ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΒΙΟFENAC

100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ασεκλοφενάκης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

σπονδυλίτιδα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία ασεκλοφενάκης λαμβάνονται από το στόμα και πρέπει να

καταπίνονται με τη βοήθεια ποσότητας υγρού. Όταν η ασεκλοφενάκη

χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές πριν ή μετά το φαγητό, μόνο ο ρυθμός και

όχι η έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου επηρεάστηκε, γι’ αυτό η

ασεκλοφενάκη μπορεί να ληφθεί και στο τέλος των γευμάτων.

Ενήλικες: 200 mg ημερησίως σε δύο δόσεις (1 δισκίο 100 mg το πρωί και 1 το

βράδυ).

Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια

λαμβάνονται υπόψη οι προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.

Παιδιά: Η ασεκλοφενάκη δε χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Η

ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που

απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

4.3 Αντενδείξεις

2

Το Biofenac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

 Ενεργή αιμορραγία ή αιμορραγική διαταραχή

 Βαριά νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

 Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II – IV

κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή

νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.

 Γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (π.χ.

δικλοφενάκη).

 Το Biofenac αντενδείκνυται σε ασθενείς, στους οποίους κρίσεις άσθματος,

κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα παρουσιάσθηκαν μετά από χρήση ασπιρίνης ή

άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας

που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2, και

γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).

Η χρήση της ασεκλοφενάκης με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα ΜΣΑΦ

συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2

πρέπει να αποφεύγεται.

Γαστρεντερολογικές: Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς

με τις ακόλουθες παθήσεις καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν (βλ.

παράγραφο 4.8):

Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος, εξέλκωση ή διάτρηση, αιματέμεση

και μέλαινα έχουν γενικά σοβαρότερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους.

Μπορεί να είναι θανατηφόρες και έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ

οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς

προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών

γαστρεντερικών συμβαμάτων.

Εάν εμφανιστεί αιμορραγία ή εξέλκωση του γαστρεντερικού συστήματος σε

ασθενείς που λαμβάνουν ασεκλοφενάκη, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του

3

φαρμάκου.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικών αιμορραγιών, εξελκώσεων ή διάτρησης είναι

απαιτούν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν το

γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι

ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό

σύμπτωμα (κυρίως τη γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα κατά τα αρχικά

στάδια της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν

συγχρόνως φαρμακευτικές αγωγές, οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

εξελκώσεων ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά

όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της

υποφέρουν από ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Εάν οι μη

χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.

Μπορεί να εμφανιστεί ηπατίτιδα χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.

Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία μπορεί να

προκαλέσει επεισόδιο.

με τα άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων

αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορούν επίσης να επέλθουν

χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις,

ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της

να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει

Επί του παρόντος, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των

λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή της

χρήσης ασεκλοφενάκης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.

Νεφρικές: Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη

μείωση στο σχηματισμό των προσταγλανδινών και να επιταχύνει τη νεφρική

4

ανεπάρκεια. Η σημασία των προσταγλανδινών στη διατήρηση της νεφρικής

αιματικής ροής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με έκπτωση της

καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, με ηπατική δυσλειτουργία, σε αυτούς που

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να

παρακολουθείται τακτικά. Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι

συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή της ασεκλοφενάκης.

Αιματολογικές: Το Biofenac μπορεί αναστρέψιμα να αναστείλει τη

συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλ. αντιπηκτικά στη παράγραφο 4.5

'Αλληλεπιδράσεις').

Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων

ενεργειών με τα ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που

μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2). Επιπλέον, οι ηλικιωμένοι

ασθενείς είναι πιο πιθανό να πάσχουν από έκπτωση της ηπατικής, νεφρικής ή

καρδιακής λειτουργίας και να λαμβάνουν σχετική θεραπεία.

Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με

ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με

τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας Ι κατά ΝΥΗΑ)

και σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης

καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη

διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται ασεκλοφενάκη μετά από

προσεκτική εκτίμηση. Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της ασεκλοφενάκης

ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα

πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

5

μορφές αλληλεπίδρασης

- Λίθιο και Διγοξίνη: Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του

αποκλεισθεί ότι υπάρχουν αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Όταν

συγχορηγείται με καλιοπροστατευτικά διουρητικά πρέπει να

παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου στο αίμα.

- Αντιυπερτασικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των

αντιυπερτασικών. Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία

είναι συνήθως αναστρέψιμη, μπορεί να είναι αυξημένος σε μερικούς ασθενείς

με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή

ηλικιωμένοι ασθενείς) όταν αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της

αγγειοτενσίνης II συνδυάζονται με ΜΣΑΦ. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να

χορηγείται με προσοχή ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να

παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της σύγχρονης

των αντιπηκτικών. Συνεπώς ασθενείς που λαμβάνουν ασεκλοφενάκη μαζί με

αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς της

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): συνδυαζόμενοι με τα ΜΣΑΦ μπορεί

να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο

4.4).

- Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ασεκλοφενάκη μπορεί να

χορηγείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να

επηρεάζει την κλινική δράση τους. Εντούτοις επειδή έχουν αναφερθεί

να χρησιμοποιείται θεραπεία συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθείται η

νεφρική λειτουργία. Προσοχή απαιτείται επίσης όταν χορηγείται ένα ΜΣΑΦ και

μεθοτρεξάτη μέσα σε διάστημα 24 ωρών το ένα από το άλλο καθώς τα επίπεδα

μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν και να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.

- Άλλα ΜΣΑΦ: Ταυτόχρονη θεραπεία με ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να

αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.

- Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή

αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

- Αντιμικροβιακά του τύπου των κινολονών: Μπορεί να συμβούν σπασμοί

εξαιτίας της αλληλεπίδρασης μεταξύ των κινολονών και των ΜΣΑΦ. Αυτό

διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού είναι σημαντικό να παρακολουθείται

στενά η νεφρική λειτουργία.

6

- Ζιδοβουδίνη: Όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με ζιδοβουδίνη υπάρχει αυξημένος

κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου

αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε HIV θετικούς αιμορροφιλικούς που

λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφένη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση της ασεκλοφενάκης

κατά την εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί

να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα

από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολών,

καρδιακών δυσμορφιών ή γαστροσχιστιών μετά τη χρήση ενός αναστολέα της

απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες ήταν αυξημένος από

τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

δείξει ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια προ- και μετά την εμφύτευση και σε

ποικίλων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών δυσμορφιών σε

η ασεκλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός και εάν κρίνεται σαφώς

απαραίτητο. Εάν η ασεκλοφενάκη χρησιμοποιείται από μία γυναίκα που

προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η

δόση πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της

θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης

προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και

πνευμονική υπέρταση)

- νεφρική δυσλειτουργία, που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

Θηλασμός: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ασεκλοφενάκης

ραδιοσημασμένης με C

και τη γαλουχία εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερέχουν του

πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Γονιμότητα: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη γονιμότητα και δε συνιστώνται

σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Η προσωρινή διακοπή της

ασεκλοφενάκης πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να

7

συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Γαστρεντερικές: Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι

γαστρεντερικής φύσης. Με τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκληθούν πεπτικά έλκη,

διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές

θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4). Μετά από

χορήγηση ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης

στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο

έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Δερματολογικές: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του

Σε περίπτωση που εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η χορήγηση

του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται.

Το παρακάτω είναι ένας πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που έχουν

αναφερθεί από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά τη κυκλοφορία,

8

9