PL :
NANDROLONE DECANOATE/NORMA OILY.INJ 200MG/2ML BTx1 VIALx2ML
Norma Hellas s.a. Regulatory Dept.
Edition: Δεκ. 2007
Nandrolone Decanoate/ Norma
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: Nandrolone Decanoate/Norma
®
1.2. Σύνθεση:
Δραστική Ουσία: Nandrolone Decanoate
Έκδοχα: Benzyl alcohol, Arachis oil.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε ml ελαιώδους διαλύματος
Nandrolone Decanoate/Norma
®
oily.inj.sol. περιέχει 100mg Nandrolone Decanoate.
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία:
-Nandrolone Decanoate/Norma
®
oily.inj.sol. 200mg/2ml, Βtx1Vialx2ml: Χάρτινο
κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2ml με μεταλλικό και ελαστικό πώμα και
φύλλο οδηγιών χρήσεως.
-Nandrolone Decanoate/Norma
®
oily.inj.sol. 200mg/2ml, Βtx1Vialx2ml: Χάρτινο
κουτί που περιέχει πέντε γυάλινα φιαλίδια των 2ml με μεταλλικό και ελαστικό πώμα
και φύλλο οδηγιών χρήσεως.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναβολικό στεροειδές, ΑΤC: A14AB01.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα
Τηλ.: 210 52.22.28, φάξ 210 52.41.368
email: info@normahellas.gr, http:// www.normahellas.gr
1.8. Παρασκευαστής:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Α΄)
Π. Μαρινόπουλου 7
17456 Άλιμος
2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες: Η ουσία Nandrolone Decanoate είναι αναβολικό
στεροειδές, δηλαδή συνθετικό παράγωγο προερχόμενο από την τροποποίηση του
μορίου της τεστοστερόνης. Με την σύνθεση των αναβολικών στεροειδών επιδιώχθηκε
η παρασκευή ουσιών με ασθενέστερη ανδρογόνο δράση και ισχυρότερη αναβολική.
Στην πράξη όμως όλα τα αναβολικά διατηρούν ανδρογόνες ιδιότητες αν και προκαλούν
σε μικρότερο βαθμό αρρενοποίηση στις γυναίκες από ότι η τεστοστερόνη.
2.2. Ενδείξεις:
•Απλαστική Αναιμία.
•Περιπτώσεις γενικευμένου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες πριν από την
εμμηνόπαυση ή αφαίρεση των ωοθηκών.
•Καταστάσεις με αρνητικό ισοζύγιο του αζώτου.
Σχετικές ενδείξεις: Οστεοπόρωση, διέγερση ινοδόλυσης.
Σημείωση:
•Για άριστο αναβολικό αποτέλεσμα είναι αναγκαία η χορήγηση επαρκών ποσοτήτων
βιταμινών, αλάτων και πρωτεϊνών, σε συνδυασμό με δίαιτα υψηλής θερμιδικής αξίας.
•Όταν θεραπεύονται αναιμικοί ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η
θεραπεία με το Nandrolone Decanoate/Norma
®
δεν υποκαθιστά τα άλλα θεραπευτικά
μέτρα. Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να ποικίλει κατά πολύ
μεταξύ των ασθενών. Αν δεν εκδηλωθεί ικανοποιητική απόκριση μετά από θεραπεία 3-
6 μηνών, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί. Αφού επιτευχθεί
ικανοποιητική βελτίωση στην ομαλοποίηση της εικόνας των ερυθρών αιμοσφαιρίων
του αίματος, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία με βάση τον τακτικό
έλεγχο των αιματολογικών παραμέτρων. Αν σε οποιαδήποτε στιγμή που η δόση
μειώνεται ή μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρηθεί επιδείνωση θα πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο της επανάληψης της αγωγής με την αρχική δόση του
φαρμάκου. Ειδικό δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της αναιμίας σε παιδιά, δεν
μπορεί να δοθεί λόγω της ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας.
