PL :
SEVORANE VO.LIQ.G.A 100% FLx250ML (P.E.N) (Πλαστικά Φιάλ)
1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓIΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Sevorane®
100% W/W Υγρό πτητικό για γενική αναισθησία
Sevoflurane
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Sevorane και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sevorane
3. Πώς να πάρετε το Sevorane
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Sevorane
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Sevorane και ποια είναι η χρήση του
To Sevorane είναι ένα υγρό για εισπνευστική αναισθησία.
Ενδείκνυται για την εισαγωγή και διατήρηση γενικής αναισθησίας σε
χειρουργικές επεμβάσεις ενηλίκων και παιδιών είτε σε ενδονοσοκομειακούς
ασθενείς είτε στα εξωτερικά ιατρεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevorane
SevoraneΜην πάρετε το
- σε περίπτωση αλλεργίας στo σεβοφλουράνιο ή σε άλλα αλογονωμένα
παράγωγα.
- σε περίπτωση γνωστής κακοήθους υπερθερμίας ή υποψία κληρονομικής
προδιάθεσης σε κακοήθη υπερθερμία.
- σε περίπτωση γνωστής ή υποψίας ευαισθησίας στο σεβοφλουράνιο ή σε
άλλα αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά (ιστορικό
ηπατοτοξικότητας, συνήθως συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων
ηπατικών ενζύμων, πυρετός, λευκοκυττάρωση και/ή ηωσινοφιλία
προσωρινά σχετιζόμενης με την αναισθησία με έναν από αυτούς τους
παράγοντες).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
SEVORANE.
3
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, η οποία
μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα προνάρκωσης ή άλλους παράγοντες που
προκαλούν αναπνευστική καταστολή. Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται
και εάν είναι απαραίτητο, να υποστηρίζεται.
Το σεβοφλουράνιο (sevoflurane) θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα τα οποία
είναι ειδικά εκπαιδευμένα στη χορήγηση γενικής αναισθησίας. Θα πρέπει να
διατίθενται τα απαραίτητα μέσα για την διατήρηση ελεύθερων αεροφόρων
οδών, εφαρμογή τεχνητής αναπνοής, χορήγηση οξυγόνου και καρδιαγγειακή
ανάνηψη.
Η συγκέντρωση του σεβοφλουρανίου που χορηγείται από ένα εξαερωτήρα
πρέπει να είναι γνωστή με ακρίβεια. Επειδή τα πτητικά αναισθητικά διαφέρουν
ως προς τις φυσικές τους ιδιότητες, μόνο εξαερωτήρες ειδικά βαθμονομημένοι
για το σεβοφλουράνιο πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η χορήγηση της γενικής
αναισθησίας πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Καθώς το επίπεδο της αναισθησίας βαθαίνει η υπόταση και η αναπνευστική
καταστολή αυξάνουν.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήπιας, μέτριας και σοβαρής μετεγχειρητικής
ηπατικής δυσλειτουργίας ή ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο έχουν αναφερθεί από
την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Η κλινική αξιολόγηση είναι απαραίτητη όταν το σεβοφλουράνιο
χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές καταστάσεις ή υπό
θεραπεία με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατική δυσλειτουργία.
Έχει αναφερθεί ότι προηγούμενη έκθεση σε αναισθητικά αλογονομένων
υδρογονανθράκων, ειδικά εάν το χρονικό διάστημα είναι λιγότερο από 3 μήνες,
μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο ηπατικής βλάβης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, οι
οποίες πολύ σπάνια σχετίζονται με torsade de pointes (σε εξαιρετικές περιπτώσεις
μοιραίες). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το σεβοφλουράνιο χορηγείται σε
ευπαθείς ασθενείς.
Μεμονωμένες περιπτώσεις κοιλιακής αρρυθμίας αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς
ασθενέις με νόσο του Pompe.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση γενικής αναισθησίας
συμπεριλαμβανομένου του σεβοφλουρανίου σε ασθενείς με μιτοχονδριακές
διαταραχές.
Γενικές
Κατά τη διατήρηση της αναισθησίας η αύξηση των συγκεντρώσεων του
σεβοφλουρανίου επιφέρει δοσοεξαρτώμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να σχετίζεται με το βάθος της
αναισθησίας και σε τέτοιες περιπτώσεις διορθώνεται μειώνοντας τις
εισπνεόμενες πυκνότητες του σεβοφλουρανίου.
