συμπτώματος (π.χ.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 2 of 14
σημαντικής, ακούσιας απώλειας βάρους, υποτροπιάζοντος εμέτου, δυσφαγίας,
αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση υποψίας ή ύπαρξης
γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθειας.
Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα
συμπτώματα επιμένουν, παρά την επαρκή θεραπεία.
Ηπατική δυσλειτουργία
μ , μ Σε ασθενείς ε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία τα ηπατικά ένζυ α πρέπει να
. ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας Στην περίπτωση αύξησης
μ μ , ( . των τι ών των ηπατικών ενζύ ων η θεραπεία πρέπει να διακοπεί βλ παράγραφο
4.2).
Συγχορήγηση με αναστολείς πρωτε
a
σών
HIV
Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών
HIV για τους οποίους η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH
όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους
(βλ. παράγραφο 4.5).
Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια
μ Η θεραπεία ε Zurcazol i.v. 40 mg μπορεί να οδηγήσει σε μ ελαφρώς αυξη ένο
μ κίνδυνο γαστρεντερικών λοι ώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως η
Salmonella και το Campylobacter ή το C. difficile.
Νάτριο
μ 1 Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από mmol (23 νατρίου mg) ανά
, . « ».φιαλίδιο δηλ είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου
Υπομαγνησιαιμία
Έχει αναφερθεί σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) όπως η παντοπραζόλη για
τουλάχιστον τρείς μήνες και, στις περισσότερες περιπτώσεις, για ένα έτος.
Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα,
σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορεί να συμβούν αλλά ενδέχεται να
ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν. Στους περισσότερους από τους
ασθενείς που επηρεάσθηκαν, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά από
αντικατάσταση με μαγνήσιο και διακοπή των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Σε ασθενείς που αναμένεται να είναι υπό παρατεταμένη θεραπεία ή που
λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φαρμακευτικά
προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι
επαγγελματίες υγείας πρέπει να σκέπτονται το ενδεχόμενο μέτρησης των
επιπέδων μαγνησίου πριν την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας
πρωτονίων και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κατάγματα οστών
Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές
δόσεις και για μεγάλη διάρκεια (>1 έτος), ενδέχεται να αυξήσουν μέτρια τον
κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό και τη σπονδυλική στήλη,
κυρίως στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ή επί υπάρξεως άλλων
αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν
πως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξήσουν το συνολικό
κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της αύξησης μπορεί
να συμβεί λόγω άλλων παραγόντων κινδύνου. Οι ασθενείς με κίνδυνο
εμφάνισης οστεοπόρωσης πρέπει να έχουν φροντίδα σύμφωνα με τις
επικρατούσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής και πρέπει να έχουν
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 3 of 14
επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D και ασβεστίου.
μ μ ( Δ )Υποξύς δερ ατικός ερυθη ατώδης λύκος Υ ΕΛ
μ Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων σχετίζονται ε πολύ σπάνια περιστατικά
μ μ . , υποξέος δερ ατικού ερυθη ατώδους λύκου Εάν παρατηρηθούν βλάβες ιδίως σε
μ , μ , περιοχές του δέρ ατος που εκτίθενται στον ήλιο συνοδευό ενες από αρθραλγία
μ μ ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει ά εσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελ ατίες του
μ μ το έα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχό ενο διακοπής της χορήγησης
του Zurcazol i.v. 40 mg. μ μ μ μ Η ε φάνιση υποξέος δερ ατικού ερυθη ατώδους λύκου ετά
από τη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξάνει τον
μ μ μ κίνδυνο υποξέος δερ ατικού ερυθη ατώδους λύκου ε άλλους αναστολείς
.αντλίας πρωτονίων
A μ λληλεπίδραση ε εργαστηριακές εξετάσεις
μ μ (Τα αυξη ένα επίπεδα χρω ογρανίνης Α Cg ) Α ενδέχεται να επηρεάζουν τη
. διερεύνηση νευροενδοκρινικών όγκων Για να αποφεύγεται αυτή η
, μ αλληλεπίδραση η θεραπεία ε Zurcazol i.v. 40 mg πρέπει να διακόπτεται για
5 μ μ τουλάχιστον η έρες πριν από τις ετρήσεις της Cg ( . 5.1). Α βλ παράγραφο Εάν οι
μ τι ές της Cg μ Α και της γαστρίνης δεν επανέλθουν εντός του εύρους των τι ών
μ μ , μ 14 αναφοράς ετά την αρχική έτρηση οι ετρήσεις πρέπει να επαναληφθούν
μ μ .η έρες ετά τη διακοπή της χρήσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες
μ ορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακευτικά προϊόντα με Φαρμακοκινητική με Απορρόφηση
E
ξαρτώμενη από
το
pH
Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος,
η παντοπραζόλη μπορεί να παρεμποδίζει την απορρόφηση άλλων
φαρμακευτικών προϊόντων όπου το γαστρικό pH είναι μια σημαντική
καθοριστική παράμετρος της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, π.χ.
ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης,
ποσακοναζόλης και άλλου φαρμάκου όπως η ερλοτινίμπη.
Αναστολείς πρωτε
a
σών
HIV
Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών
HIV, για τους οποίους η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH
όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητάς τους
(βλ. παράγραφο 4.4).
Εάν ο συνδυασμός αναστολέων πρωτεασών HIV με αναστολέα αντλίας
πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση
(π.χ. ιικού φορτίου). Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 20 mg
παντοπραζόλης ημερησίως. Η δοσολογία του αναστολέα πρωτεασών HIV
ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Η συγχορήγηση μ παντοπραζόλης ε βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη δεν επηρέασε
τη φαρμακoκινητική της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή το INR (Διεθνής
Ομαλοποιημένη Σχέση). Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές αύξησης της τιμής
του INR και του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς
αντλίας πρωτονίων και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη ταυτόχρονα. Αυξήσεις
στο INR και τον χρόνο προθρομβίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μη φυσιολογική
αιμορραγία, ακόμη και στο θάνατο. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 4 of 14
θεραπευτική αγωγή με παντοπραζόλη και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη μπορεί
να χρειάζεται να παρακολουθούνται για την αύξηση του INR και του χρόνου
προθρομβίνης.
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και
αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα
μεθοτρεξάτης σε μερικούς ασθενείς. Επομένως σε καταστάσεις όπου
χρησιμοποιείται υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, για παράδειγμα σε καρκίνο και
ψωρίαση, μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής
διακοπής της παντοπραζόλης.
Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού
συστήματος του κυτοχρώματος P450. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η
απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλες μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν
οξείδωση από το CYP3A4.
Μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω
αυτών των οδών, όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη
και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και
αιθινυλοιστραδιόλη δεν έδειξαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Αλληλεπίδραση της μ παντοπραζόλης ε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες
που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος δεν μπορεί να
αποκλεισθεί.
Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η
παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό δραστικών ουσιών που
μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνη, θεοφυλλίνη), από το CYP2C9
(όπως πιροξικάμη, δικλοφενάκη, ναπροξένη), από το CYP2D6 (όπως
μετοπρολόλη), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλη) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη
με την p-γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.
Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί χορηγώντας
παντοπραζόλη ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη,
μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Δεν βρέθηκαν κλινικώς σημαντικές
αλληλεπιδράσεις.
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν ή επάγουν το CYP2C19:
Οι αναστολείς του CYP2C19 όπως η φλουβοξαμίνη μπορεί να αυξήσουν την
συστηματική έκθεση στην παντοπραζόλη. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης
μπορεί να πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με
υψηλές δόσεις παντοπραζόλης ή για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Οι ενζυμικοί επαγωγείς που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3A4 όπως η
ριφαμπικίνη και το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum
perforatum) μπορεί να
μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αναστολέων αντλίας πρωτονίων
που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 5 of 14
μΕγκυ οσύνη
μ μ (μ 300Μια έτρια ποσότητα δεδο ένων σε εγκύους γυναίκες εταξύ -1.000 εκβάσεων
) μ κύησης δεν δείχνει δυσπλαστική τοξικότητα ή ε βρυοτοξικότητα ή νεογνική
τοξικότητα του Zurcazol i.v. 40 mg.
( . Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα βλ
5.3). παράγραφο
μ , μ Ως προληπτικό έτρο είναι προτι ότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurcazol i.v.
