PL :
SOMATULINE PS.INJ.SUS 30MGDOSE (40MG)/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV+1ΣΥΡ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1. Somatuline
®
30mg
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (βραδείας αποδέσμευσης).
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία : Lanreotide acetate που αντιστοιχεί σε lanreotide
Έκδοχα – Φιαλίδιο : Copolymere (lactide-glycolide), Mannitol, Carmellose,
Sodium, Polysorbate 80.
Φύσιγγα διαλύτου : Mannitol, ύδωρ ενεσίμων μορφών.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε δόση περιέχει lanreotide acetate που αντιστοιχεί σε lanreotide 30mg*
*Κάθε φιαλίδιο περιέχει lanreotide acetate που αντιστοιχεί σε lanreotide 40mg και
επιτρέπει τη χορήγηση μιας δόσης των 30mg.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία
Φιαλίδιο με υπόλευκη σκόνη, μία φύσιγγα με 2ml διαλύτου, μία σύριγγα και 2
αποστειρωμένες βελόνες.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Ανασταλτικός παράγων της αυξητικής ορμόνης.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Τηλ.: 2109843324 –
2109858930, Fax: 2109887911.
1.8. Παρασκευαστής :
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d’Activite du Plateau de Signes, Signes 83870
– FRANCE, Τηλ.: 0033494107676, Fax.: 0033494107679.
2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ανάλογο της σωματοστατίνης (φυσική ορμόνη). Η
κύρια δράση του είναι η αναστολή της παραγωγής της αυξητικής ορμόνης σε
ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης είναι αυξημένα και
προκαλούν νόσο.
2.2. Ενδείξεις
Θεραπεία της μεγαλακρίας όταν η έκκριση της αυξητικής ορμόνης δεν
ομαλοποιηθεί μετά από την χειρουργική επέμβαση και (ή) την ακτινοθεραπεία.
Ως πρωτογενής θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με αδένωμα της
υπόφυσης, που δεν μπορούν να χειρουργηθούν.
Θεραπεία των αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν θερεοτροπίνη (TSH),
όταν η έκκριση της TSH δεν ομαλοποιηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Aντιμετώπιση των συμπτωμάτων (ερυθρίαση και διάρροια) που σχετίζονται με
τους νευροενδοκρινείς όγκους (ιδίως τα καρκινοειδή).
Επικουρική θεραπεία για τη μείωση εκκρίσεων μετεγχειρητικών συριγγίων
παγκρέατος και λεπτού εντέρου.
2.3. Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, ούτε όταν υπάρχει υπερευαισθησία σε ένα από
τα συστατικά του, συμπεριλαμβανομένης της δραστικής ουσίας.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
- Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζουν μείωση της
ολικής κάθαρσης lanreotide του ορού, με επακόλουθη αύξηση του χρόνου
ημιζωής και AUC. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, παρατηρείται αύξηση του
όγκου κατανομής και του μέσου χρόνου παραμονής, αλλά δεν υπάρχει διαφορά
στην ολική κάθαρση ή AUC. Σε ηλικιωμένους ασθενείς παρατηρείται αύξηση του
χρόνου ημιζωής και του μέσου χρόνου παραμονής. Λόγω του ευρέος
θεραπευτικού παραθύρου του lanreotide δεν απαιτείται μεταβολή της δοσολογίας
στις ανωτέρω περιπτώσεις.
- Σε ασθενείς χωρίς υποκείμενο καρδιακό πρόβλημα, το lanreotide μπορεί να
οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού, όχι απαραίτητα σε επίπεδα
βραδυκαρδίας. Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές, η έναρξη
χορήγησης lanreotide μπορεί να προκαλέσει φλεβοκομβική βραδυκαρδία, και
πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός.
- Στον μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβητικό είναι απαραίτητη η αυστηρή
παρακολούθηση της ισορροπίας της γλυκόζης.
- Στον διαβητικό υπό ινσουλινοθεραπεία οι δόσεις ινσουλίνης θα πρέπει να
μειωθούν εκ των προτέρων κατά 25%, στην συνέχεια θα προσαρμόζονται στα
επίπεδα γλυκόζης, τα οποία πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά σε αυτούς τους
ασθενείς μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Στους μεγαλακρικούς ασθενείς η χρήση του lanreotide δεν απαλλάσσει της
παρακολούθησης του μεγέθους του υποφυσιακού όγκου.
- Στα καρκινοειδή σύνδρομα το lanreotide δεν πρέπει να συνταγογραφείται πριν
να αποκλεισθεί η πιθανή παρουσία αποφρακτικού όγκου του πεπτικού.
