PL :
GEMZAR PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIALx200MG
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Γεμσιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας,
το/τη νοσοκόμο σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ΓΚΕΜΖΑΡ και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ
3. Πώς θα χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ΓΚΕΜΖΑΡ
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ΓΚΕΜΖΑΡ και ποια είναι η χρήση του
Το ΓΚΕΜΖΑΡ ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘κυτταροτοξικά’.
Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων
και των καρκινικών κυττάρων.
Το ΓΚΕΜΖΑΡ μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα
αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.
Το ΓΚΕΜΖΑΡ χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μόνο του ή σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
.Καρκίνο παγκρέατος
Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.
Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.
Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ
Μην χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ:
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- εάν θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
2
Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματος σας,
προκειμένου να ελεγχθεί ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν αρκετά
καλά για να πάρετε αυτό το φάρμακο. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται
δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί αν έχετε επαρκή αριθμό
κυττάρων αίματος, ώστε να πάρετε ΓΚΕΜΖΑΡ. Ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη
γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματος σας
είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος
σας προκειμένου να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί σας.
Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας, το/τη νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό
του νοσοκομείου πριν χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ.
Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο, αγγειακή νόσο ή
προβλήματα με τα νεφρά σας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό γιατί ενδέχεται να μη μπορείτε να λάβετε το ΓΚΕΜΖΑΡ.
Εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί ενδέχεται να υπάρξει μια
πρώιμη ή όψιμη αντίδραση στην ακτινοβολία με το ΓΚΕΜΖΑΡ.
Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας
γιατί αυτό ενδέχεται να επιφέρει δυσάρεστα αποτελέσματα με το ΓΚΕΜΖΑΡ.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, παρουσιάσετε
συμπτώματα όπως πονοκέφαλος με σύγχυση, επιληπτικού τύπου κρίσεις
(σπασμούς) ή αλλαγές στην όραση, καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ενδέχεται
να πρόκειται για μία σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του νευρικού σύστηματος
που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.
Εάν εμφανίσετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και
είστε πολύ χλωμοί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό
μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας ή προβλημάτων με τους
πνεύμονές σας.
Εάν εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να είναι σημάδι διαρροής
υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω
του ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Άλλα φάρμακα και ΓΚΕΜΖΑΡ
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό,
εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
των εμβολίων και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική
συνταγή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση
Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό
σας. Η χρήση του ΓΚΕΜΖΑΡ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της
κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους
από τη λήψη του ΓΚΕΜΖΑΡ κατά τη διάρκεια της κύησης.
3
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.
O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
ΓΚΕΜΖΑΡ.
Γονιμότητα
Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για
χρονικό διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με
ΓΚΕΜΖΑΡ. Εάν θα θέλατε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή
εντός 6 μηνών μετά τη θεραπεία, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την
αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ΓΚΕΜΖΑΡ μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε
καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην
χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το
ΓΚΕΜΖΑΡ δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.
Το ΓΚΕΜΖΑΡ περιέχει νάτριο
Το ΓΚΕΜΖΑΡ περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και
17,5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1.000 mg φιαλιδίου, δηλαδή είναι ουσιαστικά
ελεύθερο παρουσίας νατρίου.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ
Η συνιστώμενη δόση του ΓΚΕΜΖΑΡ είναι 1.000-1.250 mg για κάθε τετραγωνικό
μέτρο επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για τον
υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει
την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για
εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να
καθυστερήσει ανάλογα με τα
αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Η συχνότητα των εγχύσεων ΓΚΕΜΖΑΡ που λαμβάνεται εξαρτάται από τον προς
θεραπεία τύπο του καρκίνου.
Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη
σκόνη του ΓΚΕΜΖΑΡ προτού σας το χορηγήσει.
Θα λαμβάνετε το ΓΚΕΜΖΑΡ πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η
έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΓΚΕΜΖΑΡ μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
4
Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που
δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες
(καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από
το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή είστε χλωμός (καθότι
μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο
είναι κάτι πολύ συχνό).
Ήπιο έως μέτριο δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνά) / κνησμό (φαγούρα)
(συχνά) ή πυρετό (πολύ συχνά) (αλλεργικές αντιδράσεις).
Πυρετό 38 °C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί
να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων που συνοδεύεται από πυρετό,
πάθηση γνωστή ως εμπύρετη ουδετεροπενία) (συχνά).
Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (στοματίτιδα) (συχνά).
Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (όχι συχνά).
Υπερβολική κόπωση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές που
αιμορραγούν στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μικρή ή
καθόλου παραγωγή ούρων) και συμπτώματα λοίμωξης (αιμολυτικό
ουραιμικό σύνδρομο). Ενδέχεται να είναι θανατηφόρο (μη συχνά).
Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής
δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του ΓΚΕΜΖΑΡ, η οποία
περνάει σύντομα, παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν
σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).
Έντονο θωρακικό πόνο (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνια).
