PL :
NIMELIDE TAB 100MG/TAB BTx10 (FOIL 1x10)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Nimelide 100 mg δισκία
Νιμεσουλίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Nimelide και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimelide
3 Πώς να πάρετε το Nimelide
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Nimelide
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nimelide και ποια είναι η χρήση του
Το Nimelide είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με
αναλγητικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου και
για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Nimelide, θα αξιολογήσει τα
οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρμακο έναντι των
κινδύνων εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimelide
Μην πάρετε το Nimelide
Σε περίπτωση αλλεργίας στη νιμεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
μ μ Σε περίπτωση που είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ση εία ετά
:από τη λήψη της ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ
- μ , μ , μ ( μ )Συριγ ό αίσθη α σύσφιξης του θώρακα αδυνα ία αναπνοής άσθ α
- μ , μ μ μ Ρινική συ φόρηση εξαιτίας οιδή ατος στο τοίχω α της ύτης
( )ρινικός πολύποδας
- Δ μ μ / μ ( )ερ ατικά εξανθή ατα κνιδωτικά εξανθή ατα κνίδωση
- μ μ , μ Αιφνίδιο οίδη α δέρ ατος ή βλεννογόνου όπως οίδη α γύρω από τα
μ , , , μ μ , άτια το πρόσωπο τα χείλη το στό α ή το λαι ό που πιθανόν
( μ )δυσκόλεψαν την αναπνοή σας αγγειονευρωτικό οίδη α
Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ και ιστορικό:
- μ μ Αι ορραγίας στο στο άχι σας ή στο έντερό σας
- ( ) μ Οπές διατρήσεις στο στο άχι σας ή στο έντερό σας
Εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν έλκος στομάχου ή εντέρου
ή αιμορραγία (εξέλκωση ή αιμορραγία που να έχουν συμβεί
τουλάχιστον δύο φορές)
Εάν είχατε εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο)
Εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα αιμορραγίας ή οποιαδήποτε
άλλα προβλήματα λόγω μη πήξης του αίματός σας
Σε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το
ήπαρ, π.χ. παρακεταμόλη ή οποιοδήποτε άλλο αναλγητικό ή αγωγή με
ΜΣΑΦ
Εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν εθισμό ή αν έχετε αναπτύξει
μια συνήθεια η οποία σας έχει δημιουργήσει εξάρτηση από φάρμακα ή
άλλες ουσίες,
Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και
σε μεγάλες ποσότητες
Εάν είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιμεσουλίδη που
επηρέασε το ήπαρ
Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια
Εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Εάν έχετε πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία,
ρίγη ή εάν έχετε πυρετό)
Εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Εάν θηλάζετε
Παιδιά
Μην χορηγήσετε το Nimelide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Nimelide.
Φάρμακα όπως το Nimelide μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση
του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο
κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή
πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο τέτοιων καταστάσεων (για
παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή
χοληστερόλη ή είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία
σας με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν αναπτύξετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, θα πρέπει να
διακόψετε το Nimelide στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος,
βλαβών των μαλακών ιστών (βλάβες του βλεννογόνου) ή οποιουδήποτε
άλλου σημείου αλλεργίας και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Σταματήστε τη θεραπεία σας με το Nimelide αμέσως μόλις διαπιστώσετε
αιμορραγία (που προκαλεί κόπρανα στο χρώμα της πίσσας) ή εξέλκωση
του πεπτικού σωλήνα (που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nimelide:
Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη αναπτύξετε
συμπτώματα που υποδεικνύουν διαταραχή της ηπατικής
λειτουργίας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη νιμεσουλίδης και
να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Τέτοια συμπτώματα
είναι: απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, επίμονη
κόπωση ή σκουρόχρωμα ούρα.
Εάν έχετε υποφέρει ποτέ από πεπτικά έλκη, αιμορραγία από το
στομάχι ή το έντερο ή από φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου,
όπως ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, θα πρέπει να το πείτε
στον γιατρό σας, πριν πάρετε το Nimelide.
Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nimelide, εμφανίσετε
πυρετό και/ή γριπώδη συμπτώματα (γενικό αίσθημα πόνου,
αδιαθεσίας και ρίγη), θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του
φαρμάκου και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε καρδιακή νόσο, υψηλή αρτηριακή
πίεση, κυκλοφοριακά ή νεφρικά προβλήματα, πείτε το στον γιατρό
σας πριν τη λήψη του Nimelide.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας
βλέπει κατά διαστήματα για να βεβαιωθεί ότι το Nimelide δεν
προκαλεί προβλήματα στο στομάχι, το νεφρό, την καρδιά ή το
ήπαρ.
Εάν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να ενημερώσετε
τον γιατρό σας, καθώς το Nimelide μπορεί να μειώσει τη
γονιμότητα.
Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με
τον γιατρό σας πριν τη λήψη του φαρμάκου αυτού.
μ Άλλα φάρ ακα και Nimelide
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε
μ μ .πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Ειδικότερα, εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς μπορεί
να αλληλεπιδράσουν με το Nimelide:
κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
φλεγμονωδών καταστάσεων)
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη ή
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά)
αντιυπερτασικά ή διουρητικά φάρμακα (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή παθήσεων
της καρδιάς)
λίθιο (το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
κατάθλιψης και παρόμοιων καταστάσεων)
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για
την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του καρκίνου)
κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση
ή για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε
αυτά τα φάρμακα, πριν πάρετε το Nimelide.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Nimelide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα στο βρέφος και τον τοκετό.
Εάν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πληροφορήσετε
τον γιατρό σας, καθώς το Nimelide μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Εάν είστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μην
υπερβαίνετε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που σας
συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Το Nimelide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν το Nimelide σάς
προκαλεί ζάλη ή υπνηλία.