40 mg μ . κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης
μΘηλασ ός
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης μ . στο ητρικό γάλα
Δ εν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της παντοπραζόλης στο
μ μ . ητρικό γάλα αλλά έχει αναφερθεί απέκκριση στο ητρικό γάλα Ο κίνδυνος για
/ μ . ’ , τα βρέφη νεογνά δεν πορεί να αποκλειστεί Γι αυτόν το λόγο η απόφαση για το
μ / μ μ εάν διακοπεί ο θηλασ ός ή διακοπεί στα ατήσει η θεραπεία ε Zurcazol i.v. 40 mg
μ μ πρέπει να λα βάνεται αξιολογώντας το όφελος του θηλασ ού για το παιδί και το
μ όφελος της θεραπείας ε Zurcazol i.v. 40 mg .για τη γυναίκα
μΓονι ότητα
Δ μ μ μ μ εν υπήρξαν ενδείξεις ειω ένης γονι ότητας ετά τη χορήγηση παντοπραζόλης
μ σε ελέτες σε ζώα ( . 5.3)βλ παράγραφο .
4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
μ Η παντοπραζόλη δεν έχει ή έχει α ελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
μ μ .και χειρισ ού ηχανών
μ μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές πορεί να
μ ( . 4.8). , ε φανισθούν βλ παράγραφο Εάν υπάρξει επίδραση οι ασθενείς δεν πρέπει
μ .να οδηγούν ή να χειρίζονται ηχανές
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
5% μ μ μ μ Περίπου το των ασθενών πορεί να ανα ένεται να ε φανίσουν ανεπιθύ ητες
μ . μ μ ενέργειες από το φάρ ακο Η πιο συχνά αναφερό ενη ανεπιθύ ητη ενέργεια είναι
μ . Δ μ θρο βοφλεβίτιδα στη θέση της ένεσης ιάρροια και κεφαλαλγία ε φανίσθηκαν
1% . σε περίπου των ασθενών
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει μ μανεπιθύ ητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ε
, μ μ την παντοπραζόλη οι οποίες κατατάσσονται ε την ακόλουθη ταξινό ηση ως
:προς τη συχνότητα
(Πολύ συχνές ≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες
(≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν
να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά
την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητα ανεπιθύμητης
ενέργειας και για το λόγο αυτό κατατάσσονται ως «μη γνωστές», ως προς τη
συχνότητα.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 6 of 14
1. μ μ Πίνακας Ανεπιθύ ητες ενέργειες ε παντοπραζόλη μ σε κλινικές δοκι ές και από
μ μ την ε πειρία ετά την κυκλοφορία
Συχνότητα
Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
Διαταραχές
του
αιμοποιητικο
ύ και του
λεμφικού
συστήματος
Ακοκκιοκυττα
ραιμία
Θρομβοπενία
,
λευκοπενία,
πανκυτταρο
πενία
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Υπερευαισθησ
ία
(συμπεριλαμβ
α-νομένων
αναφυλακτικ
ών
αντιδράσεων
και
αναφυλακτικ
ής
καταπληξίας)
Διαταραχές
του
μεταβολισμού
και της
θρέψης
Υπερλιπιδαιμί
ες και
αυξήσεις
λιπιδίων
(τριγλυκεριδί
ων,
χοληστερόλης
), μεταβολές
σωματικού
βάρους
Υπονατρια
ι-μία,
υπομαγνη
σιαιμία
(βλ.
