SPC :
POLIMOD GR.OR.SD 800MG/SACHET BTx10 SACHETS
P O L I M O D
Pidotimod
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
POLIMOD
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
POLIMOD GR.OR.SD περιέχει 800 mg δραστικής ουσίας pidotimod ανα φακελίσκο.
INN : PIDOTIMOD
Χημική ονομασία : 3- [L-(5-oxo-2-pirrolidinyl)carbonil] - L - thiazolidine - 4 -
carboxylic acid
Μοριακός τύπος : C
9
H
12
N
2
O
4
S
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανοσοδιεγερτική θεραπεία σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ανοσοκαταστολής μέσω κυτταρικής
ανοσίας με συνέπεια υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του αναπνευστικού και ουροποιητικού
συστήματος.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Κατά την έναρξη της θεραπείας ένα φακελάκι 800 mg δύο φορές την ημέρα
ενδιάμεσα από τα γεύματα επί δύο εβδομάδες. Στη συνέχεια ως θεραπεία συντήρησης
συνίσταται 1 φακελάκι 800 mg μία φορά την ημέρα επί 60 ημέρες ή σύμφωνα με τις οδηγίες
του ιατρού.
Παιδιά: από 2 ετών και άνω: Κατά την έναρξη της θεραπείας ένα πόσιμο φιαλίδιο 400 mg δύο
φορές την ημέρα ενδιάμεσα από τα γεύματα επί δύο εβδομάδες. Στη συνέχεια ως θεραπεία
συντήρησης 1 φιαλίδιο 400 mg 1 φορά την ημέρα επί 60 ημέρες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του
ιατρού.
4.3. Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία του ατόμου στο φάρμακο.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Λόγω της επίδρασης των τροφών στην απορρόφηση του προϊόντος το Polimod πρέπει να
χορηγείται σε απόσταση από τα γεύματα.
Σε ασθενείς πάσχοντες από υπέρ - IgE το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Το Polimod είναι δυνατόν να παρουσιάζει αλληλεπίδραση με άλλα ανοσοδιεγερτικά ή με
ανοσοκατασταλτικά ιδιοσκευάσματα. Καμία άλλη αλληλεπίδραση δεν παρουσιάζει με άλλα
1
φάρμακα και είναι συχνός ο συνδυασμός του με αντιβιοτικά ή άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.
4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία
Σε όλες τις μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα το Polimod δεν παρουσίασε καμία επίδραση.
Παρόλα αυτά όπως και για όλα τα ιδιοσκευάσματα συνίσταται να αποφεύγεται η χρήση του
κατά τους 3 πρώτους μήνες της κύησης.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η ανεκτικότητα του Polimod είναι καλή. Δυνατόν να παρατηρηθούν γαστρεντερικές
διαταραχές.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολόγησης
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Το Pidotimod (μοναδικό δραστικό συστατικό του Polimod) είναι μια υψηλής καθαρότητας
συνθετική ανοσοδιεγερτική δραστική ουσία η οποία διεγείρει και ρυθμίζει τα κύτταρα τα οποία
ευθύνονται για την ανοσοποιητική απάντηση.
Με μερική επαναφορά ή με ενίσχυση της λειτουργίας του θύμου, το Pidotimod προκαλεί
ωρίμανση και αποκατάσταση του ελλείμματος των Τ - λεμφοκυττάρων, τα οποία κάτω από
φυσιολογικές συνθήκες, δρουν ως ειδικοί άνοσο - συντονιστές.