Το Nimelide περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σάς έχει πει ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν τη λήψη
αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
3. Πώς να πάρετε το Nimelide
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης
για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τον έλεγχο των
συμπτωμάτων.
Η συνήθης δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα.
Χρησιμοποιήστε το Nimelide για τη μικρότερη δυνατή περίοδο και όχι
περισσότερο από 15 συνεχείς ημέρες κάθε φορά.
Χ ρ ή ση σε πα ιδι
ά
Τ
ο Nimelide
δε
ν
πρέ
πε
ι ν
α δί
νε
ται σ
ε παι
δι
ά κάτω τω
ν
12 ε
τών
.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nimelide από την κανονική
Εάν πάρετε ή νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη ποσότητα Nimelide
από την κανονική (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή
το νοσοκομείο χωρίς καθυστέρηση. Προσκομίστε ό,τι φάρμακο έχει
απομείνει. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα εμφανίσετε πιθανώς ένα
από τα ακόλουθα συμπτώματα: νωθρότητα, ναυτία, στομαχόπονο,
στομαχική αιμορραγία ή δυσκολία αναπνοής.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Nimelide
Μην πάρετε διπλή δόση προκειμένου να επανορθώσετε για τις
μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν συμβεί κάτι από τα ακόλουθα, σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου
και πείτε το στον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτά μπορεί να
υποδεικνύουν σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν
επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Δυσφορία του στομάχου ή πόνος, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος ή
αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερο ή μαύρα κόπρανα
Διαταραχές του δέρματος, όπως εξάνθημα ή ερυθρότητα
Συριγμός ή λαχάνιασμα
Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών (ίκτερος)
Απρόσμενη μεταβολή στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων
Οίδημα του προσώπου σας, των ποδιών σας ή των κάτω άκρων
Επίμονη κόπωση
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ
Η χρήση μερικών ΜΣΑΦ μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση του
κινδύνου για απόφραξη των αρτηριών (συμβάντα αρτηριακής
θρόμβωσης), π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο
(αποπληξία), ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία.
Κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και
καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με
ΜΣΑΦ.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν τον
πεπτικό σωλήνα (γαστρεντερικά συμβάντα):
Έλκη στομάχου και ανώτερου τμήματος του λεπτού εντέρου
(γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη)
Οπή στο τοίχωμα των εντέρων (διάτρηση) ή αιμορραγία του πεπτικού
συστήματος (μερικές φορές μοιραίας έκβασης, ιδιαίτερα στους
ηλικιωμένους).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το Nimelide είναι:
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα
100): διάρροια, ναυτία, έμετος, ήσσονος σημασίας μεταβολές στις
εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία
Όχι συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομο στα 100):
λαχάνιασμα, ζάλη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα,
αίσθημα τάσεως του επιγαστρίου, φλεγμονή του στομάχου
(γαστρίτιδα), φαγούρα, εξάνθημα, εφίδρωση, πρήξιμο (οίδημα),
αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, δωδεκαδακτυλικά ή
στομαχικά έλκη και διάτρηση ελκών
Σπάνιες (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομο στα 1.000): αναιμία,
μειωμένα λευκοκύτταρα στο αίμα, αύξηση σε ορισμένα λευκοκύτταρα
(ηωσινοφιλία) στο αίμα, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση,
αιμορραγία, δυσφορία κατά την αποβολή ούρων ή επίσχεση ούρων,
αίμα στα ούρα, αύξηση του καλίου στο αίμα, αίσθημα άγχους ή
νευρικότητα, εφιάλτες, θαμπή όραση, αυξημένος αριθμός σφυγμών,
δερματική έξαψη, ερυθρότητα δέρματος, φλεγμονή δέρματος
(δερματίτιδα), αίσθημα γενικής δυσφορίας, κόπωση
Πολύ σπάνιες (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομο στα 10.000):
σοβαρή δερματική αντίδραση (γνωστή ως πολυμορφικό ερύθημα,
σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που
προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα και έντονο αίσθημα αδιαθεσίας,
νεφρική ανεπάρκεια ή φλεγμονή (νεφρίτιδα), διαταραχή της
εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), μείωση των
αιμοπεταλίων στο αίμα προκαλώντας αιμορραγία κάτω από το δέρμα
ή σε άλλα σημεία του σώματος, μαύρα κόπρανα εξαιτίας
αιμορραγίας,, ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα), μερικές φορές πολύ
σοβαρή που προκαλεί ίκτερο και διακοπή ροής των χοληφόρων,
αλλεργίες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων με
κατέρρειψη και συριγμό, άσθμα, μείωση στη θερμοκρασία του
σώματος, ζάλη, πονοκέφαλοι, υπνηλία, στομαχόπονος, δυσπεψία,
ερεθισμένο στόμα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), οίδημα του
προσώπου και των περιοχών που περιβάλλει, οπτικές διαταραχές.
Φάρμακα όπως το Nimelide μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση
του κίνδυνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nimelide
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσετε το Nimelide σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
μμ . μ απορρί ατα Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
μ μ . μ φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην
.προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nimelide
Η δραστική ουσία είναι η νιμεσουλίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg
νιμεσουλίδης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μονοϋδρική λακτόζη, διοκτυλ-
θειοηλεκτρικό νάτριο, υδροξυ-προπυλο-μεθυλοκυτταρίνη (υπρομελλόζη),
νατριούχο γλυκολικό άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό
μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Nimelide και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Nimelide είναι στρογγυλά, λευκά έως υποκίτρινα,
διχοτομούμενα, που περιέχονται σε blister των 10 δισκίων. Διατίθεται σε
συσκευασίες των 1, 2, και 3 blisters.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
GENEPHARM A.E.
18
ο
χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
