PL :
MUPHORAN PS.SOL.INF 208MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx4ML SOLV
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MUPHORAN 200 mg, μ ( ) κόνις και διαλύτης για διάλυ α προς αραίωση για
. έγχυση
Fotemustine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το
μ . , μ φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα
μ μ μ .συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ ,ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το MUPHORAN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MUPHORAN
3. Πώς να πάρετε το MUPHORAN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MUPHORAN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. MUPHORAN ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MUPHORAN είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο (Κυτταροστατικός
αλκυλιωτικός παράγοντας της ομάδας της νιτροζουρίας) το οποίο εμποδίζει
την ανάπτυξη ορισμένων τύπων καρκινικών κυττάρων.
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων δερματικών
παθήσεων (μελάνωμα) που έχουν επεκταθεί σε άλλα σημεία του σώματος,
συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΩΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MUPHORAN
MUPHORANΜην πάρετε το
- μ σε περίπτωση αλλεργίας στη φοτε ουστίνη ή στις νιτροζουρίες ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην
6 ),παράγραφο
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο “Κύηση,
θηλασμός και γονιμότητα”),
- μ μ εάν έχετε ήδη ε βολιαστεί ή εάν σκοπεύετε να ε βολιαστείτε κατά του
κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο “Άλλα φάρμακα και Muphoran”).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού
μ χρησι οποιήσετε το Muphoran
2
- μ μ Εάν έχετε ήδη ε βολιαστεί ή εάν σκοπεύετε να ε βολιαστείτε κατά της
, , , μ , μ , μ ιλαράς ερυθράς παρωτίτιδας πολυο υελίτιδας φυ ατίωσης ανε οβλογιάς ή
μ μ « μ ε άλλο ε βόλιο που ανήκει στην κατηγορία των ε βολίων ζώντων
μ μ μ » εξασθενη ένων ικροοργανισ ών
- μ ( μ Εάν ακολουθείτε ήδη αγωγή ε φαινυτοΐνη και φωσφαινυτοΐνη φάρ ακα που
μ ).χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
μ : μ μ μ Ηλικιω ένοι ασθενείς Μειω ένος αριθ ός αι οπεταλίων και λευκών
μ , μ αι οσφαιρίων καθώς και γαστροεντερικές διαταραχές ε φανίζονται συχνότερα
60 . σε ασθενείς άνω των ετών
Αυτή η αγωγή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική
παρακολούθηση.
μ :Συνήθως περιλα βάνει
- ,ιατρική εξέταση
- μ εργαστηριακές εξετάσεις για την αξιολόγηση πιο συγκεκρι ένα της
μ ( μ ) .κατάστασης του αί ατος αναλύσεις αί ατος και της ηπατικής λειτουργίας
Η επίβλεψη αυτή είναι ιδιαίτερα αυστηρή σε περίπτωση διαταραχών του
μ μ μ μαί ατος ή όταν έχει χορηγηθεί προηγού ενη ή συνδυασ ένη αγωγή ε
κυτταροστατικά.
Παιδιά και έφηβοι
Το Muphoran δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
μ Άλλα φάρ ακα και Muphoran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
MUPHORAN μΤο δε πρέπει να χρησι οποιείται μ μ μ σε συνδυασ ό ε ε βόλιο κατά του
.κίτρινου πυρετού
MUPHORAN Το δε συνιστάται μ μ : σε συνδυασ ό ε
- φαινυτοΐνη και φωσφαινυτοΐνη
- μ , , , μ ,ε βόλια κατά της ιλαράς ερυθράς παρωτίτιδας πολυο υελίτιδας
μ , μ . φυ ατίωσης ανε οβλογιάς
MUPHORAN μ μ . Το δε πρέπει να χρησι οποιείται παράλληλα ε δακαρβαζίνη Αφήστε
μ μ μ μ ένα διάστη α ιας εβδο άδας εταξύ της τελευταίας χορήγησης Φοτεμουστίνης
και της πρώτης ημέρας αγωγής με δακαρβαζίνη.
MUPHORAN μΙδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το συνδυάζεται ε
( . . ). ανοσοκατασταλτική θεραπεία π χ κυκλοσπορίνη
MUPHORAN μ μ Όταν χορηγείται ταυτόχρονα ε από του στό ατος αντιπηκτική
( . . ), μ μαγωγή π χ βαρφαρίνη πρέπει να πραγ ατοποιούνται εξετάσεις αί ατος
μ (Δ μσυχνότερα για να αξιολογείται η πήξη του αί ατος ιεθνής Τυποποιη ένος
).Λόγος
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώνετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ .χορηγηθεί ε συνταγή
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του
θηλασμού.
3
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν συνιστάται η οδήγηση αμέσως μετά τη χορήγηση φοτεμουστίνης.
μ μ μ MUPHORANΣη αντικές πληροφορίες σχετικα ε ορισ ένα συστατικά του
Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη), δηλαδή 1,3 g
αλκοόλης ανά 100 mg φοτεμουστίνη, που ισοδυναμεί με 32 ml μπύρας ή 13,3
ml κρασιού. Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς που
πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ’ όψη για ασθενείς
υψηλού κινδύνου, όπως εκείνους που πάσχουν από ηπατικές διαταραχές ή
επιληψία.
3. MUPHORANΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
Η χορήγηση του Muphoran θα γίνει από κάποιον Επαγγελματία Υγείας.
MUPHORAN . Το είναι για ενδοφλέβια χρήση
Η συνήθης θεραπεία συνίσταται σε:
- μία εβδομαδιαία ενδοφλέβια έγχυση για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες,
- ακολουθούμενη από μία θεραπευτική περίοδο ανάπαυλας τεσσάρων ή πέντε
εβδομάδων,
- μετά από αυτό μια ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες.