Έντονη υπερευαισθησία / αλλεργική αντίδραση με έντονο δερματικό
εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει ερυθρό δέρμα με κνησμό (φαγούρα),
οίδημα στα χέρια, πόδια, αστραγάλους, πρόσωπο, χείλη, στόμα ή λαιμό
(κάτι που ενδέχεται να δυσκολέψει την κατάποση ή την αναπνοή),
συριγμό, ταχύ καρδιακό χτύπο και αίσθημα λιποθυμίας (αναφυλακτική
αντίδραση) (πολύ σπάνια).
Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους, γιατί μπορεί να έχετε
διαρροή υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας (σύνδρομο
διαφυγής τριχοειδών) (πολύ σπάνια)
Κεφαλαλγία με αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή
σπασμούς (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ
σπάνια)
Έντονο εξάνθημα με κνησμό, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος
(Σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (πολύ σπάνια).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του ΓΚΕΜΖΑΡ μπορεί να
περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει
περισσότερο από 1 στα 10 άτομα)
Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Δυσκολία στην αναπνοή
Έμετος
Ναυτία
Τριχόπτωση
Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη-φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις
εξετάσεις αίματος
Αίμα στα ούρα
Μη-φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα
Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού
Πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου (οίδημα)
5
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1
στα 10 άτομα)
Μειωμένη όρεξη (ανορεξία)
Κεφαλαλγία
Αϋπνία
Υπνηλία
Βήχας
Καταρροή στη μύτη
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Κνησμός του δέρματος
Εφίδρωση
Μυϊκός πόνος
Οσφυαλγία
Πυρετός
Αδυναμία
Ρίγη
Μη συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει
έως 1 στα 100 άτομα)
Ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα (διάμεση πνευμονία)
Συριγμός (σπασμός των αεραγωγών )
Ίνωση των πνευμόνων (μη-φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Νεφρική ανεπάρκεια
Σοβαρή ηπατική βλάβη, περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας
Εγκεφαλικό
Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως
1 στα 1.000 άτομα)
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών
Αποφολίδωση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός δερματικών
φλυκταινών
Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης
Σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια
(σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες)
Δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία που μπορεί
να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία
(ανάμνηση ακτινοβολίας)
Υγρό στους πνεύμονες
Ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία
(τοξικότητα ακτινοβολίας)
Γάγγραινα στα δάκτυλα ή τα πόδια
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (περιφερική αγγειίτιδα)
Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να
επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
Φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από
μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμική κολίτιδα)
Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και
αιμοπεταλίων, που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος.
6
Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις
καταστάσεις αυτές. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο
δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το ΓΚΕΜΖΑΡ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που
αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως. Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει
δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, κατά τη
χρήση, μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερμοκρασία 30 °C. Μπορεί να
γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα
γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να συμβεί κρυστάλλωση.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη
χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ΓΚΕΜΖΑΡ
Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1.000 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και
υδροξείδιο του νατρίου.
Εμφάνιση του ΓΚΕΜΖΑΡ και το περιεχόμενο της συσκευασίας
7
Το ΓΚΕΜΖΑΡ είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος σε φιαλίδιο και
χρησιμοποιείται για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 200 ή 1.000 mg γεμσιταβίνης.
Κάθε κουτί ΓΚΕΜΖΑΡ περιέχει ένα φιαλίδιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.
ΕΔΡΑ: 15
ο
χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά ▪ Τ. Θ. 51288 ▪
ΤΗΛ: +30 210 6294 600
ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133 Καλαμαριά ▪ ΤΗΛ: +30 2310
480160
Παραγωγός:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεώθηκε για τελευταία φορά στις
ΜΜ/ΧΧΧΧ
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
8
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της
περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση με ενδοφλέβια
έγχυση.
2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων
ΓΚΕΜΖΑΡ.
3. Για την ανασύσταση, προσθέστε είτε 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο 200
mg , ή 25 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου χωρίς συντηρητικό
στο φιαλίδιο των 1.000 mg. Ανακινείστε μέχρι η περιεχόμενη κόνις να
διαλυθεί πλήρως. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι 5,26 ml (200 mg
φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1.000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή
αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεμσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και
τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιημένης σκόνης. Μπορεί
να γίνει περαιτέρω αραίωση με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει
είναι διαυγές και κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα ωχροκίτρινο
χρώμα.
4. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να
ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και
χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια
ευρήματα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
5. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί
μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυστάλλωση. Έχει δειχθεί χημική και φυσική
σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης για 24 ώρες σε θερμοκρασία
30 °C. Από μικροβιολογική άποψη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι
συνθήκες κατά τη χρήση του διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και
συνήθως δεν είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου,
εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες
και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
6. Τα διαλύματα της γεμσιταβίνης προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί,
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση
Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων
πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση του διαλύματος
για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός
ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια και
ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος χώρος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να
συμπληρωθεί με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως με νερό. Εάν υπάρχει
συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν το
διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα ξεπλύνετε αμέσως με
νερό.
9
Απόρριψη
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
10
