PL :
BIOFENAC F.C.TAB 100MG/TAB BTx40 (FOIL 4x10)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Biofenac 100 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Ασεκλοφενάκη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, μ μ διότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ , μ μ . ενη ερώστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει
μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Biofenac
3. Πώς να πάρετε το Biofenac
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Biofenac
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του
To Βiofenac περιέχει ασεκλοφενάκη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία
των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Το φάρμακο αυτό
είναι ισχυρό αντιφλεγμονώδες, με πρόσθετες αναλγητικές ιδιότητες.
Το Βiofenac ενδείκνυται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή στην
οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλωτική σπονδυλίτιδα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Biofenac
Μην πάρετε το Biofenac:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ασεκλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
μ ( 6).τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- μ ( . . εάν παρό οιες ουσίες π χ ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ που
μ ) ανακουφίζουν από τη φλεγ ονή και τον πόνο έχουν προκαλέσει κρίση
μ , μ , μ ( ) άσθ ατος βρογχόσπασ ο φλεγ ονή του ρινικού βλεννογόνου ρινίτιδα ή
κνίδωση
- μ μ ( μ εάν έχετε ενεργή αι ορραγία ή αι ορραγικές διαταραχές αι ορραγείτε
)εύκολα
- μ μ μ μ εάν είχατε στο αχική ή εντερική αι ορραγία που σχετίζεται ε θεραπεία ε
ΜΣΑΦ
- μ , εάν έχετε αυτήν την περίοδο στο αχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
2
μ αι ορραγία ή διάτρηση ή εάν είχατε στο παρελθόν υποτροπιάζοντα
μ / μ .στο αχικά έλκη αι ορραγίες
- μ / εάν έχετε εγκατεστη ένη καρδιακή νόσο και ή νόσο των αγγειών του
. . μ μ μ , εγκεφάλου π χ εάν είχατε ένα έ φραγ α του υοκαρδίου αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιo, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
μ μ αποφράξεις αγγείων του αί ατος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή ια
μ μ . χειρουργική επέ βαση για την αφαίρεση ή την παράκα ψη αποφράξεων
- μ μ μ εάν έχετε ή είχατε προβλή ατα ε την κυκλοφορία του αί ατός σας
( )περιφερική αρτηριακή νόσο
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
- ( ).εάν είστε έγκυος εκτός αν θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό σας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε
το Biofenac,
- , μ μ Εάν είχατε ή αναπτύσσετε έλκος αι ορραγία ή διάτρηση στο στο άχι ή στο
, μ μ μ δωδεκαδάκτυλο που πορεί να ε φανίζονται ως έντονο ή επί ονο κοιλιακό
/ μ μ άλγος και ή αύρα κόπρανα ή ακό η και χωρίς προειδοποιητικά
μ μ .συ πτώ ατα
μ μ Ο κίνδυνος αυτός είναι εγαλύτερος όταν χρησι οποιούνται υψηλότερες
μ , μ δόσεις και ακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς ε ιστορικό πεπτικού
μ . , έλκους και σε ηλικιω ένους ασθενείς Στις περιπτώσεις αυτές ο γιατρός
σας θα εξετάσει την πιθανότητα να προσθέσει ένα γαστροπροστατευτικό
.παράγοντα
μ , μ Εάν είστε ηλικιω ένος είναι πιο πιθανό να ε φανίσετε σοβαρές
μ , μ ανεπιθύ ητες ενέργειες ιδιαίτερα γαστρεντερική αι ορραγία ή διάτρηση
( μ ).που πορεί να είναι θανατηφόρες
- .Εάν έχετε κάποια ηπατική πάθηση
- .Εάν υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία
- E ( , άν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
μ )αι ορραγία
- Εάν καπνίζετε
- Εάν έχετε διαβήτη
- , μ μ , , μ Εάν έχετε στηθάγχη θρό βους στο αί α υψηλή αρτηριακή πίεση αυξη ένα
μ επίπεδα χοληστερόλης ή αυξη ένα τριγλυκερίδια
μ Φάρ ακα όπως το Biofenac μ μ μ πορεί να συσχετίζονται ε αυξη ένο κίνδυνο για
(« μ μ μ »). μ καρδιακή προσβολή έ φραγ α του υοκαρδίου Οι ανεπιθύ ητες
μ μ μ ενέργειες πορούν να ελαχιστοποιηθούν ε χρήση της χα ηλότερης
μ μ μ . Δ αποτελεσ ατικής δόσης για το συντο ότερο χρονικό διάστη α εν πρέπει
μ μ να υπερβαίνετε τις συνιστώ ενες δόσεις και τη συνιστώ ενη διάρκεια
.θεραπείας
