SPC :
NANDROLONE DECANOATE/NORMA OILY.INJ 200MG/2ML BTx1 VIALx2ML
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT NANDROLONE DECANOATE/NORMA
®
SMPC
EDITION: FEBRUARY 2006
Nandrolone Decanoate/Norma
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SmPC)
1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:
NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά:
Κάθε ml NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
περιέχει 100mg Nandrolone Decanoate.
3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Eνέσιμο ελαιώδες διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.
4. Κλινικά στοιχεία
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
•Απλαστική αναιμία.
•Περιπτώσεις γενικευμένου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες πριν από την
εμμηνόπαυση ή αφαίρεση των ωοθηκών.
•Καταστάσεις με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου.
Σχετικές ενδείξεις: Οστεοπόρωση, διέγερση ινοδόλυσης.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
25 - 50mg κάθε 3 εβδομάδες.
•Για την υποστηρικτική αγωγή (PALLATIVE) επιλεγμένων περιπτώσεων
γενικευμένου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες 50mg κάθε 2-3 εβδομάδες.
•Για την απλαστική αναιμία 100-200mg την εβδομάδα.
Παιδιά:
10-20kg: 5,0-7,5 mg κάθε 3 εβδομάδες.
20-30kg : 7,5-10 mg κάθε 3 εβδομάδες.
> 30kg : 15 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Δεν επιτρέπεται υπέρβαση των δόσεων που
συνιστώνται.
4.3. Αντενδείξεις: Ηπατική ανεπάρκεια, καρκίνος του προστάτη ή του μαστού στον
άνδρα, ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων και κύηση.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
για την αύξηση του
ύψους στα παιδιά, επειδή λόγω της πρώιμης σύγκλισης των επιφύσεων που προκαλεί,
το τελικό ύψος όχι μόνο δεν αυξάνει αλλά αντίθετα μπορεί να παραμείνει το ίδιο και
να είναι μικρότερο από ότι εάν δεν εχορηγείτο το φάρμακο. Η χορήγηση του
NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
ως «δυναμωτικού» φαρμάκου ή για την αύξηση του
σωματικού βάρους είναι απορριπτέα. Χρήση του NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
από αθλητές απαγορεύεται λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
•Σε νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία (ή σε
ασθενείς με ιστορικό τέτοιων παθήσεων) επειδή το NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
και γενικά τα αναβολικά στεροειδή είναι δυνατόν να προκαλέσουν κατακράτηση
νερού και νατρίου.
•Σε σακχαρώδη διαβήτη ή λανθάνοντα διαβήτη επειδή το NANDROLONE DECANOATE/
NORMA
®
και γενικά τα αναβολικά στεροειδή πιθανόν να μειώσουν την ανάγκη για
ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά.
•Σε καρκίνωμα του μαστού στις γυναίκες και οστικές μεταστάσεις, επειδή τα
αναβολικά στεροειδή μπορεί να προκαλέσουν υπερασβεσταιμία και
υπερασβεστιουρία.
•Απαγορεύεται η χορήγηση του φαρμάκου στα νεογνά. Επίσης δεν πρέπει να
χορηγείται κατά τα δύο πρώτα έτη της ζωής, διότι περιέχει σαν συντηρητικό
βενζυλική αλκοόλη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Ενισχύει τη δράση των κορτικοστεροειδών της ινσουλίνης, των αντιδιαβητικών από
του στόματος, των αντιπηκτικών από του στόματος, της οξυφαινυλο-βουταζόνης,
οπότε απαιτείται μείωση της δόσης τους.
Επίσης, όταν το NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
χορηγείται σε συνδιασμό με ένα
από του στόματος αντιπηκτικό συνιστάται συχνός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης.
Κατά τη χορήγηση του NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
με φάρμακα που προκαλούν
επαγωγή των ηπατικών ενζύμων, όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη,
διχλωρολφαιναζόνη, φαινυτοΐνη, ή πριμιδόνη, μπορεί να παρατηρηθεί ελάττωση του
θεραπευτικού αποτελέσματος της NANDROLONE DECANOATE/ NORMA
®
.
4.6 Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό: Αντενδείκνυται κατά την κύηση.
Μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανδρικών χαρακτηριστικών σε θηλυκά έμβρυα
και πρώιμη ανάπτυξη και έντονη ανάπτυξη ανδρικών χαρακτηριστικών σε αρσενικά
έμβρυα.