παράγραφ
ο 4.4),
υπασβεστι
αιμία
(1)
,
υποκαλιαι
μία
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Διαταραχέ
ς ύπνου
Κατάθλιψη
(και όλες οι
καταστάσεις
επιδείνωσης)
Αποπροσα-
νατολισμός
(και όλες οι
καταστάσεις
επιδείνωσης
)
Ψευδαίσθ
η-ση,
σύγχυση
(ιδιαίτερα
σε
ασθενείς
με
προδιάθεσ
η, καθώς
και
επιδείνωσ
η αυτών
των
συμπτωμά
-των σε
περίπτωση
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 7 of 14
Συχνότητα
Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
προΰπαρξ
ης)
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγ
ία, ζάλη
Διαταραχές
γεύσης
Παραισθη
σία
Οφθαλμικές
διαταραχές
Διαταραχές
όρασης /
θαμπή όραση
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
Πολύποδ
ες
αδενίων
θόλου
(καλοήθε
ις)
Διάρροια,
ναυτία /
έμετος,
διάταση
της
κοιλίας
και
μετεωρισμ
ός,
δυσκοιλιό
τη-τα,
ξηροστομί
α,
κοιλιακό
άλγος και
δυσφορία
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
Ηπατικά
ένζυμα
αυξημένα
(τρανσαμι
νά-σες,
γ-GT)
Χολερυθρίνη
αυξημένη
Ηπατοκυτ
τα-ρική
βλάβη,
ίκτερος,
ηπατοκυττ
α-ρική
ανεπάρκει
α
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα,
κνησμός
Κνίδωση,
αγγειοοίδημα
Σύνδρομο
Stevens-
Johnson,
σύνδρομο
Lyell,
πολύμορφ
ο ερύθημα,
φωτοευαι-
σθησία,
Υποξύς
μδερ ατικό
ς
μερυθη ατώ
δης λύκος
(βλ.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 8 of 14
Συχνότητα
Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
παράγραφ
ο 4.4)
Διαταραχές
του
μυοσκελετικο
ύ συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
Κάταγμα
στο ισχίο,
στον
καρπό ή
στη
σπονδυλικ
ή στήλη
(βλ.
παράγραφ
ο
4.4)
Αρθραλγία,
μυαλγία
Μυϊκός
σπασμός
(2)
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Διάμεση
νεφρίτιδα
(με πιθανή
εξέλιξη σε
νεφρική
δυσλειτου
ργία)
Διαταραχές
του
αναπαραγωγι
κού
συστήματος
και του
μαστού
Γυναικομαστί
α
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Θρομβο-
φλεβίτιδ
α στη
θέση
ένεσης
Εξασθένισ
η, κόπωση
και
αίσθημα
κακουχίας
Θερμοκρασία
σώματος
αυξημένη,
οίδημα
περιφερικό
1. μ μ μ μ μΥπασβεστιαι ία σε συνδυασ ό ε υπο αγνησιαι ία
2. μ Μυϊκός σπασ ός ως συνέπεια διαταραχής ηλεκτρολυτών
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον μ μ , 284, GR-15562 Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων
, , : + 30 Χολαργός Αθήνα τηλ 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 9 of 14
Δ μ μ .εν υπάρχουν γνωστά συ πτώ ατα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο
μ 240Συστη ατική έκθεση σε δόσεις έως mg μ 2χορηγού ενες ενδοφλεβίως για λεπτά
.ήταν καλώς ανεκτή
μΕπειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθ ό , πρωτεϊνικής σύνδεσης δεν
μ .είναι εύκολα διυλίσι η
μ μ , Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ε κλινικά ση εία δηλητηρίασης εκτός από
μ μ μ , μ συ πτω ατική και υποστηρικτική αντι ετώπιση δεν πορούν να γίνουν ειδικές
θεραπευτικές συστάσεις.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
μ : Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, ATC: κωδικός
Α02ΒC02
μ Μηχανισ ός δράσης
Η παντοπραζόλη είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει
την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδικό αποκλεισμό των
αντλιών πρωτονίων των τοιχωματικών κυττάρων.
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή μέσα στο όξινο
περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H
+
, K
+
-
ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο
στομάχι. Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική
έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση. Στους περισσότερους
ασθενείς, απαλλαγή από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται μέσα σε 2 εβδομάδες.
Όπως και με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων και Η
2
-ανταγωνιστές, η
θεραπεία με παντοπραζόλη μειώνει την οξύτητα του στομάχου και ως εκ
τούτου αυξάνει τη γαστρίνη, σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας. Η αύξηση
της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Επειδή η παντοπραζόλη ενώνεται με το
ένζυμο μακράν του επιπέδου των κυτταρικών υποδοχέων, μπορεί να αναστείλει
την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες
ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Η δράση είναι η ίδια είτε το
φάρμακο χορηγείται από το στόμα είτε χορηγείται ενδοφλεβίως.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι τιμές γαστρίνης σε νηστεία αυξάνονται υπό την επίδραση της
παντοπραζόλης. Σε βραχυχρόνια χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν
υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Kατά τη διάρκεια μακροχρόνιας
θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες
περιπτώσεις. Ωστόσο, υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες
περιπτώσεις. Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται μικρή έως μέτρια αύξηση του
αριθμού των ειδικών ενδοκρινικών (ΕCL) κυττάρων στο στομάχι, στη
μειοψηφία των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (απλή
έως αδενωματώδης υπερπλασία). Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν
διεξαχθεί μέχρι σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη
υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα
(βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.
Επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με παντοπραζόλη για περισσότερο από
ένα χρόνο, στις ενδοκρινικές παραμέτρους του θυρεοειδούς, δεν μπορεί να
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 10 of 14
αποκλεισθεί εντελώς, σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών σε ζώα.
Κατά τη θεραπεία με αντιεκκριτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η μείωση της
έκκρισης οξέων προκαλεί αύξηση των επιπέδων γαστρίνης στον ορό. Ομοίως,
αυξάνονται τα επίπεδα CgA λόγω της μειωμένης γαστρικής οξύτητας. Τα
αυξημένα επίπεδα CgA ενδέχεται να επηρεάζουν τη διερεύνηση
νευροενδοκρινικών όγκων.
Από τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία προκύπτει ότι η χρήση αναστολέων
αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να διακόπτεται 5 ημέρες έως και 2 εβδομάδες
πριν από τις μετρήσεις της CgA. Σκοπός της διακοπής είναι να διευκολυνθεί η
επάνοδος τυχόν ψευδώς αυξημένων τιμών της CgA μετά τη θεραπεία με PPI
εντός του εύρους των τιμών αναφοράς.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
μΓενική φαρ ακοκινητική
μ μ Η φαρ ακοκινητική δεν διαφέρει ετά από μ μ εφάπαξ ή επαναλα βανό ενη
. 10χορήγηση Στο εύρος δόσεων 80έως mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο
μ μμ μ μ .πλάσ α είναι γρα ική ετά και από του στό ατος και ενδοφλέβια χορήγηση
Κατανομή
Το ποσοστό δέσμευσης της παντοπραζόλης από τις πρωτεΐνες του ορού είναι
περίπου 98%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg.
Βιομετασχηματισμός
Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική
οδός είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό
ιόν. Άλλη μεταβολική οδός περιλαμβάνει οξείδωση από το CYP3A4.
Αποβολή
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1
l/ώρα/kg. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις υποκειμένων με καθυστερημένη
απομάκρυνση. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες
πρωτονίων του τοιχωματικού κυττάρου, ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης
δεν συσχετίζεται με την πολύ μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή της
έκκρισης οξέος).
Η νεφρική απομάκρυνση αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης (περίπου
80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται
με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα είναι η
απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό ιόν. Ο χρόνος
ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος
από αυτόν της παντοπραζόλης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς μεταβολιστές
Περίπου το 3% του Ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη λειτουργικού ενζύμου
CYP2C19 και καλούνται άτομα με χαμηλή ικανότητα μεταβολισμού. Σε αυτά τα
άτομα ο μεταβολισμός της παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλύεται κυρίως
από το CYP3A4. Μετά από εφάπαξ χορήγηση 40 mg παντοπραζόλης, η μέση
επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου ήταν
περίπου 6 φορές μεγαλύτερη στα άτομα με χαμηλή ικανότητα μεταβολισμού σε
σύγκριση με υποκείμενα που είχαν λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (άτομα με
υψηλή ικανότητα μεταβολισμού). Οι μέσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 11 of 14
στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 60%. Αυτά τα ευρήματα δεν επηρεάζουν
τη δοσολογία της παντοπραζόλης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε
ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των
ασθενών υπό διύλιση). Όπως και σε υγιή υποκείμενα, ο χρόνος ημιζωής της
παντοπραζόλης είναι βραχύς. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες της παντοπραζόλης
αιμοκαθάρονται. Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μία μέτρια
καθυστέρηση στο χρόνο ημιζωής (2-3 ώρες), η αποβολή εξακολουθεί να είναι
ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά
Child), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 7 και 9
ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 5-7, η μέγιστη
συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,5 σε
σύγκριση με τη μέγιστη συγκέντρωση σε υγιή υποκείμενα.