Όπως και με όλα τα αναισθητικά η διατήρηση της αιμοδυναμικής σταθερότητας
είναι σημαντική για την αποφυγή ισχαιμίας μυοκαρδίου σε ασθενείς με
στεφανιαία νόσο.
Η ανάνηψη από τη γενική αναισθησία θα πρέπει να εκτιμηθεί με προσοχή πριν
οι ασθενείς εγκαταλείψουν την αίθουσα ανάνηψης. Αν και η ανάνηψη μετά από
4
χορήγηση του σεβοφλουρανίου συμβαίνει εντός λίγων λεπτών, η επίδραση στη
νοητική λειτουργία για δυο ή τρεις ημέρες μετά την αναισθησία δεν έχει
μελετηθεί.
Όπως συμβαίνει και με άλλα αναισθητικά, μικρές αλλαγές στη διάθεση
ενδέχεται να επιμένουν για αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση.
Κακοήθης Υπερθερμία
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η χορήγηση ισχυρών εισπνεόμενων αναισθητικών
συμπεριλαμβανομένου και του σεβοφλουρανίου μπορεί να προκαλέσει μια
υπέρμετρη αύξηση του μεταβολισμού των σκελετικών μυών, υψηλή απαίτηση σε
οξυγόνο που καταλήγει στο κλινικό σύνδρομο που είναι γνωστό ως κακοήθης
υπερθερμία. Το κλινικό σύνδρομο αυτό εκδηλώνεται με υπερκαπνία και ενίοτε
με μυϊκή δυσκαμψία, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, αρρυθμίες και /ή
διακυμάνσεις στην αρτηριακή πίεση. Μερικά από αυτά τα μη ειδικά
συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν κατά την ελαφρά αναισθησία, την οξεία
υποξία, την υπερκαπνία και την υποoγκαιμία.
Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκε μόνο μία περίπτωση κακοήθους υπερθερμίας.
Επιπλέον, υπάρχουν αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για κακοήθη
υπερθερμία. Ορισμένες από αυτές της αναφορές είχαν μοιραία κατάληξη.
Για την αντιμετώπισή του απαιτείται διακοπή των εκλυτικών παραγόντων (π.χ.
σεβοφλουράνιο), ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου δαντρολένιου (για
περισσότερες πληροφορίες βλέπε οδηγίες χορήγησης του ενδοφλεβίου
δαντρολένιου νατριούχου) και υποστηρικτική θεραπεία. Η θεραπεία
περιλαμβάνει έντονες προσπάθειες για την αποκατάσταση της θερμοκρασίας
του σώματος στα φυσιολογικά επίπεδα, αναπνευστική και κυκλοφορική
υποστήριξη, όπως ενδείκνυται, και αντιμετώπιση διαταραχών των υγρών
ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας. Αργότερα μπορεί να εκδηλωθεί
νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό η διούρηση θα πρέπει να παρακολουθείται και
αν είναι δυνατό να διατηρείται σε σταθερά επίπεδα.
Περιεγχειρητική υπερκαλαιµία
Η χορήγηση εισπνεόμενων αναισθητικών παραγόντων έχει συνδεθεί με σπάνιες
περιπτώσεις αύξησης του καλίου στον ορό οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα
καρδιακές αρρυθμίες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη
μετεγχειρητική περίοδο. Ασθενείς με λανθάνουσα ή εκδηλωθείσα νευρομυϊκή
νόσο και ιδιαίτερα με μυϊκή δυστροφία Duchenne, φαίνεται να είναι περισσότερο
ευάλωτοι. Η ταυτόχρονη χορήγηση σουκινιλοχολίνης (ηλεκτρυλοχολίνης) έχει
συνδεθεί με τις περισσότερες, αλλά όχι με όλες τις περιπτώσεις αυτές. Οι
ασθενείς αυτοί εμφάνισαν επίσης σημαντικές αυξήσεις της κρεατινοκινάσης
ορού και, σε κάποιες περιπτώσεις μεταβολές των ούρων συμβατές με
μυοσφαιρινουρία. Παρά την ομοιότητα κατά την εμφάνιση με τη κακοήθη
υπερθερμία, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε σημεία ή συμπτώματα μυϊκής
δυσκαμψίας ή υπέρμετρη αύξηση του μεταβολισμού. Συνιστάται έγκαιρη και
επιθετική παρέμβαση για την αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της
ανθεκτικής αρρυθμίας και επίσης επακόλουθη αξιολόγηση για λανθάνουσα
νευρομυϊκή νόσο.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κοιλιακής αρρυθμίας σε
παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Pompe.