- Κατά την παρατεταμένη θεραπεία συνιστάται η πραγματοποίηση πριν από την
έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, υπερηχογραφήματος της
χοληδόχου κύστεως (βλέπε ανεπιθύμητες ενέργειες).
- Η εμφάνιση σημαντικής και επιμένουσας ανόδου της στεατόρροιας δικαιολογεί
την συμπληρωματική αναγραφή παγκρεατικών εκχυλισμάτων.
- Στα μη διαβητικά άτομα, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις ήπιας
ανόδου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια ελέγχων ρουτίνας. Ωστόσο, δεν
απαιτήθηκε θεραπεία με ινσουλίνη.
- Σε μια μελέτη αναπαραγωγής σε ποντικούς παρουσιάσθηκαν στα αρσενικά είδη
ανωμαλίες όρχεων, ανωμαλίες στη γονιμότητα και στην κύηση.
Λόγω των πιθανών ανωμαλιών στη γονιμότητα οι υπό θεραπεία ασθενείς θα
πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, καθώς και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
2.4.2 Παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου στα παιδιά και ως εκ τούτου
δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού.
2.4.3 Εγκυμοσύνη – Θηλασμός
Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κίνδυνο για το κύημα.
Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκείς καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Επειδή, οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντοτε την απάντηση
στον άνθρωπο, το lanreotide πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο
εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Η μέχρι σήμερα εμπειρία στον άνθρωπο περιλαμβάνει 11 κυήσεις, από τις
οποίες στις πέντε η εγκυμοσύνη ολοκληρώθηκε επιτυχώς. Σε μία ασθενή
παρουσιάστηκε πρώιμος τοκετός, ωστόσο η ασθενής παρουσίαζε υπέρταση και
υποβλήθηκε σε χειρουργείο υπόφυσης κατά την κύηση. Μία άλλη ασθενής
αποφάσισε να διακόψει την κύηση. Οι άλλες τέσσερις ασθενείς απέβαλαν,
ωστόσο σε καμία περίπτωση δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το
lanreotide.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία lanreotide στο ανθρώπινο γάλα. Το
lanreotide πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό μόνο εάν είναι απολύτως
απαραίτητο.
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η αγωγή με Somatuline είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς
να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας για κάθε άλλο
φάρμακο που τυχόν παίρνετε.
Οι διαβητικοί που παίρνουν ινσουλίνη πρέπει να μειώσουν τις δόσεις της
ινσουλίνης και να ελέγχονται στενά.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη από του στόματος πρέπει να
αυξήσουν τη δόση κυκλοσπορίνης (με σύγχρονο έλεγχο των επιπέδων αίματος)
και να την ελαττώσουν πάλι μετά τη διακοπή της χορήγησης του Somatuline.
2.6. Δοσολογία
Θεραπεία μεγαλακρίας
Η προσαρμογή της θεραπείας σε κάθε ασθενή θα πρέπει να διενεργείται από
ειδικό γιατρό.
Σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης, που δεν μπορούν να χειρουργηθούν
Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθορισθεί αρχικά στην 1 (μία) ενδομυϊκή
ένεση κάθε 10 ημέρες.
Μετά από χειρουργική επέμβαση ή/και ακτινοθεραπεία
Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθοριστεί αρχικά στην 1 (μία) ενδομυϊκή ένεση
κάθε 14 ημέρες. Σε περίπτωση ανεπαρκούς απάντησης, αφού κριθούν τα
επίπεδα της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μετρηθέντα πριν την επικείμενη
ένεση) ο ρυθμός μπορεί να τροποποιηθεί σε 1 ένεση κάθε 10 ημέρες.
Η παρακολούθηση των επιπέδων GH και/ή IGF-1 (μετρούμενα πριν την επόμενη
ένεση) επιτρέπει την άριστη ρύθμιση της συχνότητας των ενέσεων, η οποία
μπορεί να τροποποιηθεί ανάλογα.
Θεραπεία ασθενών με αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει TSH :
Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθορισθεί αρχικά στην 1 (μία)
ενδομυϊκή ένεση του Somatuline 30 mg/Dose κάθε 14 ημέρες. Σε περίπτωση
ανεπαρκούς απάντησης, αφού κριθούν τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών
και της TSH, ο ρυθμός μπορεί να τροποποιηθεί σε 1 ένεση κάθε 10 ημέρες.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τους
νευροενδοκρινικούς όγκους (ιδίως τα καρκινοειδή)
Ο ρυθμός χορήγησης δύναται να καθοριστεί αρχικά σε 1 ενδομυϊκή ένεση του
Somatuline 30 mg/Dose κάθε 14 ημέρες.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς απάντησης αφού αξιολογηθούν οι κλινικές
εκδηλώσεις (εξάψεις, διαρροϊκές κενώσεις) ο ρυθμός μπορεί να τροποποιηθεί σε
1 ένεση κάθε 10 ημέρες.
