ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOMATULINE

®

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε δόση (ελάχιστη χορηγούμενη δόση) περιέχει: Lanreotide 30 mg *

* Κάθε φιαλίδιο περιέχει Lanreotide acetate που αντιστοιχεί σε Lanreotide

40mg και επιτρέπει τη χορήγηση μιας δόσης των 30mg.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1

ακτινοθεραπεία. Ως πρωτογενής θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με

αδένωμα της υπόφυσης, που δεν μπορούν να χειρουργηθούν.

Θεραπεία των αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν θερεοτροπίνη

(TSH), όταν η έκκριση της TSH δεν ομαλοποιηθεί μετά τη χειρουργική

επέμβαση.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (ερυθρίαση και διάρροια) που σχετίζονται

με τους νευροενδοκρινείς όγκους (ιδίως τα καρκινοειδή).

Επικουρική θεραπεία για τη μείωση εκκρίσεων μετεγχειρητικών συριγγίων

παγκρέατος και λεπτού εντέρου.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθορισθεί αρχικά στην 1 (μία) ενδομυϊκή

ένεση κάθε 10 ημέρες.

Μετά από χειρουργική επέμβαση ή/και ακτινοθεραπεία

Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθορισθεί αρχικά στην 1 (μία)

ενδομυϊκή ένεση κάθε 14 ημέρες. Σε περίπτωση ανεπαρκούς απάντησης, αφού

κριθούν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μετρηθέντα πριν

την επικείμενη ένεση) ο ρυθμός μπορεί να τροποποιηθεί σε 1 ένεση κάθε 10

ημέρες.

Η παρακολούθηση των επιπέδων GH και/ή ΙGF-1 (μετρούμενα πριν την

επόμενη ένεση) επιτρέπει την άριστη ρύθμιση της συχνότητας των ενέσεων, η

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τους

νευροενδοκρινείς

όγκους (ιδίως τα καρκινοειδή):

Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθορισθεί αρχικά στην 1 (μία) ενδομυϊκή

ένεση του Somatuline 30 mg/Dose κάθε 14 ημέρες.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς απάντησης, αφού αξιολογηθούν οι κλινικές

εκδηλώσεις (εξάψεις, διαρροϊκές κενώσεις) ο ρυθμός μπορεί να τροποποιηθεί

σε 1 ένεση κάθε 10 ημέρες.

ΣΗΜ: Σημαντικό είναι η ένεση βραδείας απελευθέρωσης να γίνεται αυστηρώς

σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως. Κάθε αποτυχημένος χειρισμός κατά την

παγκρέατος και λεπτού εντέρου:

Αρχικά, πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση, για να εκτιμηθεί η

ανταπόκριση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με μείωση της παροχής του όγκου του συριγγίου τουλάχιστον

κατά 50% μετά από 72 ώρες, πρέπει να χορηγείται μία ένεση κάθε 10 ημέρες

μέχρι τη σύγκλιση του συριγγίου, ή το μέγιστο τρεις επιπλέον ενέσεις.

Η σύγκλιση του συριγγίου παρατηρήθηκε στο 50% των ασθενών εντός 14

4.3. Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της

δραστικής ουσίας.

- Κύηση και γαλουχία.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

- Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζουν μείωση

της ολικής κάθαρσης lanreotide του ορού, με επακόλουθη αύξηση του χρόνου

ημιζωής και AUC. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, παρατηρείται αύξηση

διαφορά στην ολική κάθαρση ή AUC. Σε ηλικιωμένους ασθενείς

Λόγω του ευρέος θεραπευτικού παραθύρου του lanreotide δεν απαιτείται

έναρξη χορήγησης lanreotide μπορεί να προκαλέσει φλεβοκομβική

βραδυκαρδία, και πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός.

παρακολούθηση της ισορροπίας της γλυκόζης.