Οι ασθενείς με επαναλαμβανόμενη έκθεση μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό
διάστημα σε αλογονωμένους υδρογονάνθρακες, συμπεριλαμβανομένου του
σεβοφλουρανίου, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ηπατική βλάβη.
5
Αντικατάσταση των απορροφητών του
CO
2
που έχουν υποστεί ξήρανση
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερθέρμανσης, καπνού και/ή
ανάφλεξης σε μηχανήματα αναισθησίας κατά τη διάρκεια χρήσης του
SEVORANE σε συνδυασμό με απορροφητές του CO
2
που είχαν υποστεί ξήρανση,
ειδικά αυτούς που περιέχουν υδροξείδιο του καλίου. Μία ασυνήθης
καθυστέρηση στην αύξηση ή μία μη αναμενόμενη ελάττωση της συγκέντρωσης
του εισπνεόμενου σεβοφλουρανίου σε σχέση με την ένδειξη του εξαερωτήρα
ίσως συνδέεται με υπερθέρμανση του κανίστρου του απορροφητή CO
2.
Εξωθερμική αντίδραση, αυξημένη αποδόμηση του σεβοφλουρανίου και
παραγωγή προϊόντων αποδόμησης (βλέπε λήμμα 5.2 Φαρμακοκινητικές
ιδιότητες) μπορεί να προκύψουν όταν ο απορροφητής ξηραίνεται, όπως μετά
από μία εκτεταμένη περίοδο ροής ξηρού αερίου διαμέσου του κανίστρου του
απορροφητή CO
2
. Προϊόντα αποδόμησης του σεβοφλουρανίου (μεθανόλη,
φορμαλδεϋδη, μονοξείδιο του άνθρακα και Παράγωγα Α, Β, C, D και Ε)
παρατηρήθηκαν στην αναπνευστική γραμμή ενός πειραματικού μηχανήματος
αναισθησίας με χρήση απορροφητών CO
2
που είχαν υποστεί ξήρανση και με
ανώτατες συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου (8%) για παρατεταμένα χρονικά
διαστήματα (2 ώρες). Οι συγκεντρώσεις φορμαλδεϋδης που παρατηρήθηκαν
στην αναπνευστική γραμμή αναισθησίας (με χρήση απορροφητών που περιέχουν
υδροξείδιο του νατρίου) ήταν σύμφωνες με τα επίπεδα που είναι γνωστό ότι
προκαλούν ήπιο αναπνευστικό ερεθισμό. Η κλινική σημασία των προϊόντων
αποδόμησης που παρατηρήθηκαν σε αυτό το πειραματικό μοντέλο είναι
άγνωστη.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι έχει επέλθει ξήρανση του απορροφητή CO
2
, θα
πρέπει να αντικατασταθεί πριν από τη χορήγηση του σεβοφλουρανίου. Ο
χρωματικός δείκτης των περισσοτέρων απορροφητών CO
2
δεν αλλάζει
απαραίτητα ως αποτέλεσμα της ξήρανσης. Ως εκ τούτου, η απουσία σημαντικής
χρωματικής αλλαγής δεν πρέπει να λαμβάνεται ως διαβεβαίωση επαρκούς
ενυδάτωσης. Οι απορροφητές CO
2
θα πρέπει να αντικαθίστανται συστηματικά
ασχέτως του χρώματος του χρωματικού δείκτη τους.
Νεφρική ανεπάρκεια
Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια που έχει μελετηθεί
(κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 1,5 mg/dL) η ασφάλεια της χρήσης του
σεβοφλουρανίου σ΄αυτή την κατηγορία των ασθενών δεν έχει πλήρως
τεκμηριωθεί. Γι΄ αυτό το σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή
στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Νευροχειρουργική
Σε ασθενείς που μπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης
(ICP), η χορήγηση του σεβοφλουράνιου θα πρέπει να γίνει με προσοχή όταν
συνδυάζεται με τεχνικές μείωσης της ενδοκρανιακής πίεσης (ICP), όπως ο
υπεραερισμός.