ΣΗΜ: Σημαντικό είναι η ένεση βραδείας απελευθέρωσης να γίνεται αυστηρώς
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως. Κάθε αποτυχημένος χειρισμός κατά τη
χορήγηση, που οδηγεί σε απώλεια ποσότητας μεγαλύτερης αυτής που
φυσιολογικά μένει στη συσκευασία, πρέπει να αναφέρεται.
Επικουρική θεραπεία για τη μείωση εκκρίσεων μετεγχειρητικών συριγγίων
παγκρέατος και λεπτού εντέρου:
Αρχικά, πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση, για να εκτιμηθεί η
ανταπόκριση του ασθενούς.
Σε ασθενείς με μείωση της παροχής του όγκου του συριγγίου τουλάχιστον κατά
50% μετά από 72 ώρες, πρέπει να χορηγείται μία ένεση κάθε 10 ημέρες μέχρι τη
σύγκλιση του συριγγίου, ή το μέγιστο τρεις επιπλέον ενέσεις.
Η σύγκλιση του συριγγίου παρατηρήθηκε στο 50% των ασθενών εντός 14
ημερών.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία των παρατηρουμένων
διαταραχών (πεπτικών, ισοζυγίου ύδατος-ηλεκτρολυτών). Έχει αναφερθεί μία
περίπτωση ενός μεγαλακρικού ασθενή 52 ετών με ιστορικό σακχαρώδους
διαβήτη και υπέρτασης, ο οποίος από παραδρομή ελάμβανε ενέσεις Somatuline
30mg κάθε ημέρα επί δύο μήνες. Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα ή
φαρμακολογικά σημεία υπερδοσολογίας, αλλά μία εβδομάδα μετά από την
τελευταία ένεση ο ασθενής υπέστη καρδιακό έμφραγμα.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793 777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (περίπου 600
ασθενείς με μεγαλακρία ή νευροενδοκρινικούς όγκους υπό θεραπεία με
lanreotide) κατατάσσονται σε αντίστοιχη κατηγορία σωματικού συστήματος με
βάση τη συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (>10%), συχνές (>1% έως < 10%), μη
συχνές (>0,1% έως < 1%).
Γενικές διαταραχές
συχνές : κόπωση
Διαταραχές νευρικού συστήματος
πολύ συχνές : κεφαλαλγία
συχνές : ζάλη
Καρδιακές διαταραχές
συχνές : φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Διαταραχές του δέρματος
μη συχνές : αλλεργική δερματική αντίδραση, απώλεια τριχών
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
συχνές : υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία, ανορεξία
μη συχνές : επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Γαστερεντερικές διαταραχές
πολύ συχνές : διάρροια ή μαλακά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος,
δυσπεψία, μετεωρισμός
μη συχνές : οξεία παγκρεατίτιδα, στεατόρροια
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
πολύ συχνές : χολολιθίαση
συχνές : αύξηση χολερυθρίνης
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
πολύ συχνές : αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν απέδωσε
περισσότερες πληροφορίες.
Σπάνια, μετά την ένεση, αναφέρθηκαν επεισόδια κακουχίας με δυσλειτουργία του
αυτόνομου νευρικού συστήματος.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση
Συμβουλευθείτε τον ιατρό σας.
Είναι σημαντικό η ένεση αυτή να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως.
Κάθε αποτυχημένος χειρισμός κατά την πραγματοποίηση της ένεσης, που οδηγεί
σε απώλεια ποσότητας μεγαλύτερης από αυτήν που φυσιολογικά μένει στη
συσκευασία, πρέπει να επισημαίνεται στον θεράποντα ιατρό.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
Αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2
ο
C - 8
ο
C).
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
11-02-2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή
τον
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η ανασύσταση του διαλύματος με τον ειδικό διαλύτη πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την
ένεση, ανακινώντας το φιαλίδιο ελαφρά 20 έως 30 φορές, έως ότου επιτευχθεί ένα
ομογενές γαλακτώδες διάλυμα. Το διάλυμα αυτό δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα
φάρμακα.