- μ μ μ Αυτός ο τύπος φαρ άκων πορεί ακό η να προκαλέσει κατακράτηση
, μ / υγρών ιδιαίτερα σε ασθενείς ε καρδιακή ανεπάρκεια και ή υψηλή
( ).αρτηριακή πίεση υπέρταση
- μ Εάν υποφέρετε από αι ατολογικές διαταραχές
- μ Εάν υποφέρετε από κληρονο ικές διαταραχές όπως η .πορφυρία
- μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας μ εάν παίρνετε ταυτόχρονα φάρ ακα που
μ μ , μ εταβάλλουν την πηκτικότητα του αί ατος όπως από του στό ατος
μ μαντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη ή αντιαι οπεταλιακά φάρ ακα, όπως το
ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Επίσης ενημερώστε τον ή την γιατρό για τη
χρήση άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο
αιμορραγιών, όπως τα κορτικοστεροειδή και τα αντικαταθλιπτικά της
κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης.
3
- Εάν έχετε νόσο του Crohn , μ ή ελκώδη κολίτιδα αφού τα φάρ ακα όπως το
Biofenac μ .πορούν να επιδεινώσουν αυτές τις καταστάσεις
- μ μ μ .Εάν αναρρώνετε από ια είζουσα χειρουργική επέ βαση
- .Εάν θηλάζετε
- / μ μ .Εάν υποφέρατε στο παρελθόν ή ακό α υποφέρετε από βρογχικό άσθ α
- Εάν εμφανιστεί ανεμοβλογιά, η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να
αποφεύγεται, διότι έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του σπάνιες σοβαρές
λοιμώξεις του δέρματος.
- Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και πολύ σπάνια
εμφανίζονται πολύ σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά τον
πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Biofenac πρέπει να διακόπτεται με την
πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή
άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
μ Συ βουλευτείτε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας
έχει απασχολήσει μ .έστω και ια φορά
Εάν υποφέρατε στο παρελθόν από ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού
πρέπει να είστε ενήμεροι για όλα τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα,
ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, και εάν τέτοια συμπτώματα
εμφανιστούν πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ηλικιωμένοι: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τη θεραπεία των
ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι γενικά είναι πιθανότερο να υποφέρουν από
ανεπιθύμητες ενέργειες, να εμφανίζουν καρδιαγγειακές, νεφρικές και ηπατικές
διαταραχές ή να λαμβάνουν συγχρόνως άλλα φάρμακα.
Χρήση σε παιδιά: Η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά δε συνιστάται
αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της
χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο χρονικό διάστημα
ώστε να ελεγχθούν τα συμπτώματα.
μ Άλλα φάρ ακα και Biofenac
Ε μ μ , νη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν
τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται στην ψωρίαση, τους ρευματισμούς και σε
κάποιες μορφές καρκίνου)
- λίθιο (χρησιμοποιείται στη μανιοκαταθλιπτική νόσο)
- καρδιακούς γλυκοσίδες όπως διγοξίνη
- κορτιζόνη
- ορισμένα αντιπηκτικά φάρμακα, π.χ. βαρφαρίνη
- αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
- εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης,
ονομάζονται SSRIs (χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη)
- κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα
και χρησιμοποιούνται στις μεταμοσχεύσεις)
4
- στεροειδή, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής
αρτηριακής πίεσης (ονομάζονται ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης -II,
αναστολείς ΜΕΑ, β-αναστολείς)
- διουρητικά (διουρητικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται επίσης για τη
θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- υπογλυκαιμικοί παράγοντες
- αντιβιοτικοί παράγοντες του τύπου της κινολόνης: Μπορεί να
παρουσιαστούν σπασμοί εξαιτίας της αλληλεπίδρασης μεταξύ των
κινολονών και των ΜΣΑΦ. Αυτό μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με
προηγούμενο ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας ή σπασμών. Συνεπώς
πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση κινολονών σε ασθενείς
που λαμβάνουν ήδη ΜΣΑΦ.