Επιληπτικές κρίσεις
Σπάνιες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση με
το σεβοφλουράνιο.
Παιδιά
Η χρήση του σεβοφλουρανίου έχει συσχετιστεί με επιληπτικές κρίσεις, πολλές
από τις οποίες έχουν συμβεί σε παιδιά, από την ηλικία των 2 μηνών, και σε
νεαρά άτομα, τα περισσότερα από τα οποία δεν είχαν κανένα προδιαθεσικό
παράγοντα κινδύνου. Η κλινική αξιολόγηση είναι απαραίτητη κατά τη χρήση
6
του σεβοφλουρανίου σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο για
επιληπτικές κρίσεις.
Άλλα φάρμακα και Sevorane
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Βήτα-συμπαθομιμητικοί παράγοντες, όπως η ισοπρεναλίνη, και άλφα- και βήτα-
συμπαθομιμητικοί παράγοντες, όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη, πρέπει
να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της νάρκωσης με
σεβοφλουράνιο, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας.
Μη-εκλεκτικοί αναστολείς της Μονοαμινοοξειδάσης (MAO): Κίνδυνος κρίσης
κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Γενικά συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 2
εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Το σεβοφλουράνιο μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική υπόταση σε ασθενείς που
λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές ασβεστίου, κυρίως παράγωγα
διυδροπυριδίνης.
Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν οι ανταγωνιστές ασβεστίου χρησιμοποιούνται
ταυτόχρονα με εισπνεόμενα αναισθητικά, λόγω του κινδύνου αθροιστικής
αρνητικής ινοτρόπου δράσης.
Η ταυτόχρονη χρήση σουκινυλχολίνης με εισπνεόμενους αναισθητικούς
παράγοντες έχει συσχετιστεί με σπάνιες αυξήσεις στα επίπεδα καλίου του
ορού, που οδήγησαν σε καρδιακές αρρυθμίες και θάνατο σε παιδιατρικούς
ασθενείς κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Έχει βρεθεί ότι το σεβοφλουράνιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν
χορηγείται συγχρόνως με παράγοντες που χρησιμοποιούνται ευρέως σε
χειρουργικές επεμβάσεις όπως φαρμακευτικά προϊόντα του κεντρικού νευρικού
συστήματος, του αυτόνομου νευρικού συστήματος, τα μυοχαλαρωτικά καθώς
επίσης και με αντιμικροβιακά φάρμακα περιλαμβανομένων των
αμινογλυκοσιδών, ορμόνες και συνθετικά υποκατάστατα, προϊόντα αίματος και
καρδιαγγειακά φάρμακα, συμπεριλαμβανόμενης και της επινεφρίνης.
Βαρβιτουρικά
Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με βαρβιτουρικά που
χρησιμοποιούνται συνήθως στην χειρουργική.
Βενζοδιαζεπίνες και Οπιούχα
Οι Βενζοδιαζεπίνες και τα Οπιούχα αναμένεται να μειώσουν την MAC του
σεβοφλουρανίου κατά τον ίδιο τρόπο με την μείωση που παρατηρείται με άλλα
εισπνεόμενα αναισθητικά. Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με
τις βενζοδιαζεπίνες και τα οπιούχα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη
χειρουργική.
Επαγωγείς του CYP2E1
Φαρμακευτικά προϊόντα και ενώσεις που αυξάνουν τη δραστηριότητα του
κυτοχρώματος P450 ισοένζυμο CYP2E1, όπως η ισονιαζίδη και το αλκοόλ,
μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό του σεβοφλουρανίου και να οδηγήσουν σε
σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων φθορίου στο πλάσμα.
Υποξείδιο Αζώτου
7
Η MAC του σεβοφλουρανίου, όπως και με τα άλλα αλογονωμένα πτητικά
αναισθητικά, μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το υποξείδιο αζώτου.
Οι τιμές MAC μειώνονται περίπου κατά 50% στους ενήλικες και κατά 25% στα
παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2
Διατήρηση
).