- Στον διαβητικό υπό ινσουλινοθεραπεία οι δόσεις ινσουλίνης θα πρέπει να

μειωθούν εκ των προτέρων κατά 25%, στην συνέχεια θα προσαρμόζονται στα

επίπεδα γλυκόζης, τα οποία πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά σε αυτούς τους

- Στους μεγαλακρικούς ασθενείς η χρήση του lanreotide δεν απαλλάσσει της

δικαιολογεί την συμπληρωματική αναγραφή παγκρεατικών εκχυλισμάτων.

- Στα μη διαβητικά άτομα, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις ήπιας

ανόδου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια ελέγχων ρουτίνας. Ωστόσο,

δεν απαιτήθηκε θεραπεία με ινσουλίνη.

είδη ανωμαλίες όρχεων, ανωμαλίες στη γονιμότητα και στην κύηση.

Λόγω των πιθανών ανωμαλιών στη γονιμότητα οι υπό θεραπεία ασθενείς θα

πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της

θεραπείας, καθώς και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Κυκλοσπορίνη (από του στόματος): ελάττωση επιπέδων κυκλοσπορίνης

αίματος λόγω ελάττωσης εντερικής απορρόφησης κυκλοσπορίνης. Απαιτείται

αύξηση των δόσεων κυκλοσπορίνης υπό ταυτόχρονο έλεγχο των

διακοπή της χορήγησης lanreotide.

Ινσουλίνη: κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ελάττωση των αναγκών σε ινσουλίνη

4.6. Κύηση και γαλουχία

Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κίνδυνο για το

γυναίκες. Επειδή, οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντοτε την

απάντηση στον άνθρωπο, το lanreotide πρέπει να χρησιμοποιείται στην

εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Η μέχρι σήμερα εμπειρία στον άνθρωπο περιλαμβάνει 11 κυήσεις, από τις

οποίες στις πέντε η εγκυμοσύνη ολοκληρώθηκε επιτυχώς. Σε μία ασθενή

και υποβλήθηκε σε χειρουργείο υπόφυσης κατά την κύηση. Μία άλλη

ασθενής αποφάσισε να διακόψει την κύηση. Οι άλλες τέσσερις ασθενείς

τέλος της θεραπείας.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η αγωγή με Somatuline είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα του

ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (περίπου

600 ασθενείς με μεγαλακρία ή νευροενδοκρινικούς όγκους υπό θεραπεία με

lanreotide) κατατάσσονται σε αντίστοιχη κατηγορία σωματικού συστήματος

με βάση τη συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (>10%), συχνές (>1%

έως < 10%), μη συχνές (>0,1% έως < 1%).

Γενικές διαταραχές

συχνές : κόπωση

Διαταραχές νευρικού συστήματος

πολύ συχνές : κεφαλαλγία

συχνές : ζάλη

συχνές : φλεβοκομβική βραδυκαρδία

μη συχνές : αλλεργική δερματική αντίδραση, απώλεια τριχών

δυσπεψία, μετεωρισμός

μη συχνές : οξεία παγκρεατίτιδα, στεατόρροια

Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων

συχνές : αύξηση χολερυθρίνης

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης

πολύ συχνές : αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν απέδωσε

Σπάνια, μετά την ένεση, αναφέρθηκαν επεισόδια κακουχίας με δυσλειτουργία

του αυτόνομου νευρικού συστήματος.

ή φαρμακολογικά σημεία υπερδοσολογίας, αλλά μία εβδομάδα μετά από την

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Υποθαλαμική ορμόνη, ανάλογο σωματοστατίνης.

Κωδικός ATC HO1CBO3

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Όπως η φυσική σωματοστατίνη, το lanreotide είναι πεπτίδιο που αναστέλλει