- ζιδοβουδίνη
Το Biofenac μ ε τροφές και ποτά
Τα δισκία Biofenac μ μ μ .πορούν να λα βάνονται ε ή χωρίς τροφή
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό φάρ ακο
Καθώς η χορήγηση φαρμάκων όπως το Biofenac έχει συσχετιστεί με αυξημένο
κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών/αποβολών, η χρήση του δε συνιστάται κατά το
πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης εκτός εάν είναι εντελώς απαραίτητο.
Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι οι
μικρότερες δυνατές.
Η χορήγηση του Biofenac αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο.
Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους ότι
φάρμακα όπως το Biofenac έχουν συσχετισθεί με μειωμένη ικανότητα σύλληψης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Biofenac διέρχεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς
συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Biofenac εάν θηλάζετε.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Εάν λιποθυμήσετε ή εάν υποφέρετε από ζάλη, ίλιγγο ή άλλες δυσλειτουργίες
του κεντρικού νευρικού συστήματος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε
επικίνδυνα εργαλεία ή μηχανές το διάστημα που παίρνετε Biofenac.
3. Πώς να πάρετε το Biofenac
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
Η δόση αποφασίζεται από τον γιατρό ο οποίος την προσαρμόζει στις ατομικές
σας ανάγκες.
μ 200 Η συνιστώ ενη δόση για τους ενήλικες είναι mg ( ) μ , δύο δισκία η ερησίως
μ (100 διαιρε ένα σε ένα δισκίο mg) (100 το πρωί και ένα δισκίο mg) .το βράδυ
Για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg.
5
: Χρήση σε παιδιά μ Η χρήση αυτού του φαρ άκου σε παιδιά δε συνιστάται αφού η
μ μ .ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητά του δεν έχουν τεκ ηριωθεί
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να
μασώνται, να διαιρούνται ή να θρυμματίζονται.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Biofenac από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται άμεση πλύση στομάχου και θεραπεία
με ενεργό άνθρακα.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων
Αθηνών: Τηλ.: 210 7793777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biofenac
μ μ , Πρέπει να παίρνετε το φάρ ακό σας συνεχώς και εάν παραλήψετε ια δόση
μ . μ πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση το συντο ότερο δυνατό Εάν ό ως η λήψη της
μ , μ , επό ενης δόσης πλησιάζει ην πάρετε τη δόση του παραλείψατε αλλά συνεχίστε
.τη θεραπεία σας όπως συνήθως
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
, μ μ .ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ Εάν ε φανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες ενη ερώστε
μ :τον ιατρό σας ά εσα
μ Φάρ ακα όπως Biofenac μ μ μ πορεί να συνδέεται ε ικρή αύξηση του κινδύνου
μ μ μ ε φράγ ατος του υοκαρδίου ή εγκεφαλικού
( ). μ μ μ Σοβαρή αλλεργική αντίδραση αναφυλακτικό σοκ Τα συ πτώ ατα πορεί
μ , μ , να περιλα βάνουν δυσκολία στην αναπνοή συριγ ό ασυνήθη πόνο και
μέ ετο
μ Οίδη α προσώπου
Νεφρική ανεπάρκεια
μ μ μ Στα ατήστε να λα βάνετε το φάρ ακο και ζητήστε ιατρική βοήθεια εάν
μ :ε φανίσετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις
- μ Αί α στα κόπρανα
- Μαύρα πισσώδη κόπρανα
- μ μ μ μ μ μ Έ ετο αί ατος ή σκουρόχρω α σω ατίδια τα οποία οιάζουν ε κόκκους καφέ
μ μ μ μ Στα ατήστε να λα βάνετε το φάρ ακο και ενη ερώστε τον ιατρό σας εάν
μ :ε φανίσετε
Δ υσπεψία ή καούρα
( μ ) μ μ Κοιλιακό πόνο πόνος στο στο άχι ή άλλα ασυνήθη συ πτώ ατα στο
μστο άχι
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με το Biofenac
περιλαμβάνουν:
6
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Στομαχική δυσφορία, κοιλιακός πόνος, ναυτία και διάρροια.