Επιπρόσθετα το Pidotimod διεγείρει τα μακρόφαγα των οποίων η κύρια λειτουργία είναι η
φαγοκυττάρωση των αντιγόνων. Η άμυνα του οργανισμού εξαρτάται από την
αποτελεσματικότητα του ειδικού άνοσο - μηχανισμού. Το Pidotimod ειδικότερα: :
1. Ενισχύει την χημειοταξία και την φαγοκυττάρωση
2. Ενισχύει την κυτταροτοξική δράση των ΝΚ κυττάρων
3. Αυξάνει την εκβλάστηση των λεμφοκυττάρων
4. Επαναφέρει στα φυσιολογικά πλαίσια την αναλογία: T - helper / T - suppressor
στα παιδιά
5. Διεγείρει την IL-2 παραγωγή και την έκφραση των ειδικών λεμφοκυτταρικών
υποδοχέων.
6. Διεγείρει την παραγωγή της γ-Iντερφερόνης
7. Διεγείρει την απάντηση των αντισωμάτων (εκκριτικές IgA).
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :
Το Polimod είναι το μόνο ανοσοδιεγερτικό φάρμακο του οποίου είναι γνωστή η
βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση.
Μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Polimod παρουσιάζει γρήγορη
απορρόφηση, μετά από του στόματος χορήγηση και δεν μεταβολίζεται. Η βιοδιαθεσιμότητα του
φθάνει το 45% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης. Απεκκρίνεται μέσω των νεφρών σε
ποσοστό 95% της ενδοφλέβιας δόσης.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζεται μέσα σε 1.5 ώρες και η βιολογική ημίσεια
ζωή είναι 4 ώρες περίπου, ανεξάρτητα από οδό χορήγησης και δόση. Το steady state
επιτυγχάνεται μετά τη δεύτερη χορήγηση ενώ η δέσμευση με τις πρωτείνες του πλάσματος είναι
αμελητέα.
2
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)
To Pidotimod χαρακτηρίζεται από πολύ χαμηλά επίπεδα τοξικότητας: LD
50
ενδ.φλ. σε ποντικό
> 400mg/kg, σε αρουραίο > 4000 mg/kg και σε σκύλο > 2000 mg/kg.
Xρόνιες τοξικολογικές μελέτες δεν παρουσίασαν τοξικά φαινόμενα σε αρουραίους και σκύλους
με από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση δόσεων 40-50 φορές μεγαλύτερων της max
ημερήσιας δόσης του ανθρώπου και για χρονικό διάστημα πάνω από 12 μήνες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος Εκδόχων:
Polimod sachets
Mannitol
Poloxamer
Methacrylic acid copolymer
Ethylcellulose
Sodium saccharin
Orange flavour
Sodium carbonate (anhydrous)
Colloidal silicon dioxide
(Orange yellow S) Sunset yellow F.C.F E 110
Cl 15985
Cochineal red a ponceau 4R E 124 Cl 16255
Sucrose
Polimod oral vials
Sodium chloride
Sodium saccharine
Sodium edetate
Trometamol
Sodium methyl p - hydroxybenzoate
Sodium propyl p - hydroxybenzoate
70% sobritol
Wild fruit aroma
Anthocyanins E 163
Cochineal red a ponceau 4R E 124 Cl 16255
Purified water q.s. to
6.2. Aσυμβατότητες:
Δεν έχουν αναφερθεί
6.3. Διάρκεια ζωής:
Το προϊόν έχει διάρκεια ζωής 36 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος < 25
°
C
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
*Polimod sachets
10 θερμοσυγκολλημένοι φακελλίσκοι από χαρτί/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο συσκευασμένοι σε
κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι.
Ο κάθε φακελλίσκος περιέχει κοκκία συνολικού βάρους 3 g για πόσιμο διάλυμα μιας δόσης.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
*Polimod sachets
Λαμβάνεται από το στόμα ενδιάμεσα των γευμάτων μετά από διάλυση του περιεχόμενου του
φακέλου σε ένα ποτήρι νερό.
7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106,
153 44 Γέρακας Αττικής
Τηλ. : 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
3
POLIMOD GR.OR.SD: 35163/15-10-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ Ή ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
POLIMOD GR.OR.SD: 8601/6-2-2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
3/1996
4