Φάρμακα νευρομυϊκού αποκλεισμού
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, το σεβοφλουράνιο ενισχύει την
ένταση και τη διάρκεια του νευρομυικού αποκλεισμού που προκαλείται από
τους μη αποπολωτικούς νευρομυικούς αποκλειστές. Όταν χρησιμοποιείται ως
συμπλήρωμα της αναισθησίας με alfentanil και υποξείδιο του αζώτου το
σεβοφλουράνιο ενισχύει το νευρομυικό αποκλεισμό που προκαλείται με
pancuronium, vecuronium ή atracurium. Η αναπροσαρμογή των δόσεων για αυτούς
τους μη αποπολωτικούς νευρομυικούς αποκλειστές όταν χορηγούνται με
σεβοφλουράνιο είναι παρόμοια με αυτήν που απαιτείται κατά τη χρήση του
ισοφλουρανίου. Η επίδραση του σεβοφλουρανίου στη succinylcholine και η
διάρκεια του αποπολωτικού νευρομυικού αποκλεισμού δεν έχει μελετηθεί.
Η μείωση της δοσολογίας των μη αποπολωτικών νευρομυικών αποκλειστών
στην εισαγωγή της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την καθυστέρηση καταλλήλων συνθηκών για ενδοτραχειακή
διασωλήνωση ή ανεπαρκή μυοχάλαση, διότι η ενίσχυση της δράσης των
νευρομυικών αποκλειστών παρατηρείται λίγα λεπτά μετά από την έναρξη της
χορήγησης του σεβοφλουρανίου.
Μεταξύ των μη αποπολωτικών νευρομυικών αποκλειστών έχουν μελετηθεί οι
αλληλεπιδράσεις με vecuronium, pancurorium και atracurium. Όταν δεν υπάρχουν
άλλες οδηγίες συνιστάται:
1. Να μη μειώνεται η δοσολογία των μη αποπολωτικών νευρομυικών
αποκλειστών για ενδοτραχειακή διασωλήνωση και
2. Κατά τη διατήρηση της αναισθησίας η δοσολογία των μη αποπολωτικών
νευρομυικών αποκλειστών πιθανόν να μειωθεί σε σχέση με αυτήν της
αναισθησίας με N
2
O/οπιούχα. Η χορήγηση συμπληρωματικών δόσεων
νευρομυικών αποκλειστών πρέπει να γίνεται με βάση την απόκριση στο
νευρικό ερεθισμό.
Το Sevorane με τροφές και ποτά
Δεν εφαρμόζεται
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη (Κατηγορία Β)
Οι μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια
στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1,0 MAC δεν έδειξαν διαταραχή της
γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο εξαιτίας της χορήγησης του σεβοφλουρανίου.
Τοκετός
Σε μία κλινική μελέτη, η ασφάλεια του σεβοφλουρανίου αποδείχθηκε για τις
μητέρες και τα βρέφη, όταν χρησιμοποιήθηκε για την αναισθησία κατά τη
διάρκεια της καισαρικής. Η ασφάλεια του σεβοφλουρανίου στη κύηση και το
τοκετό δεν έχει αποδειχθεί.
Το σεβοφλουράνιο, όπως και άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, έχει
μυοχαλαρωτικές επιδράσεις στην μήτρα με πιθανό τον κίνδυνο μητρορραγίας.
Η κλινική αξιολόγηση είναι απαραίτητη όταν χρησιμοποιείται το
8
σεβοφλουράνιο κατά τη διάρκεια αναισθησίας στη μαιευτική.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν το σεβοφλουράνιο ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο
ανθρώπινο γάλα. Λόγω απουσίας τεκμηριωμένης εμπειρίας, οι γυναίκες θα
πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη γαλουχία για 48 ώρες μετά τη
χορήγηση του σεβοφλουρανίου και να απορρίπτουν το γάλα που παρήγαγαν
κατά τη περίοδο αυτή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όπως και με άλλα αναισθητικά, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η
ικανότητα άσκησης δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση, όπως η οδήγηση
ενός μηχανοκίνητου οχήματος ή ο χειρισμός ενός επικίνδυνου μηχανήματος
μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς για κάποιο διάστημα μετά από μια γενική
αναισθησία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sevorane
Δεν εφαρμόζεται
3. Πώς να πάρετε το Sevorane
Προνάρκωση: η προνάρκωση επιλέγεται ανάλογα με τις ανάγκες του
ασθενούς και κατά την κρίση του αναισθησιολόγου.