Υπάρχει πολύ μικρή εμπειρία σε για την χρήση αναβολικών στεροειδών από
θηλάζουσες μητέρες για αυτό δεν είναι γνωστό αν η χρήση του NANDROLONE
DECANOATE/ NORMA
®
μπορεί να προκαλέσεί πρόβλημα στα βρέφη που θηλάζουν.
4.6. Παιδία: Τα αναβολικά στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διακοπή της
ανάπτυξης των παιδιών. Επιπροσθέτως υπάρχει περίπτωση να οδηγήσουν σε πρόωρη
σεξουαλική ανάπτυξη των αγοριών καθώς και αρρενοποίηση των κοριτσιών.
4.7. Ηλικιωμένοι: Όταν σε άρρενες μεγάλης ηλικίας χορηγηθούν αναβολικά
στεροειδή μπορεί να προκληθεί διόγκωση του προστάτη ή καρκίνος του προστάτη.
4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία.
4.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια παρατεταμένης
θεραπείας και/ή πολύ συχνή χορήγηση προκαλούν αρρενοποίηση, η οποία στις
γυναίκες εκδηλώνεται με αλλοίωση της φωνής, ακμή, υπερτρίχωση και αύξηση της
libido, στα αγόρια προεφηβικής ηλικίας και στα κορίτσια με υπερτροφία της
κλειτορίδας. Η αλλοίωση της φωνής στα κορίτσια μπορεί να είναι μόνιμη.
Αν παρατηρηθεί αρρενοποίηση πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία. Επίσης, πιθανόν
να παρατηρηθεί αμηνόρροια ή και ποικίλες άλλες διαταραχές της εμμηνορρυσίας,
οίδημα (κατακράτηση νερού και αλάτων), αναστολή σπερματογένεσης, πρώιμη
σύγκλιση των επιφύσεων.
4.8. Υπερδοσολογία: Χορηγείται από γιατρό ή άλλο ειδικευμένο προσωπικό, η
περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανη. Η οξεία ενδομυϊκή τοξικότητα της
Nandrolone Decanoate είναι πολύ χαμηλή. Παρ΄ όλα αυτά, αν παραστεί ανάγκη, ο
ασθενής μπορεί να απευθύνεται στο: Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ.: 210
77.93.777
2
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Η Nandrolone Decanoate είναι αναβολικό στεροειδές, δηλαδή συνθετικό παράγωγο
προερχόμενο από την τροποποίηση του μορίου της τεστοστερόνης. Με τη σύνθεση
των αναβολικών στεροειδών επιδιώχθηκε παρασκευή ουσιών με ασθενέστερη
ανδρογόνο δράση και ισχυρότερη αναβολική. Στην πράξη όμως όλα τα αναβολικά
διατηρούν ανδρογόνες ιδιότητες αν και προκαλούν σε μικρότερο βαθμό
αρρενοποίηση στις γυναίκες από ότι η τεστοστερόνη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Απορροφάται πλήρως μετά από ενδομυϊκή
χορήγηση.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Το προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με το
πρωτότυπο και καλύπτεται από την βιβλιογραφία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων: Benzyl Alcohol, Arachis Oil.
6.2. Ασυμβατότητες: Με το νερό ή υδατικά ενέσιμα διαλύματα.
6.3. Διάρκεια ζωής: 24 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
0
C και να διατηρείται προστατευμένο από το φως
και την υγρασία.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
NANDROLONE DECANOATE/NORMA
®
OILY.INJ 200MG/2ML VIAL ΒΤΧ1VIALX2ML:
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2ml με μεταλλικό και ελαστικό
πώμα και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
NANDROLONE DECANOATE/NORMA
®
OILY.INJ 200MG/2ML VIAL ΒΤΧ5VIALSX2ML:
Χάρτινο κουτί που περιέχει πέντε γυάλινα φιαλίδια των 2ml με μεταλλικό και
ελαστικό πώμα και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
6.6. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Βιομηχανία Φαρμάκων, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα Τηλ.: 210 52.22.28, φάξ 210
52.41.368, email: norma@comtech.gr, http:// www.normahellas.gr
6.7. Παρασκευαστής-Συσκευαστής: ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Α΄), Π. Μαρινόπουλου 7,
17456 Άλιμος
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
50771/05/1-2-2006
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20-11-95
3
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2006
4