Η δόση που θα χορηγηθεί υπολογίζεται από το γιατρό ανάλογα με το ύψος και
το βάρος σας.
Το διάλυμα πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς πριν τη χορήγησή του και να
χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον μία ώρα, προστατευμένο
από το φως.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Αποφύγετε κάθε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους και την κατάποση του
ανασυσταθέντος διαλύματος. Συνιστάται να φοράτε προστατευτική μάσκα και
γάντια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του διαλύματος. Σε περίπτωση που το
φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου φοτεμουστίνης με 4 ml (ακριβώς)
στείρου διαλύματος αλκοόλης για τη δημιουργία του διαλύματος για
παρεντερική χρήση προς αραίωση.
Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε, αναμιγνύετε το διάλυμα με
ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης 5% για τη δημιουργία του διαλύματος για
ενδοφλέβια έγχυση.
Το μολυσμένο υλικό και το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται κάτω
από συνθήκες ασφάλειας.
MUPHORAN Εάν πάρετε περισσότερη δόση από τη κανονική
Δ μ .εν εφαρ όζεται
MUPHORANΕάν ξεχάσετε να πάρετε
Δ μ .εν εφαρ όζεται
μ MUPHORANΕάν στα ατήσετε να παίρνετε
Δ μ .εν εφαρ όζεται
4
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , MUPHORAN μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
, μ Με φθίνουσα σειρά συχνότητας οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που εκδηλώνονται
μ μ :πορεί να περιλα βάνουν
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
- πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων
και των αιμοπεταλίων του αίματος, που εμφανίζεται προς το τέλος της
θεραπείας (συνήθως 4 έως 6 βδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας). Η
πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνοδεύεται από ρίγος και
άνοδο της θερμοκρασίας, τα οποία θα πρέπει να αναφέρετε άμεσα στο γιατρό
σας.
- μέτρια ναυτία και έμετος (μέσα σε δυο ώρες από την έγχυση).
- μέτρια, παροδική και αναστρέψιμη αύξηση των τρανσαμινασών, αλκαλικής
φωσφατάσης και χολερυθρίνης.
Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
- διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετικό επεισόδιο και φλεβίτιδα (οίδημα, άλγος,
ερεθισμός της φλέβας) στο σημείο έγχυσης σε περίπτωση εξαγγείωσης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
- μπορεί να εκδηλωθεί μυρμήγκιασμα, να επηρεαστεί η γεύση και να
εκδηλωθούν παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της συνείδησης
- παροδική αύξηση της ουρίας
- κνησμός
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- περιστατικά τοξικότητας στους πνεύμονες (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής
δυσχέρειας ενηλίκων) έχουν παρατηρηθεί όταν συνδυάζεται με ένα άλλο
αντικαρκινικό φάρμακο (δακαρβαζίνη), πνευμονική τοξικότητα (ενδιάμεση
πνευμονοπάθεια) έχει επίσης αναφερθεί με τη φοτεμουστίνη.
- μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελογενής λευχαιμία έχουν
παρατηρηθεί σε συνδυασμό ή όχι με άλλες χημειοθεραπείες, με ή χωρίς
ακτινοθεραπεία.
( μ μ μ μΜη γνωστές η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α
μδεδο ένα
)
-
Ηπατίτιδα
μ : μ μ μ Ηλικιω ένοι ασθενείς Μειω ένος αριθ ός αι οπεταλίων και λευκών
μ , μ αι οσφαιρίων καθώς και γαστροεντερικές διαταραχές ε φανίζονται συχνότερα
60 . σε ασθενείς άνω των ετών
Αυτές οι διαταραχές μπορεί να εκδηλωθούν ακόμα και όταν η θεραπεία έχει
ευνοϊκό αποτέλεσμα. Πρέπει να τις αναφέρετε στο γιατρό σας που είναι
υπεύθυνος για τη θεραπεία.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5
μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
μ μ ( 284, 15562 , Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός T .: 213 2040380/337, ηλ Fax:
210 6549585, : Ιστότοπος http:// www . eof . gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. MUPHORANΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ
Το MUPHORAN πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να
προφυλάσσεται από το φως.
Το διάλυμα μετά την ανασύστασή του πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως,
προφυλαγμένο από το φως.
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ MUPHORAN μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
. μ μ μ μ στο εξωτερικό κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
MUPHORAN Τι περιέχει το
- fotemustine ( μ ): 208 mg Η δραστική ουσία είναι η φοτε ουστίνη σκόνης ανά
.φιαλίδιο
- : 4 ml 80% (v/v) Το άλλο συστατικό είναι ο διαλύτης αιθυλικής αλκοόλης ανά
.φύσιγγα
μ MUPHORAN μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το MUPHORAN, μ ( ) σκόνη και διαλύτης για διάλυ α προς αραίωση για έγχυση
διατίθεται σε κουτιά.
Κάθε κουτί περιέχει ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο με σκόνη και μία διαφανή
γυάλινη αμπούλα με το διαλύτη.
Το διάλυμα μετά την ανασύστασή του (που πρέπει να αραιωθεί για ενδοφλέβια
έγχυση) έχει όγκο 4,16 ml (δηλαδή 200 mg φοτεμουστίνης σε 4 ml διαλύματος).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος
152 31 Χαλάνδρι
Τηλ.: 210 93.91.000
Παραγωγός
THISSEN
Rue de la Papyré e 2-4
1420 Braine l’alleud
6
Βέλγιο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
( / )ΜΜ ΕΕΕΕ
7