Χειρουργική Αναισθησία
Πρέπει να ελέγχονται οι συγκεντρώσεις του σεβοφλουρανίου που χορηγούνται.
Για αυτό το λόγο, το σεβοφλουράνιο πρέπει να χορηγείται με εξαερωτήρα ειδικά
διαβαθμισμένο και σχεδιασμένο για τη χρήση του, που να επιτρέπει τον ακριβή
έλεγχο των χορηγουμένων πυκνοτήτων.
Εισαγωγή
Η δόση εξατομικεύεται και καθορίζεται σύμφωνα με την ηλικία και την κλινική
κατάσταση του ασθενούς. Η εισαγωγή μπορεί να γίνει με βαρβιτουρικό
βραχείας δράσης ή με άλλο ενδοφλέβιο αναισθητικό και να επακολουθήσει η
εισπνοή σεβοφλουρανίου. Η εισαγωγή με σεβοφλουράνιο γίνεται με τη
χορήγησή του σε οξυγόνο ή με μείγματα οξυγόνου και υποξειδίου του αζώτου.
Eισπνεόμενες συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου μέχρι και 8% συνήθως
προκαλούν χειρουργική αναισθησία σε λιγότερο από 2 λεπτά τόσο στους
ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Διατήρηση
Επιθυμητά επίπεδα χειρουργικής αναισθησίας διατηρούνται με πυκνότητες
σεβοφλουρανίου 0,5 - 3% με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση υποξειδίου του
Αζώτου.
Ηλικιωμένοι
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, απαιτούνται συνήθως
χαμηλότερες πυκνότητες σεβοφλουρανίου για τη διατήρηση χειρουργικής
αναισθησίας. Οι τιμές MAC ελαττώνονται σε μεγαλύτερες ηλικίες. Οι μέσες
συγκεντρώσεις του σεβοφλουρανίου που απαιτούνται για την διατήρηση της
αναισθησίας είναι της τάξης του 50 % των συγκεντρώσεων που απαιτούνται σε
άτομα ηλικίας 20 ετών.
Ανάνηψη
Μετά από αναισθησία με σεβοφλουράνιο, ο χρόνος ανάνηψης είναι γενικά
9
σύντομος. Για το λόγο αυτό, μπορεί να χρειαστεί νωρίτερα μετεγχειρητική
αναλγησία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevorane από την κανονική
Στην περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης θα πρέπει να γίνουν τα
ακόλουθα: Να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, να εξασφαλισθεί η
διαβατότητα των αναπνευστικών οδών και να εγκατασταθεί τεχνητή ή
ελεγχόμενη αναπνοή με χορήγηση οξυγόνου και να διατηρείται σταθερή
καρδιαγγειακή λειτουργία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevorane
Δεν εφαρμόζεται
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sevorane
Δεν εφαρμόζεται
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
'Όπως και με όλα τα ισχυρά εισπνεόμενα αναισθητικά, το σεβοφλουράνιο
μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη καρδιοαναπνευστική καταστολή. Οι
περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης
και παροδικές. Σαν συνηθισμένες συνέπειες χειρουργικής επέμβασης και
γενικής αναισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά την μετεγχειρητική περίοδο
ναυτία, έμετος και παραλήρημα που μπορεί να οφείλονται τόσο στο
εισπνεόμενο αναισθητικό όσο και στα άλλα φάρμακα που χορηγούνται
διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά ή στην αντίδραση του ασθενή στην
χειρουργική επέμβαση.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Στους ενήλικες ασθενείς: υπόταση, ναυτία και έμετος
Στους ηλικιωμένους ασθενείς: βραδυκαρδία, υπόταση και ναυτία
Στους παιδιατρικούς ασθενείς: διέγερση, βήχας, έμετος και ναυτία.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες βάσει των κλινικών μελετών πιθανόν
σχετίζονται με το σεβοφλουράνιο, παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα ανά
κατηγορία οργάνου συστήματος, προτεινόμενου όρου και συχνότητας
εμφάνισης βάσει του MedDRA. Η ακόλουθη ορολογία χρησιμοποιείται ανά
κατηγορία συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 και
<1/10), όχι συχνές (1/1.000 και <1/100), σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000),
πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Ο
τύπος, η ένταση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες
ασθενών που έλαβαν σεβοφλουράνιο ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που
παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν τα αναισθητικά αναφοράς.