2.3. Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως
να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει
το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
•Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο
φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
Εάν πάσχετε από:
•Βρογχικό άσθμα
•Αναπνευστικά προβλήματα
•Υπερτροφία του προστάτη
•Γλαύκωμα
•Απόφραξη των ουροφόρων οδών ή διαταραχές στην ούρηση
•Στένωση του πυλωρού ή το δωδεκαδάκτυλου
•Εάν θηλάζετε το παιδί σας
•Εάν παίρνετε φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της ΜΑΟ
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις παρακάτω περιπτώσεις:
•Νεογέννητα
•Πρόωρα νεογνά
•Ηπατική ανεπάρκεια
•Καρκίνο του προστάτη ή του μαστού στον άνδρα
•Ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων
•Κύηση
Δεν συνίσταται η χορήγηση του Nandrolone Decanoate/Norma
®
για την αύξηση του
ύψους στα παιδιά, επειδή λόγω της πρώιμης σύγκλισης των επιφύσεων, που προκαλεί,
το τελικό ύψος όχι μόνο δεν αυξάνει, αλλά αντίθετα, μπορεί να παραμείνει το ίδιο ή και
να είναι μικρότερο από ό,τι αν δεν εχορηγείτο το φάρμακο. Η χορήγηση του
Nandrolone Decanoate/Norma
®
ως “δυναμωτικού” φαρμάκου ή για την αύξηση του
σωματικού βάρους είναι απορριπτέα. Χρήση του Nandrolone Decanoate/Norma
®
από
αθλητές απαγορεύεται λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2
•Σε νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία (ή σε ασθενείς
με ιστορικό τέτοιων παθήσεων), επειδή η Νανδρολόνη και γενικά τα αναβολικά
στεροειδή είναι δυνατόν να προκαλέσουν κατακράτηση νερού και νατρίου.
•Σε σακχαρώδη διαβήτη, επειδή η Νανδρολόνη και γενικά τα αναβολικά στεροειδή
πιθανόν να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
•Σε καρκίνωμα του μαστού στις γυναίκες και οστικές μεταστάσεις επειδή τα αναβολικά
στεροειδή μπορεί να προκαλέσουν υπερασβεσταιμία και υπερασβεστιουρία.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ: Απαγορεύεται η χορήγηση του φαρμάκου στα
νεογνά. Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τα δύο πρώτα έτη ζωής, διότι περιέχει
ως συντηρητικό βενζυλική αλκοόλη.
Χρήση κατά την κύηση: To φάρμακο αυτό αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε
αντενδείξεις).
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Ενισχύει τη δράση των
κορτικοστεροειδών της ινσουλίνης, των αντιδιαβητικών από του στόματος, των
αντιπηκτικών από του στόματος, της οξυφαινυλο-βουταζόνης, οπότε απαιτείται μείωση
της δόσης τους. Επίσης όταν η Νανδρολόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από του
στόματος αντιπηκτικό, συνιστάται συχνός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης. Κατά τη
χορήγηση της Νανδρολόνης με φάρμακα που προκαλούν επαγωγή των ηπατικών
ενζύμων, όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, διχλωραλφαιναζόνη,
φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, μπορεί να παρατηρηθεί ελάττωση του θεραπευτικού
αποτελέσματος της Νανδρολόνης.
2.6. Δοσολογία:
Ενήλικες: 25-50 mg κάθε 3 εβδομάδες.
•Για την συμπτωματική θεραπεία της οστεοπόρωσης 50mg κάθε 2-3 εβδομάδες.
•Για την υποστηρικτική αγωγή (PALLIATIVE) επιλεγμένων περιπτώσεων
γενικευμένου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες 50mg κάθε 2-3 εβδομάδες.
•Για απλαστική αναιμία 100-200mg την εβδομάδα.
Παιδιά:
•10-20 kg: 5,0 – 7,5 mg κάθε 3 εβδομάδες
•20-30 kg: 7,5 – 10 mg κάθε 3 εβδομάδες
•Άνω των 30kg: 15 mg κάθε 3 εβδομάδες
Χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Δεν επιτρέπεται η υπέρβαση των δόσεων που
συνιστώνται.
2.7. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια παρατεταμένης
θεραπείας και/ή πολύ συχνή χορήγηση προκαλούν αρρενοποίηση η οποία στις γυναίκες
εκδηλώνεται με αλλοίωση της φωνής, ακμή, υπερτρίχωση και αύξηση της libido, στα
αγόρια της προεφηβικής ηλικίας με πριαπισμό και στα κορίτσια με υπερτροφία της
κλειτορίδας. Η αλλοίωση της φωνής στα κορίτσια μπορεί να είναι μόνιμη.
Επίσης πιθανόν να παρατηρηθεί αμηνόρροια ή/και ποικίλες άλλες διαταραχές της
εμμηνορρυσίας, οίδημα (κατακράτηση νερού και αλάτων), αναστολή
σπερματογένεσης, πρώιμη σύγκλιση των επιφύσεων.
Αν παρατηρηθεί αρρενοποίηση πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
2.8. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και στην
3
εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το
χρησιμοποιήσετε.
2.9. Πληροφορίες για τον ασθενή: Ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του γιατρού για τη
χρήση του φαρμάκου.
2.10. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
0
C και να διατηρείται προστατευμένο από το φως.
Κρατήστε το μακριά από τα παιδία.
2.11. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
Φεβρουάριος 2006 (Σύμφωνα με τις εγκυκλίους του ΕΟΦ 4356/24-4-1989 & 6748/29-
2-84)
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την
υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία.
4
