ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MUPHORAN 200 mg, μ .κόνις και διαλύτης για διάλυ α προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Fotemustine .................................................................................... 208,00 mg

κόνεως ανά φιαλίδιο.

80% (v/v) αιθανόλη....................................................................4 ml ανά φύσιγγα

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Διάσπαρτο κακόηθες μελάνωμα (συμπεριλαμβανομένων μεταστάσεων στον

εγκέφαλο).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα παρασκευάζεται ακριβώς πριν τη χορήγηση.

Αναμιγνύετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου φοτεμουστίνης με το περιεχόμενο

της φύσιγγας των 4 ml στείρου διαλύματος αλκοόλης και στη συνέχεια, αφού

υπολογίσετε την προς έγχυση δόση, αναμειγνύετε το διάλυμα με ισοτονικό

ακολουθούμενες από μία θεραπευτική ανάπαυλα 4 έως 5 εβδομάδων.



Θεραπεία συντηρήσεως:

μία χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες.

Η συνήθης δοσολογία είναι 100mg/m

2

.

Σε συνδυασμένη χημειοθεραπεία

Η 3

η

100mg/m

Σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη

2

Θεραπεία εφόδου:

- φοτεμουστίνη 100 mg/m

2

- δακαρβαζίνη 250 mg/m

Πέντε εβδομάδες θεραπευτικής ανάπαυλας και στη συνέχεια:

Θεραπεία συντήρησης:

κάθε 3 βδομάδες

- φοτεμουστίνη 100 mg/m

2

- δακαρβαζίνη 250 mg/m

κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές προειδοποιήσεις:

Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους και

οποιαδήποτε απορρόφηση του ανασυσταθέντος διαλύματος. Συνιστάται να

φοράτε προστατευτική μάσκα και γάντια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του

διαλύματος. Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα,

ξεπλυθείτε καλά με νερό.

Τα μολυσμένα υλικά πρέπει να απορρίπτονται κάτω από συνθήκες ασφαλείας.

μ :Παιδιατρικός πληθυσ ός

συχνότερη σε ασθενείς άνω των 60 ετών.

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε συνδυασμό με

εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, φαινυτοΐνη

ή φωσφαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.5).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Συνιστάται η αποφυγή χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς οι οποίοι έχουν

ήδη υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εντός των τελευταίων 4 εβδομάδων (ή 6

εβδομάδες σε περίπτωση προηγούμενης θεραπείας με νιτροζουρία).

Η χορήγηση της Φοτεμουστίνης μπορεί να εφαρμοσθεί μόνο όταν ο αριθμός των

αιμοπεταλίων και/ή των κοκκιοκυττάρων είναι σε ικανοποιητικά επίπεδα με

3

αιματολογική εικόνα.

Αιμοπετάλια (/mm

που θα χορηγηθεί

Ν 100.000 Ν 2.000

100%

100.000 N  80.000 2.000  N > 1.500

75%

1.500  N > 1.000

Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο όταν ο αριθμός των

αιμοπεταλίων και / ή των κοκκιοκυττάρων είναι αποδεκτός με ελάχιστες τιμές

τις 100.000/mm

3

και 2.000/mm

3

Συνιστάται να πραγματοποιούνται δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας κατά

τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας εφόδου.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 80% (v/v) αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή

1,3 g αλκοόλης ανά 100 mg φοτεμουστίνης, που ισοδυναμεί με 32 ml μπύρας,

13,3 ml κρασιού. Η ποσότητα αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς που

πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που

υπερυψωμένη θέση.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δ μ μ .εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες αλληλεπιδράσεων

Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα

Σε νεοπλασματικές παθήσεις χρησιμοποιούνται συχνά αντιπηκτικές αγωγές

λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης. Εάν ληφθεί απόφαση να αντιμετωπιστεί

ο ασθενής με από του στόματος αντιπηκτική αγωγή, θα πρέπει το INR να

ελέγχεται πιο συχνά, λόγω της σημαντικής διακύμανσης της πηκτικότητας, η

οποία οφείλεται σε αυτές τις νόσους και περιπλέκεται και από το γεγονός ότι

- Φαινυτοΐνη (

4

λόγω αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού από τη φαινυτοΐνη ή τη

φωσφαινυτοΐνη.

- Εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς

(εκτός του κίτρινου πυρετού)

Κίνδυνος συστηματικής προσβολής προκληθείσα από τον ιό που μπορεί να

αποβεί θανατηφόρα. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται σε άτομα ήδη

ανοσοκατεσταλμένα λόγω υποκείμενης νόσου. Να χρησιμοποιείται εμβόλιο

αδρανοποιημένου μικροοργανισμού εφόσον υπάρχει (όπως πολιομυελίτιδα).

Συνδυασμός που εξετάζεται

5

Γονιμότητα

Φοτεμουστίνη έδειξαν ότι παραβλάπτεται η γονιμότητα στους άρρενες (βλ.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αφορούν την επίδραση στην οδήγηση

6

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια

7

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του

Σπάνιες περιπτώσεις τοξικότητας στους πνεύμονες (σύνδρομο οξείας

): των κύστεων και πολυπόδων

άλλες χημειοθεραπείες, με ή χωρίς ακτινοθεραπεία.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες

μ μ ( 284, 15562 ,απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός

T .: +30 213 2040380 /337, ηλ Fax: +30 210 6549585, : Ιστότοπος http:// www . eof . gr).

ομάδας της νιτροζουρίας (κωδικός ATC: L01AD05) με αλκυλιωτική και

καρβαμοϋλωτική δράση και ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής πειραματικής

δραστικότητας. Η χημική της σύνθεση φέρει ένα βιοϊσοστερές της αλανίνης

(αμινο-1-αιθυλοφωσφονικό οξύ) που διευκολύνει τη διείσδυση στο κύτταρο και

τη διέλευση μέσω του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στον άνθρωπο, μετά την ενδοφλέβια έγχυση, η κινητική της αποβολής της

ουσίας από το πλάσμα εμφανίζει καμπύλη μόνο - ή δι-εκθετική, με βραχύ χρόνο

Το μόριο μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου. Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες

του πλάσματος είναι χαμηλή (25 έως 30%). Η φοτεμουστίνη διαπερνά τον

8

πλάσμα όμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέβια έγχυση της

ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να

μετάλλαξης S

almonella

typhimurium

ανθρώπινων λεμφοκυττάρων). Η φοτεμουστίνη επέδειξε σημαντική

μεταλλαξιογόνο δράση σε μελέτες κυτταρικής ανάπτυξης (εμβρυοκύτταρα

συριακών hamsters, κύτταρα BALB/3T3).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικότητας με την φοτεμουστίνη

λόγω της μεταλλαξιογόνου δράσης της. Εντούτοις, έχει αποδειχθεί ότι οι

σχετικές νιτροζουρίες έχουν τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση, σε μελέτες

πειραματόζωων. Η χρήση της φοτεμουστίνης σε εγκύους και σε γυναίκες κατά

τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ηλικίας θα πρέπει να αποφεύγεται όπου

είναι δυνατόν, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο (βλ. παράγραφο 4.3). Σε

οποιαδήποτε εξατομικευμένη περίπτωση, πρέπει να εξετάζεται ο πιθανός

σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν 2,5mg/kg/εβδομάδα για 4

εβδομάδες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Διαλύτης: 80% (v/v) αιθυλική αλκοόλη.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Το διάλυμα μετά την ανασύστασή του πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους καθώς και την

κατάποση του ανασυσταθέντος διαλύματος. Συνιστάται να φοράτε

προστατευτική μάσκα και γάντια κατά την ετοιμασία του διαλύματος. Σε

9