10
Ανεπιθύμητες Ενέργειες που προέρχονται από Κλινικές Μελέτες
Περίληψη των πιο συχνών Ανεπιθύμητων Ενεργειών με το
Σεβοφλουράνιο σε Κλινικές Μελέτες
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διέγερση
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Συχνές Υπνηλία
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές
Συχνές
Όχι συχνές
Μη γνωστές
Βραδυκαρδία
Ταχυκαρδία
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
πλήρης
Παράταση του διαστήματος
QT που συνδέεται με κοιλιακή
ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
(Torsade de pointes)
Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Συχνές
Υπόταση
Υπέρταση
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του θώρακα
και του μεσοθωρακίου
Πολύ συχνές
Συχνές
Βήχας
Διαταραχή του αναπνευστικού
συστήματος
Λαρυγγόσπασμος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Πολύ συχνές
Συχνές
Ναυτία
Έμετος
Υπερέκκριση σιέλου
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Συχνές Ρίγη
Πυρεξία
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Γλυκόζη αίματος μη
φυσιολογική
Δοκιμασίες ηπατικής
λειτουργίας μη φυσιολογικές *
Αριθμός λευκοκυττάρων μη
φυσιολογικός
Φθόριο αυξημένο **
11
Κακώσεις, δηλητηριάσεις
και επιπλοκές
θεραπευτικών χειρισμών
Συχνές Υποθερμία
* Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παροδικών μεταβολών των
δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας με σεβοφλουράνιο και αναισθητικά
αναφοράς.
** Κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση σεβοφλουρανίου μπορεί να
παρατηρηθεί παροδική αύξηση των επιπέδων ανόργανου φθορίου. Οι
συγκεντρώσεις ανόργανου φθορίου είναι συνήθως μέγιστες στις 2 ώρες μετά τη
διακοπή του σεβοφλουρανίου και επανέρχονται σε προεγχειρητικά επίπεδα μέσα
σε 48 ώρες. Στις κλινικές μελέτες, τα αυξημένα επίπεδα φθορίου δεν έχουν
συσχετισθεί με την διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Μετά την κυκλοφορία του σεβοφλουρανίου έχουν αναφερθεί αυθόρμητα
ανεπιθύμητες ενέργειες, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστός ο βαθμός έκθεσης
αυτών των ασθενών στο σεβοφλουράνιο. Για το λόγο αυτό δεν είναι εφικτό να
εκτιμηθεί η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η συσχέτισή
τους με την έκθεση των ασθενών στο σεβοφλουράνιο.
Περίληψη των Ανεπιθύμητων Ενεργειών μετά την κυκλοφορία
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπασμός
Δυστονία
Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή ανακοπή#
Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος
Δύσπνοια***
Συριγμός***
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατίτιδα
Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατική νέκρωση
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Κνίδωση
Κνησμός
Δερματίτιδα από επαφή***
Οίδημα προσώπου***
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Κακοήθης υπερθερμία
Θωρακική δυσφορία
*** Μπορεί να σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα
σχετιζόμενες με μακροχρόνια επαγγελματική έκθεση σε εισπνεόμενα
αναισθητικά.
# Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία καρδιακής
ανακοπής με τη χρήση σεβοφλουρανίου.
Κατάχρηση και εθισμός
Δεν αναφέρονται.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
12
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για
λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475, Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
5. Πώς φυλάσσεται το SEVORANE
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία
βλάβης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SEVORANE
- Η δραστική ουσία είναι το sevoflurane
- Δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Εμφάνιση του SEVORANE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πλαστική φιάλη (PEN) χρώματος καραμελέ 100 ml & 250 ml
Συσκευασία που περιέχει 6 πλαστικές φιάλες (ΡΕΝ) χρώματος καραμελέ των
250 ml η κάθε μία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
13
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
EΛΛΑΔΑ:
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 41-45
141 21 Νέο Ηράκλειο
Τηλ.: +30 214 4165 555
ΚΥΠΡΟΣ:
Lifepharma (ZAM) Ltd
Αγίου Νικολάου 8
1055 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22 34 7440
Παραγωγός
Aesica Queenborough Ltd, UK
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