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Μία μικρή αύξηση της AUC και της C
max
σε ηλικιωμένους εθελοντές σε
σύγκριση με νεότερους εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων παντοπραζόλης 0,8 ή 1,6
mg/kg, σε παιδιά ηλικίας 2-16 ετών, δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ
της κάθαρσης της παντοπραζόλης και της ηλικίας ή του βάρους. Η AUC και ο
όγκος κατανομής είχαν τιμές αντίστοιχες με αυτές των ενηλίκων.
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα μ δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο ε
μ μ μ , βάση τις συ βατικές ελέτες φαρ ακολογικής ασφάλειας τοξικότητας
μ μ .επαναλα βανό ενων δόσεων και γονοτοξικότητας
Στις διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν
νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα. Επιπροσθέτως, βρέθηκαν πλακώδη θηλώματα
στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων. Ο μηχανισμός που οδηγεί στο
σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες
έχει ερευνηθεί προσεκτικά και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής
αντίδραση στη μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης του ορού που
εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλή
δόση. Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, αυξημένος αριθμός ηπατικών όγκων
παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε θηλυκά ποντίκια και ερμηνεύθηκε ότι
οφειλόταν στον υψηλό βαθμό μεταβολισμού της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Μικρή αύξηση των νεοπλασματικών αλλοιώσεων του θυρεοειδούς
παρατηρήθηκε στην ομάδα των αρουραίων που ελάμβαναν την υψηλότερη δόση
(200 mg/kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων συσχετίζεται με τις
μεταβολές που προκλήθηκαν από την παντοπραζόλη στη διάσπαση της
θυροξίνης στο ήπαρ του αρουραίου. Επειδή η θεραπευτική δόση στον άνθρωπο
είναι χαμηλή, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στο θυρεοειδή αδένα.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας
παρατηρήθηκαν σε δόσεις άνω των 5 mg/kg.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 12 of 14
Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.
Διερευνήθηκε η διαπερατότητα του πλακούντα στον αρουραίο και βρέθηκε ότι
αυξάνεται σε προχωρημένη κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της
παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν τον τοκετό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
μ Αιθυλενοδια ινοτετραοξικό δινάτριο άλας
( μ Νατρίου υδροξείδιο για ρύθ ιση του pH)
6.2 μΑσυ βατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
: 2 Μη ανοιχθέν φιαλίδιο χρόνια
, μ Μετά την ανασύσταση ή την ανασύσταση και αραίωση έχει αποδειχθεί χη ική
12 μ 25 και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για ώρες σε θερ οκρασία C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
μ μ , Εάν δεν χρησι οποιηθεί α έσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
.χρήση είναι ευθύνη του χρήστη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 25 Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C.
.Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
μ μ Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και αραιω ένου φαρ ακευτικού
6.3.προϊόντος βλέπε παράγραφο
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαυγές, γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 10 ml με κολάρο αλουμινίου και γκρι
ελαστικό πώμα που περιέχει 40 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 (5x1) φιαλιδίων με κόνι για ενέσιμο
διάλυμα.
Νοσοκομειακές συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 5 (5x1) φιαλίδια, 10 (10x1) φιαλίδια
και 20 (20x1) φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
:Συσκευασία που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 13 of 14
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει
την κόνι. Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανασύσταση είναι διαυγές
κιτρινωπό διάλυμα. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί
να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Γυάλινοι ή πλαστικοί περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται για αραίωση.
, μ Μετά την ανασύσταση ή την ανασύσταση και αραίωση έχει αποδειχθεί χη ική
12 μ 25 και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για ώρες σε θερ οκρασία C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Το Zurcazol i.v. 40 mg δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με
διαλύτες άλλους από αυτούς που αναφέρονται.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.
To περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Προϊόν που
τυχόν έχει απομείνει στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει
αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 44
151 25 Mαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
8. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
μ μ : 23.11.1999Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης
μ μ : 02.02.2006Η ερο ηνία ανανέωσης της άδειας
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
μ μ Λεπτο ερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσι α στην
ιστοσελίδα του Heads of Medicines Agencies (HMA) http :// www . hma . eu
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_2253502_8.doc Page 14 of 14