πολλούς ενδοκρινικούς, νευροενδοκρινικούς, εξωκρινικούς και παρακρινικούς

μηχανισμούς. Παρουσιάζει υψηλή συγγένεια με τους περιφερικούς υποδοχείς

σωματοστατίνης (υποφυσιακούς και παγκρεατικούς). Απεναντίας η συγγένειά

του με τους κεντρικούς υποδοχείς είναι πολύ ασθενέστερη. Το γεγονός αυτό

προσδίδει μία καλή εξειδίκευση της δράσης, τόσο σε επίπεδο έκκρισης της

αυξητικής ορμόνης όσο και σε επίπεδο έκκρισης των πεπτικών ορμονών. Το

lanreotide είναι σαφέστατα πιο δραστικό από την φυσική σωματοστατίνη και

παρουσιάζει διάρκεια δράσης πολύ πιο παρατεταμένη. Επιπροσθέτως, η

αξιοσημείωτη εκλεκτικότητα για την έκκριση της αυξητικής ορμόνης, σε

θεραπεία της μεγαλακρίας. Επίσης, με την αναστολή έκκρισης της

θυρεοειδική λειτουργία σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει

στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με νευροενδοκρινείς

όγκους του πεπτικού κυρίως των καρκινοειδών.

περιλάμβανε ασθενείς με συρίγγια πεπτικού, το 64,8% των ασθενών οι οποίοι

έλαβαν μία Ε.Μ. ένεση lanreotide παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg

απάντησε στη θεραπεία (δηλ. παρουσίασε μείωση του όγκου παροχής του

συριγγίου τουλάχιστον 50% εντός 72 ωρών) έναντι 37,7% των ασθενών οι

οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε αυτή την υποομάδα ασθενών οι οποίοι

μέσος χρόνος σύγκλισης των συριγγίων σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν

lanreotide παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg ήταν 14 ημέρες, έναντι 17

φάση γρήγορης απελευθέρωσης που αντιστοιχεί στην αποδέσμευση του

συνδεδεμένο, στη συνέχεια δε από μία δεύτερη φάση απελευθέρωσης που

ακολουθεί μία αργή μείωση.

Η πρώτη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax: 6,8 + 3,8 μg/1) επέρχεται σε 1,4 + 0,8

ώρες και η δεύτερη (Cmax: 2,5 + 0,9 μg/1) σε 1,9 + 1,8 ημέρες. Η απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα είναι 46,1 + 16,7%.

Ο μέσος χρόνος καθίζησης είναι 8,0 + 1,0 ημέρες και ο φαινόμενος χρόνος

του προϊόντος.

Στον μεγαλακρικό ασθενή το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο και

τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 είναι σημαντικά

καθηλωμένα για περίοδο το λιγότερο 14 ημερών μετά τη χορήγηση.

Κατά τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις στη διάρκεια περισσοτέρων μηνών

δεν προέκυψε συσσώρευση του προϊόντος.

Οι μελέτες συσχέτισης του Lanreotide με τα συστατικά του αίματος δείχνουν

ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι ελάχιστα πιθανές σε αυτό το

επίπεδο.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

φαινόμενα που παρατηρούνται συνδέονται με τις φαρμακολογικές ιδιότητες

Υπάρχουν επίσης αναφορές στα λήμματα 4.4. και 4.6. του κειμένου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα

Φιαλίδιο κόνεως: Copolymere (lactide – glycolide), Mannitol, Carmellose

Sodium, Polysorbate.

Φύσιγγα διαλύτου :

Mannitol, Ύδωρ ενεσίμων μορφών.

6.2. Ασυμβατότητες

ο

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο με υπόλευκη σκόνη, μια σύριγγα, 2 αποστειρωμένες βελόνες και 1

φύσιγγα με 2 ml διαλύτου.

Η ανασύσταση του λυόφιλου με τον ειδικό διαλύτη πρέπει να γίνεται αμέσως

πριν την ένεση, ανακινώντας το φιαλίδιο ελαφρά 20 έως 30 φορές, έως ότου

επιτευχθεί ένα ομογενές γαλακτώδες διάλυμα.

Το διάλυμα αυτό δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φάρμακα.

Οι οδηγίες περιγράφονται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών.

6.7. Ονομασία και μόνιμη έδρα του Υπευθύνου Κυκλοφορίας

IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 17456 ΑΛΙΜΟΣ, ΑΘΗΝΑ

Τηλ: 210 9843324 – Fax: 210 9887911

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11-02-2010