Ζάλη
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Αέρια, φλεγμονή του στομάχου, δυσκοιλιότητα, έμετος και στοματικά έλκη.
Φαγούρα, εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα) και κνίδωση.
Αυξημένη ουρία, αυξημένη κρεατινίνη.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Αίμα στα κόπρανα, πεπτική αιμορραγία και πεπτική εξέλκωση.
Οίδημα προσώπου.
Καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση.
Αναιμία.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αλλεργίες.
Διαταραχές της όρασης.
Δυσκολίες στην αναπνοή.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, φλεγμονή του παγκρέατος,
διάτρηση του εντέρου και αιματέμεση.
Περιστατικά ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn έχουν παρουσιάσει
επιδείνωση.
Δερματικές κηλίδες μωβ χρώματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, φάρμακα όπως το Biofenac μπορεί να συσχετιστούν
με πολύ σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο
Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Αίσθημα παλμών, κοκκίνισμα του δέρματος, αίσθημα καύσου και φλεγμονή
των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα).
Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας), ίκτερος και
αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Φάρμακα όπως το Biofenac μπορεί να συσχετιστούν με ηπατικές διαταραχές
που προκαλούν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, περιστασιακά με
υψηλό πυρετό ή πρήξιμο και ευαισθησία της άνω κοιλιάς. Διακόψτε τη
θεραπεία και ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ίκτερο
(κιτρίνισμα) του δέρματος ή των ματιών.
Μειωμένα λευκά αιμοκύτταρα, μειωμένα αιμοπετάλια, καταστολή του
μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία.
Αυξημένο κάλιο στο αίμα.
Κατάθλιψη, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο.
Αίσθηση μυρμηγκιάσματος, υπνηλία, πονοκέφαλος, διαταραχές της γεύσης,
τρόμος.
Ίλιγγος και βούισμα των αυτιών (εμβοές).
Συριγμός, βρογχόσπασμος.
Κράμπες στα πόδια.
Μεταβολή στη νεφρική λειτουργία (νεφρωσικό σύνδρομο), νεφρική
ανεπάρκεια.
Κόπωση, κατακράτηση υγρών (οίδημα).
Αύξηση βάρους.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζονται σοβαρές δερματικές
λοιμώξεις που σχετίζονται με ανεμοβλογιά.
7
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον μ Εθνικό Οργανισ ό
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Biofenac
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ /αναφέρεται στην συσκευασία ετά τη ΛΗΞΗ EXP. μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
ο
C.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ . φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δε χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Biofenac
- ( ) Η δραστική ουσία ες είναι ασεκλοφενάκη 100 mg.
- : microcrystalline Τα άλλα συστατικά είναι πυρήνας δισκίου που περιέχει
cellulose, croscarmellose sodium, glyceryl palmitostearate, povidone μ και λεπτό υ ένιο
microcrystalline cellulose, hypromellose, επικάλυψης που περιέχει MYRJ 52 και
titanium dioxide.
μ Ε φάνιση του Biofenac μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 8 mm σε
κουτιά που περιέχουν 20 δισκία (2 blisters των 10 δισκίων) ή 40 δισκία (4 blister
των 10 δισκίων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
GALENICA S.A.
Ελευθερίας 4
145 64 Κηφισιά
Ελλάδα
8
Τηλ: 210 52 81 700
Παραγωγός
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra.Nacional II, km. 593, E-08740 Sant Andreu de la Barca
(Barcelona), Ισπανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
9
